Notice patient - MIDODRINE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé
Dénomination du médicament
MIDODRINE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé
Chlorhydrate de midodrine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/èreCe médicament vous a été personnellementprescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur êtrenocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MIDODRINE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MIDODRINEBIOGARAN 2,5 mg, comprimé ?
3. Comment prendre MIDODRINE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MIDODRINE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MIDODRINE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – Code ATC : C01CA.
Traitement de l'hypotension orthostatique sévère survenant notamment dansle cadre des maladies neurologiques dégénératives.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIDODRINEBIOGARAN 2,5 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais MIDODRINE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique à la midodrine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez une hypertension ;
· si vous avez une bradycardie ;
· si vous avez un risque de rétention urinaire due à des troubles del'urètre ou de la prostate ;
· si vous avez une cardiopathie sévère ;
· si vous avez un glaucome à angle fermé ;
· si vous avez une vasculopathie oblitérante sévère ;
· si vous avez un vasospasme ;
· si vous avez une thyrotoxicose ;
· si vous avez un phéochromocytome ;
· si vous avez une insuffisance rénale sévère ;
· si vous avez la maladie de Raynaud ;
· si vous avez des antécédents de douleurs angineuses ;
· en cas d’association avec certains médicaments utilisés dans letraitement de la dépression (iproniazide) et avec des médicamentsvasoconstricteurs utilisés par voie orale ou nasale (voir rubrique interactionsavec d’autres médicaments) ;
· si vous avez une rétinopathie diabétique proliférante.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/èreavant de prendreMIDODRINE BIOGARAN.
Ce médicament n'a pas été évalué en dehors des formes autres quel'hypotension orthostatique sévère notamment dans le cadre des maladiesneurologiques dégénératives.
Ce médicament doit être évité en association avec certains médicamentsutilisés dans l’insuffisance cardiaque (les digitaliques), avec lefingolimod, un médicament utilisé dans le traitement de la sclérose enplaque, certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertensionartérielle de la classe des alpha-bloquants (prozasine et phentolamine) et avecles alcaloïdes de l'ergot de seigle.
· Hypotension orthostatique sévère : la surveillance de la pressionartérielle en position debout et couchée permet de rechercher la posologieefficace sur l'hypotension orthostatique sans risque majeur d'hypertension enposition couchée.
· L'horaire de prise du médicament est important (éviter toute prise dansles 4 heures précédant le coucher). Il est possible de réduire le risqued'hypotension en surélevant la tête la nuit. Le traitement par la midodrinedoit être interrompu lorsqu’apparaît une hypertension en position couchéequi n'est pas jugulée par la réduction de la dose.
· Fonction rénale : il est conseillé de surveiller la fonction rénale aucours des traitements au long cours.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Autres médicaments et MIDODRINE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec certainsmédicaments utilisés dans le traitement de la dépression (iproniazide), avecdes médicaments vasoconstricteurs (par voie orale ou nasale) (par exempleéphédrine, méthylphénidate, phényléphrine, pseudoéphédrine,oxymétazoline, naphazoline, tuaminoheptane, synéphrine, tymazoline,tétryzoline, etiléfrine, théoadrénaline, bupropion, cafédrine…) (voirrubrique « Ne prenez jamais MIDODRINE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé ».
Ce médicament doit être évité en association avec certains médicamentsutilisés dans l’insuffisance cardiaque (les digitaliques), avec lefingolimod, un médicament utilisé dans le traitement de la sclérose enplaque, avec les alcaloïdes de l'ergot de seigle (bromocriptine, cabergoline,lisuride, pergolide, dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine,méthysergide) (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
MIDODRINE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Il est déconseillé d'utiliser la midodrine si vous souhaitez être enceinteou pendant la grossesse (risque d'induction du travail).
Si vous tombez enceinte alors que vous prenez de la midodrine, il estpréférable d’arrêter le traitement immédiatement après la confirmation dela grossesse.
En l'absence de données, l'allaitement est également déconseillé.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les conducteurs de machines et de véhicules doivent être avertis du risqueattaché aux effets pouvant être rencontrés avec la midodrine(étourdissements, tremblements, hypertension artérielle).
MIDODRINE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE MIDODRINE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votremédecin.
Voie orale.
La prise du médicament doit se faire de préférence avant le lever et elleest à éviter au moment du coucher : la dernière prise doit se faire au plustard 4h avant le coucher.
Si vous avez pris plus de MIDODRINE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé que vousn’auriez dû
En cas de surdosage, tous les effets indésirables peuvent être accentués,en particulier : hypertension, ralentissement du rythme cardiaque et risque derétention urinaire.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre MIDODRINE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre
Si vous arrêtez de prendre MIDODRINE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Affections cardiaques : bradycardie réflexe (ralentissement du rythmecardiaque), angine de poitrine.
· Affections du système nerveux : paresthésies (fourmillements),céphalées, fatigabilité, excitabilité, irritabilité.
· Affections gastro-intestinales : nausées, vomissements et douleurabdominale.
· Affections du rein et des voies urinaires : dysurie (difficultés poururiner), rétention d'urines, miction impérieuse (envie d'uriner).
· Affections de la peau et du tissu sous-cutané : pilo-érection, prurit(démangeaisons), frissons, bouffées de chaleur, éruption cutanée.
· Affections vasculaires : hypertension artérielle dose-dépendante,survenant en particulier en position couchée.
· Affections psychiatriques : insomnie, anxiété, état confusionnel.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien. ou votre infirmier/ère Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MIDODRINE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et sur la plaquette La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MIDODRINE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé
· La substance active est :
Chlorhydrate demidodrine.......................................................................................................2,5 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, amidon de maïs, stéarate de magnésium, silicecolloïdale anhydre.
Qu’est-ce que MIDODRINE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de comprimé blanc, plat, rond etgravé de « 2.5 » sur une face. Boîte de 10, 20, 30 ou 90 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 boulevard Charles de Gaulle
92700 Colombes
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 boulevard Charles de Gaulle
92700 Colombes
Fabricant
MEDIS INTERNATIONAL a.s.
VYROBNI ZAVOD BOLATICE
PRUMYSLOVA 961/16f
747 23 BOLATICE
REPUBLIQUE TCHEQUE
Martin dow
Goualle le Puy
Champ de Lachaud
19250 Meymac
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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