Résumé des caractéristiques - MIFLASONE 200 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MIFLASONE 200 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dipropionate debéclométasone........................................................................................200,00 µg
Quantité correspondant à béclométasonebase..................................................................157,00 µg
Pour une gélule.
Excipient à effet notoire : lactose (pouvant contenir des traces deprotéines de lait).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation en gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement continu anti-inflammatoire de l'asthme persistant.
L'asthme persistant se définit par l'existence de symptômes diurnesplurihebdomadaires et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois.
Remarque:
Cette spécialité est particulièrement adaptée aux sujets chez qui il aété mis en évidence une mauvaise synchronisation main/poumon nécessaire pourune utilisation correcte des aérosols doseurs classiques sans chambred'inhalation.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieLa dose initiale sera déterminée selon la sévérité de l’asthme avanttraitement.
La posologie est strictement individuelle. La dose initiale sera déterminéeselon la sévérité de l'asthme avant traitement et sera ensuite ajustée enfonction des résultats individuels.
· dans l'asthme persistant léger à modéré la dose initiale préconiséese situe entre :
o chez l'adulte : 400 et 1 000 microgrammes par jour à répartir en deuxprises par jour,
o chez l'enfant : 200 et 500 microgrammes par jour à répartir en deuxprises par jour.
· dans l'asthme persistant sévère la dose initiale préconisée est :
o chez l'adulte : 2000 microgrammes par jour,
o chez l'enfant : 1 000 microgrammes par jour.
Après plusieurs jours (ou semaines) de ce traitement lorsque l'étatclinique du patient est amélioré, que les symptômes ont régressé et quel'asthme est contrôlé, la posologie minimale efficace devra êtrerecherchée.
La dose totale quotidienne maximale ne doit pas dépasser2000 microgrammes/jour chez l’adulte et 1000 microgrammes/jour chezl’enfant.
En cas d’asthme instable, la dose quotidienne pourra être administrée en3 à 4 prises en fonction de l’état clinique du patient.
En cas d'utilisation d'une autre spécialité à base de béclométasone parvoie inhalée, la posologie devra être réajustée individuellement.
Population pédiatrique
Il n'a pas été réalisé d'étude clinique chez l'enfant avec Miflasone. Lapossibilité d’utilisation de l'inhalateur Aerolizer dépend de la capacitéde l’enfant à utiliser correctement ce dispositif. Ce dispositif n'est pasadapté pour l'administration aux enfants de moins de 6 ans.
Mode d’administrationInhalation par distributeur avec embout buccal.
LES GELULES NE DOIVENT PAS ETRE AVALEES.
Leur contenu doit être administré par voie inhalée uniquement avec ledispositif d’inhalation Aerolizer fourni à cet effet dans la boite.
Pour une utilisation correcte, les patients doivent être formés àl’utilisation correcte de l’inhalateur en suivant les recommandations de lanotice. Il est souhaitable que le médecin s'assure par lui-même du bon usagede l'appareil par le patient.
Mode d'emploi
1. Retirer le capuchon de protection.
2. Ouvrir le logement destiné à placer la gélule en tenant fermement lesocle et faire pivoter l'embout buccal dans le sens de la flèche.
3. Avec des doigts bien secs, placer la gélule dans le logement prévu àcet effet (ne pas introduire la gélule dans l’embout buccal).
Important : sortir la gélule de son emballage au dernier moment.
4. Refermer l'inhalateur en remettant l'embout buccal dans sa positioninitiale jusqu’au déclic.
5. Pour libérer la poudre de la gélule, appuyer à fond sur les 2 boutonspoussoirs latéraux en même temps en maintenant l'inhalateur en positionverticale, puis relâcher. Cette opération a pour but de percer la gélule àses extrémités afin que la poudre puisse être libérée lors de l'inspirationau travers de l'embout buccal. Il peut en résulter la formation de petitsfragments de gélule composés de gélatine non nocive.
6. Expirer à fond à l'extérieur du dispositif.
7. Placer l'embout dans la bouche et serrer les lèvres, maintenir la têtedroite, inspirer rapidement et profondément par la bouche.
NB: un léger vrombissement continu doit être entendu lorsque la géluletournoie dans son logement. Si ce n’est pas le cas, vérifier que la géluleest bien en place.
8. Retirer l'inhalateur de la bouche en retenant sa respiration aussilongtemps que possible puis, respirer normalement. Ouvrir l'inhalateur pourvérifier qu'il ne reste plus de poudre dans la gélule. S'il reste de lapoudre, renouveler l'inhalation.
9. Après utilisation, sortir la gélule vide de son logement, replacerl'embout buccal et remettre le capuchon de protection.
Afin de limiter le risque de candidose oropharyngée, il doit êtrerecommandé aux patients de bien se rincer la bouche à l’eau après chaqueinhalation du produit, en recrachant l’eau de rinçage (voir rubriques4.4 et 4.8).
Entretien du dispositif d'inhalation
Nettoyer l'embout buccal et le logement de la gélule avec un linge sec afind'enlever tout résidu de poudre.
Ne jamais laver l’inhalateur à l’eau.
Erreur d’administration
Des cas de patients ayant avalé par erreur des gélules de Miflasone au lieude les placer dans le dispositif d’inhalation Aerolizer ont été rapportés.Dans la majorité des cas, ces ingestions n’ont pas entraîné d’effetsindésirables. En cas d'inefficacité du traitement, il convient de vérifierque le patient n'avale pas les gélules au lieu d'en inhaler le contenu àl'aide de l'inhalateur prévu à cet effet.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Prévenir le patient que ce médicament n'est pas destiné à juguler unecrise d'asthme déclarée, mais est un traitement continu de fond de la maladieasthmatique devant être poursuivi régulièrement, quotidiennement et aux dosesprescrites, et dont les effets sur les symptômes de l'asthme ne se ferontsentir qu'au bout de quelques jours à quelques semaines.
Si en dépit d'un traitement bien conduit une dyspnée paroxystique survient,on doit avoir recours à un bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voieinhalée d'action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes aigus.Il conviendra d'en informer le patient et de lui préciser qu'une consultationmédicale immédiate est nécessaire si, dans ce cas, le soulagementhabituellement obtenu n'est pas rapidement observé après inhalation dubronchodilatateur bêta-2 mimétique.
Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de saconsommation en bronchodilatateurs bêta-2 mimétiques d'action rapide et decourte durée par voie inhalée, il faut craindre (surtout si les valeurs dudébitmètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) unedécompensation de l'asthme et la possibilité d'une évolution vers un asthmeaigu grave (état de mal asthmatique). Le médecin devra prévenir le patient dela nécessité dans ce cas, d'une consultation immédiate. La conduitethérapeutique devra alors être réévaluée.
En cas de déstabilisation de l’asthme, ou de contrôle insuffisant desexacerbations d’asthme malgré des doses maximales de corticoïdes par voieinhalée, un traitement par corticothérapie par voie générale en cure courtedoit être envisagé. Il est alors nécessaire de maintenir la corticothérapieinhalée associée au traitement par voie générale.
Le patient doit être averti que l'amélioration de son état clinique nedoit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier àl'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée, sans avis médical.
En cas d’infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitementapproprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produitdans les voies respiratoires.
La prudence est requise en cas de tuberculose pulmonaire active ouquiescente, d’infection mycosique pulmonaire, l’instauration d’unesurveillance étroite et d’un traitement adapté s’impose.
Risque de pneumonie : une augmentation de l’incidence des cas de pneumonie,ayant ou non nécessité une hospitalisation, a été observée chez lespatients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) etrecevant une corticothérapie inhalée. Bien que cela ne soit pas formellementdémontré dans toutes les études cliniques disponibles, ce risque sembleaugmenter avec la dose de corticoïde administrée. Les données disponibles nepermettent pas de considérer que le niveau du risque de survenue de pneumonievarie en fonction du corticostéroïde inhalé utilisé. Il convient de restervigilant chez les patients présentant une BPCO, les symptômes de pneumoniepouvant s'apparenter aux manifestations cliniques d'une exacerbation de BPCO. Letabagisme, un âge avancé, un faible indice de masse corporelle (IMC) ainsi quela sévérité de la BPCO sont des facteurs de risques de survenue depneumonie.
La corticothérapie inhalée peut entrainer une candidose oropharyngéepouvant nécessiter un traitement antifongique et un arrêt de lacorticothérapie inhalée (voir également rubrique 4.2).
Une dysphonie peut apparaître. Elle est réversible à l’arrêt dutraitement ou après réduction des doses et/ou après mise au repos de la voix(voir rubrique 4.8).
Comme avec les autres produits inhalés, un bronchospasme peut survenir semanifestant par une majoration des sibilants, une dyspnée et une touximmédiatement après la prise du médicament. Le bronchospasme sera traitéavec un bronchodilatateur d’action rapide qui devra être administréimmédiatement. Le traitement par MIFLASONE devra être arrêté immédiatementet la conduite thérapeutique sera réévaluée pour envisager, si nécessaire,les alternatives thérapeutiques.
La corticothérapie par voie inhalée peut entraîner des effetssystémiques, en particulier lors de traitements à fortes doses ou prolongés.La survenue de ces effets avec la voie inhalée est beaucoup moins probablequ’au cours d’une corticothérapie orale. Les effets systémiques possiblessont : syndrome de Cushing ou tableau cushingoïde, amincissement cutané,ecchymoses, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfantset les adolescents, diminution de la densité osseuse, cataracte et glaucome etplus rarement, troubles psychologiques et du comportement comprenanthyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ouagressivité (en particulier chez l’enfant). Il est important de toujoursrechercher la posologie minimale efficace de corticoïdes inhalés permettantd'obtenir le contrôle des symptômes d'asthme.
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voiesystémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autresymptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examenophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'unglaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreusecentrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voiesystémique ou locale.
Il convient de garder en mémoire les effets potentiels sur la densitéminérale osseuse en particulier chez les patients recevant de fortes doses decorticoïdes par voie inhalée au long cours et présentant des facteurs derisque d’ostéoporose.
Les patients ayant nécessité de fortes doses de corticostéroïdes enurgence ou ayant reçu une corticothérapie inhalée au long cours auxposologies maximales recommandées, peuvent développer une insuffisancesurrénalienne. Ces patients sont susceptibles de présenter des signes et dessymptômes d’insuffisance surrénalienne lors de situation de stress sévère.Les signes d’une insuffisance surrénale aigue peuvent être non spécifiques: anorexie, douleurs abdominales, perte de poids, fatigue, céphalées,nausées, vomissements, perte de connaissance, convulsions, hypotension ethypoglycémie. Une corticothérapie de supplémentation devra être envisagéedans les situations susceptibles de déclencher un stress ou en cas de chirurgieprogrammée.
L’administration conjointe de corticoïdes par voie inhalée chez lesasthmatiques sous corticothérapie orale au long cours (patientscorticodépendants) ne dispense pas des précautions nécessaires lors d’uneréduction des doses de corticoïde par voie orale. Celles-ci seront diminuéestrès progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillancemédicale attentive (à la recherche de l’apparition de signesd’insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) qui peut persister pendant unepériode prolongée après l’arrêt de la corticothérapie par voiegénérale.
Lors du remplacement d'une corticothérapie orale par une corticothérapieinhalée, l’effet corticoïde systémique est diminué ce qui peut entrainerla réapparition de symptômes allergiques (tels que rhinite, eczéma) et/ourhumatologiques (telles que des douleurs musculaires et articulaires). Untraitement spécifique devra être instauré. Une insuffisanceglucocorticostéroïde doit être suspectée si, dans de rares cas, lessymptômes suivants apparaissent : fatigue, céphalée, nausée et vomissements.Une augmentation temporaire des doses de corticoïdes oraux peut alors parfoisêtre nécessaire.
Ce médicament contient du lactose. Le lactose est déconseillé chez lespatients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase deLapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéréditaires rares). De plus, le lactose peut contenir des traces deprotéines de lait pouvant déclencher des réactions allergiques chez lespatients allergiques aux protéines de lait (voir rubriques 4.3).
Population pédiatriqueLa croissance des enfants recevant une corticothérapie inhalée au longcours doit être surveillée régulièrement. En cas de ralentissement de lacroissance, le traitement devra être réévalué en vue de réduire les dosesdu corticoïde inhalé. Il conviendra de soigneusement peser les bénéficesattendus d’une corticothérapie face aux risques éventuels de ralentissementde la croissance. L’avis d’un spécialiste pneumo-pédiatre peut êtrerequis.
SportifL'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles antidopage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
+ Inhibiteurs du CYP 3A
Le métabolisme de la béclométasone est moins dépendant du CYP3A que celuide certains autres corticostéroïdes, et les interactions sont en général peuprobables ; néanmoins, en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurspuissants du CYP3A (exemple: ritonavir, cobicistat), la possibilité d'effetssystémiques ne peut être exclue et il est donc conseillé d'être prudent etd'appliquer une surveillance adéquate en cas d'utilisation concomitante de cesproduits.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseChez l'animal, l'expérimentation a mis en évidence un effet tératogènedes corticoïdes variable selon les espèces (voir rubrique 5.3).
Cependant, chez l’Homme, les études épidémiologiques n'ont déceléaucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premiertrimestre bien qu'il existe un passage transplacentaire.
Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de lagrossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Uneinsuffisance surrénale néo-natale a été exceptionnellement observée aprèscorticothérapie à dose élevée par voie systémique.
Ce médicament peut être prescrit au cours de la grossesse si besoin et enrecherchant la dose minimale efficace, quel qu’en soit le terme.
La dose efficace la plus faible de dipropionate de beclometasone nécessairepour maintenir un contrôle adéquat de l’asthme devrait être utilisée.
Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids,diurèse) et biologique du nouveau-né.
AllaitementLes corticoïdes passent dans le lait maternel.
FertilitéIl n’y a pas de données disponibles sur l’effet potentiel dubéclométasone sur la fertilité chez l'Homme.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
La béclométasone par voie inhalée n’a aucun effet sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Des effets systémiques peuvent apparaître lors de traitement au long coursavec des doses élevées (voir rubrique 4.4).
Les effets indésirables suivants sont issus de notifications spontanées etde cas rapportés dans la littérature, après commercialisation deMIFLASONE.
Infections et infestations
Candidose oropharyngée.
Troubles psychiatriques
Hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, syndromedépressif, agressivité, troubles du comportement (principalement observéschez l’enfant).
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Gêne oropharyngée, dysphonie, raucité de la voix.
Bronchospasme.
Troubles oculaires
Cataracte, glaucome (très rare).
Vision floue (voir rubrique 4.4).
Troubles cutanés et- sous cutanés
Ecchymoses, amincissements cutanés.
Troubles musculo-squelettiques
Diminution de la densité osseuse, contractures musculaires.
Troubles endocriniens.
Altération des paramètres biologiques de la fonction surrénalienne
Inhibition des fonctions surrénaliennes.
Hypercorticisme, syndrome de Cushing.
Troubles du système immunitaires
Réactions d’hypersensibilité (rash cutané, prurit, urticaire,angioedème).
Il existe un risque de pneumonie avec les glucorcorticoïdes inhalés chezles patients atteints de BPCO (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
Compte-tenu du risque de ralentissement de croissance dans la populationpédiatrique, la croissance des enfants et des adolescents doit êtresurveillée régulièrement (voir rubrique 4.4.).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
L’emploi de ce médicament à des doses très supérieures aux dosesrecommandées est le reflet d’une aggravation de l’affection respiratoirenécessitant une consultation rapide pour réévaluation thérapeutique.
L’effet toxique attendu, après inhalation de doses élevées debéclométasone au long court est la dépression de la fonctionhypothalamo-hypophyso-surrénalienne.
Un surdosage aigu en béclométasone même à doses excessives ne devrait pasavoir d’impact clinique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOIDE PAR VOIE INHALEE,ANTIASTHMATIQUE, code ATC : R03BA01.
Mécanisme d’actionLe dipropionate de béclométasone (DPB) est un glucocorticoïde. Administrépar voie inhalée, il exerce une action antiinflammatoire locale. L’effetthérapeutique du dipropionate de béclométasone inhalé est principalement dûau 17-monopropionate de béclométasone (17-MPB), et notamment à la fractionretenue au niveau pulmonaire.
Les corticoïdes inhalés (CI) exercent leurs effets anti- inflammatoires ense liant aux récepteurs intracellulaires des glucocorticoïdes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionAprès inhalation de la poudre, une partie de la dose de DPB est déglutie etl'autre partie pénètre dans les bronches où elle exerce ses effets.
Ces deux fractions contribuent à l’exposition systémique. Le DPB estpresque complètement hydrolysé en 17-monopropionate de béclométasone(17-MPB) qui passe dans la circulation systémique. Environ 70% du DPB déglutiesubit un métabolisme pré-systémique. La relation entre l’augmentation de ladose administrée par voie inhalée et l’exposition systémique estquasi-linéaire. Les pics de concentration plasmatique de DPB et de 17-MBP sontobservés respectivement dans les 5 min et dans les 1 à 3 heures aprèsl’administration.
DistributionAprès administration intraveineuse, les volumes de distribution à l’étatd’équilibre du DPB et du 17-MPB sont respectivement de 20L et 424L. Laliaison aux protéines plasmatiques est de 87% pour le DPB. Sa valeur n'est pasconnue chez l'Homme pour le 17-MPB.
BiotransformationLe DPB est très majoritairement hydrolysé par des estérases et des enzymesde la famille des CYP3A telles que CYP3A4 et CYP3A5. Le DPB peut êtretotalement hydrolysé en 17– et 21-MPB dans l’intestin, les cellulesépithéliales, le sang ou le foie. Le 17– et le 21-MPB peuvent aussi êtrehydrolysés en béclométhasone ou métabolisés par oxydo-réductions endérivés inactifs non identifiés.
ÉliminationLes demi-vies d’élimination plasmatique du DPB et du 17-MPB sontrespectivement de 30 min et 2,7 h après administration intraveineuse.L’excrétion rénale du DBP et de ses métabolites est négligeable,l’excrétion dans les selles étant la principale voie d’élimination.
5.3. Données de sécurité préclinique
Fertilité
Aucun effet indésirable n’a été observé sur la fertilité des sourismâles et femelles à des doses inhalées allant jusqu’à 464 milligrammes dedipropionate de béclométasone par kilogramme (mg/kg), soit 11 600 fois ladose maximale recommandée en pratique clinique, qui est de 40 microgrammes dedipropionate de béclométasone par kilogramme (µg/kg).
Toxicité sur la reproduction
Le dipropionate de béclométasone s’est montré tératogène chez laSouris à des doses de 0,058 mg/kg en cas d’administration par voie inhaléeet de 0,1 mg/kg en cas d’administration par voie sous-cutanée, et chez leLapin aux doses de 0,025 mg/kg. Ces doses sont proches de la dose maximalerecommandée par voie inhalée en pratique clinique, soit 40 µg/kg.
Le dipropionate de béclométasone ne s’est pas montré tératogène chezle Rat ; comme dans d’autres espèces, un retard de développement a étéobservé à partir de la dose de 1,6 mg/kg.
Les effets tératogènes des glucocorticoïdes chez l’animal sont connus,mais on considère que ces effets sont réduits lorsque les corticoïdes sontadministrés par voie inhalée et correctement utilisés (voirrubrique 4.6).
Le dipropionate de béclométasone a été à l’origine de retards decroissance dans des portées d’animaux, lorsqu’il a été administré aucours des périodes prénatale ou postnatale ou avant le sevrage. Ces effets sesont corrigés après le sevrage.
Mutagénicité
De nombreux tests menés in vitro et in vivo n’ont pas permis de révélerd’activité mutagène ou génotoxique du dipropionate de béclométasone.
Carcinogénicité
Aucune preuve de carcinogénicité n’a été identifiée chez le Rat après95 semaines de traitement par le dipropionate de béclométasone à des dosesallant jusqu’à 2,4 mg/kg/jour en associant les voies d’administrationinhalée et orale. La dose de 2,4 mg/kg/jour chez le Rat est équivalente àune dose de 17,85 mg/m2, soit 12,8 fois la dose maximale recommandée chezl’adulte (1,39 mg/m2), en considérant une exposition systémique maximaleaprès inhalation de la dose de dipropionate de béclométasone.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté (pouvant contenir des traces de protéinesde lait).
Composition de l’enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer noir(E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane(E171).
Composition de l’encre noire d’impression : laque (E904), alcooldéshydraté, alcool isopropylique, alcool butylique, propylène glycol (E1520),solution d’ammoniaque concentrée (E527), oxyde de fer noir (E172), hydroxydede potassium (E525), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.
A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de lalumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) avec inhalateur. Boîte de30, 60 ou 120 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 RUEIL-MALMAISON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 336 311 1 6 : 30 gélules sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium) avec inhalateur.
· CIP 34009 348 458 2 6 : 60 gélules sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium) avec inhalateur.
· CIP 34009 348 459 9 4 : 120 gélules sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium) avec inhalateur.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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