Notice patient - MIFLASONE 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
Dénomination du médicament
MIFLASONE 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
Dipropionate de béclométasone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MIFLASONE 400 microgrammes, poudre pour inhalation engélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MIFLASONE400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?
3. Comment utiliser MIFLASONE 400 microgrammes, poudre pour inhalation engélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MIFLASONE 400 microgrammes, poudre pour inhalation engélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MIFLASONE 400 microgrammes, poudre pour inhalation engélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOIDE PAR VOIE INHALEE,ANTIASTHMATIQUE – code ATC : R03BA01
MIFLASONE est une poudre pour inhalation contenue dans une gélule. La poudreest administrée par voie inhalée à l'aide du dispositif (Aerolizer) fourni àcet effet.
La substance active contenue dans Milflasone est le dipropionate debéclométasone,
Le dipropionate de béclométasone est un corticoïde (également appelécorticostéroïde).
Dans quels cas est-il utilisé ?
Votre médecin vous a prescrit MIFLASONE pour le traitement de fond quotidiende votre asthme.
MIFLASONE est utilisé pour diminuer l’inflammation de vos poumonsréduisant ainsi les symptômes de l’asthme. Il doit être utilisérégulièrement et quotidiennement. Il ne sera efficace qu’après plusieursjours de traitement et seulement si vous respectez bien le nombre de doses et deprises indiquées par votre médecin. Il ne doit pas être interrompu sans avismédical, même en cas d'amélioration très nette des symptômes
Attention: ce médicament n'est pas un bronchodilatateur.
Il ne permet pas le traitement de la crise d'asthme.
MIFLASONE n’apporte pas de soulagement immédiat, et est notamment sansaction sur la crise d’asthme déclarée.
Si vous faites une crise d’asthme, ou si vous éprouvez une gênerespiratoire, vous devez utiliser un autre médicament contenant unbronchodilatateur (bêta-2 mimétique d’action rapide et de courte durée)qui s’administre également par inhalation, et que votre médecin vous auraprescrit pour traiter les symptômes aigus d'asthme. Le soulagementhabituellement obtenu avec le bronchodilatateur bêta2 mimétique par voieinhalée doit alors être observé rapidement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MIFLASONE400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?
N’utilisez jamais MIFLASONE 400 microgrammes, poudre pour inhalation engélule :
Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser MIFLASONE400 microgrammes, poudre pour inhalation.
Si la dose habituellement efficace de MIFLASONE devient insuffisante, si lescrises ou les épisodes de gêne respiratoire deviennent plus fréquents, ilfaut craindre une aggravation de l'asthme, consultez rapidement votre médecinqui réévaluera votre traitement.
Ce produit, actif en inhalation doit atteindre l'extrémité des bronchesdans vos poumons. En cas d'encombrement des voies respiratoires (par desmucosités abondantes) ou d'infection, son efficacité peut être diminuée. Ilconvient de consulter rapidement votre médecin afin qu'il instaure untraitement adapté.
En cas de fièvre, toux, difficulté à respirer, sifflements, douleursthoraciques en respirant qui surviendraient en cours de traitement, consultezvotre médecin.
Si vous avez eu dans le passé une tuberculose pulmonaire ou une autremaladie respiratoire, parlez-en à votre médecin avant d’utiliserMIFLASONE.
En cas d'apparition d'une vision floue ou d'autres troubles visuels survenanten cours de traitement, consulter votre médecin.
Si vous recevez un traitement corticoïde par voie orale (ex : comprimés)lorsque vous débutez votre traitement par MIFLASONE, n’arrêtez pasbrutalement de prendre vos comprimés. Votre médecin vous donnera lesinstructions nécessaires pour diminuer progressivement la dose des corticoïdespar voie orale.
Ce médicament contient du lactose. Le lactose est déconseillé chez lespatients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase deLapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéréditaires rares). Le lactose peut contenir des protéines de lait quipeuvent déclencher des réactions allergiques chez les personnes allergiquesaux protéines de lait. Si vous êtes allergiques aux protéines de lait,n'utilisez pas ce médicament. Contactez votre médecin.
Enfants et adolescents
Le dispositif d'inhalation de MIFLASONE n'est pas adapté aux enfants demoins de 6 ans.
En cas d’utilisation prolongée et à fortes doses chez l’enfant oul'adolescent, le médecin contrôlera régulièrement la taille de l’enfant oul'adolescent.
Autres médicaments et MIFLASONE 400 microgrammes, poudre pour inhalationen gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de Miflasone et il estpossible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vousprenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiterl'infection à VIH : ritonavir, cobicistat).
En cas de doute demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien.
MIFLASONE 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament dans les conditions normales d'utilisation peut être utilisépendant la grossesse et l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Sportifs
Attention cette spécialité contient un principe actif (béclométasone)pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôlesantidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
MIFLASONE n'affecte pas la capacité à conduire ou à utiliser desmachines.
MIFLASONE 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule contient dulactose (pouvant contenir des traces de protéines de lait).
3. COMMENT UTILISER MIFLASONE 400 microgrammes, poudre pour inhalation engélule ?
NE PAS AVALER LES GELULES DE MIFLASONE.
LA POUDRE CONTENUE DANS LES GELLULES DOIT ETRE INHALEE AVEC L’INHALATEUR(AEROLIZER) FOURNI A CET EFFET.
Voir les instructions d’utilisation de l'inhalateur détailléesci-dessous.
Respectez toujours la posologie prescrite (nombre de doses et rythme desprises indiqués par votre médecin).
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose est strictement individuelle et sera adaptée par votre médecin enfonction de la sévérité de votre asthme.
Il existe trois dosages pour les gélules de MIFLASONE : 100 microgrammes,200 microgrammes et 400 microgrammes pour ajuster la posologie qui vousconvient.
A titre d’information, la dose quotidienne recommandée de ce médicamentest :
· Chez l’adulte : 400 à 1000 microgrammes en 2 prises par jour. Sinécessaire, votre médecin pourra augmenter la dose jusqu’à2000 microgrammes répartis en 2 prises par jour.
· Chez l’enfant à partir de 6 ans : 200 à 500 microgrammes en2 prises par jour. Si nécessaire, votre médecin pourra augmenter la dosejusqu’à 1000 microgrammes répartis en 2 prises par jour.
Selon les cas, votre médecin pourra vous demander de prendre votretraitement en répartissant la dose quotidienne en 3 à 4 prisespar jour.
Ce dispositif d'inhalation (Aerolizer) n'est pas adapté aux enfants de moinsde 6 ans.
Si vous avez l’impression que l’effet de MIFLASONE est insuffisant
Si la dose que vous prenez habituellement devient insuffisante, si les crisesou les gênes respiratoires deviennent plus fréquentes, il est possible quecela soit dû à une aggravation de votre asthme. Vous devez alors consulterrapidement votre médecin qui réévaluera votre traitement.
Mode d’administration
Voie inhalée.
Instructions pour la bonne utilisation :
· Vous ne devez pas avaler les gélules.
· La poudre contenue dans ce médicament est destinée à être inhalée.Pour cela, vous disposez d’un inhalateur avec un embout buccal prévu à ceteffet : l'inhalateur Aerolizer fourni. Le médicament contenu dans la gélule sedéposera dans les bronches lorsque vous inspirerez au travers de l’emboutbuccal de l’inhalateur.
· L'efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage del'appareil de l’inhalateur. Il convient donc de lire très attentivement lemode d’emploi (voir ci-dessous). Au besoin, n’hésitez pas à demander àvotre médecin ou votre pharmacien de vous fournir des explicationsdétaillées.
· Si ce médicament est prescrit à votre enfant, assurez-vous qu’ilutilise correctement le dispositif inhalateur. Le dispositif d'inhalation de cemédicament n'est pas adapté aux enfants de moins de 6 ans.
Comment utiliser les gélules avec l’inhalateur (Aerolizer) fourni
| Les gélules de MIFLASONE doivent être utilisées uniquement avecl’inhalateur Aerolizer fourni avec MIFLASONE. | |
| Le dispositif Aerolizer est composé des éléments suivants : | |
1. Un capuchon de protection
2. L'inhalateur qui permet la libération du médicament à partir dela gélule
L'inhalateur comprend :
1. Un embout buccal
2. Un logement pour la gélule
3. Des boutons poussoirs latéraux
4. Un orifice permettant le passage de l’air
| 1. Retirez le capuchon de protection. | |
| 2. Ouvrez le logement de la gélule : tenez fermement le socle et faitespivoter l’embout buccal dans le sens de la flèche. | |
| 3. Avec des doigts bien secs, placez la gélule dans le logement prévu àcet effet (attention, ne mettez pas la gélule dans l’embout buccal) Important : sortez la gélule de son emballage au dernier moment. | |
| 4. Refermez l’inhalateur en remettant l’embout buccal dans sa positioninitiale jusqu’au déclic. | |
| 5. Pour libérer la poudre de la gélule, appuyez à fond sur les 2 boutonspoussoirs latéraux en même temps en maintenant l’inhalateur en positionverticale, puis relâchez. Faire cette opération une seule fois. Cette opération a pour but de percer la gélule à ses extrémités. NB: la gélule peut se fragmenter en petits morceaux qui peuvent atteindre labouche ou la gorge après inhalation. Ces petits fragments sont composés degélatine comestible non nocive. | |
| 6. Expirez à fond en dehors de l'embout buccal. | |
| 7. Placez l’embout dans la bouche et serrez les lèvres, inclinez la têteen arrière, inspirez rapidement et profondément par la bouche. Note : un léger vrombissement continu doit être entendu lorsque la géluletournoie dans son logement. Si ce n’est pas le cas, vérifiez que la géluleest bien en place. | |
| 8. Retirez l’inhalateur de la bouche en retenant sa respiration aussilongtemps que possible, puis, respirez normalement. | |
| 9. Ouvrez l’inhalateur pour vérifier qu’il ne reste plus de poudre dansla gélule. S’il reste de la poudre, renouvelez l’inhalation. | |
| 10. Rincez-vous la bouche après l’inhalation du produit. Cela permet deprévenir l’apparition d’une candidose buccale (infection à champignonsmicroscopiques). Voir également la rubrique 4 ci-après. | |
| 11. Après l’utilisation : o sortez la gélule vide de son logement, o replacez l’embout buccal, o et remettez le capuchon de protection. | |
| Entretien : | o Nettoyez l’embout buccal et le logement de la gélule avec un linge secafin d’enlever tout résidu de poudre. o Ne lavez jamais l’inhalateur à l’eau. |
Fréquence d’administration
Les prises doivent être réparties dans la journée à intervallesréguliers.
Durée du traitement
Le traitement de l’asthme est quotidien. Ce médicament doit être utilisétrès régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous l’auraprescrit.
Si vous avez utilisé plus de MIFLASONE 400 microgrammes, poudre pourinhalation que vous n’auriez dû
Consultez votre médecin ou votre pharmacien et montrez-leur l’emballage deMIFLASONE.
Si vous oubliez d’utiliser MIFLASONE 400 microgrammes, poudre pourinhalation
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser MIFLASONE 400 microgrammes, poudre pourinhalation
L’arrêt de MIFLASONE peut augmenter le risque d’aggravation de votreasthme. N’arrêtez pas votre traitement sans avis médical.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
De rares cas de réactions allergiques ont été signalés. Elles semanifestent par la brusque apparition d'un gonflement du visage, de la langueet/ou gorge, de difficulté pour avaler ou pour respirer, d'éruption cutanée(urticaire) et/ou sensation de malaise après l'administration de MIFLASONE.Dans ce cas, vous devez cesser d’utiliser MIFLASONE et consulter votremédecin immédiatement.
Si vous êtes sensible à l’inhalation d’une poudre sèche, il peutapparaître une irritation de la gorge avec une toux et un enrouement ou unevoix rauque. Vous pouvez éviter ces effets indésirables en vous rinçant labouche après avoir utilisé le médicament. En cas de gêne persistante dans labouche ou dans la gorge, avertissez votre médecin. Ne modifiez pas oun’arrêtez pas le traitement sans son avis.
Une candidose buccale (infection à champignons microscopiques apparaissantdans la bouche) peut parfois survenir. Cette situation ne nécessite pasforcément un arrêt de MIFLASONE. Votre médecin pourra vous prescrire untraitement spécifique pour la soigner. Vous pouvez éviter cet effetindésirable en vous rinçant la bouche après avoir utilisé lemédicament.
Les corticoïdes inhalés à forte dose ou administrés durant une longuedurée peuvent interférer sur la fonction des glandes surrénales, pouvant semanifester par des symptômes tels que : fatigue, perte de poids, nausées etdiarrhées persistantes, causés par un mauvais fonctionnement de cesglandes.
Si vous ressentez ces symptômes, consulter votre médecin.
Autres effets indésirables possibles :
· agitation, troubles du sommeil, anxiété, dépression, agressivité,troubles du comportement (principalement observés chez l’enfant)
· fragilisation osseuse (ostéoporose)
· altération des paramètres biologiques de la fonction surrénalienne
· ecchymoses (« bleus » sur la peau), amincissement de la peau
· crampes musculaires
· très rarement troubles oculaires : glaucome (augmentation de la pressionà l’intérieur de l’œil), cataracte (opacification du cristallin del’œil), vision floue
· bronchospasme (réduction du calibre des bronches) se traduisant par unegêne respiratoire et une respiration sifflante. Si ces symptômes apparaissentjuste après l'inhalation de ce médicament, ne renouvelez pas la prise deMIFLASONE et contactez immédiatement votre médecin
· hypercorticisme appelé également syndrome de Cushing qui se manifestepar une augmentation du poids, un aspect lunaire du visage, une fatigue et/ouune augmentation du périmètre abdominal.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Un ralentissement de croissance peut être observé chez l’enfant etl’adolescent lors d’un traitement au long cours et à forte dose parMiflasone. Le médecin surveillera la croissance de l’enfant.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MIFLASONE 400 microgrammes, poudre pour inhalation engélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C à l'abri de lalumière et de l'humidité.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MIFLASONE 400 microgrammes, poudre pour inhalation engélule
· La substance active est :
Dipropionate debéclométasone...................................................................400 microgrammes
Quantité correspondant à béclométasone base : 314 microgrammes
pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté (pouvant contenir des traces de protéinesde lait).
Composition de l’enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer noir(E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane(E171).
Composition de l’encre noire d’impression : laque (E904), alcooldéshydraté, alcool isopropylique, alcool butylique, propylène glycol (E1520),solution d’ammoniaque concentrée (E527), oxyde de fer noir (E172), hydroxydede potassium (E525), eau purifiée.
Qu’est-ce que MIFLASONE 400 microgrammes, poudre pour inhalation engélule et contenu de l’emballage extérieur
Poudre pour inhalation en gélule.
Boîte de 30, 60 ou 120 gélules avec un inhalateur.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
Fabricant
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 RUEIL-MALMAISON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page