Notice patient - MILNACIPRAN BIOGARAN 50 mg, gélule
Dénomination du médicament
MILNACIPRAN BIOGARAN 50 mg, gélule
Chlorhydrate de milnacipran
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est‑ce que MILNACIPRAN BIOGARAN 50 mg, gélule et dans quels casest‑il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MILNACIPRANBIOGARAN 50 mg, gélule ?
3. Comment prendre MILNACIPRAN BIOGARAN 50 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MILNACIPRAN BIOGARAN 50 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MILNACIPRAN BIOGARAN 50 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N06AX17.
MILNACIPRAN BIOGARAN appartient à une classe de médicaments appelésantidépresseur.
Il est préconisé dans le traitement des états dépressifs de l'adulte. Sonaction ne se manifeste qu'après un certain délai pouvant varier de 1 à3 semaines.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MILNACIPRANBIOGARAN 50 mg, gélule ?
Ne prenez jamais MILNACIPRAN BIOGARAN 50 mg, gélule :
· si vous êtes allergique au milnacipran ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· en association avec d'autres médicaments : les IMAO (inhibiteurs de lamonoamine oxydase) irréversibles (iproniazide) (voir rubrique « Autresmédicaments et MILNACIPRAN BIOGARAN 50 mg, gélule ») ;
· si vous allaitez ;
· si vous présentez une hypertension non contrôlée, une maladiecoronarienne sévère ou instable.
Avertissements et précautions
Adressez‑vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantde prendre MILNACIPRAN BIOGARAN.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre troubleanxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvezparfois avoir des idées d'auto‑agression (agression envers vous‑même) oude suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitementpar antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite maisseulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans lescas suivants :
· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto‑agression dansle passé ;
· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que lerisque de comportement suicidaire était accru, chez les adultes de moins de25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités parantidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto‑agression, contactez votremédecin ou allez directement à l'hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en luidemandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'ilpense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquièted'un changement dans votre comportement.
Prévenir votre médecin en cas :
· d’insomnie ou nervosité en début de traitement ;
· de survenue de jaunisse (jaunissement de votre peau et du blanc de vosyeux) ;
· d’insuffisance rénale : votre médecin pourrait alors être amené àmodifier votre dose journalière ;
· d’augmentation du volume de la prostate (adénome de la prostate) ou dedifficultés à uriner ;
· d’une pression artérielle élevée (hypertension artérielle) ou demaladie du cœur ;
· de troubles de la vue en rapport avec une augmentation de la pression desliquides contenus dans l’œil (glaucome à angle fermé) ;
· d’épilepsie ou antécédents d’épilepsie.
Dysfonction sexuelle
Les médicaments comme MILNACIPRAN BIOGARAN (appelés ISRS/IRSN) pourraientcauser des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certainscas, ces symptômes se sont prolongés après l’arrêt du traitement.
Enfants et adolescents
Utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans
MILNACIPRAN BIOGARAN ne doit habituellement pas être utilisé chez lesenfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important desavoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effetsindésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires etcomportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition etcolère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins,il est possible que votre médecin décide de prescrire MILNACIPRAN BIOGARAN àdes patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêtdu patient. Si votre médecin a prescrit MILNACIPRAN BIOGARAN à un patient demoins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez‑vous à lui. Vousdevez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci‑dessusapparaît ou s'aggrave lors de la prise de MILNACIPRAN BIOGARAN par un patientde moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à longterme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif etcomportemental de MILNACIPRAN BIOGARAN n'a pas encore été établie dans cettetranche d'âge.
Autres médicaments et MILNACIPRAN BIOGARAN 50 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre MILNACIPRAN BIOGARAN avecd’autres médicaments.
Ne commencez ou n’arrêtez aucun médicament, y compris ceux disponiblessans ordonnance ainsi que les remèdes naturels et à base de plantes, avantd’en avoir vérifié la compatibilité auprès de votre médecin ou de votrepharmacien.
Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que :
· les IMAO irréversibles tels que l’iproniazide (utilisé dans ladépression) ne doivent pas être pris avec MILNACIPRAN BIOGARAN. Aprèsl’arrêt d’un IMAO, respectez un intervalle de temps d’au moins 14 joursavant de prendre MILNACIPRAN BIOGARAN. Par ailleurs, vous devez attendre aumoins 7 jours après l’arrêt de MILNACIPRAN BIOGARAN avant de pouvoirprendre un IMAO ;
· syndrome sérotoninergique.
Quand MILNACIPRAN BIOGARAN est pris en association avec d’autresmédicaments, cela peut entrainer un « syndrome sérotoninergique ». Pour lesinformations relatives aux symptômes de ce syndrome pouvant engager lepronostic vital, voir la rubrique 4.
Ce syndrome peut survenir au cours d’un traitement par MILNACIPRANBIOGARAN, lorsqu’il est associé à certains autres médicaments, telsque :
· les IMAO irréversibles tels que l’iproniazide ;
· les médicaments contenant du moclobémide, un IMAO‑A sélectifs(utilisé pour traiter la dépression) ;
· les médicaments contenant du linézolide, un antibiotique (utilisé pourtraiter les infections) ;
· les médicaments contenant du tramadol ou de la pethidine (utilisés poursoulager les douleurs) ;
· les produits contenant du millepertuis (également appelé Hypericumperforatum, un médicament à base de plantes utilisé dans le traitement de ladépression légère) ;
· les médicaments contenant du bleu de méthylène ;
· d’autres antidépresseurs.
Certains autres médicaments peuvent interagir avec MILNACIPRAN BIOGARAN.
Vous ne devez généralement pas prendre ce médicament, sauf avis contrairede votre médecin, en même temps que :
· certains médicaments agissant sur le système cardio‑vasculaire (alphaet beta sympathomimétiques par voie injectable).
MILNACIPRAN BIOGARAN 50 mg, gélule avec des aliments, boissons et del’alcool
L’absorption de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant del’alcool est déconseillée.
MILNACIPRAN BIOGARAN doit être pris avec un verre d’eau, de préférenceau cours d’un repas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant la grossesse ouchez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception. Si vousdécouvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votremédecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Si vous prenez MILNACIPRAN BIOGARAN jusqu'à votre accouchement, il se peutque votre bébé présente immédiatement ou peu de temps après des symptômesréversibles liés à l'arrêt brutal de l'exposition au milnacipran (syndromede sevrage) ou à l'imprégnation au milnacipran. Dans ce cas, une surveillanceclinique devrait être assurée.
Allaitement
En raison d'un faible passage du médicament dans le lait maternel,l'allaitement est contre‑indiqué.
Fertilité
La fertilité est affectée par le milnacipran chez l’animal.
Il n’existe aucune donnée disponible concernant l’impact du milnacipransur la fertilité humaine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Faites attention si vous conduisez des véhicules ou si vous utilisez desmachines. Des risques éventuels de vertiges peuvent apparaître en début detraitement.
MILNACIPRAN BIOGARAN 50 mg, gélule contient du sodium.
Sans objet. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pargélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE MILNACIPRAN BIOGARAN 50 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose habituelle est de 1 gélule le matin et 1 gélule le soir, depréférence au cours d'un repas.
Si vous avez l'impression que l'effet de MILNACIPRAN BIOGARAN est trop fortou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Avalez la gélule avec un verre d'eau au cours d'un repas.
Durée du traitement
N'arrêtez pas votre traitement sans avis médical, même si vous ressentezune amélioration.
Si nécessaire, ce traitement doit être interrompu progressivementconformément aux instructions de votre médecin (voir rubriques « Si vousarrêtez de prendre MILNACIPRAN BIOGARAN 50 mg, gélule » et « quels sont leseffets indésirables éventuels »).
Si vous avez pris plus de MILNACIPRAN BIOGARAN 50 mg, gélule que vousn’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Demander une assistance médicale immédiate.
Si vous oubliez de prendre MILNACIPRAN BIOGARAN 50 mg, gélule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre MILNACIPRAN BIOGARAN 50 mg, gélule
N'arrêtez pas votre traitement sauf si cela vous est demandé par votremédecin. Des symptômes de sevrage peuvent se produire lorsque le traitementest arrêté, il est conseillé de réduire la dose progressivement. La plupartdes symptômes de sevrage sont modérés et disparaissent spontanément.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables observés durant le traitement par milnacipran sontsurtout notés durant la première voire les deux premières semaines detraitement.
Vous devez consulter votre médecin immédiatement si vous présentez lessymptômes suivants :
· si vous développez une éruption cutanée ou une réaction allergiquetelle que démangeaisons, gonflement des lèvres et/ou de la langue ou unerespiration sifflante et/ou un essoufflement, arrêtez tout de suite de prendreles gélules et contactez immédiatement votre médecin ;
· si vous présentez une faiblesse ou un engourdissement subit(e) du visage,des bras ou des jambes, en particulier d’un seul côté, ou des épisodes detroubles de la parole (symptômes d’accident vasculaire cérébral) ;
· si vous présentez des problèmes cardiaques tels qu’une douleur dans lapoitrine (sensation de contraction, d’oppression, de serrement) ;
· si vous présentez un ensemble de symptômes liés à un excès desérotonine dans le cerveau (syndrome sérotoninergique), dû à un effetimportant de MILNACIPRAN BIOGARAN, se manifestant par une forte fièvre, desnausées, une transpiration excessive, une anxiété, des bouffées de chaleur,des contractions ou des tremblements musculaires, des palpitations et uneagitation. Ce syndrome est observé en particulier chez les patients quireçoivent simultanément d’autres médicaments.
Les effets indésirables suivants sont très fréquents (affectant plus de1 patient sur 10) :
· nausées, maux de tête.
Les effets indésirables suivants sont fréquents (affectant moins de1 patient sur 100) :
· agitation, anxiété, troubles du comportement alimentaire, troubles dusommeil, comportement suicidaire ;
· migraine, tremblements, étourdissements, modifications de lasensibilité, somnolence ;
· perception des battements de cœur (palpitations), battements de cœurrapides (tachycardie), augmentation de la tension artérielle, bouffées dechaleur ;
· douleur abdominale, diarrhée, constipation, bouche sèche, indigestion,vomissements ;
· démangeaisons, éruption cutanée, transpiration excessive ;
· douleurs musculaires ;
· incapacité à uriner, mictions anormalement fréquentes(pollakiurie) ;
· troubles de l’érection, de l’éjaculation, douleurtesticulaire ;
· fatigue.
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (affectant de 1 à10 patients sur 1 000) :
· augmentation du taux de lipides dans le sang, perte de poids ;
· sentiments de panique, confusion, délire, visions ou sons étranges(hallucinations), comportement ou pensées hyperactifs (manie), baisse de lalibido, rêves anormaux, idées suicidaires ;
· troubles de la mémoire, sensation d’agitation (akathisie), troubles del’équilibre, modifications du goût, syncope ;
· vision floue, sécheresse oculaire, douleur oculaire, baisse del’acuité visuelle, dilatation des pupilles (mydriase) ;
· sensation d’étourdissements ou de tournoiement (vertiges), sifflementsou bourdonnements dans les oreilles ;
· problèmes cardiaques, tels que tension artérielle basse, anomalies de laconduction ;
· tension artérielle basse, mauvaise circulation sanguine rendant lesorteils et les doigts engourdis et pâles (syndrome de Raynaud), hypotensionorthostatique ;
· difficultés pour respirer, toux, nez sec, affections pharyngées ;
· affections gastro‑intestinales telles que gastrite, stomatite, gêneabdominale, ulcère, hémorroïdes ;
· anomalies du bilan hépatique ;
· maladie de peau (dermatose), allergie cutanée (urticaire), inflammationde la peau (dermatite) ;
· douleur ou raideur musculaire ;
· affections urinaires tels que troubles de la miction, rétention urinaire,incontinence, possibilité de coloration rouge de l’urine ;
· certaines patientes peuvent présenter des règles abondantesirrégulières ou une absence de règles ;
· troubles de la prostate ;
· sensation d’état anormal, fièvre, douleur.
Les effets indésirables suivants sont rares (affectant moins de 1 patientsur 1 000) :
· sécrétion inappropriée d’une hormone qui contrôle le volumed’urine (syndrome de sécrétion inappropriée d’hormoneantidiurétique) ;
· trouble psychotique ;
· mouvements involontaires (dyskinésies), parkinsonisme (terme médicalpouvant inclure de nombreux symptômes, par exemple augmentation de lasécrétion de salive, raideur musculo‑squelettique, mouvements du corpsréduits ou anormaux, absence d’expression du visage, contractionsmusculaires, tremblement) ;
· angine de poitrine (angor) ;
· hépatite, atteinte hépatocellulaire ;
· sensibilité au soleil (réaction de photosensibilité).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés, mais leur fréquenceprécise ne peut pas être établie et est donc classifiée comme «indéterminée » :
· diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie) ;
· saignements de la peau et des muqueuses ;
· convulsions, en particulier chez les patients ayant des antécédentsd’épilepsie ;
· agressivité ;
· hépatite cytolytique ;
· syndrome de Stevens‑Johnson (une maladie grave généralisée avecéruption touchant la peau et les muqueuses)
· cardiomyopathie de Takotsubo (cardiomyopathie de stress).
Certains symptômes peuvent également faire partie de votre dépression.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MILNACIPRAN BIOGARAN 50 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MILNACIPRAN BIOGARAN 50 mg, gélule
· La substance active est :
Chlorhydrate demilnacipran.........................................................................................50,00 mg
Quantité correspondant à milnacipranbase...................................................................43,55 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Hydrogénophosphate de calcium anhydre, croscarmellose sodique, silicecolloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc.
Composition de l'enveloppe de la gélule
Tête (couleur rouille) : dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge(E172), gélatine.
Corps (couleur rose) : dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172),oxyde de fer jaune (E172), gélatine.
Qu’est-ce que MILNACIPRAN BIOGARAN 50 mg, gélule et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule.
La tête de la gélule est rouge brun et le corps de la gélule estrose pâle.
Boîte de 14, 28, 56, 84 et 112 gélules sous plaquettes.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
LABORATOIRES BTT
ZI DE KRAFT
67150 ERSTEIN
ou
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
ou
GRINDEKS
53 KRUSTPILS STR., LV-1057 RIGA
LETTONIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page