Notice patient - MILRINONE MEDAC 10 mg/10 ml, solution injectable
Dénomination du médicament
MILRINONE MEDAC, 10 mg/10 ml, solution injectable
Milrinone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MILRINONE MEDAC 10 mg/10 mL, solution injectable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MILRINONEMEDAC 10 mg/10 mL solution injectable ?
3. Comment utiliser MILRINONE MEDAC 10 mg/10 mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MILRINONE MEDAC 10 mg/10 mL, solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MILRINONE MEDAC 10 mg/10 ml, solution injectable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : STIMULANTS CARDIAQUES – code ATC :C01CE02.
MILRINONE MEDAC 10 mg/10 ml, solution injectable est un stimulant cardiaque,utilisé seulement chez les patients hospitalisés dans une unité de soinsintensifs :
· chez l’adulte pour traiter l’insuffisance cardiaque aiguë congestive(quand le cœur ne peut pas pomper assez de sang du reste du corps),
· chez l’enfant pour traiter sur une courte période (jusqu’à35 heures) l’insuffisance cardiaque congestive sévère (quand le cœur a desdifficultés pour pomper le sang du corps), si d’autres médicaments n’ontpas été efficaces,
· chez l’enfant après une opération du cœur, pour traiter sur unecourte période (jusqu’à 35 heures) l’insuffisance cardiaque,c’est-à-dire quand son cœur a des difficultés pour pomper le sang deson corps.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MILRINONEMEDAC 10 mg/10 ml, solution injectable ?
N’utilisez jamais MILRINONE MEDAC 10 mg/10 ml, solution injectable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la milrinone ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· si votre volume sanguin a diminué de façon importante (hypovolémiesévère). Cela peut engendrer des symptômes plus ou moins graves tels qu’unepâleur de la peau, notamment des lèvres, une baisse de la pressionartérielle, une accélération du rythme cardiaque, ou une perte deconnaissance.
Avertissements et précautions
L'utilisation de MILRINONE MEDAC n'est pas recommandée dans l'infarctus dumyocarde en phase aiguë (« crise cardiaque »). Si vous souffrezd’insuffisance rénale sévère (défaillance des fonctions des reins),prévenez votre médecin.
Il est possible que surviennent une hypotension et des troubles du rythmecardiaque (tachycardie, arythmie supraventriculaire et ventriculaire). C’estpourquoi votre médecin contrôlera tout au long du traitement votre pressionartérielle, votre fréquence cardiaque et votre électrocardiogramme.
Il sera particulièrement vigilant :
· Si vous présentez une diminution importante de la pression artériellependant le traitement. La perfusion devra être arrêtée jusqu’au retour àla normale, puis reprise à un débit plus faible si nécessaire.
Vous ne pourrez pas prendre MILRINONE MEDAC si vous avez une hypotensionavant de commencer ce traitement.
· Si vous présentez un risque élevé de troubles du rythme cardiaque.
· Si vous souffrez d’insuffisance cardiaque (défaillance des fonctions dumuscle cardiaque), car le risque de trouble du rythme cardiaque peut êtreaugmenté par l'association à d'autres médicaments.
· Si vous présentez un trouble du rythme cardiaque (flutter oufibrillation), un traitement préalable pourra vous être administré.
· Si vous avez reçu précédemment un traitement diurétique intensif(traitement qui augmente la sécrétion d’urine et qui est utilisé notammentpour traiter l’hypertension artérielle).
Avant et pendant le traitement, votre médecin devra surveillerégalement :
· Votre équilibre hydro-électrolytique (eau et sels minéraux del’organisme).
· Votre bilan sanguin.
· Votre créatininémie (test sanguin qui permet de vérifier le bonfonctionnement des reins).
· Le point d’injection. En effet, des cas de réactions au pointd’injection ont été constatés.
Ce médicament étant administré par injection intraveineuse, il peut êtreutilisé si vous êtes intolérant au glucose.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliserMILRINONE MEDAC.
Enfants
Les informations suivantes doivent être aussi considérées.
Avant de faire une perfusion de MILRINONE MEDAC à votre enfant, votremédecin devra vérifier de nombreux paramètres tels que le rythme cardiaque etla pression sanguine. Des tests sanguins seront aussi réalisés.
La perfusion ne commencera que si le rythme cardiaque et la pression sanguinede votre enfant sont stables.
Vous devez prévenir votre médecin si :
· Votre enfant a des problèmes rénaux,
· Votre enfant est un prématuré ou a un faible poids de naissance,
· Votre enfant a un problème cardiaque appelé « persistance du canalartériel » c’est-à-dire une communication entre 2 vaisseaux sanguinsmajeurs (l’aorte et l’artère pulmonaire) qui persiste alors qu’elledevrait être fermée.
Dans ces cas, votre médecin décidera si votre enfant sera traité avecMILRINONE MEDAC.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et MILRINONE MEDAC 10 mg/10 mL, solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
MILRINONE MEDAC 10 mg/10 mL, solution injectable avec des aliments, boissonset de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
MILRINONE MEDAC 10 mg/10 ml, solution injectable contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER MILRINONE MEDAC 10 mg/10 ml, solution injectable?
MILRINONE MEDAC ne peut être utilisé qu’en milieu hospitalier dans uneunité de soins intensifs.
Il vous sera donc administré par un professionnel de santé.
Posologie
Dans tous les cas, l’ordonnance devra être strictement respectée et laposologie ne devra pas être modifiée sans avis médical.
Utilisation chez les adultes :
Le traitement débutera par une injection intraveineuse rapide et sepoursuivra par une perfusion continue.
Si vous souffrez d’une maladie des reins (insuffisance rénale), votremédecin peut être amené à diminuer les quantités administrées.
Utilisation chez les enfants :
Votre médecin devra donner à votre enfant une 1ère dose sur une périodede 30 à 60 minutes.
Cette dose sera alors suivie par une perfusion continue.
Milrinone medac peut être donné sur une période de temps allant jusqu’à35 heures.
Pendant la perfusion, votre enfant sera surveillé de près (voir aussi larubrique « Avertissements et précautions »)).
Mode et voie d'administration
MILRINONE MEDAC peut être administré pure ou dilué dans du sérum glucoseà 5 % par voie intraveineuse.
Pour ouvrir l’ampoule :
Tenir fermement l’ampoule, le point coloré face à vous (schéma 1).Saisir la tête de l’ampoule entre le pouce et l’index (le pouce sur lepoint coloré), puis exercer une pression vers l’arrière (schéma2 et 3).
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Si vous avez utilisé plus de MILRINONE MEDAC 10 mg/10 ml, solutioninjectable que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser MILRINONE MEDAC 10 mg/10 ml, solutioninjectable :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser MILRINONE MEDAC 10 mg/10 ml, solutioninjectable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les plus fréquemment rapportés sont :
· troubles du rythme cardiaque (arythmies supraventriculaires,extrasystoles ventriculaires, tachycardie ventriculaire),
· baisse de la pression sanguine (hypotension),
· maux de tête.
Peu fréquemment rapportés sont :
· baisse du taux de plaquettes dans le sang (thrombopénie),
· tremblements,
· fibrillation ventriculaire (trouble du rythme cardiaque, pouvant causer unarrêt cardiaque),
· baisse du taux de potassium dans le sang (hypokaliémie),
· anomalies des tests évaluant l'état et le fonctionnement du foie,
· angine de poitrine, douleur dans la poitrine.
Très rarement rapportés sont :
· réaction allergique grave mettant le patient en danger avec malaisebrutal et baisse importante de la tension artérielle, pouvant être précédéed’une éruption de boutons, de démangeaisons, de rougeurs sur la peau,d’une difficulté à respirer, d’un gonflement du visage et/ou du cou (chocanaphylactique),
· troubles du rythme cardiaque graves (torsades de pointes),
· difficulté à respirer (bronchospasme),
· éruptions cutanées (rougeurs sur la peau…),
· réactions au point d’injection.
Fréquence inconnue :
· diminution des globules rouges et/ou des concentrations del’hémoglobine,
· maladie rénale (insuffisance rénale), suite à une hypotension.
Effets indésirables supplémentaires observés chez les enfants (fréquenceinconnue) :
· saignement dans le cerveau (hémorragie intraventriculaire),
· problème cardiaque appelé persistance du canal artériel : communicationentre 2 vaisseaux sanguins majeurs (l’aorte et l’artère pulmonaire) quipersiste alors qu’elle devrait être fermée. Ceci peut causer des excès defluides dans les poumons, des saignements, une destruction des intestins oud’une partie des intestins et peut être fatal.
· de plus, chez les enfants, comparativement aux adultes :
o la diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie)semble se produire plus souvent,
o le risque de survenue d’effets indésirables augmente en fonction dutemps de perfusion de MILRINONE MEDAC,
o les troubles du rythme cardiaque semblent survenir moins souvent.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MILRINONE MEDAC 10 mg/10 ml, solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, l’ampoule. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.
Ne pas congeler.
Durée de conservation après reconstitution :
Après dilution dans une solution de NaCl 0.9%, de NaCl 0.45%, de glucose5 % ou de Ringer lactate, la stabilité physico-chimique de la solution diluéea été démontrée pendant 72 heures à une température ne dépassant pas25°C ou au réfrigérateur.
Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures àune température comprise entre 2°C et 8°C, sauf en cas dereconstitution/dilution réalisées en conditions d’asepsie dûmentcontrôlées et validées.
Ne jetez aucun médicaments au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicamentsque vousn’utilisez plus . Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MILRINONE MEDAC 10 mg/10 ml, solution injectable
· La substance active est :
Milrinone.........................................................................................................................10 mg
Pour 10 ml de solution injectable.
· Les autres composants sont :
Acide lactique, glucose anhydre, hydroxyde de sodium, eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que MILRINONE MEDAC 10 mg/10 ml, solution injectable et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.
Boîte de 10 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MEDAC S.A.S
23 RUE PIERRE GILLES DE GENNES
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MEDAC S.A.S
23 RUE PIERRE GILLES DE GENNES
69007 LYON
Fabricant
CENEXI
52 RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER
94120 FONTENAY SOUS BOIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
L’utilisation de la milrinone injectable ne pourra être envisagée quechez des patients hospitalisés dans une unité de soins intensifs et soumis àun contrôle continu hémodynamique.
Posologie
Le traitement par la milrinone intraveineuse débutera d’abord par une dosede charge de 50 μg/kg en 10 min environ, suivie d’une perfusion continue de0,375 à 0,750 μg/kg/min.
La posologie sera ajustée de façon à obtenir un effet hémodynamiquemaximum sans toutefois dépasser une dose totale de 1,13 mg/kg/jour.
La durée du traitement réalisée au cours des essais a été de48 heures.
Population pédiatrique
Dans les études publiées, les doses choisies pour les nourrissons et lesenfants étaient :
· Dose de charge intraveineuse : 50 à 75 μg/kg administrée sur 30 à60 minutes.
· Perfusion continue intraveineuse : à initier sur la base de la réponsehémodynamique et la survenue possible d’effets indésirables entre 0,25 à0,75 μg/kg/min sur une période de temps allant jusqu’à 35 heures.
Dans les études cliniques du syndrome de bas débit cardiaque chez lesnourrissons et les enfants de moins de 6 ans après une chirurgie correctriced’une maladie cardiaque congénitale, une dose de charge de 75 μg/kg sur60 minutes suive par une perfusion de 0,75 μg/kg/min pendant 35 heuresréduisent significativement le risque de développement de syndrome de basdébit cardiaque.
Les résultats des études de pharmacocinétiques (voir rubrique 5.2 du RCP)ont été pris en considération.
Insuffisance rénale
Du fait du manque de données, l’utilisation de MILRINONE MEDAC n’est pasrecommandée dans la population pédiatrique souffrant d’insuffisance rénale(voir rubrique 4.4 du RCP pour plus d’informations).
Persistance du canal artériel :
Si l’utilisation de MILRINONE MEDAC est souhaitable chez les prématuréset les enfants à terme à risque de/ou souffrant de persistance du canalartériel, la nécessité du traitement doit être évaluée en fonction desrisques potentiels (voir rubriques 4.4, 4.8, 5.2 et 5.3 du RCP).
Ajustement posologique chez les insuffisants rénaux :
Un ajustement posologique est nécessaire. L’ajustement posologique chezles insuffisants rénaux est basé sur des données obtenues avec des patientssouffrant fréquemment d’insuffisance rénale mais sans insuffisance cardiaquecongestive, qui montrent une augmentation significative de la demi-vied’élimination terminale de la milrinone. La dose de charge n’est pasaffectée, mais une diminution de la dose d’entretien peut être nécessaireen fonction de la sévérité de l’insuffisance rénale (fonction de laclairance de la créatinine) (voir tableau ci-dessous).
| Clairance de la créatinine (ml/min/1,73 m2) | Débit de perfusion (μg/kg/min) |
| 5 | 0,20 |
| 10 | 0,23 |
| 20 | 0,28 |
| 30 | 0,33 |
| 40 | 0,38 |
| 50 | 0,43 |
Mode et voie d’administration
Voie intraveineuse.
La milrinone intraveineuse peut être administrée pure ou diluée dans dusérum glucosé à 5 %.
La perfusion de milrinone sera établie à l’aide d’une pompe à débitconstant reliée à une aiguille ou à un cathéter placé dans une veine aussigrosse que possible.
Pour ouvrir l’ampoule :
Tenir fermement l’ampoule, le point coloré face à vous (schéma 1).Saisir la tête de l’ampoule entre le pouce et l’index (le pouce sur lepoint coloré), puis exercer une pression vers l’arrière (schéma2 et 3).
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Si vous avez injecté plus de MILRINONE MEDAC que vous n’auriez dû :
De fortes doses de milrinone peuvent provoquer une hypotension et unearythmie cardiaque. Dans de telles circonstances, l’administration de lamilrinone devra être interrompue jusqu’à stabilisation de l’état dupatient.
Il n’existe pas d’antidote connu de la milrinone. Des mesures généralesd’assistance circulatoire devront être mises en place, si nécessaire.
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