MINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

MINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé

Gestodène/Ethi­nylestradiol

Encadré

Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonauxcombinés (CHC) :

· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plusfiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.

· Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguindans les veines et les artères, en particulier pendant la première année deleur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris aprèsune interruption de 4 semaines ou plus.

· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter lessymptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillotssangu­ins »).

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimépelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MINESSE60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre MINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimépelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimépelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimépelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

· MINESSE est une pilule contraceptive orale utilisée afin d'éviter unegrossesse.

· Chacun des 24 comprimés jaune pâle contient une faible quantité dedeux hormones féminines, appelées le gestodène et l'éthinylestradiol.

· Les 4 comprimés blancs ne contiennent pas de substance active et sontappelés comprimés placebos.

· Les pilules contraceptives qui contiennent deux hormones sont appeléespilules contraceptives « combinées ».

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MINESSE60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé ?

Informations générales

Avant de commencer à prendre MINESSE, un interrogatoire sur vosantécédents médicaux personnels et familiaux proches sera effectué par votremédecin. Votre pression artérielle sera mesurée et, si besoin, selon votresituation personnelle, d'autres examens pourront être demandés par votremédecin.

Avant de commencer à utiliser MINESSE, vous devez lire les informationscon­cernant les caillots sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il estparticulièrement important de lire la description des symptômes d’un caillotsanguin – voir rubrique 2, « Caillots sanguins ».

Cette notice décrit plusieurs situations dans lesquelles vous devez arrêterde prendre MINESSE, ou décrit des circonstances où l'efficacité contraceptivepeut être diminuée. Dans ces cas, vous ne devez pas avoir de rapports sexuelsou vous devez utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales comme lepréservatif ou toute autre méthode de contraception locale. N'utilisez pas deméthodes naturelles de contraception basées sur le rythme menstruel naturel(aspect de la glaire cervicale) ou la mesure de la température. En effet, cesméthodes peuvent ne pas être fiables car MINESSE a un effet sur latempérature corporelle et sur la glaire cervicale.

Comme les autres contraceptifs hormonaux, MINESSE ne protège pas desinfections à VIH (SIDA) ou des autres maladies sexuellement transmissibles.

Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais MINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimépelliculé :

Vous ne devez pas utiliser MINESSE si vous êtes dans l’une des situationslistées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin.Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de contraception quiseraient plus adaptées.

· Si vous êtes allergique au gestodène ou à l’éthinylestradiol ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6 ;

· Si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguind’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (emboliepulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;

· Si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulationsan­guine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéineS, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou laprésence d’anticorps anti-phospholipides ;

· Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (voir rubrique « Caillots sanguins ») ;

· Si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculairecérébral (AVC) ;

· Si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladieprovoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signeprécurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire(AIT – symptômes temporaires d’AVC) ;

· Si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque decaillot dans les artères :

o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins,

o pression artérielle très élevée,

o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol outriglycérides),

o maladie appelée hyperhomocysté­inémie.

· Si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraineavec aura » ;

· Si vous avez (ou si vous avez eu) une tumeur bénigne du foie (appeléehyperplasie nodulaire focale ou adénome hépatique) ou une tumeur maligne dufoie, ou si vous avez eu récemment une maladie du foie. Dans ces cas, votremédecin vous demandera d’arrêter le traitement jusqu’à ce que votre foiefonctionne de nouveau normalement ;

· Si vous avez des saignements du vagin dont on ne connaît pas lacause ;

· Si vous avez un cancer du sein, de l’utérus ou un cancer sensible auxhormones sexuelles féminines, ou si le diagnostic de ce type de cancer estsuspecté ;

· Si vous avez une hépatite C et prenez certains médicaments antivirauxtels que l’ombitasvir/pa­ritaprévir/ri­tonavir, le dasabuvir et leglécaprévir/pi­brentasvir (voir aussi rubrique « Autres médicaments etMINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé »).

Avertissements et précautions

Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?

Consultez un médecin de toute urgence

· si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, quipourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thromboseveineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (emboliepulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir rubrique «Caillots sanguins » ci-dessous).

Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves,reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votremédecin.

Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de MINESSE,vous devez également en informer votre médecin.

· Si une analyse de sang a montré que vous avez un taux élevé de sucre,un taux élevé de cholestérol et de graisses ou un taux élevé de prolactine(hormone provoquant la montée de lait).

· Si vous êtes obèse.

· Si vous avez une tumeur bénigne du sein ou s’il y a eu des cas decancer du sein dans votre famille proche.

· Si vous avez une maladie de l'utérus (dystrophie utérine).

· Si vous souffrez d’épilepsie (voir aussi la rubrique « Autresmédicaments et MINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimépelli­culé »).

· Si vous souffrez de migraines.

· Si vous avez une perte de l’audition due à une maladie appeléeotosclérose.

· Si vous souffrez d’asthme.

· Si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolitehé­morragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins).

· Si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie quiaffecte votre système de défenses naturelles).

· Si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de lacoagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins).

· Si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant lesglobules rouges).

· Si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang(hypertri­glycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble.L’hyper­triglycéridémie a été associée à une augmentation du risque depancréatite (inflammation du pancréas).

· Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins »).

· Si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risqueaugmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien detemps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre MINESSE.

· Si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau(thrombop­hlébite superficielle).

· Si vous avez des varices.

· Si vous ou l’un de vos parents proches (parents, grands-parents,frères, sœurs…) avez déjà souffert d’une maladie favorisant la formationde caillots de sang (au niveau d’une jambe, d’un poumon ou d’un autreorgane, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral).

· Si, pendant une grossesse ou lors de l’utilisation d’une autre pilulecontracep­tive, vous avez eu une maladie de peau qui provoque des démangeaisons,des plaques rouges et des bulles (herpès gestationnel).

· Si vous avez eu des taches de coloration sur le visage (masque degrossesse ou chloasma) pendant une grossesse ou lors de l’utilisation d’uneautre pilule contraceptive. Dans ce cas, évitez toute exposition directe ausoleil lorsque vous utilisez MINESSE.

· Si vous avez des calculs au niveau de la vésicule biliaire.

· Si vous souffrez d’une maladie du cœur, du foie ou des reins.

· Si vous souffrez de dépression.

· Si vous avez une tension artérielle élevée.

· Si vous souffrez d’une maladie appelée chorée caractérisée par lasurvenue de mouvements incontrôlables, brusques et irréguliers.

Troubles psychiatriques

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont MINESSE ontfait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peutêtre grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vousprésentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitezles conseils de votre médecin dès que possible.

Si vous avez un angioedème héréditaire, les médicaments contenant desestrogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes. Consultez immédiatementvotre médecin en cas de survenue d'un des symptômes d'angioedème suivants :gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficulté à avalerou une urticaire associée à des difficultés pour respirer.

Ce médicament contient du lactose. L’utilisation de ce médicament estdéconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, undéficit en lactase de Lapp ou syndrome de malabsorption du glucose ou dugalactose (maladies héréditaires rares).

N’hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou à votre pharmaciensi vous avez un doute à propos de l’utilisation de MINESSE.

CAILLOTS SANGUINS

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que MINESSEaugmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à unenon-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer desvaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

· Dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de «thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

· Dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de «thrombo-embolie artérielle » [TEA]) ;

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujourscomplet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves etdurables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillotsanguin dû à MINESSE est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ousymptômes suivants.

Présentez-vous l’un de ces signes ?	Il peut éventuellement s’agir de :
· gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied,en particulier s’il s’accompagne de : o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’enposition debout ou lors de la marche o chaleur dans la jambe affectée ; o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rougeou bleue.	Thrombose veineuse profonde
· apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’unerespiration rapide ; · toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats desang ; · douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas derespiration profonde ; · étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ; · battements de cœur rapides ou irréguliers ; · douleur intense dans l’estomac. En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, commela toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’unemaladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p.ex. un simplerhume).	Embolie pulmonaire
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil : · perte immédiate de la vision ou vision trouble sans douleur pouvantévoluer vers une perte de la vision.	Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil)
· douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ; · sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ousous le sternum ; · sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ; · sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, lamâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ; · transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; · faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; · battements de cœur rapides ou irréguliers.	Crise cardiaque
· apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveaudu visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté ducorps ; · apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou àcomprendre ; · apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deuxyeux ; · apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensationsver­tigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ; · maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ; · perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec unrétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de mêmeconsulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée aurisque d’un nouvel AVC.	Accident vasculaire cérébral (AVC)
· gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ; · douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »).	Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonauxcombinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plussouvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’uncontraceptif hormonal combiné.

· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe oud’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).

· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquerune embolie pulmonaire.

· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’unautre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).

À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veineest-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximalpendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmentélorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le mêmeproduit ou un produit différent) après une interruption de 4 semainesou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujourslégèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonalcombiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre MINESSE, le risque d’apparition de caillotsanguin revient à la normale en quelques semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptifhor­monal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP)associé à MINESSE est faible.

· Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combinéet qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin surune période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant du gestodène, comme MINESSE, environ 9 à 12 développeront uncaillot sanguin sur une période d’un an.

· Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vosantécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque decaillot sanguin » ci-dessous).

	Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an
Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné(pilule/pat­ch/anneau) et qui ne sont pas enceintes	Environ 2 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenantdu lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate	Environ 5 à 7 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent MINESSE	Environ 9 à 12 femmes sur 10 000

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à MINESSE est faible mais certainessituations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC]supérieur à 30 kg/m2) ;

· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dansune jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex.avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinted’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une périodeprolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe estimmobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interromprel’u­tilisation de MINESSE plusieurs semaines avant l’opération chirurgicaleet/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliserMINESSE, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer àl’utiliser ;

· avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’uncaillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairementle risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certainsdes autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée parl’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votremédecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement parMINESSE.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez MINESSE, par exemple si un membre de votre famille proche développeune thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-enà votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peutprovoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crisecardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié àl’utilisation de MINESSE est très faible mais peut augmenter :

· avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;

· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné tel que MINESSE, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous neparvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans,votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception­différente ;

· si vous êtes en surpoids ;

· si vous avez une pression artérielle élevée ;

· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou unAVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est lecas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait égalementêtre plus élevé ;

· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graissesélevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque,trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

· si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles estparticulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peutêtre encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez MINESSE, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votrefamille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenezbeaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

MINESSE et cancer

Le cancer du sein est légèrement plus fréquent chez les femmes quiprennent une pilule contraceptive combinée. Il n'est cependant pas établi sicette différence est due à la pilule. Il est possible que les femmes quiprennent la pilule soient simplement examinées plus souvent et plusattentivement par leur médecin, ce qui permet de détecter plus tôt un cancerdu sein.

Chez les femmes qui prennent une pilule contraceptive combinée depuisrelativement longtemps, des études ont rapporté des cas de cancer du col del’utérus. On ignore pour l’instant si cela est dû à la pilule ou bien aucomportement sexuel de la patiente (par exemple changements de partenaires plusfréquents), ou à d’autres facteurs.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore destumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes utilisant lapilule. Consultez votre médecin si vous présentez subitement des maux deventre intenses.

Saignements entre les règles

Des saignements entre les règles, en dehors de la période de prise descomprimés placebos, peuvent survenir dans les premiers mois d’utilisation deMINESSE. Si ces saignements persistent plusieurs mois ou s'ils apparaissent aubout de plusieurs mois d'utilisation, votre médecin doit en rechercherla cause.

Que faire si vos règles ne surviennent pas pendant la période de prise descomprimés placebos

Si vous avez pris correctement tous les comprimés jaune pâle, si vousn'avez pas eu de vomissements ou de diarrhées sévères et si vous n'avez paspris d'autres médicaments, il est très peu probable que vous soyezenceinte.

Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyezenceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquettesuivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.

Si vous n'avez pas vos règles après l'arrêt de la prise de MINESSE

Quand vous arrêtez la prise de MINESSE, le retour de vos règles peutprendre un certain temps. Si l'absence de règles persiste pendant une périodeprolongée, veuillez consulter votre médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimépelliculé

Indiquez toujours à votre médecin si vous prenez d’autres médicaments oupréparations à base de plantes, y compris des médicaments obtenus sansordonnance. Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste qui vousprescrira un autre médicament (ou à votre pharmacien) que vous utilisezMINESSE. Ils vous indiqueront si vous devez prendre des mesures contraceptives­complémentaires (préservatifs par exemple) et si nécessaire pendantquelle du­rée.

Certains médicaments peuvent avoir un impact sur la concentration sanguinede MINESSE et donc diminuer l'efficacité contraceptive de MINESSE et peuventprovoquer des saignements non attendus.

Cela inclut :

· les médicaments utilisés pour le traitement :

o des infections à VIH (le ritonavir), des infections à virus del’hépatite C (appelés inhibiteurs de la protéase et inhibiteurs nonnucléosidiques de la transcriptase inverse)

o de l’épilepsie (par exemple le phénobarbital, la phénytoïne, laprimidone, la carbamazépine, le topiramate, le felbamate)

o de la tuberculose (par exemple la rifabutine, la rifampicine)

o des infections fongiques (la griséofulvine, les antimycosiques azolés,par exemple l’itraconazole, le voriconazole, le fluconazole)

o des infections bactériennes (antibiotiques de la classe des macrolides,par exemple la clarithromycine, l’érythromycine)

o de certaines maladies cardiaques, de la pression sanguine élevée (lesinhibiteurs calciques par exemple le vérapamil, le diltiazem)

o de l’arthrite, de l’arthrose (l’étoricoxib)

o des troubles du sommeil (le modafinil)

· un médicament contenant du millepertuis utilisé pour traiter certainstypes de dépression

· le jus de pamplemousse

La troléandomycine peut augmenter le risque de cholestase hépatique(rétention de bile dans le foie) lors de l’association avec des contraceptifsoraux combinés.

MINESSE peut avoir un impact sur l’efficacité des autres médicaments, parexemple :

· lamotrigine

· cyclosporine

· theophylline

· tizanidine

N’utilisez pas MINESSE si vous avez une hépatite C et prenez certainsmédicaments contre l’hépatite C tels que ceux contenant del’ombitasvir/pa­ritaprévir/ri­tonavir, du dasabuvir, duglécaprévir/pi­brentasvir car cela peut causer des augmentations dans lesrésultats des tests sanguins de la fonction hépatique (augmentation del’enzyme hépatique ALAT).

Votre médecin vous prescrira un autre type de contraception avant le débutdu traitement avec ces médicaments.

MINESSE peut être recommencé environ 2 semaines après l’arrêt de cetraitement. Voir rubrique « Ne prenez jamais MINESSE 60 microgrammes/15mi­crogrammes, comprimé pelliculé ».

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

MINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé avec desaliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Si vous êtes enceinte, la prescription d’une contraception n’est pasjustifiée.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte sous MINESSE, arrêtez de prendrecette pilule et consultez votre médecin.

En cas de désir de grossesse, parlez-en à votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Allaitement

Il n’est pas recommandé d’utiliser MINESSE si vous allaitez.

Si vous souhaitez allaiter, votre médecin vous recommandera un mode decontraception adapté.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'effet de MINESSE sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliserdes machines n'a pas été étudié. MINESSE n'affecte probablement pasl'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Lessensations vertigineuses ont été rapportées comme effet secondaire. Si vousressentez des sensations vertigineuses, ne conduisez pas de véhicules etn'utilisez pas de machines avant la disparition de ces problèmes.

MINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé contient dulactose.

Si vous présentez une intolérance à certains sucres, consultez votremédecin avant de prendre MINESSE.

3. COMMENT PRENDRE MINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimépelliculé ?

Veillez à toujours prendre MINESSE en suivant exactement les instructions devotre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Posologie

· Commencez la prise de MINESSE par le comprimé numéro 1 qui se trouve àcôté de l’inscription « DEBUT ».

· Perforez au centre de la plaquette l’opercule marqué du jour de lasemaine correspondant à la prise du 1er comprimé. Ce sera le jour de début dechaque nouvelle plaquette, et aussi le jour de la semaine où vous prendrez lescomprimés n° 8, 15 et 22 distingués par un contour en couleur. Ceci vousaidera à vérifier que vous prenez correctement les comprimés.

· Chaque plaquette contient 28 comprimés. Prenez un comprimé tous lesjours au même moment de la journée sans oubli pendant 28 jours consécutifsen suivant le sens des flèches, soit : un comprimé actif jaune pâle par jourpendant les 24 premiers jours, puis un comprimé placebo blanc par jour les4 derniers jours.

· Après la prise du dernier comprimé de la plaquette, continuez de prendreMINESSE le lendemain en entamant une nouvelle plaquette sans interruption entreles deux plaquettes. Vous débuterez toujours une nouvelle plaquette le mêmejour de la semaine. Comme il n’y a pas d’interruption dans la prise deMINESSE, il est important que vous ayez toujours la plaquette suivanted’avance avant d’en finir une.

· Les saignements surviennent généralement deux à trois jours après laprise du dernier comprimé jaune pâle et peuvent se poursuivre après le débutde la plaquette suivante.

Mode et voie d’administration

Avalez les comprimés avec un grand verre d’eau.

Si vous n’avez pas pris de contraception hormonale le mois précédent

Le 1er comprimé est à prendre le 1er jour des règles.

Si vous changez de pilule contraceptive

Terminez la plaquette en cours (si votre pilule actuelle contient aussi descomprimés sans hormone, ne les prenez pas). Puis commencez la plaquette deMINESSE le lendemain sans interruption entre les deux pilules.

Si vous utilisiez une méthode uniquement progestative (pilule progestative,mét­hode injectable ou implant)

· en relais d'une pilule progestative : vous pouvez débuter MINESSE à toutmoment du cycle, le lendemain de l'arrêt de la pilule progestative

· en relais d'un implant : débutez MINESSE le jour du retrait del'implant

· en relais d'un contraceptif injectable : débutez MINESSE le jour prévupour la nouvelle injection.

Dans tous les cas, vous devez utiliser une méthode locale de contraception(par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours de la prise de lapilule.

Si vous débutez MINESSE après une interruption de grossesse du premiertrimestre

Normalement, vous pouvez débuter immédiatement, mais il est recommandé dedemander l’avis de votre médecin au préalable.

Si vous débutez MINESSE après un accouchement ou une interruption degrossesse du deuxième trimestre

Comme pour toute autre pilule contraceptive, MINESSE ne devra pas êtredébuté moins de 21 à 28 jours après l'accouchement ou l'interruption degrossesse car le risque de formation de caillots de sang est augmenté. Si vousdébutez plus tard, il est recommandé d'utiliser une méthode locale decontraception pendant les 7 premiers jours de la prise de la pilule. Si vousavez eu des rapports sexuels avant de débuter MINESSE, assurez-vous den’être pas enceinte ou attendez le retour de vos règles.

Dans tous les cas, demandez l’avis de votre médecin.

Durée du traitement

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez utiliser cettepilule.

Si vous avez pris plus de MINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimépelliculé que vous n’auriez dû

Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (par exemplenausées, vomissements, douleurs abdominales), des tensions mammaires, desvertiges, de la somnolence/fatigue et des troubles du cycle (saignements entreles règles).

Demandez l’avis de votre médecin.

Si vous oubliez de prendre MINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes,com­primé pelliculé

L’oubli d’un comprimé vous expose à un risque de grossesse

Si l'oubli d'un comprimé jaune pâle est constaté dans les 12 heures quisuivent l'heure habituelle de la prise, prenez immédiatement le compriméoublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivantà l'heure habituelle, jusqu’à la fin de la plaquette.

Si l'oubli d'un comprimé jaune pâle est constaté plus de 12 heures aprèsl'heure habituelle de la prise, il existe un risque de grossesse. Dans cecas :

· prenez immédiatement le dernier comprimé oublié même si cela impliquela prise de deux comprimés le même jour

· poursuivez la prise du contraceptif jusqu'à la fin de la plaquette

· utilisez en même temps une méthode locale de contraception(pré­servatifs, spermicides…) pendant les 7 jours suivants

· si cette période de 7 jours s'étend au-delà du dernier comprimé jaunepâle, jetez les comprimés blancs restants et débutez la plaquettesuivante.

Si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés jaune pâled’une plaquette et que vos règles ne surviennent pas quand vous prenez lescomprimés blancs, il se peut que vous soyez enceinte.

Si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés blancs, vousrestez toujours protégée contre un risque de grossesse à condition que ledélai entre la prise du dernier comprimé jaune pâle de la plaquette en courset le premier comprimé jaune pâle de la plaquette suivante ne dépasse pas4 jours.

Demandez l'avis de votre médecin.

La survenue de vomissements ou de diarrhées sévères dans les 4 heuressuivant la prise du comprimé entraîne une situation similaire à l'oubli d'uncomprimé. Après des vomissements ou une diarrhée, vous devez prendre un autrecomprimé d’une plaquette de réserve dès que possible et si possible dansles 12 heures qui suivent l’heure habituelle de prise de votre pilule. Sivous ne pouvez pas respecter ce délai ou si plus de 12 heures se sontécoulées, vous devez suivre les recommandations décrites sous le paragraphe« Si vous oubliez de prendre MINESSE ».

Si les vomissements et les diarrhées sévères se répètent sur plusieursjours, vous devez utiliser une méthode locale de contraception (préservatif,sper­micides…) jusqu’au démarrage de la plaquette suivante. Demandez l'avisde votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effetest sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre étatde santé qui pourrait selon vous être due à MINESSE, informez-en votremédecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolieartérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifshor­monaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risquesassociés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à larubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendreMINESSE ? ».

Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez un des effetsindésirables graves indiqués ci-dessous :

· Une réaction allergique grave – de fréquence inconnue

o Les symptômes sont les suivants : respiration sifflante soudaine,difficulté respiratoire ou sensations vertigineuses, gonflement des paupières,du visage, des lèvres ou de la gorge, éruption cutanée, urticaire.

· Thrombose de la veine rétinienne – de fréquence inconnue

o Les symptômes surviennent le plus souvent dans un seul œil

o Vision brouillée non douloureuse pouvant évoluer en perte de la vue

o Perte soudaine de la vue.

· Syndrome hémolytique et urémique (affection du sang et des reins) –de fréquence inconnue

o Les symptômes sont les suivants : vomissements, diarrhée (qui peut êtresanguinolente), fièvre, sensation de faiblesse, diminution de la productiond'urine.

· Pancréatite – rare (peut affecter 1 à 10 utilisatrices sur10 000)

o Les symptômes sont une douleur grave dans le haut du ventre, pouvants'étendre dans le dos.

· Erythème multiforme – de fréquence inconnue

o Les symptômes sont une éruption cutanée avec des taches roses ourouges, particulièrement sur la paume des mains et la plante des pieds, avecéventuellement formation de cloques. Cela peut s'accompagner d'ulcères auniveau de la bouche, des yeux ou des organes génitaux, et de fièvre.

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

· mal de tête, notamment migraine,

· douleur abdominale,

· seins douloureux,

· seins sensibles,

· règles discrètes ou absence de règles.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· infection vaginale, notamment mycose vaginale,

· saignement entre les règles,

· modification de l’humeur incluant dépression ou modification du désirsexuel,

· nervosité ou vertiges,

· nausées, vomissements,

· sensation de ballonnement,

· acné,

· règles douloureuses,

· modification de l’abondance des règles,

· modification des sécrétions vaginales ou du col de l’utérus(ectro­pion),

· rétention d’eau dans les tissus ou œdème (rétention sévèred’eau),

· perte ou prise de poids,

· éruption cutanée,

· chute de cheveux.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· augmentation de l’appétit,

· diminution de l’appétit,

· développement excessif de la pilosité,

· taches de coloration sur le visage (masque de grossesse),

· modification des résultats d’analyse de laboratoire : élévation destaux de cholestérol, de triglycérides, ou tension artérielle augmentée,

· écoulement au niveau du mamelon,

· augmentation de la taille des seins,

· aggravation de veines variqueuses.

Rare ( pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP),

o dans un poumon (embolie pulmonaire, EP),

o crise cardiaque,

o accident vasculaire cérébral (AVC),

o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nomd’accident ischémique transitoire (AIT),

o caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’in­testin, les reins ouun œil.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé sivous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillotssanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

· affections du foie ou de la vésicule biliaire (comme une hépatite ou untrouble de la fonction du foie),

· maladie de la vésicule biliaire, notamment calculs biliaires ouaggravation de cette affection.

Fréquence indéterminée : (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· tumeur bénigne du foie (appelée hyperplasie nodulaire focale ou adénomehépatique) ou tumeur maligne du foie,

· aggravation d’une maladie du système immunitaire (lupus), d’unemaladie du foie (porphyrie) ou d’une maladie appelée chorée caractériséepar la survenue de mouvements incontrôlables, brusques et irréguliers,

· obstruction de l'écoulement de la bile dans le foie ou aggravation decette affection,

· maladie intestinale ischémique, aggravation possible de maladieintestinale inflammatoire – symptômes de crampes et de douleurs abdominales,di­arrhée (pouvant être sanguinolente), perte de poids,

· intolérance à un sucre appelé glucose,

· intolérance aux lentilles de contact,

· crampes abdominales,

· jaunisse (jaunissement de la peau ou des yeux),

· grosseurs rouges et sensibles sous la peau (érythème noueux),

· inflammation du nerf optique pouvant entraîner une perte partielle outotale de la vue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimépelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimépelliculé

Comprimé pelliculé jaune pâle (comprimé actif) :

· Les substances actives sont :

Gestodène....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......60 micro­grammes

Ethinylestradi­ol...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......15 micro­grammes

Pour un comprimé pelliculé jaune pâle.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium,pola­criline potassique, polyéthylène glycol 1450, eau purifiée, cire demontane-glycol, jaune Opadry [hydroxypropyl­méthylcellulo­se, dioxyde detitane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172)].

Comprimé pelliculé blanc (comprimé placebo) :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium,pola­criline potassique, polyéthylène glycol 1500, eau purifiée, cire demontane-glycol, Opadry blanc [hydroxypropyl­méthylcellulo­se,hydroxypro­pylcellulose, dioxyde de titane (E171), polyéthylène glycol].

Qu’est-ce que MINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimépelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de 24 comprimés pelliculés decouleur jaune pâle (gravés « 60 » sur une face et « 15 » sur l’autreface du comprimé) et 4 comprimés pelliculés de couleur blanche. Chaqueplaquette est emballée dans une poche en papier aluminium avec un sachet dedessicant de gel de silice.

Après l’ouverture de la poche, le sachet de dessicant peut êtreretiré.

Boîte de 1, 3 et 6 plaquette(s) de 28 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER HOLDING FRANCE

23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER

23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS

LITTLE CONNELL

Newbridge, Co. Kildare

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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