Notice patient - MIOREL 4 mg, gélule
Dénomination du médicament
MIOREL 4 mg, gélule
Thiocolchicoside
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MIOREL 4 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MIOREL4 mg, gélule ?
3. Comment prendre MIOREL 4 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MIOREL 4 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MIOREL 4 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique : MYORELAXANT (M : Muscle et Squelette) –code ATC : M03BX05
Ce médicament est un relaxant musculaire ; Il est utilisé chez les adulteset les adolescents de plus de 16 ans en tant que traitement d’appoint descontractures musculaires douloureuses. Il doit être utilisé pour desaffections aiguës liées à la colonne vertébrale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIOREL4 mg, gélule ?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais MIOREL 4 mg, gélule :
· si vous êtes allergique au thiocolchicoside, à la colchicine, ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous êtes enceinte, pourriez tomber enceinte ou pensez que vouspourriez être enceinte.
· si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants n’utilisant pas decontraception.
· si vous allaitez.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecinou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MIOREL.
Utiliser avec précaution en cas d’antécédents d’épilepsie ou deconvulsions. La survenue de crises convulsives impose l’arrêt dutraitement.
Si vous remarquez des symptômes pouvant indiquer une atteinte du foiependant le traitement avec MIOREL (par exemple : perte d’appétit, nausée,vomissement, inconfort abdominal, fatigue, urine foncée, jaunisse, prurit),vous devez arrêter de prendre MIOREL et demander immédiatement un avismédical si l’un des symptômes apparaît.
Respectez rigoureusement les doses et la durée du traitement décrites à larubrique 3. Vous ne devez pas utiliser ce médicament à une dose plus élevéeou pour une durée dépassant 7 jours. Ceci est dû au fait que les produitsformés dans votre organisme lorsque vous prenez thiocolchicoside à des dosesélevées peuvent provoquer des lésions sur certaines cellules (nombre anormalde chromosomes). Cela a été mis en évidence lors d’études chez l’animalet d’études en laboratoire. Chez l’homme, ce type de lésions cellulairesest un facteur de risque de cancer, d’altération de la fertilité masculineet peut être dangereux pour un enfant à naître. Parlez-en à votre médecinsi vous avez plus de questions.
Votre médecin vous renseignera sur toutes les mesures relatives à unecontraception efficace et sur les risques potentiels d’une grossesse.
Prévenez votre médecin si vous avez :
· des convulsions.
· une diarrhée. Il pourra éventuellement réajuster la posologie.
· des douleurs d’estomac, des nausées, des vomissements.
Enfants et adolescents
N’administrez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgésde moins de 16 ans pour des raisons de sécurité.
En cas de doutes ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Autres médicaments et MIOREL 4 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
MIOREL 4 mg, gélule avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Ne prenez pas ce médicament :
· si vous êtes enceinte, pourriez tomber enceinte ou pensez que vouspourriez être enceinte.
· si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants n’utilisant pas decontraception.
Ce médicament peut mettre en danger votre enfant à naître.
Allaitement
Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car ce médicament passe dansle lait maternel.
Fertilité
Ce médicament peut entraîner des problèmes de fertilité masculine paraltération potentielle des cellules spermatiques (nombre anormal dechromosomes) ; ceci a été mis en évidence lors d’études en laboratoire(voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer fréquemment de la somnolence. Vous devez entenir compte avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.
La somnolence augmente si vous consommez de l’alcool ou des médicamentscontenant de l’alcool pendant le traitement.
MIOREL 4 mg, gélule contient du lactose
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
3. COMMENT PRENDRE MIOREL 4 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée et maximale est de 8 mg toutes les 12 heures (soit16 mg par jour). La durée du traitement est limitée à 7 joursconsécutifs.
Ne dépassez pas la dose recommandée ni la durée du traitement.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pour un traitement à long terme(voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
N’administrez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgésde moins de 16 ans pour des raisons de sécurité.
Si vous avez pris plus de MIOREL 4 mg, gélule que vous n’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement plus de MIOREL, que vous n’auriez dû,parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Si vous oubliez de prendre MIOREL 4 mg, gélule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre MIOREL 4 mg, gélule
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment :
· Des troubles digestifs tels que diarrhée et douleurs à l’estomac. Sices effets surviennent, vous devez prévenir votre médecin.
· De la somnolence.
Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment :
· Des troubles digestifs tels que nausées et vomissements. Si ces effetssurviennent, vous devez prévenir votre médecin.
· Des réactions sur la peau telles que des démangeaisons, des rougeurs,des boutons, des vésicules ou des bulles sur la peau.
Les effets indésirables suivants surviennent rarement :
· Ce médicament peut provoquer une réaction allergique telle que del’urticaire.
Les effets indésirables suivants sont de fréquence indéterminée :
· Ce médicament peut provoquer une réaction allergique telle qu’unœdème de Quincke (brusque gonflement du cou et du visage pouvant entraînerune difficulté à respirer). Il peut provoquer également un chocanaphylactique (réaction allergique grave mettant le patient en danger avecmalaise brutal et baisse importante de la tension artérielle, pouvant êtreprécédée d’une éruption de boutons, de démangeaisons, de rougeurs sur lapeau, d’une difficulté à respirer, d’un gonflement du visage et/oudu cou).
· Des convulsions ou des récidives de crises chez les patientsépileptiques (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
· Une atteinte du foie (hépatites) (voir rubrique 2 « Avertissements etprécautions »).
Si l’un de ces effets survient, arrêtez le médicament et contactezimmédiatement votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MIOREL 4 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament doit être conservé à température ambiante.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MIOREL 4 mg, gélule
· La substance active est :
Thiocolchicoside...................................................................................................................4,0 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Lactose, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium.
Composition de l’enveloppe de la gélule : gélatine.
Qu’est-ce que MIOREL 4 mg, gélule et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 6, 12 ou24 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATORIO FARMACEUTICO SIT S.r.l
VIA CAVOUR 70
27035 MEDE (PV)
ITALIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
DB PHARMA
1 BIS RUE DU COMMANDANT RIVIERE
94210 LA VARENNE SAINT HILAIRE
FRANCE
Fabricant
LABORATOIRES MACORS
Z.I. PLAINE DES ISLES
RUE DES CAILLOTTES
89000 AUXERRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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