Notice patient - MIRTAZAPINE ARROW 15 mg, comprimé orodispersible
Dénomination du médicament
MIRTAZAPINE ARROW 15 mg, comprimé orodispersible
Mirtazapine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MIRTAZAPINE ARROW 15 mg, comprimé orodispersible et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MIRTAZAPINEARROW 15 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre MIRTAZAPINE ARROW 15 mg, comprimé orodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MIRTAZAPINE ARROW 15 mg, compriméorodispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MIRTAZAPINE ARROW 15 mg, comprimé orodispersible ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antidépresseurs – code ATC :N06AX11.
MIRTAZAPINE ARROW fait partie d’un groupe de médicaments appelésantidépresseurs.
MIRTAZAPINE ARROW est utilisé pour traiter la maladie dépressive chez lesadultes.
MIRTAZAPINE ARROW doit être pris pendant 1 à 2 semaines avant d'agir.Après 2 à 4 semaines, vous pourrez commencer à vous sentir mieux. Vousdevez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune améliorationou si vous vous sentez moins bien après 2 à 4 semaines. Vous trouverez plusd'informations dans la rubrique 3 « Quand pouvez-vous espérer commencer àvous sentir mieux ? ».
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIRTAZAPINEARROW 15 mg, comprimé orodispersible ?
Ne prenez jamais – OU – informez votre médecin avant de prendreMIRTAZAPINE ARROW 15 mg, comprimé orodispersible :
· si vous êtes allergique à la mirtazapine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Dansce cas, vous devez contacter votre médecin dès que possible avant de prendreMIRTAZAPINE ARROW ;
· si vous prenez ou avez récemment pris (au cours des deux semainesprécédentes) des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase(IMAO) ;
· si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou une desquamationgraves, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris de lamirtazapine ou d’autres médicaments.
Faites particulièrement attention avec la mirtazapine :
Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ),le syndrome de Lyell et le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avecéosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportés dans lecadre de la prise de mirtazapine.
Arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin si vousremarquez l’un des symptômes décrits dans la rubrique 4 en lien avec cesréactions cutanées graves.
· Si vous avez déjà développé une réaction cutanée grave, ilconviendra de ne pas redémarrer un traitement par la mirtazapine.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MIRTAZAPINEARROW 15 mg, comprimé orodispersible.
Si vous prenez des médicaments contenant de la buprénorphine.L’utilisation de ces médicaments avec MIRTAZAPINE ARROW peut entraîner unsyndrome sérotoninergique, potentiellement mortel (voir « Autres médicamentset MIRTAZAPINE ARROW 15 mg, comprimé orodispersible »)
Enfants et adolescents
MIRTAZAPINE ARROW ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfantset les adolescents de moins de 18 ans car son efficacité n'a pas étédémontrée. Il est également important de savoir que les patients de moins de18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables tels que tentativesde suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalementagressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu’ils sont traitéspar cette classe de médicaments.
Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrireMIRTAZAPINE ARROW à des patients de moins de 18 ans, si il/elle décide quec'est dans l’intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit MIRTAZAPINEARROW à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter,adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômesénumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de MIRTAZAPINEARROW par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que lasécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et ledéveloppement cognitif et comportemental de la mirtazapine n'a pas encore étéétablie dans cette tranche d'âge. De plus, une prise de poids significative aété observée plus souvent que chez l'adulte dans cette tranche d'âge en casde traitement par mirtazapine.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression
Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois songer à vous faire dumal ou à vous donner la mort. Ces manifestations peuvent être majorées audébut d’un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament peutprendre du temps pour agir, généralement 2 semaines mais parfois plus.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans lescas suivants :
· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dansle passé ;
· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que lerisque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités parantidépresseur.
→ Si vous songez à vous faire du mal ou à vous donner la mort, contactezimmédiatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent en lui expliquant quevous êtes dépressif et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez luidemander de vous signaler s’il pense que votre dépression s’aggrave, ous’il s’inquiète d’un changement dans votre comportement.
Faites également particulièrement attention avec MIRTAZAPINE ARROW 15 mg,comprimé orodispersible :
· si vous avez actuellement ou si vous avez déjà présenté l’une desaffections suivantes :
→ si vous ne l’avez pas déjà fait, parlez à votre médecin de cesaffections avant de prendre MIRTAZAPINE ARROW.
o convulsions (épilepsie). Si vous développez des crises convulsives ouque leur fréquence augmente, arrêtez de prendre MIRTAZAPINE ARROW et contactezimmédiatement votre médecin ;
o affections hépatiques, y compris une jaunisse. Si une jaunisse apparaît,arrêtez de prendre MIRTAZAPINE ARROW et contactez immédiatement votremédecin ;
o maladie du rein ;
o maladie du cœur ou tension artérielle basse ;
o schizophrénie. Si des symptômes psychotiques, tels que des idéesparanoïdes, deviennent plus fréquents ou s’aggravent, contactez tout desuite votre médecin ;
o psychose maniaco-dépressive (alternance de périodesd’exaltation/d’hyperactivité et d’humeur dépressive). Si vouscommencez à vous sentir exalté(e) ou surexcité(e), arrêtez de prendreMIRTAZAPINE ARROW et contactez immédiatement votre médecin ;
o diabète (il sera peut-être nécessaire d’ajuster votre dosed’insuline ou de vos autres médicaments antidiabétiques) ;
o maladie de l’œil, telle qu’une augmentation de la pressionintraoculaire (glaucome) ;
o difficulté à uriner, pouvant être due à une augmentation du volume dela prostate ;
o certains types de maladie cardiaque qui peuvent modifier votre rythmecardiaque, une crise cardiaque récente, une insuffisance cardiaque ou la prisede certains médicaments qui peuvent affecter votre rythme cardiaque ;
· si vous développez des signes d’infection tels qu’une fièvreélevée inexpliquée, des maux de gorge ou des ulcérations de la bouche :
→ Arrêtez de prendre MIRTAZAPINE ARROW et contactez immédiatement votremédecin pour un examen sanguin. Dans de rares cas, ces symptômes peuvent êtredes signes d’une altération de la production des cellules sanguines par lamoelle osseuse. Bien que rares, ces symptômes apparaissent le plus souventaprès 4 à 6 semaines de traitement ;
· si vous êtes une personne âgée. Il se peut que vous soyez plus sensibleaux effets secondaires des antidépresseurs.
Autres médicaments et MIRTAZAPINE ARROW 15 mg, comprimé orodispersible
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas MIRTAZAPINE ARROW 15 mg, comprimé orodispersible enassociation avec :
· des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). Ne prenez pas non plusMIRTAZAPINE ARROW pendant les deux semaines qui suivent l’arrêt d’untraitement par des IMAO. Si vous arrêtez de prendre MIRTAZAPINE ARROW, neprenez pas non plus d’IMAO pendant les deux semaines qui suivent. Les IMAOcomprennent notamment le moclobémide, la tranylcypromine (tous deux desantidépresseurs) et la sélégiline (utilisée dans le traitement de la maladiede Parkinson).
Faites attention si vous prenez MIRTAZAPINE ARROW 15 mg, compriméorodispersible en association avec :
· des antidépresseurs tels que ISRS, venlafaxine et L-tryptophane ou destriptans (utilisés pour traiter la migraine), du tramadol ou de labuprénorphine (pour traiter des douleurs sévères), du linézolide (unantibiotique), du lithium (utilisé pour traiter certaines affectionspsychiatriques), du bleu de méthylène (utilisé pour traiter les taux élevésde méthémoglobine dans le sang) et des préparations à base demillepertuis – Hypericum perforatum (remède à base de plante utilisé dansla dépression). Dans de très rares cas, MIRTAZAPINE ARROW seul ou enassociation avec ces médicaments peut induire ce qu’on appelle un syndromesérotoninergique. Les symptômes de ce syndrome sont, entre autres, fièvreinexpliquée, sueurs, augmentation de la fréquence cardiaque, diarrhée,contractions musculaires (incontrôlables), frissons, amplification desréflexes, impatience musculaire, sautes d’humeur et perte de connaissance. Sivous ressentez plusieurs de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votremédecin ;
· l’antidépresseur néfazodone. Il peut augmenter la quantité deMIRTAZAPINE ARROW dans votre sang. Si vous prenez ce médicament, informez-envotre médecin. Il sera peut-être nécessaire de diminuer la dose deMIRTAZAPINE ARROW, ou, à l’arrêt de la néfazodone, de l’augmenter denouveau ;
· des médicaments contre l’anxiété ou l’insomnie tels que lesbenzodiazépines ;
· des médicaments contre la schizophrénie tels que l’olanzapine ;
· des médicaments contre les allergies tels que la cétirizine ;
· des médicaments contre les fortes douleurs tels que la morphine.
Utilisé en association avec ces médicaments, MIRTAZAPINE ARROW peutaccentuer les somnolences causées par ces derniers ;
· des médicaments contre les infections : médicaments contre lesinfections bactériennes (tels que l’érythromycine), contre les infectionsfongiques (tels que le kétoconazole) et contre les infections par le VIH/SIDA(tels que les inhibiteurs de protéase du VIH) et les médicaments contre lesulcères de l'estomac (tels que la cimétidine).
Utilisés en association avec MIRTAZAPINE ARROW, ces médicaments peuventaugmenter la quantité de MIRTAZAPINE ARROW dans votre sang.
Si vous prenez ces médicaments, informez-en votre médecin. Il serapeut-être nécessaire de diminuer la dose de MIRTAZAPINE ARROW, ou, àl’arrêt de ces médicaments, de l’augmenter de nouveau ;
· des médicaments contre l’épilepsie tels que la carbamazépine et laphénytoïne ;
· des médicaments contre la tuberculose tels que la rifampicine.
Utilisés en association avec MIRTAZAPINE ARROW, ces médicaments peuventdiminuer la quantité de MIRTAZAPINE ARROW dans votre sang. Si vous prenez cesmédicaments, informez-en votre médecin. Il sera peut-être nécessaired’augmenter la dose de MIRTAZAPINE ARROW, ou, à l’arrêt de cesmédicaments, de la diminuer de nouveau ;
· des médicaments pour empêcher le sang de coaguler tels que lawarfarine.
MIRTAZAPINE ARROW peut augmenter les effets de la warfarine sur le sang. Sivous prenez ce médicament, informez-en votre médecin. En cas d’utilisationconcomitante des deux médicaments, une surveillance attentive de votre sang parun médecin est recommandée ;
· des médicaments qui peuvent affecter votre rythme cardiaque tels quecertains antibiotiques et certains antipsychotiques.
MIRTAZAPINE ARROW 15 mg, comprimé orodispersible avec des aliments et del’alcool
Il se peut que vous vous sentiez somnolent si vous consommez de l’alcoolpendant votre traitement par MIRTAZAPINE ARROW.
Il vous est recommandé de ne pas boire d’alcool.
Vous pouvez prendre MIRTAZAPINE ARROW accompagné ou non de nourriture.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
L’expérience liée à l’utilisation de MIRTAZAPINE ARROW, bien quelimitée chez la femme enceinte, ne montre pas d’augmentation du risque.Cependant, des précautions doivent être prises en cas d’utilisation pendantla grossesse.
Si vous prenez MIRTAZAPINE ARROW jusqu'à la naissance ou peu avant, votrenouveau-né devra être surveillé à la recherche de possibles effetsindésirables.
Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vousprenez MIRTAZAPINE ARROW. En cas de prise pendant la grossesse, des médicamentssimilaires (ISRS) peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez lebébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) dunouveau-né, qui conduit à une respiration plus rapide et une colorationbleuâtre du bébé. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des24 premières heures après la naissance du bébé. Si cela survient chez votrebébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
MIRTAZAPINE ARROW peut affecter votre concentration ou votre vigilance.Assurez-vous que vos capacités ne sont pas altérées avant de conduire oud’utiliser une machine. Si votre médecin a prescrit MIRTAZAPINE ARROW à unpatient de moins de 18 ans, assurez-vous que sa concentration et sa vigilancene sont pas affectées avant d'emprunter la circulation (par exemple àbicyclette).
MIRTAZAPINE ARROW 15 mg, comprimé orodispersible contient de l’aspartame(E951), une source de phénylalanine
Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie.
3. COMMENT PRENDRE MIRTAZAPINE ARROW 15 mg, comprimé orodispersible?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Quelle dose de MIRTAZAPINE ARROW 15 mg, comprimé orodispersibleprendre ?
La dose de départ recommandée est de 15 ou 30 mg par jour. Votre médecinpeut vous conseiller d’augmenter la dose après quelques jours jusqu’àcelle qui sera la plus adaptée à votre cas (entre 15 et 45 mg par jour). Laposologie est généralement la même quel que soit l’âge. Cependant, si vousêtes une personne âgée ou si vous avez une maladie rénale ou du foie, votremédecin pourra être amené à adapter la dose.
Quand prendre MIRTAZAPINE ARROW 15 mg, comprimé orodispersible ?
→ Prenez MIRTAZAPINE ARROW chaque jour à la même heure.
Il est préférable de prendre MIRTAZAPINE ARROW en une dose unique aucoucher. Cependant, votre médecin pourra vous suggérer de diviser la dose deMIRTAZAPINE ARROW – une fois le matin et une fois le soir au coucher.
La dose la plus élevée doit être prise au coucher.
Prendre MIRTAZAPINE ARROW 15 mg, comprimé orodispersible de la manièresuivante :
Prenez le comprimé orodispersible par voie orale.
1. N’écrasez pas le comprimé orodispersible
Afin de ne pas écraser le comprimé orodispersible, ne poussez pas àtravers l'alvéole (Figure A).
Figure A
2. Détachez une alvéole
Chaque plaquette contient six alvéoles de comprimés, séparées les unesdes autres par une ligne perforée. Détachez une alvéole en suivant lespointillés (Figure 1).
Figure 1
3. Décollez la pellicule protectrice
Décollez la pellicule protectrice avec précaution, en commençant par lecoin marqué par une flèche (Figure 2 et 3).
Figure 2 Figure 3
4. Prenez le comprimé orodispersible
Prenez le comprimé orodispersible avec des mains sèches et placez-le sur lalangue (Figure 4).
Le comprimé se désagrégera rapidement et pourra être avalésans eau.
Figure 4
Quand pouvez-vous espérer commencer à vous sentir mieux ?
Habituellement, MIRTAZAPINE ARROW commence à agir après 1 à 2 semaineset vous pourrez commencer à vous sentir mieux après 2 à 4 semaines.
Il est important que, pendant les premières semaines de traitement, vousparliez à votre médecin des effets de MIRTAZAPINE ARROW :
→ 2 à 4 semaines après avoir commencé à prendre MIRTAZAPINE ARROW,parlez à votre médecin de la façon dont le médicament a agi sur vous.
Si vous ne vous sentez toujours pas mieux, votre médecin pourra vousprescrire une dose plus élevée. Dans ce cas, consultez de nouveau votremédecin 2 à 4 semaines plus tard.
Habituellement, vous devrez prendre MIRTAZAPINE ARROW pendant 4 à 6 moisaprès la disparition de vos symptômes dépressifs.
Si vous avez pris plus de MIRTAZAPINE ARROW 15 mg, comprimé orodispersibleque vous n’auriez dû
Si vous ou une autre personne avez pris trop de MIRTAZAPINE ARROW, appeleztout de suite un médecin.
Les effets les plus probables d’un surdosage de MIRTAZAPINE ARROW (quand iln’est pas associé à d’autres médicaments ni à l’alcool) sont unesomnolence, une désorientation et une augmentation de la fréquence cardiaque.Les symptômes d’un possible surdosage peuvent inclure des modifications durythme cardiaque (battements du cœur rapides, irréguliers) et/ou desévanouissements qui peuvent être les signes d’une maladie potentiellementmortelle connue sous le nom de Torsade de Pointes.
Si vous oubliez de prendre MIRTAZAPINE ARROW 15 mg, compriméorodispersible
Si vous devez prendre votre dose en une prise par jour :
· ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéde prendre. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle.
Si vous devez prendre votre dose en deux prises par jour :
· si vous avez oublié de prendre votre dose du matin, prenez-la simplementen même temps que votre dose du soir ;
· si vous avez oublié de prendre votre dose du soir, ne la prenez pas avecvotre dose du matin suivante ; sautez-la et poursuivez votre traitement enprenant les doses du matin et du soir habituelles ;
· si vous avez oublié de prendre les deux doses, ne tentez pas de rattraperles doses oubliées. Sautez les deux doses et poursuivez votre traitement lelendemain en prenant les doses du matin et du soir habituelles.
Si vous arrêtez de prendre MIRTAZAPINE ARROW 15 mg, compriméorodispersible
→ N’arrêtez de prendre MIRTAZAPINE ARROW qu’avec l’accord de votremédecin.
Si vous arrêtez trop tôt, votre dépression pourrait réapparaître.Lorsque vous vous sentez mieux, consultez votre médecin. Votre médecindécidera quand le traitement pourra être arrêté.
N’arrêtez pas brutalement de prendre MIRTAZAPINE ARROW, même si votredépression s’est améliorée. Si vous arrêtez de prendre MIRTAZAPINE ARROWbrutalement, vous pourriez vous sentir mal, avec des sensationsd’étourdissements, agité(e) ou anxieux(se) et avoir des maux de tête. Cessymptômes peuvent être évités en arrêtant le médicament progressivement.Votre médecin vous expliquera comment diminuer les doses progressivement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, arrêtezMIRTAZAPINE ARROW 15 mg, comprimé orodispersible et parlez-en immédiatementà votre médecin.
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :
· sentiment d’exaltation ou de surexcitation (manie).
Rare (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
· coloration jaune des yeux ou de la peau pouvant suggérer une altérationde la fonction hépatique (jaunisse).
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base desdonnées disponibles) :
· signes d’infection tels que forte fièvre subite inexpliquée, maux degorge et ulcérations de la bouche (agranulocytose). Dans de rares cas, lamirtazapine peut provoquer une altération de la production des cellulessanguines (aplasie médullaire). Certaines personnes peuvent devenir moinsrésistantes aux infections dans la mesure où la mirtazapine peut causer uneinsuffisance temporaire en globules blancs (granulocytopénie). Dans de rarescas, la mirtazapine peut aussi causer une insuffisance en globules rouges etblancs ainsi qu’en plaquettes (anémie aplasique), une insuffisance enplaquettes (thrombocytopénie) ou une augmentation du nombre de globules blancs(éosinophilie) ;
· crises d’épilepsie (convulsions) ;
· combinaison de symptômes tels que fièvre inexpliquée, sueurs,augmentation de la fréquence cardiaque, diarrhée, contractions musculaires(incontrôlables), frissons, augmentation des réflexes, impatience musculaire,sautes d’humeur, perte de connaissance et augmentation de la quantité desalive. Dans de très rares cas, ces symptômes peuvent être les signes d’unsyndrome sérotoninergique ;
· envies de se faire du mal ou de se donner la mort ;
· taches rougeâtres sur le tronc qui sont des macules en forme de cibles oudes cercles, souvent avec des cloques centrales, desquamation de la peau,ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux.Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées par de la fièvre etdes symptômes de type grippal (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyseépidermique toxique) ;
· éruption cutanée étendue, température corporelle élevée etdilatation des ganglions lymphatiques (syndrome DRESS ou syndromed’hypersensibilité à un médicament).
Autres effets indésirables possibles avec MIRTAZAPINE ARROW 15 mg,comprimé orodispersible :
Très fréquent (peut toucher plus de 1 patient sur 10) :
· augmentation de l’appétit et prise de poids ;
· somnolence ou endormissement ;
· maux de tête ;
· sécheresse buccale.
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 10) :
· léthargie ;
· étourdissements ;
· frissons ou tremblements ;
· nausées ;
· diarrhée ;
· vomissements ;
· constipation ;
· rougeur ou éruption cutanée (exanthème) ;
· douleurs articulaires (arthralgies) ou musculaires (myalgies) ;
· douleur dorsale ;
· sensation de vertiges ou malaise lorsque vous vous levez brutalement(hypotension orthostatique) ;
· gonflement (généralement au niveau des chevilles ou des pieds) dû àune rétention de liquide (œdème) ;
· fatigue ;
· rêves intenses ;
· confusion ;
· anxiété ;
· troubles du sommeil ;
· problèmes de mémoire qui, dans la majorité des cas, disparaissent àl’arrêt du traitement.
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :
· sensations anormales au niveau de la peau : par exemple brûlures,picotements, chatouillements ou fourmillements (paresthésies) ;
· impatiences dans les jambes ;
· évanouissement (syncope) ;
· sensation d’engourdissement dans la bouche (hypoesthésie orale) ;
· tension artérielle basse ;
· cauchemars ;
· agitation ;
· hallucinations ;
· besoin urgent de bouger.
Rare (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
· secousses ou contractions musculaires (myoclonie) ;
· agressivité ;
· douleurs abdominales et nausées : cela peut évoquer une inflammation dupancréas (pancréatite).
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base desdonnées disponibles) :
· sensations anormales dans la bouche (paresthésies orales) ;
· gonflement dans la bouche (œdème buccal) ;
· gonflements sur le corps (œdème généralisé) ;
· gonflements localisés ;
· hyponatrémie ;
· sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique ;
· réactions cutanées sévères (dermatite bulleuse, érythèmepolymorphe) ;
· somnambulisme ;
· trouble de la parole ;
· élévation du taux de créatine-kinase dans le sang ;
· difficulté à uriner (rétention d’urine) ;
· douleur musculaire, raideur et/ou faiblesse, urine foncée ou décolorée(rhabdomyolyse) ;
· augmentation des taux d'hormone prolactine dans le sang(hyperprolactinémie, y compris les symptômes de gonflement mammaire et/oud’écoulement laiteux du mamelon) ;
· érection douloureuse et prolongée du pénis.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Chez les enfants de moins de 18 ans, les effets indésirables suivants ontété observés fréquemment au cours des études cliniques : prise de poidssignificative, urticaire et augmentation de la quantité de triglycérides dansle sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MIRTAZAPINE ARROW 15 mg, comprimé orodispersible?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MIRTAZAPINE ARROW 15 mg, comprimé orodispersible
· La substance active est :
Mirtazapine.....................................................................................................................15 mg
Pour un comprimé orodispersible.
· Les autres composants sont : crospovidone (type B), mannitol (E421),cellulose microcristalline, aspartame (E951), silice colloïdale anhydre,stéarate de magnésium, arôme fraise et extrait de guarana [maltodextrine,propylène glycol, arômes artificiels, acide acétique (< 1 %)], arômementhe [arômes artificiels, amidon de maïs].
Qu’est-ce que MIRTAZAPINE ARROW 15 mg, comprimé orodispersible et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'un comprimé orodispersible. Lescomprimés sont ronds (diamètre 6,5 mm), blancs, à bords chanfreinés,gravés « 36 » d'un côté et « A » de l'autre côté.
MIRTAZAPINE ARROW 15 mg, comprimé orodispersible est disponible en boîtede 6, 18, 30, 48, 90 ou 96 comprimés sous plaquette(Polyamide/Aluminium/PVC/Papier/Polyester/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
MILPHARM Limited
ARES, ODYSSEY BUSINESS PARK
WEST END ROAD
SOUTH RUISLIP HA4 6QD
Royaume-Uni
OU
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LTD
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR
BIRZEBBUGIA, BBG 3000
MALTE
OU
LABORATORIOS CINFA, S.A.
Ctra. Olaz-Chipi, 10, Pol. Ind. Areta
Huarte, Navarra, 31620
Espagne
OU
GENERIS FARMACEUTICA S.A.
RUA JOAO DE DEUS, 19
2700–487 AMADORA
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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