Notice patient - MIRTAZAPINE EG 15 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
MIRTAZAPINE EG 15 mg, comprimé pelliculé
Mirtazapine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MIRTAZAPINE EG 15 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MIRTAZAPINEEG 15 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre MIRTAZAPINE EG 15 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MIRTAZAPINE EG 15 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MIRTAZAPINE EG 15 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antidépresseurs – code ATC :N06AX11.
MIRTAZAPINE EG fait partie d'un groupe de médicaments appelésantidépresseurs.
MIRTAZAPINE EG est utilisé pour traiter la maladie dépressive chezl’adulte.
MIRTAZAPINE EG doit être pris pendant 1 à 2 semaines avant d'agir. Après2 à 4 semaines, vous pourrez commencer à vous sentir mieux. Vous devez vousadresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vousvous sentez moins bien après 2 à 4 semaines. Vous trouverez plusd'informations dans la rubrique 3 „Quand pouvez-vous espérer commencer àvous sentir mieux ?“.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIRTAZAPINEEG 15 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais MIRTAZAPINE EG 15 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la mirtazapine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Dansce cas, vous devez contacter votre médecin dès que possible avant de prendreMIRTAZAPINE EG.
· si vous prenez ou avez récemment pris (au cours des deux semainesprécédentes) des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase(IMAO).
NE PRENEZ PAS – OU – INFORMEZ VOTRE MÉDECIN AVANT DE PRENDREMIRTAZAPINE EG :
· si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou une desquamationgrave, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris MIRTAZAPINEEG ou d’autres médicaments.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avantde prendre MIRTAZAPINE EG 15 mg, comprimé pelliculé.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression
Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois songer à vous faire dumal ou à vous donner la mort. Ces manifestations peuvent être majorées audébut d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament peutprendre du temps pour agir, généralement 2 semaines mais parfois plus.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans lescas suivants:
· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dansle passé;
· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que lerisque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités parantidépresseur.
Si vous songez à vous faire du mal ou à vous donner la mort, contactezimmédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent en lui expliquant quevous êtes dépressif et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez luidemander de vous signaler s'il pense que votre dépression s'aggrave, ou s'ils'inquiète d'un changement dans votre comportement.
Faites également particulièrement attention avec MIRTAZAPINE EG:
· Si vous avez actuellement ou si vous avez déjà présenté l'une desaffections suivantes:
o Convulsions (épilepsie). Si vous développez des crises convulsives ouque leur fréquence augmente, arrêtez de prendre MIRTAZAPINE EG et contactezimmédiatement votre médecin.
o Affections hépatiques, y compris une jaunisse. Si une jaunisse apparaît,arrêtez de prendre MIRTAZAPINE EG et contactez immédiatement votremédecin.
o Maladie du rein.
o Maladie du cœur ou tension artérielle basse.
o Schizophrénie. Si des symptômes psychotiques, tels que des idéesparanoïdes, deviennent plus fréquents ou s'aggravent, contactez tout de suitevotre médecin.
o Psychose maniaco-dépressive (alternance de périodesd'exaltation/d'hyperactivité et d'humeur dépressive). Si vous commencez àvous sentir exaltée ou surexcitée, arrêtez de prendre MIRTAZAPINE EG etcontactez immédiatement votre médecin.
o Diabète (il sera peut -être nécessaire d'ajuster votre dose d'insulineou de vos autres médicaments antidiabétiques).
o Maladie de l'œil, telle qu'une augmentation de la pression intraoculaire(glaucome).
o Difficulté à uriner, pouvant être due à une augmentation du volume dela prostate.
o Certains types de maladie cardiaque qui peuvent modifier votre rythmecardiaque, une crise cardiaque récente, une insuffisance cardiaque ou la prisede certains médicaments qui peuvent affecter votre rythme cardiaque ;
o Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson(SSJ), le syndrome de Lyell et le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuseavec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportées dansle cadre de la prise de MIRTAZAPINE EG. Arrêtez le traitement et consultezimmédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes décrits dansla rubrique 4 en lien avec ces réactions cutanées graves.
o Si vous avez déjà développé une réaction cutanée grave, ilconviendra de ne pas redémarrer un traitement par la mirtazapine.
Si vous ne l'avez pas déjà fait, parlez à votre médecin de ces affectionsavant de prendre MIRTAZAPINE EG.
· Si vous développez des signes d'infection, tels qu'une fièvre élevéeinexpliquée, des maux de gorge ou des ulcérations de la bouche:
Arrêtez de prendre MIRTAZAPINE EG et contactez immédiatement votre médecinpour un examen sanguin. Dans de rares cas, ces symptômes peuvent être dessignes d'une altération de la production des cellules sanguines par la moelleosseuse. Bien que rares, ces symptômes apparaissent le plus souvent après4 à 6 semaines de traitement.
· Si vous êtes une personne âgée, il se peut que vous soyez plus sensibleaux effets secondaires des antidépresseurs.
Enfants et adolescents
MIRTAZAPINE EG ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants etles adolescents de moins de 18 ans car son efficacité n'a pas étédémontrée. Il est également important de savoir que les patients de moins de18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentativesde suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalementagressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités parcette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecindécide de prescrire MIRTAZAPINE EG à des patients de moins de 18 ans, siil/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient. Si votre médecin aprescrit MIRTAZAPINE EG à un patient de moins de 18 ans et que vous désirezen discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'undes symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise deMIRTAZAPINE EG par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoirque la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et ledéveloppement cognitif et comportemental de la mirtazapine n'a pas encore étéétablie dans cette tranche d'âge. De plus, une prise de poids significative aété observée plus souvent que chez l'adulte dans cette tranche d'âge en casde traitement par mirtazapine.
Autres médicaments et MIRTAZAPINE EG 15 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas MIRTAZAPINE EG 15 mg, comprimé pelliculé enassociation avec:
· Des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). Ne prenez pas non plusMIRTAZAPINE EG pendant les deux semaines qui suivent l'arrêt d'un traitementpar des IMAO. Si vous arrêtez de prendre MIRTAZAPINE EG, ne prenez pas non plusd'IMAO pendant les deux semaines qui suivent. Les IMAO comprennent notamment lemoclobémide, la tranylcypromine (tous deux des antidépresseurs) et lasélégiline (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson).
Faites attention si vous prenez MIRTAZAPINE EG 15 mg, comprimé pelliculéen association avec:
· Des antidépresseurs tels que ISRS, venlafaxine et L-tryptophane ou destriptans (utilisés pour traiter la migraine), du tramadol (un antalgique), dulinézolide (un antibiotique), du lithium (utilisé pour traiter certainesaffections psychiatriques), du bleu de méthylène (utilisé pour traiter lestaux élevés de méthémoglobine dans le sang) et des préparations à base demillepertuis – Hypericum perforatum (remède à base de plante utilisé dansla dépression). Dans de très rares cas, MIRTAZAPINE EG seul ou en associationavec ces médicaments peut induire ce qu'on appelle un syndromesérotoninergique. Les symptômes de ce syndrome sont, entre autres, fièvreinexpliquée, sueurs, augmentation de la fréquence cardiaque, diarrhée,contractions musculaires (incontrôlables), frissons, amplification desréflexes, impatience musculaire, sautes d'humeur et perte de connaissance. Sivous ressentez plusieurs de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votremédecin.
· L'antidépresseur néfazodone. Il peut augmenter la quantité deMIRTAZAPINE EG dans votre sang. Si vous prenez ce médicament, informez-en votremédecin. Il sera peut-être nécessaire de diminuer la dose de MIRTAZAPINE EG,ou, à l'arrêt de la néfazodone, de l'augmenter de nouveau.
· Des médicaments contre l'anxiété ou l'insomnie, tels que lesbenzodiazépines;
· Des médicaments contre la schizophrénie, tels que l'olanzapine;
· Des médicaments contre les allergies, tels que la cétirizine;
· Des médicaments contre les fortes douleurs, tels que la morphine.
Utilisé en association avec ces médicaments, MIRTAZAPINE EG peut accentuerles somnolences causées par ces derniers.
· Des médicaments contre les infections: médicaments contre les infectionsbactériennes (tels que l'érythromycine), contre les infections fongiques (telsque le kétoconazole) et contre les infections par le VIH / SIDA (tels que lesinhibiteurs de protéase du VIH) et les médicaments contre les ulcères del'estomac (tels que la cimétidine).
Utilisés en association avec MIRTAZAPINE EG, ces médicaments peuventaugmenter la quantité de MIRTAZAPINE EG dans votre sang. Si vous prenez cesmédicaments, informez-en votre médecin. Il sera peut-être nécessaire dediminuer la dose de MIRTAZAPINE EG, ou, à l'arrêt de ces médicaments, del'augmenter de nouveau.
· Des médicaments contre l'épilepsie, tels que la carbamazépine et laphénytoïne, et des médicaments contre la tuberculose, tels que larifampicine.
Utilisés en association avec MIRTAZAPINE EG, ces médicaments peuventdiminuer la quantité de MIRTAZAPINE EG dans votre sang. Si vous prenez cesmédicaments, informez-en votre médecin. Il sera peut -être nécessaired'augmenter la dose de MIRTAZAPINE EG, ou, à l'arrêt de ces médicaments, dela diminuer de nouveau.
· Des médicaments pour empêcher le sang de coaguler, tels que lawarfarine. MIRTAZAPINE EG peut augmenter les effets de la warfarine sur le sang.Si vous prenez ce médicament, informez-en votre médecin. En cas d'utilisationconcomitante des deux médicaments, une surveillance attentive de votre sang parun médecin est recommandée.
· Des médicaments qui peuvent affecter votre rythme cardiaque tels quecertains antibiotiques et certains antipsychotiques.
MIRTAZAPINE EG 15 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et del’alcool
Il se peut que vous vous sentiez somnolent si vous consommez de l'alcoolpendant votre traitement par MIRTAZAPINE EG.
Il vous est recommandé de ne pas boire d'alcool.
Vous pouvez prendre MIRTAZAPINE EG accompagné ou non de nourriture.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
L'expérience liée à l'utilisation de la mirtazapine, bien que limitéechez la femme enceinte, ne montre pas d'augmentation du risque. Cependant, desprécautions doivent être prises en cas d'utilisation pendant la grossesse.
Si vous prenez MIRTAZAPINE EG jusqu'à la naissance ou peu avant, votrenouveau-né devra être surveillé à la recherche de possibles effetsindésirables. En cas de prise pendant la grossesse, des médicaments similaires(ISRS) peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le bébé, appeléehypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né, quiconduit à une respiration plus rapide et une coloration bleuâtre du bébé.Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heuresaprès la naissance. Si cela survient chez votre bébé, contactezimmédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
MIRTAZAPINE EG peut affecter votre concentration ou votre vigilance.Assurez-vous que vos capacités ne sont pas altérées avant de conduire oud'utiliser une machine. Si votre médecin a prescrit MIRTAZAPINE EG à unpatient de moins de 18 ans, assurez-vous que sa concentration et sa vigilancene sont pas affectées avant d'emprunter la circulation (par exemple àbicyclette).
MIRTAZAPINE EG 15 mg, comprimé pelliculé contient du lactose, del’amidon de maïs et du jaune orangé S (E110).
Les comprimés pelliculés de MIRTAZAPINE EG contiennent du lactose et del'amidon de maïs (source de glucose). Si votre médecin vous a informé(e)d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre cemédicament.
Les comprimés pelliculés de MIRTAZAPINE EG contiennent du jaune orangé S(E110) pouvant provoquer des réactions allergiques.
3. COMMENT PRENDRE MIRTAZAPINE EG 15 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Quelle dose prendre ?
La dose de départ recommandée est de 15 ou 30 mg par jour. Votre médecinpeut vous conseiller d'augmenter la dose après quelques jours jusqu'à cellequi sera la plus adaptée à votre cas (entre 15 et 45 mg par jour). Laposologie est généralement la même quel que soit l'âge. Cependant, si vousêtes une personne âgée ou si vous avez une maladie rénale ou du foie, votremédecin pourra être amené à adapter la dose.
Quand prendre MIRTAZAPINE EG 15 mg, comprimé pelliculé ?
Prenez MIRTAZAPINE EG chaque jour à la même heure.
Il est préférable de prendre MIRTAZAPINE EG en une dose unique au coucher.Cependant, votre médecin pourra vous suggérer de diviser la dose deMIRTAZAPINE EG – une fois le matin et une fois le soir au coucher.
La dose la plus élevée doit être prise au coucher.
Mode d'administration
Prenez le comprimé pelliculé par voie orale.
Avalez la dose de MIRTAZAPINE EG prescrite sans croquer, avec un peu d'eau oudu jus de fruit.
Quand pouvez-vous espérer commencer à vous sentir mieux
Habituellement, MIRTAZAPINE EG commence à agir après 1 à 2 semaines etvous pourrez commencer à vous sentir mieux après 2 à 4 semaines.
Il est important que, pendant les premières semaines de traitement, vousparliez à votre médecin des effets de MIRTAZAPINE EG:
2 à 4 semaines après avoir commencé à prendre MIRTAZAPINE EG, parlez àvotre médecin de la façon dont le médicament a agi sur vous.
Si vous ne vous sentez toujours pas mieux, votre médecin pourra vousprescrire une dose plus élevée. Dans ce cas, consultez de nouveau votremédecin 2 à 4 semaines plus tard.
Habituellement, vous devrez prendre MIRTAZAPINE EG pendant 4 à 6 moisaprès la disparition de vos symptômes dépressifs.
Si vous avez pris plus de MIRTAZAPINE EG 15 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous ou une autre personne avez pris trop de MIRTAZAPINE EG, appelez toutde suite un médecin.
Les effets les plus probables d'un surdosage de MIRTAZAPINE EG (quand iln'est pas associé à d'autres médicaments ni à l'alcool) sont une somnolence,une désorientation et une augmentation de la fréquence cardiaque. Lessymptômes d’un possible surdosage peuvent inclure des modifications du rythmecardiaque (battements du cœur rapides, irréguliers) et/ou des évanouissementsqui peuvent être les signes d’une maladie potentiellement mortelle connuesous le nom de torsade de pointe.
Si vous oubliez de prendre MIRTAZAPINE EG 15 mg, comprimé pelliculé :
Si vous devez prendre votre dose en une prise par jour:
· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéde prendre. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
· Si vous devez prendre votre dose en deux prises par jour:
· Si vous avez oublié de prendre votre dose du matin, prenez-la simplementen même temps que votre dose du soir.
· Si vous avez oublié de prendre votre dose du soir, ne la prenez pas avecvotre dose du matin suivante; sautez-la et poursuivez votre traitement enprenant les doses du matin et du soir habituelles.
· Si vous avez oublié de prendre les deux doses, ne tentez pas de rattraperles doses oubliées. Sautez les deux doses et poursuivez votre traitement lelendemain en prenant les doses du matin et du soir habituelles
Si vous arrêtez de prendre MIRTAZAPINE EG 15 mg, comprimépelliculé :
N'arrêtez de prendre MIRTAZAPINE EG qu'avec l'accord de votre médecin.
Si vous arrêtez trop tôt, votre dépression pourrait réapparaître.Lorsque vous vous sentez mieux, consultez votre médecin.
Votre médecin décidera quand le traitement pourra être arrêté.
N'arrêtez pas brutalement de prendre MIRTAZAPINE EG, même si votredépression s'est améliorée. Si vous arrêtez de prendre MIRTAZAPINE EGbrutalement vous pourriez vous sentir mal, avec des sensationsd’étourdissements, agité(e) ou anxieux (se) et avoir des maux de tête. Cessymptômes peuvent être évités en arrêtant le médicament progressivement.Votre médecin vous expliquera comment diminuer les doses progressivement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations <à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, arrêtezMIRTAZAPINE EG et parlez-en immédiatement à votre médecin.
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :
· Sentiment d'exaltation ou de surexcitation (manie).
Rare (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 1000) :
· Coloration jaune des yeux ou de la peau pouvant suggérer une altérationde la fonction hépatique (jaunisse).
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée au vu des donnéesdisponibles) :
· Signes d'infection, tels que forte fièvre subite inexpliquée, maux degorge et ulcérations de la bouche (agranulocytose). Dans de rares cas, lamirtazapine peut provoquer une altération de la production des cellulessanguines (aplasie médullaire). Certaines personnes peuvent devenir moinsrésistantes aux infections dans la mesure où MIRTAZAPINE EG peut causer uneinsuffisance temporaire en globules blancs (granulocytopénie). Dans de rarescas, MIRTAZAPINE EG peut aussi causer une insuffisance en globules rouges etblancs ainsi qu'en plaquettes (anémie aplasique), une insuffisance enplaquettes (thrombocytopénie) ou une augmentation du nombre de globules blancs(éosinophilie).
· Crises d'épilepsie (convulsions).
· Combinaison de symptômes tels que fièvre inexpliquée, sueurs,augmentation de la fréquence cardiaque, diarrhée, contractions musculaires(incontrôlables), frissons, augmentation des réflexes, impatience musculaire,sautes d'humeur, perte de connaissance et augmentation de la quantité desalive. Dans de très rares cas, ces symptômes peuvent être les signes d'unsyndrome sérotoninergique.
· Envies de se faire du mal ou de se donner la mort.
· Réactions cutanées sévères (Syndrome de Stevens-Johnson, Syndrome deLyell).
· Taches rougeâtres sur le tronc qui sont des macules en forme de cibles oudes cercles, souvent avec des cloques centrales, desquamation de la peau,ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux.Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées par de la fièvre etdes symptômes de type grippal (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyseépidermique toxique).
· Éruption cutanée étendue, température corporelle élevée etdilatation des ganglions lymphatiques (syndrome DRESS ou syndromed’hypersensibilité à un médicament).
Autres effets indésirables possibles avec MIRTAZAPINE EG 15 mg, comprimépelliculé :
Très fréquent (peut toucher plus de 1 patient sur 10) :
· Augmentation de l'appétit et prise de poids.
· Somnolence ou endormissement.
· Maux de tête.
· Sécheresse buccale.
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :
· Léthargie.
· Etourdissements.
· Frissons ou tremblements.
· Nausées.
· Diarrhée.
· Vomissements.
· Constipation.
· Rougeur ou éruption cutanée (exanthème).
· Douleurs articulaires (arthralgies) ou musculaires (myalgies).
· Douleur dorsale.
· Sensation de vertiges ou malaise lorsque vous vous levez brutalement(hypotension orthostatique).
· Gonflement (généralement au niveau des chevilles ou des pieds) dû àune rétention de liquide (œdème).
· Fatigue.
· Rêves intenses.
· Confusion.
· Anxiété.
· Troubles du sommeil.
· Problèmes de mémoire qui, dans la majorité des cas, disparaissent àl’arrêt du traitement.
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :
· Sensations anormales au niveau de la peau: par exemple brûlures,picotements, chatouillements ou fourmillements (paresthésies).
· Impatiences dans les jambes.
· Evanouissement (syncope).
· Sensation d'engourdissement dans la bouche (hypoesthésie orale).
· Tension artérielle basse.
· Cauchemars.
· Agitation.
· Hallucinations.
· Besoin urgent de bouger.
Rare (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 1000) :
· Secousses ou contractions musculaires (myoclonie).
· Agressivité.
· Douleurs abdominales et nausées : cela peut évoquer une inflammation dupancréas (pancréatite).
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée au vu des donnéesdisponibles) :
· Sensations anormales dans la bouche (paresthésies orales).
· Gonflement dans la bouche (œdème buccal).
· Gonflements sur le corps (œdème généralisé).
· Gonflements localisés.
· Hyponatrémie.
· Sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique.
· Réactions cutanées sévères (dermatite bulleuse, érythèmepolymorphe).
· Somnambulisme.
· Trouble de la parole.
· Elévation du taux de créatine kinase dans le sang.
· Difficulté à uriner (rétention d’urine).
· Douleur musculaire, raideur et/ou faiblesse, urine foncée ou décolorée(rhabdomyolyse).
· Augmentation des taux d'hormone prolactine dans le sang(hyperprolactinémie, y compris les symptômes de gonflement mammaire et/oud’écoulement laiteux du mamelon).
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Chez les enfants de moins de 18 ans, les effets indésirables suivants ontété observés fréquemment au cours des études cliniques: prise de poidssignificative, urticaire et augmentation de la quantité de triglycérides dansle sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MIRTAZAPINE EG 15 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et sur la plaquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MIRTAZAPINE EG 15 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Mirtazapine......................................................................................................................15 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau:
Lactose monohydraté, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose, silicecolloïdale anhydre, stéarate de magnésium, eau purifiée.
Pelliculage:
Macrogol 8000, hypromellose, dioxyde de titane (E171), laque jaune dequinoléine (E104), oxyde de fer jaune (E172), laque jaune orangé FCF (E110),eau purifiée.
Qu’est-ce que MIRTAZAPINE EG 15 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de30 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
COMBINO PHARM S.L
C/FRUCTUOS GELABERT, 6–8
08970 SANT JAON DESPI
BARCELONA
ESPAGNE
ou
LABORATOIRES BTT
ZI DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
ou
CENTRAFATM SERVICES BV
NIEUWE DONK 9
4879 AC ETTEN-LEUR
PAYS-BAS
ou
STADA ARZNEIMITTEL AG
DISTRICT OF DORTELWEIL
CADASTRAL UNIT 9
PLOTS 73/7, 73/5, 152
AND DISTRICT OF BAD VILBEL
CADASTRAL UNIT 23
PLOTS 35/1, 101/1
STADASTRASSE 2–18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
ou
COMBINO PHARM (MALTA) LTD
HF60 HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE
HAL FAR BBG 07
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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