Notice patient - MITOMYCINE ACCORD 10 mg, poudre pour solution injectable / perfusion ou voie intravésicale
Dénomination du médicament
MITOMYCINE ACCORD 10 mg, poudre pour solution injectable / perfusion ou voieintravésicale
Mitomycine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MITOMYCINE ACCORD 10 mg, poudre pour solution injectable /perfusion ou voie intravésicale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser MITOMYCINEACCORD 10 mg, poudre pour solution injectable / perfusion ou voieintravésicale?
3. Comment utiliser MITOMYCINE ACCORD 10 mg, poudre pour solutioninjectable / perfusion ou voie intravésicale?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MITOMYCINE ACCORD 10 mg, poudre pour solutioninjectable / perfusion ou voie intravésicale?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MITOMYCINE ACCORD 10 mg, poudre pour solutioninjectable / perfusion ou voie intravésicale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : agent antinéoplasique,autres antibiotiques cytotoxiques, code ATC : L01DC03.
La mitomycine est un médicament pour le traitement du cancer, c'est-à-direun médicament qui empêche ou qui retarde considérablement la division descellules actives en influençant de diverses manières leur métabolisme. Lemode d’action des médicaments pour le traitement du cancer repose sur l'unedes différences entre les cellules cancéreuses et les autres cellules del'organisme, à savoir l'accélération du rythme de division des cellulescancéreuses due à la dérégulation de leur croissance.
La mitomycine est utilisée dans le traitement anticancéreux pour lesoulagement des symptômes (traitement palliatif du cancer).
Administration intraveineuse
Lorsqu'elle est administrée par voie intraveineuse, elle est utilisée dansle cadre d'une monochimiothérapie, c'est-à-dire un traitement comportant uneseule substance active, ou d'une polychimiothérapie, c'est-à-dire untraitement comportant plusieurs substances actives. La mitomycine est activedans le traitement des cancers suivants :
· cancer de l'estomac métastatique avancé (carcinome gastrique)
· cancer du sein avancé et/ou métastatique (carcinome du sein)
· cancer des voies respiratoires (cancer bronchique non à petitescellules)
· cancer avancé du pancréas (cancer du pancréas)
Administration intravésicale
Utilisation dans la vessie (administration intravésicale) pour laprévention d'une rechute en cas de cancer superficiel de la vessie aprèsl'ablation de tissu par voie urétrale (résection transurétrale).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MITOMYCINEACCORD 10 mg, poudre pour solution injectable / perfusion ou voieintravésicale?
N’utilisez jamais MITOMYCINE ACCORD 10 mg, poudre pour solution injectable/ perfusion ou voie intravésicale si vous:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la mitomycine ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à larubrique 6.
· pendant l'allaitement.
· en cas d'administration systémique, si vous souffrez d'une réductionmajeure des nombres de tous les types de cellules sanguines (y compris lesglobules rouges, les globules blancs et les plaquettes [pancytopénie]), oud'une diminution isolée du nombre de globules blancs (leucopénie) ou deplaquettes sanguines (thrombopénie), si vous avez tendance à avoir dessaignements (diathèse hémorragique) ou si vous souffrez d'infections aiguës(maladies provoquées par des pathogènes).
· en cas d'administration intravésicale (dans la vessie) si vous présentezune perforation de la paroi de la vessie.
Avertissement et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliserMITOMYCINE ACCORD :
· si vous souffrez d'une déficience de la fonction pulmonaire, rénale ouhépatique ;
· si votre état de santé général n'est pas bon ;
· si vous recevez une radiothérapie ;
· si vous recevez un traitement par d'autres cytostatiques (substances quiinhibent la croissance cellulaire / division cellulaire) ;
· si vous souffrez d'une inflammation de la vessie (en cas d'administrationintravésicale) ;
· si on vous a dit que vous présentez une myélosuppression (votre moelleosseuse n'est pas en mesure de produire les cellules sanguines dont vous avezbesoin), celle-ci peut s'aggraver (en particulier chez les personnes âgées eten cas de traitement prolongé par la mitomycine) ; une infection peut êtreaggravée en cas de myélosuppression, et avoir potentiellement une issuefatale ;
· si vous êtes en âge d'avoir un enfant, car la mitomycine peut affectervotre capacité à avoir des enfants à l'avenir.
· si vous avez tendance à avoir des saignements et si vous présentez unemaladie infectieuse ;
· si vous recevez une vaccination par un vaccin à virus vivant car celaaugmente le risque d’infection.
Vous recevrez le traitement sous la surveillance d'un professionnel de santéqui a de l'expérience dans cette branche particulière de la médecine, afin deminimiser tout effet indésirable au niveau du site d'injection.
Enfants et adolescents
L'utilisation de la mitomycine est déconseillée chez les enfants et lesadolescents.
Autres médicaments et MITOMYCINE ACCORD 10 mg, poudre pour solutioninjectable / perfusion ou voie intravésicale
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.
Il est possible que les effets indésirables de la mitomycine soient majoréspar l'utilisation concomitante d'autres types de traitement (en particulier lesagents anticancéreux et la radiothérapie) qui ont également des effetsnocifs.
Les expériences réalisées chez l'animal indiquent que la mitomycine perdson efficacité si elle est administrée simultanément avec de lavitamine B6.
Vous ne devez pas vous faire vacciner, en particulier avec des vaccinsvivants, pendant votre traitement par la mitomycine.
Veuillez noter que ce qui précède s'applique aussi aux médicamentsutilisés dans un passé récent.
MITOMYCINE ACCORD 10 mg, poudre pour solution injectable / perfusion ou voieintravésicale avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
La mitomycine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse. Si letraitement par la mitomycine est nécessaire pendant la grossesse, votremédecin devra évaluer les bénéfices du traitement par rapport au risqued'effets nocifs pour votre enfant.
Les femmes en âge de procréer doivent éviter de tomber enceintes. Lespatients, hommes et femmes, doivent utiliser une méthode de contraceptionpendant le traitement et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement. Sitoutefois vous tombez enceinte pendant cette période, vous devrez en informerimmédiatement votre médecin.
L'allaitement doit être interrompu avant que vous ne commenciez votretraitement par la mitomycine
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Même s'il est utilisé conformément aux indications d'utilisation, cemédicament peut occasionner des nausées et des vomissements et par conséquentréduire les temps de réaction dans une mesure telle que cela peut avoir deseffets sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Ceciest particulièrement vrai en cas de prise concomitante d'alcool.
MITOMYCINE ACCORD 10 mg, poudre pour solution injectable / perfusion ou voieintravésicale avec des aliments et boissons contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ACCORD 10 mg, poudre pour solution injectable /perfusion ou voie intravésicale ?
MITOMYCINE ACCORD doit uniquement être administré par des professionnels desanté ayant l'expérience de ce type de traitement. MITOMYCINE ACCORD estdestiné à être utilisé sous forme d'une injection ou d'une perfusion dans unvaisseau sanguin (voie intraveineuse) ou à être introduit à l'intérieur dela vessie (instillation intravésicale) après avoir été mis en solution.
Votre médecin vous prescrira une dose et un schéma thérapeutique adaptésà votre cas particulier.
Avant que vous ne receviez la mitomycine par injection ou perfusion dans uneveine, il est recommandé de pratiquer une analyse de sang, un examen desfonctions pulmonaire, rénale et hépatique, de manière à écarter lapossibilité de maladies qui pourraient s'aggraver pendant le traitement par lamitomycine.
L'aiguille doit demeurer dans la veine pendant que la mitomycine estadministrée. Si l'aiguille sort de la veine ou se détache, ou si lemédicament est administré dans les tissus à l'extérieur de la veine (ce quipeut vous occasionner une gêne ou une douleur), prévenez immédiatement lemédecin ou l'infirmier/ère.
Si vous avez reçu plus de MITOMYCINE ACCORD 10 mg, poudre pour solutioninjectable / perfusion ou voie intravésicale que vous n’auriez dû :
Si l'on vous a accidentellement administré une dose plus élevée, vouspourrez présenter des symptômes tels que fièvre, nausées, vomissements etperturbations des paramètres sanguins. Votre médecin pourra vous administrerun traitement de soutien pour soulager les symptômes.
Si vous oubliez d’utiliser MITOMYCINE ACCORD 10 mg, poudre pour solutioninjectable / perfusion ou voie intravésicale:
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser MITOMYCINE ACCORD 10 mg, poudre pour solutioninjectable / perfusion ou voie intravésicale:
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables éventuels après administration dans une veine
Réaction allergique sévère (les symptômes peuvent inclureétourdissement, éruption cutanée ou urticaire, démangeaisons, gonflement deslèvres, du visage et des voies respiratoires occasionnant des difficultés pourrespirer, perte de conscience – très rare (peut toucher jusqu'à 1 personnesur 10 000).
Une maladie pulmonaire sévère, caractérisée par un essoufflement, unetoux sèche et un crépitement à l'inspiration (pneumopathie interstitielle)ainsi qu'un dysfonctionnement rénal sévère peuvent se produire. Si vousremarquez l'un des effets ci-dessus, informez-en immédiatement votre médecincar le traitement par la mitomycine devra être interrompu.
Très fréquent (peut toucher plus d'1 personne sur 10)
· Affections hématologiques : inhibition de la production des cellulessanguines dans la moelle osseuse ; diminution du nombre de globules blancs(leucopénie), ce qui augmente le risque d'infections ; diminution du nombre deplaquettes (thrombopénie) ce qui provoque la formation d'ecchymoses (bleus) etdes saignements
· Nausées, vomissements
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
· Affections pulmonaires caractérisées par un essoufflement, une touxsèche et un crépitement à l'inspiration (pneumopathie interstitielle)
· Dyspnée, toux, essoufflement
· Éruptions cutanées et irritation de la peau
· Engourdissement, gonflement et rougeur douloureuse au niveau des paumesdes mains et de la plante des pieds (érythrodysesthésie palmo-plantaire (EPP)/ syndrome main-pied)
· Affections du rein (dysfonctionnement rénal, néphrotoxicité,glomérulopathie, augmentation des taux de créatinine dans le sang) – lesreins peuvent ne plus fonctionner normalement
· Inflammation du tissu conjonctif (cellulite) et mort tissulaire (nécrosetissulaire) après injection accidentelle dans les tissus avoisinants(extravasation)
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
· Inflammation d'une muqueuse (mucosite)
· Inflammation de la muqueuse à l'intérieur de la bouche (stomatite)
· Diarrhée
· Chute des cheveux (alopécie)
· Fièvre
· Perte de l'appétit (anorexie)
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
· Infection potentiellement mortelle
· Empoisonnement du sang (septicémie)
· Diminution du nombre de globules rouges, parfois accompagnée d'undysfonctionnement rénal aigu (anémie hémolytique, anémie hémolytiquemicro-angiopathique (syndrome AHMA), syndrome hémolytique eturémique (SHU))
· Déficience de la fonction cardiaque (insuffisance cardiaque) après untraitement antérieur par d'autres médicaments anticancéreux(anthracyclines)
· Augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins despoumons, entraînant par exemple un essoufflement, un étourdissement et unévanouissement (hypertension pulmonaire)
· Maladie occlusive des veines pulmonaires (maladie veino-occlusivepulmonaire [MVOP])
· Maladie du foie (dysfonctionnement hépatique)
· Augmentation des taux d'enzymes hépatiques (transaminases)
· Coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (ictère)
· Blocage des petites veines dans le foie (maladie veino-occlusive [MVO] dufoie) entraînant une rétention hydrique, une augmentation du volume du foie etune augmentation des taux de bilirubine dans le sang
· Éruption cutanée généralisée
Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· Réaction allergique sévère (les symptômes peuvent inclure : malaise,éruption cutanée ou urticaire, gonflement des lèvres, du visage et des voiesrespiratoires accompagné de difficultés pour respirer, perte deconscience)
Effets indésirables éventuels après instillation dans la vessie
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
· Éruptions cutanées (exanthème, éruption cutanée allergique, dermatitede contact)
· Engourdissement, gonflement et rougeur douloureuse au niveau des paumesdes mains et de la plante des pieds (érythème palmo-plantaire)
· Inflammation de la vessie (cystite) – pouvant être accompagnée desang dans la vessie/ l'urine
· Miction douloureuse, miction de fréquence excessive parfois pendant lanuit (dysurie, pollakiurie, nocturie)
· Présence de sang dans l'urine (hématurie)
· Irritation localisée de la paroi de la vessie
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
· Éruption cutanée généralisée
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
· Inflammation sévère de la vessie dans laquelle des portions de la paroivésicale peuvent présenter une mort tissulaire (cystite allergique, cystitenécrosante)
· Sténose des voies urinaires efférentes
· Réduction de la capacité de la vessie
· Durcissement de la paroi de la vessie (calcification de la paroivésicale, fibrose de la paroi vésicale)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MITOMYCINE ACCORD 10 mg, poudre pour solutioninjectable / perfusion ou voie intravésicale?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le flacon après la mention EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Le produit reconstitué doit être immédiatement utilisé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MITOMYCINE ACCORD 10 mg, poudre pour solution injectable /perfusion ou voie intravésicale
· La substance active est la mitomycine
· L’autre composant est le mannitol
Qu’est-ce que MITOMYCINE ACCORD 10 mg, poudre pour solution injectable /perfusion ou voie intravésicale et contenu de l’emballage extérieur
MITOMYCINE ACCORD 10 mg, poudre pour solution injectable est une poudre quidoit être mélangée à une solution avant injection. Elle est conditionnéedans des flacons en verre munis d'un bouchon en caoutchouc et d'une capsule enaluminium.
Les flacons de 10 mg sont présentés dans des boîtes contenant 1 ou5 flacons.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Fabricant
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
SAGE HOUSE, 319 PINNER ROAD
NORTH HARROW MIDDLESEX
HA1 4HF
ROYAUME UNI
Ou
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.
UL. LUTOMIERSKA 50
95–200 PABIANICE
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde la santé :
Informations générales
Il est essentiel que l'injection soit administrée par voie intraveineuse.L'injection paraveineuse accidentelle du médicament peut provoquer une nécroseimportante au niveau de la zone concernée. Afin d'éviter une nécrose,veuillez respecter les recommandations ci-après :
· L'injection doit toujours être pratiquée dans l'une des grosses veinesdu bras.
· Le produit ne doit pas être injecté directement dans la veine, maisplutôt dans la tubulure d'un système de perfusion fiable au débit biencontrôlé.
· Avant de retirer la canule après administration par voie veineusecentrale, rincer celle-ci pendant quelques minutes à l'aide de la solution deperfusion afin de s'assurer de chasser toute mitomycine résiduelle.
En cas d'extravasation, il est recommandé de pratiquer immédiatement dansla zone concernée une infiltration avec une solution à 8,4 % de bicarbonatede sodium, suivie d'une injection de 4 mg de dexaméthasone. Une injectionsystémique de 200 mg de vitamine B6 peut être utile pour promouvoir larégénération des tissus qui ont été endommagés.
Éviter tout contact avec la peau et les muqueuses.
Posologie et mode d'administration
La posologie recommandée pour l'administration intraveineuse est de 10 à20 mg/m2 de surface corporelle toutes les 6 à 8 semaines, 8 à 12 mg/m2 desurface corporelle toutes les 3 à 4 semaines ou 5 à 10 mg/m2 de surfacecorporelle toutes les 1 à 6 semaines. Une dose supérieure à 20 mg/m2 donnelieu à davantage de manifestations toxiques sans apporter de bénéficethérapeutique. La dose cumulée maximale de mitomycine est de 60 mg/m2.
La dose recommandée pour l'administration intravésicale est de 20 à40 mg de mitomycine instillée une fois par semaine dans la vessie, pendant8 à 12 semaines. Une autre recommandation posologique dans la prévention descancers superficiels récidivants de la vessie est de 4 à 10 mg (0,06 à0,15 mg/kg de poids corporel) instillés dans la vessie au moyen d'une sondeurétrale 1 ou 3 fois par semaine. La solution doit persister dans la vessiependant 1 à 2 heures.
La mitomycine est destinée à une administration par injection ou perfusionintraveineuse ou par instillation intravésicale après dissolution.
Administration intraveineuse :
MITOMYCINE ACCORD 10 mg, poudre pour solution injectable/perfusion ou voieintravésicale ne peut pas être reconstitué dans de l’eau.
Le contenu du flacon doit être reconstitué avec une solution saline ou unesolution à 20 % de glucose, à raison de :
10 ml pour les 10 mg de mitomycine.
| Liquide de reconstitution / dilution | Concentration | Plage de pH | Osmolalité |
| Solution saline | 1,0 mg/ml (reconstitution) 0,1 mg/ml (dilution) | 4,5 – 7,5 | Environ 290 mOsm/kg |
| Solution de glucose à 20 % | 1,0 mg/ml (reconstitution) 0,1 mg/ml (dilution) | 3,5 – 7,0 | Environ 1100 mOsm/kg |
Voie intravésicale :
MITOMYCINE ACCORD 10 mg, Poudre pour solution injectable/perfusion ou voieintravésicale ne peut pas être reconstitué dans de l’eau.
Le contenu du flacon doit être reconstitué avec une solution saline ou untampon phosphate de pH 7,4, dans le rapport suivant :
10 ml pour les 10 mg de mitomycine.
| Liquide de reconstitution | Concentration | Plage de pH | Osmolalité |
| Solution saline | 1,0 mg/ml | 4,5 – 7,5 | Environ 290 mOsm/kg |
| Tampon phosphate à pH 7,4 | 1,0 mg/ml | 6,0 – 8,5 | Environ 185 mOsm/kg |
Le personnel de santé du sexe féminin ne doit pas manipuler et/ouadministrer le médicament pendant la grossesse. MITOMYCINE ACCORD ne doit pasentrer en contact avec la peau. En cas de contact avec la peau, laver celle-cià plusieurs reprises avec une solution de bicarbonate de sodium à 8,4 %, puisavec de l'eau et du savon. Ne pas utiliser de crèmes et émollients pour lesmains car ces produits peuvent faciliter la pénétration du médicament dansl'épiderme.
En cas de contact avec les yeux, rincer à plusieurs reprises ces derniersavec une solution saline. Observer ensuite l'œil atteint pendant plusieursjours afin de déceler tout signe éventuel de lésion cornéenne. Sinécessaire, un traitement approprié doit être instauré.
La solution reconstituée est de couleur bleu-violette transparente et necomporte aucune particule.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
Le produit reconstitué doit être immédiatement utilisé.
Remarque :
· MITOMYCINE ACCORD ne doit pas être mélangée à d'autres solutionsinjectables.
· Les autres solutions injectables ou de perfusion doivent êtreadministrées séparément.
· L'injection doit être strictement administrée par voieintraveineuse.
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