Notice patient - MITOXANTRONE TEVA 10 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Dénomination du médicament
MITOXANTRONE TEVA 10 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliserce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais àquelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MITOXANTRONE TEVA 10 mg/5 ml, solution à diluer pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MITOXANTRONETEVA 10 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER MITOXANTRONE TEVA 10 mg/5 ml, solution à diluer pourperfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MITOXANTRONE TEVA 10 mg/5 ml, solution à diluer pourperfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE MITOXANTRONE TEVA 10 mg/5 ml, solution à diluer pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ANTHRACYCLINES ET APPARENTES, Code ATC: L01DB07.
(L: Antinéoplasiques et immunomodulateurs)
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un cytostatique. Il empêche la croissance de certainescellules. Il est préconisé notamment dans certaines maladies du sein, de laprostate et du sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MITOXANTRONETEVA 10 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Contre-indications
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants:
· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune (vaccinantiamarile), (cf. interactions médicamenteuses et autres interactions),
· allergie à la mitoxantrone ou à l'un des excipients,
· grossesse et allaitement.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde spéciales
Une surveillance hématologique régulière est nécessaire.
La mitoxantrone doit être administrée sous le contrôle d'un médecinqualifié dans l'administration d'agents de chimiothérapie cytotoxiques.
La mitoxantrone doit être lentement administrée par perfusion intraveineuseà écoulement libre.
Elle ne doit jamais être administrée par voie sous-cutanée,intramusculaire ou intra-artérielle.
L'administration de la mitoxantrone par voie intrathécale estcontre-indiquée en raison du risque de neurotoxicité centrale oupériphérique parfois irréversible.
Ce médicament doit être évité, sauf avis contraire de votre médecin, enassociation avec les vaccins vivants atténués sauf la fièvre jaune (rougeole,rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), avec certainsanti-épileptiques (phénytoïne, fosphénytoïne) (cf. interactionsmédicamenteuses et autres interactions).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi
Des hémogrammes complets et un bilan hépatique doivent êtresystématiquement pratiqués avant et en cours de traitement.
Prévenez votre médecin en cas de maladie cardiaque ou d'antécédent demaladie cardiaque.
Le port de gants pendant la préparation et l'administration de cemédicament est vivement recommandé.
Il est recommandé de ne pas mélanger dans la même perfusion MITOXANTRONETEVA à d'autres médicaments.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 38 mg de sodiumpar dose de 12 mg/m2 de surface corporelle. A prendre en compte chez lespatients suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 38 mg de sodiumpar dose de 12 mg/m2 de surface corporelle. A prendre en compte chez lespatients suivant un régime hyposodé strict.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec le vaccincontre la fièvre jaune (cf. dans quels cas ne pas utiliser ce médicament).
Ce médicament est déconseillé dans les cas suivants, sauf avis contrairede votre médecin:
· en association avec les vaccins vivants atténués sauf fièvre jaune(rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle),
· en association avec certains anti-épileptiques (phénytoïne,fosphénytoïne) (cf. mises en garde spéciales).
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUTSIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OUA VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse – Allaitement
Ce médicament est contre-indiqué en cas de grossesse et d'allaitement.
En cas de grossesse ou d'allaitement, prévenez votre médecin.
D'UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT, AU COURS DE LA GROSSESSE ET DEL'ALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTREPHARMACIEN AVANT D'UTILISER UN MEDICAMENT
Sportifs
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire
Ce médicament contient du sodium.
3. COMMENT UTILISER MITOXANTRONE TEVA 10 mg/5 ml, solution à diluer pourperfusion ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Posologie
La posologie est variable.
Se conformer strictement à la prescription du médecin.
Mode et voie d'administration
Voie Intraveineuse.
La manipulation doit être rigoureusement stérile.
La solution sera diluée dans au moins 50 ml de soluté de chlorure desodium à 0,9 pour cent ou de glucose à 5 pour cent.
Cette solution sera introduite lentement dans la tubulure d'une perfusion encours (soluté de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à 5 %) en 3 à5 minutes au minimum.
En cas d'injection hors de la veine, la perfusion sera interrompueimmédiatement et replacée ailleurs.
La mitoxantrone ne doit jamais être administrée par voie sous-cutanée,intramusculaire, intra-artérielle ou intrathécale.
Attention, l'administration par voie intrathécale peut être fatale.
Les propriétés non vésicantes de MITOXANTRONE TEVA réduisent lapossibilité de réaction locale sévère après extravasation. La manipulationde MITOXANTRONE TEVA doit être attentive en raison d'une possible absorptioncutanée et/ou muqueuse (irritation oculaire).
A l'attention du personnel soignant:
Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produitnécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection dumanipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requisespour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité despréparations injectables, il faut:
· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'évitertoute projection de solution sur la peau,
· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettesenveloppantes,
· mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavageaseptique des mains,
· préparer la solution sur un champ de travail,
· arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,
· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution(seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé àcet effet,
· détruire les déchets toxiques,
· manipuler les excréta et vomissures avec précaution.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Description des effets indésirables
COMME TOUT PRODUIT ACTIF, CE MEDICAMENT PEUT, CHEZ CERTAINES PERSONNES,ENTRAINER DES EFFETS PLUS OU MOINS GENANTS:
· anomalies au niveau du sang (neutropénie: diminution d'une variété deglobules blancs dans le sang; thrombocytopénie: diminution du nombre deplaquettes)
· digestifs: nausées, vomissements, perte de l'appétit, diarrhées,saignements gastro intestinaux, inflammations de la bouche
· alopécie (chute réversible générale ou partielle des cheveux oudes poils)
· troubles cardiaques
· autres effets secondaires: coloration bleu-vert des urines, fièvre,fatigue, anomalies au niveau du rein ou du foie, manifestations allergiques,sensations de picotements, de fourmillements, essoufflements
· des leucémies ont été rapportées. Elles sont accessibles à untraitement curateur.
SIGNALEZ A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN TOUT EFFET NON SOUHAITE ETGENANT QUI NE SERAIT PAS MENTIONNE DANS CETTE NOTICE.
5. COMMENT CONSERVER MITOXANTRONE TEVA 10 mg/5 ml, solution à diluer pourperfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas dépasser la date limite d'utilisation figurant sur le conditionnementextérieur
Conditions de conservation
Ne pas conserver au réfrigérateur.
A conserver à une température ≤ à 25°C.
La solution diluée dans 50 ml de soluté isotonique de chlorure de sodiumou de glucose à 5 % est stable pendant 48 heures à une températureambiante.
Le contenu résiduel d'un flacon, dont une partie seulement aura étéprélevée, pourra être utilisé dans un intervalle de 7 jours sous réservede manipulations rigoureusement stériles et en utilisation excluant la voieintra-rachidienne ou tout autre voie donnant accès au liquide céphalorachidien(le flacon ne contient pas d'antiseptique).
Après dilution, le produit est stable 2 jours à une température ambiantedans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % et dans une solution deglucose à 5 %.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Chlorhydrate de mitoxantrone.........................................................................................................11,64 mg
Quantité correspondant à mitoxantrone base...................................................................................10,00 mg
Pour un flacon.
Chlorure de sodium, acétate de sodium, acide acétique glacial, eau pourpréparations injectables
Forme pharmaceutique et contenu
Solution à diluer pour perfusion.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
BAXTER SAS
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
Exploitant
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
BAXTER ONCOLOGY GmbH
Kantstrasse 2
3379 Halle
ALLEMAGNE
ou
TEVA SANTE
Rue Bellocier
89107 SENS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Autres
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