Notice patient - MIVACRON 10 mg/5 ml, solution injectable (IV)
Dénomination du médicament
MIVACRON 10 mg/5 ml, solution injectable (IV)
Chlorure de mivacurium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MIVACRON 10 mg/5 ml, solution injectable (IV) et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MIVACRON10 mg/5 ml, solution injectable (IV) ?
3. Comment utiliser MIVACRON 10 mg/5 ml, solution injectable (IV) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MIVACRON 10 mg/5 ml, solution injectable (IV) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MIVACRON 10 mg/5 ml, solution injectable (IV) ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : relaxants musculaires à actionpériphérique, autres ammonium quaternaire, code ATC : M03AC10.
Mivacron appartient à une famille de médicaments appelée relaxantmusculaire.
Le mivacurium peut être utilisé comme adjuvant de l’anesthésiegénérale pour relâcher les muscles striés, faciliter l’intubationtrachéale et la ventilation artificielle chez l’adulte, l’enfant et lenourrisson âgé de 2 mois et plus.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MIVACRON10 mg/5 ml, solution injectable (IV) ?
N’utilisez jamais MIVACRON 10 mg/5 ml, solution injectable (IV) dans lescas suivants :
· Si vous êtes allergiques au mivacurium
· Patients ayant des antécédents de curarisation prolongée avec un curaremétabolisé par les pseudocholinestérases plasmatiques, ou ayant un déficithomozygote connu en cholinestérases plasmatiques.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE dans le cassuivant :
· Association avec la toxine botulique.
Avertissements et précautions
Faites attention avec MIVACRON, solution injectable (IV) :
Le mivacurium ne doit être administré que par des anesthésistes ou despraticiens familiarisés avec l’utilisation et l’action des curares, ou sousleur contrôle. Du matériel d’intubation trachéale, d’assistancerespiratoire et d’oxygénation artérielle adéquat doit être disponible.
Ce médicament doit être utilisé sous contrôle du niveau de curarisation(aussi bien chez les nourrissons que chez les enfants et les adultes).
L’utilisation chez le nouveau-né et le nourrisson de moins de 2 moisn’est pas recommandée en raison de données limitées.
Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin si vous souffrez ouavez souffert des maladies suivantes :
· tétanos,
· infections sévères ou de longue durée comme la tuberculose,
· toute maladie de longue durée qui vous a affaibli,
· cancer,
· anémie (diminution des globules rouges),
· malnutrition,
· myxoédème (fonctionnement insuffisant de la thyroïde),
· affection cardiaque,
· ulcère de l’estomac,
· brûlures,
· maladie rénale ou hépatique.
Informez votre médecin si :
· vous êtes enceinte ou avez été enceinte récemment ou avez accouchédans les 6 derniers mois,
· vous avez une anomalie génétique de l’activité des cholinestérasesplasmatiques (enzymes permettant la dégradation du mivacurium),
· vous avez déjà eu une réaction allergique à un curare administré aucours d’une opération.
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de :
· myasthénie (fatigue musculaire anormale) ou autres maladiesneuromusculaires,
· anomalies acido-basiques et/ou électrolytiques (anomalies des acides, del’eau et des sels minéraux du sang, principalement le potassium et lecalcium),
· cachexie (altération profonde de l’état général avec maigreurextrême),
· patients exposés aux allergies (sujets atopiques, asthmatiques) :l’administration doit se faire en plus de 60 secondes,
· patients sensibles à une diminution de tension artérielle(hypovolémiques) ; l’administration doit se faire lentement en60 secondes,
· diminution de l’activité des cholinestérases plasmatiques (enzymespermettant la dégradation du mivacurium),
· patients ayant des antécédents familiaux de curarisation prolongée avecun curare métabolisé par les cholinestérases plasmatiques,
· insuffisance hépatique.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et MIVACRON 10 mg/5 ml, solution injectable (IV)
Il est important d’informer votre médecin et le médecin anesthésiste,avant l’injection de mivacurium, de TOUS les médicaments qui vous sontactuellement prescrits, qui vous ont été récemment prescrits, que vous prenezactuellement sans prescription médicale, ou que vous avez pris récemment sansprescription médicale.
AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS (etnotamment les médicaments susceptibles de diminuer l’activité descholinestérases plasmatiques, les antibiotiques, les médicaments des troublescardiaques et vasculaires, les diurétiques, les médicaments utilisés dans letraitement des rhumatismes, les médicaments du système nerveux, la cortisone,les anticonvulsivants, le magnésium, le lithium) INFORMEZ VOTRE MEDECIN OUPHARMACIEN SI VOUS UTILISEZ, AVEZ RECEMMENT UTILISE OU POURRIEZ UTILISER TOUTAUTRE MEDICAMENT.
MIVACRON 10 mg/5 ml, solution injectable (IV) avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse, que si votremédecin le juge nécessaire.
L’allaitement doit être suspendu temporairement en cas d’utilisation dece médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après une anesthésie, vous ne devez ni conduire, ni utiliser de machinespotentiellement dangereuses avant que votre médecin ait décidé du moment dereprise de ces activités. Il est prudent que vous soyez accompagné lors devotre retour à domicile.
MIVACRON 10 mg/5 ml, solution injectable (IV) contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER MIVACRON 10 mg/5 ml, solution injectable(IV)?
Posologie
La dose de mivacurium est calculée en fonction du poids du patient, del’intensité, du mode et de la durée de la curarisation recherchée et doitêtre ajustée en fonction de la surveillance musculaire et neurologique(monitorage neuromusculaire).
Mode et voie d’administration
Ce médicament vous sera administré par voie intraveineuse en injectionunique ou en perfusion.
Les ampoules sont munies d’un système d’ouverture OPC (One Point Cut) etdoivent être cassées selon les instructions suivantes :
Mode d’emploi pour l’ouverture des ampoules
1. Tenir l’ampoule en orientant le point de couleur vers le haut. Si duliquide se trouve dans la partie haute de l’ampoule, tapoter pour le fairedescendre dans le corps de l’ampoule.
2. Puis saisir l’extrémité de l’ampoule (sur le point de couleur) etexercer une pression pour casser l’ampoule.
| Figure 1 | Figure 2 |
Si vous avez utilisé plus de MIVACRON 10 mg/5 ml, solution injectable (IV)que vous n’auriez dû
Signes
· Paralysie musculaire prolongée et ses conséquences.
· Effets indésirables d’ordre hémodynamique : chute de la pressionartérielle.
Traitement
Il n’existe pas d’antidote du mivacurium.
Il est essentiel de maintenir une ventilation pulmonaire artificiellejusqu’à l’obtention d’une respiration spontanée adéquate. Une sédationtotale est nécessaire puisque la vigilance n’est pas modifiée par lemivacurium.
Une assistance cardiovasculaire peut être éventuellement nécessaire.
La récupération spontanée peut être accélérée par l’administrationd’anticholinestérasiques associés à l’atropine, dès l’observationdes premiers signes de récupération spontanée.
Si vous oubliez d’utiliser MIVACRON 10 mg/5 ml, solutioninjectable (IV)
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser MIVACRON 10 mg/5 ml, solutioninjectable (IV)
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ces effets indésirables sont d’autant plus marqués que la dose estélevée :
Très fréquemment :
· rougeurs cutanées.
Peu fréquemment :
· accélération du rythme cardiaque,
· chute de la pression artérielle,
· bronchospasmes (gêne respiratoire),
· éruptions cutanées.
Très rarement :
· Réactions allergiques graves.
Des cas de curarisation prolongée ont été rapportés.
Les effets indésirables chez l’enfant sont similaires à ceux observéschez l’adulte.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MIVACRON 10 mg/5 ml, solution injectable (IV)?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°Cet à l’abri de la lumière.
Il ne doit pas être congelé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MIVACRON 10 mg/5 ml, solution injectable (IV)
· La substance active est :
Chlorure de mivacurium.....................................................................................................10,70 mg
Quantité correspondant àmivacurium.................................................................................10,00 mg
Pour une ampoule de 5 ml.
· Les autres composants sont :
Acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que MIVACRON 10mg/5ml, solution injectable (IV) et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de5 ou 10 ampoules de 5 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ASPEN PHARMA TRADING LIMITED
3016 LAKE DRIVE
CITYWEST BUSINESS CAMPUS
DUBLIN 24
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ASPEN FRANCE
21 AVENUE EDOUARD BELIN
92500 RUEIL MALMAISON
Fabricant
ASPEN PHARMA IRELAND LIMITED
ONE GEORGE`S QUAY PLAZA
DUBLIN 2
IRLANDE
OU
GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A.
STRADA PROVINCIALE ASOLANA,.90
43056 SAN POLO DI TORRILE – PARME
ITALIE
OU
ASPEN BAD OLDESLOE GMBH
32–36 INDUSTRIESTRASSE
23843 BAD OLDESLOE
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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