Notice patient - MODAFINIL MYLAN PHARMA 100 mg, comprimé
Dénomination du médicament
MODAFINIL MYLAN PHARMA 100 mg, comprimé
Modafinil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MODAFINIL MYLAN PHARMA 100 mg, comprimé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MODAFINILMYLAN PHARMA 100 mg, comprimé ?
3. Comment prendre MODAFINIL MYLAN PHARMA 100 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MODAFINIL MYLAN PHARMA 100 mg, comprimé ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE MODAFINIL MYLAN PHARMA 100 mg, comprimé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : psycho-analeptiques sympathomimétiquesd'action centrale – code ATC : N06BA07
La substance active contenue dans le comprimé est le modafinil. Le modafinilpeut être pris par les adultes qui souffrent de narcolepsie pour les aider àrester éveillés. La narcolepsie est une affection qui provoque une somnolenceexcessive pendant la journée et une tendance à s’endormir soudainement dansdes situations inappropriées (accès de sommeil). Le modafinil peut améliorervotre narcolepsie et diminuer la fréquence des accès de sommeil ; cependant,il existe également d’autres moyens permettant d’améliorer votre conditionet votre médecin vous en parlera.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MODAFINILMYLAN PHARMA 100 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais MODAFINIL MYLAN PHARMA 100 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique au modafinil ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez une fréquence cardiaque irrégulière ;
· si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension) modérée àsévère non contrôlée.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre MODAFINIL MYLAN PHARMA 100 mg, comprimé :
· si vous souffrez ou avez déjà souffert de problèmes cardiaques oud’hypertension. Votre médecin devra effectuer des contrôles régulierspendant le traitement par MODAFINIL MYLAN PHARMA 100 mg, comprimé ;
· si vous avez déjà souffert de dépression, d’états dépressifs,d’anxiété, de psychose (perte de contact avec la réalité), de manie(surexcitation ou sentiment de bonheur extrême), ou de trouble bipolaire, carMODAFINIL MYLAN PHARMA 100 mg, comprimé pourrait aggraver votreaffection ;
· si vous avez de sévères problèmes de rein ou de foie (dans ces cas vousdevrez prendre une dose plus faible) ;
· si vous avez eu des problèmes d’alcool ou de drogue dansle passé.
Autres informations à communiquer à votre médecin ou votrepharmacien :
· certaines personnes ont rapporté des pensées ou un comportementsuicidaire ou agressif pendant le traitement par ce médicament. Prévenezimmédiatement votre médecin si vous remarquez que vous devenez déprimé(e),si vous ressentez une agressivité ou une hostilité envers les autres personnesou si vous avez des idées suicidaires, ou si vous remarquez d’autreschangements dans votre comportement (voir rubrique 4). Vous devez envisager dedemander à un membre de votre famille ou à un ami proche de vous aider àsurveiller l’apparition des signes de dépression ou d’autres changementsdans votre comportement.
· ce médicament peut entraîner une dépendance en cas d’utilisation àlong terme. Si vous devez le prendre de façon prolongée, votre médecinvérifiera régulièrement que, dans votre cas, celui-ci reste le médicament leplus adapté.
Au cours du traitement, adressez-vous à votre médecin ou votrepharmacien :
· si vous avez de la fièvre et une éruption cutanée associée à :
o une peau qui démange et un manque d’énergie,
o une inflammation des parois internes du cœur qui peut être vue pardes tests,
o une inflammation du foie ou un fonctionnement anormal du foie qui peutêtre vu lors d’analyses sanguines,
o une augmentation de certains types de cellules sanguines (pouvant causerdes symptômes comme une augmentation des infections ou de la fièvre parexemple un mal de gorge, des ulcères dans la bouche, ou si vous remarquez quevous avez des contusions et saignez plus facilement sans explication) ;
Ceux-ci peuvent être les signes d’une hypersensibilité multi-organespouvant mettre votre vie en danger ;
· si vous remarquez des éruptions cutanées ou des démangeaisons(particulièrement si le corps entier est affecté). Les éruptions sévèrespeuvent causer des cloques, la peau qui pèle, des ulcères dans la bouche, lesyeux, le nez ou les organes génitaux. Vous pouvez également présenter de lafièvre et des résultats d’analyses sanguines perturbés (voir rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ;
· si vous avez des difficultés à trouver le sommeil et à resterendormi.
Enfants et adolescents
Les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans ne doivent pas prendrece médicament.
Autres médicaments et MODAFINIL MYLAN PHARMA 100 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
MODAFINIL MYLAN PHARMA et certains autres médicaments peuvent interférerles uns avec les autres et votre médecin pourra être amené à modifier lesdoses que vous prenez. Ceci est particulièrement important si vous prenezl’un des médicaments ci-dessous en même temps que MODAFINIL MYLANPHARMA :
· contraceptifs hormonaux (y compris pilule, implants, dispositifsintra-utérins (DIU) et patchs). Vous devrez envisager d’utiliser d’autresméthodes contraceptives pendant le traitement par MODAFINIL MYLAN PHARMA etencore pendant deux mois après l’arrêt du traitement, parce que MODAFINILMYLAN PHARMA diminue leur efficacité ;
· oméprazole (utilisé pour traiter le reflux acide, les indigestions oules ulcères) ;
· médicaments antirétroviraux utilisés pour traiter l’infection par leVIH (inhibiteurs de la protéase, par exemple indinavir ou ritonavir) ;
· ciclosporine (utilisée pour prévenir le rejet d’une greffe d’organeou pour traiter l’arthrite ou le psoriasis) ;
· médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie (par exemple,carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne) ;
· médicaments utilisés pour traiter la dépression (par exemple,amitriptyline, citalopram ou fluoxétine) ou l’anxiété (par exemple,diazépam) ;
· médicaments utilisés pour fluidifier le sang (par exemple, warfarine).Votre médecin surveillera votre temps de coagulation pendant letraitement ;
· inhibiteurs calciques ou bêta-bloquants utilisés pour traiterl’hypertension ou les problèmes cardiaques (par exemple, amlodipine,vérapamil ou propranolol) ;
· statines, utilisées pour diminuer le taux de cholestérol (par exemple,atorvastatine ou simvastatine).
MODAFINIL MYLAN PHARMA 100 mg, comprimé avec des aliments, boissons et del'alcool
Sans objet
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte (ou si vous pensez l’être), si vous envisagez unegrossesse ou si vous allaitez, vous ne devez pas prendre MODAFINIL MYLAN PHARMA100 mg, comprimé.
Modafinil est suspecté d’être à l’origine d’anomalies congénitaleslorsqu’il est administré pendant la grossesse.
Parlez avec votre médecin des méthodes contraceptives que vous devezutiliser pendant votre traitement par modafinil (et ce pendant encore deux moisaprès l’arrêt du traitement) et parlez également de toute autrepréoccupation que vous pourriez avoir.
Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous allaitez car celui-ci peutpasser dans votre lait.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
MODAFINIL MYLAN PHARMA peut provoquer une vision trouble ou desétourdissements (affectant jusqu’à 1 patient sur 10). Si vous ressentez cessymptômes ou si vous vous sentez encore très somnolent(e) en prenant cemédicament, vous ne devez pas essayer de conduire ou d’utiliser desmachines.
MODAFINIL MYLAN PHARMA 100 mg, comprimé contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE MODAFINIL MYLAN PHARMA 100 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l’eau.
Adultes
La posologie recommandée est de 200 mg par jour. Elle peut être prise unefois par jour (le matin) ou fractionnée en deux prises par jour (100 mg lematin et 100 mg à midi).
Dans certains cas, votre médecin pourra décider d’augmenter votre dosequotidienne jusqu’à 400 mg.
Sujets âgés (plus de 65 ans)
La posologie recommandée est de 100 mg par jour. Votre médecin pourraaugmenter votre dose (jusqu’à un maximum de 400 mg par jour) uniquement sivous n’avez pas de problèmes de foie ou de reins.
Adultes ayant des problèmes de foie graves
La posologie recommandée est de 100 mg par jour.
Votre médecin évaluera régulièrement votre traitement pour vérifierqu’il vous convient.
Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l’eau.
Si vous avez pris plus de MODAFINIL MYLAN PHARMA 100 mg, comprimé que vousn'auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, vous pourrez avoir des nausées (« malau cœur »), présenter une inquiétude, une désorientation, une confusion,une agitation, une anxiété ou une excitation. Vous pourrez également avoirdes difficultés pour dormir, des diarrhées, des hallucinations (sensations devoir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas), avoir une douleurdans la poitrine, une modification de la vitesse des battements de cœur ou uneaugmentation de la tension artérielle.
Vous devez contacter le service d’urgences de l’hôpital le plus procheou informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Prenez cettenotice et les comprimés restants avec vous.
Si vous oubliez de prendre MODAFINIL MYLAN PHARMA 100 mg, comprimé
Si vous avez oublié de prendre votre médicament, prenez la dose suivante aumoment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vousavez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre MODAFINIL MYLAN PHARMA 100 mg, comprimé
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Vous devez arrêter de prendre ce médicament et informer immédiatementvotre médecin si :
· vous avez subitement des difficultés pour respirer ou une respirationsifflante ou si votre visage, votre bouche, votre gorge commence à gonfler;
· vous présentez une éruption cutanée ou des démangeaisons (notamment sielles affectent tout votre corps). Les éruptions graves peuvent provoquer laformation de vésicules (cloques) sur la peau ou une desquamation de la peau(peau qui pèle), des ulcères dans la bouche, au niveau des yeux, du nez ou desparties génitales. Vous pouvez également avoir de la fièvre. Les analyses desang peuvent présenter des résultats anormaux ;
· si vous ressentez des changements concernant votre santé mentale et votrebien-être. Les signes peuvent être :
o sautes d’humeur ou pensées anormales,
o agressivité ou hostilité,
o pertes de mémoire ou confusion,
o sentiment de bonheur extrême,
o pleurs ou rire incontrôlés
o surexcitation ou hyperactivité,
o anxiété ou nervosité
o dépression, idées ou comportement suicidaire,
o agitation ou psychose (perte de contact avec la réalité, qui peut semanifester par des délires ou des hallucinations [voir, entendre, ou ressentirdes choses qui n’existent pas]), sensation de détachement oud’engourdissement ou troubles de la personnalité ;
Les autres effets indésirables possibles :
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)
· Maux de tête.
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
· Étourdissements.
· Somnolence, fatigue extrême ou difficultés pour dormir (insomnie).
· Impression de sentir les battements de cœur, qui peuvent être plusrapides que normalement.
· Douleur thoracique.
· Bouffées de chaleur.
· Bouche sèche
· Diminution de l’appétit, nausées, douleur à l’estomac, indigestion,diarrhée ou constipation.
· Faiblesse, sensation d’engourdissement ou de fourmillements dans lesmains ou les pieds.
· Vision trouble.
· Anomalies des analyses de sang relatives au fonctionnement du foie(augmentation des enzymes hépatiques).
· Irritabilité.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
· Douleurs dans le dos, douleurs dans la nuque, douleurs musculaires,faiblesse musculaire, crampes dans les jambes, douleurs articulaires,contractions musculaires ou tremblements.
· Vertiges (sensations de tête qui tourne).
· Difficultés pour bouger les muscles en douceur ou autres problèmes demouvement, contractions musculaires, problèmes de coordination.
· Symptômes de rhume des foins incluant démangeaisons du nez/nez qui couleou larmoiements.
· Augmentation de la toux, asthme ou essoufflement.
· Éruption cutanée, acné ou démangeaisons de la peau.
· Transpiration excessive.
· Modifications de la pression artérielle (élevée ou basse), tracé del’activité électrique du cœur (ECG) anormal et battements de cœurirréguliers ou anormalement lents.
· Difficultés pour avaler, langue gonflée ou aphtes dans la bouche.
· Gaz, reflux (remontée des liquides gastriques), augmentation del’appétit, modifications du poids, soif excessive ou modificationsdu goût.
· Vomissements.
· Migraine.
· Problèmes d’élocution (difficultés pour parler).
· Diabète avec élévation du taux de sucre dans le sang.
· Taux élevé de cholestérol dans le sang.
· Gonflement des mains et des pieds.
· Troubles du sommeil ou rêves anormaux.
· Diminution du désir sexuel.
· Saignements de nez, mal de gorge ou inflammation des voies nasales(sinusite).
· Vision anormale ou sécheresse oculaire.
· Urines anormales ou besoin d’uriner plus fréquent.
· Règles anormales.
· Résultats d’analyses de sang anormaux (diminution du taux de globulesblancs).
· Agitation avec augmentation des mouvements corporels.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MODAFINIL MYLAN PHARMA 100 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette thermoformée et sur la boîte après « EXP ». La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Flacon : à utiliser dans les 4 mois après la première ouverture.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MODAFINIL MYLAN PHARMA 100 mg, comprimé
· La substance active est :
Modafinil..............................................................................................................................100 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Lactose (voir rubrique 2 « MODAFINIL MYLAN PHARMA 100 mg, comprimécontient du lactose »), croscarmellose sodique, povidone et stéarate demagnésium.
Qu'est-ce que MODAFINIL MYLAN PHARMA 100 mg, comprimé et contenu del'emballage extérieur
Comprimés blancs à blanc cassé, en forme de gélule, d’une taille de12,6 mm x 5,5 mm environ et marqués « 41 » sur un côté et « J » surl’autre côté.
Disponibles sous plaquettes en PVC/PVdC-aluminium en boîte de 30, 60 ou90 comprimés ou en flacon en plastique de 30 ou 100 comprimés. Les flaconscontiennent un dessiccant ; ne pas manger le dessicant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
McDERMOTT LABORATORIES Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange road
Dublin 13
Irlande
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la règlementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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