Résumé des caractéristiques - MODANE, comprimé enrobé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MODANE, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Extrait sec alcoolique de Séné.......................................................................................................26,00 mg
Quantité correspondant en Sennoside B à.......................................................................................11,70 mg
Pantothénate de calcium................................................................................................................12,50 mg
Pour un comprimé enrobé.
Excipients à effet notoire: saccharose, lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 à 2 comprimés par jour
Le traitement doit être de courte durée: 8 à 10 jours maximum.
4.3. Contre-indications
Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie deCrohn,..), syndrome occlusif ou subocclusif, syndromes douloureux abdominaux decause indéterminée.
Enfant de moins de 12 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant autraitement hygiéno-diététique:
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et enboisson (eau);
· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Une utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée (ne pas dépasser8 à 10 jours de traitement).
La prise prolongée de principes anthracéniques peut entraîner deux sériesde troubles:
a) la „maladie des laxatifs“ avec colopathie fonctionnelle sévère,mélanose recto-colique, anomalies hydro-électrolytiques avec hypokaliémie;elle est rare.
b) une situation de „dépendance“ avec besoin régulier de laxatifs,nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage;cette dépendance, de survenue variable selon les patients, peut se créer àl'insu du médecin.
Ce médicament contient du lactose et du saccharose. Son utilisation estdéconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose ou aufructose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption duglucose ou du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladieshéréditaires rares).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations déconseillées
Médicaments donnant des torsades de pointe:
· Antiarythmiques: classe Ia (quinidine, disopyramide), amiodarone,bépridil, brétylium, sotalol.
· Non antiarythmiques: érythromycine IV, sultopride, vincamine.
L'hypokaliémie est un facteur favorisant, de même que la bradycardie et unespace QT long préexistant: utiliser un laxatif non stimulant.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
· Digitaliques: l'hypokaliémie favorise les effets toxiques desdigitaliques. Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction. Utiliserun laxatif non stimulant.
· Autres hypokaliémiants: diurétiques hypokaliémiants (seuls ouassociés), amphotéricine B (voie IV), corticoïdes (gluco, minéralo, par voiegénérale), tétracosactide: risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction. Utiliser un laxatif nonstimulant.
4.6. Grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute dedonnées cliniques exploitables. Il est recommandé de limiter la dosejournalière et si possible, la durée du traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de diarrhées, de douleurs abdominales en particulier chez lessujets souffrant de côlon irritable.
Possibilité d'hypokaliémie.
4.9. Surdosage
· Symptôme: diarrhées
· Conduite à tenir: élimination du médicament ingéré, correctiond'éventuels troubles hydro-électrolytiques en cas de perte liquidienne trèsimportante.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
L'extrait sec de séné renferme des glucosides anthracéniques à effetlaxatif stimulant. Ils modifient les échanges hydro-électrolytiquesintestinaux et stimulent la motricité colique.
Pantothénate de calcium: vitamine B 5
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les glucosides anthracéniques agissent sur l'intestin grêle et le côlon,probablement après hydrolyse bactérienne dans le côlon: le temps de latencequi sépare le moment d'ingestion du produit de son effet laxatif est donc aumoins de 8 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose, polyvidone, cellulose microcristalline, amidon de maïs modifié,silice colloïdale anhydre, silice hydratée, talc, stéarate de magnésium,solution filmogène de gomme laque et polyvidone*, saccharose, gélatine, gommearabique, polysorbate 80, concentré pigmentaire rouge, cire decarnauba.
*Composition de la solution filmogène de gomme laque et polyvidone = gommelaque, polyvidone K 30
Composition du concentré pigmentaire rouge = dioxyde de titane, laquealuminique de jaune orangé S, laque aluminique de coccine nouvelle, saccharose,benzoate de sodium
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquettes thermoformées (PVC-PVDC-Aluminium). Boîtes de 20 et100 comprimés enrobés.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 306 803–3: 20 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées(PVC-PVDC-Aluminium).
· 558 319–9: 100 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées(PVC-PVDC-Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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