Notice patient - MODECATE 125 mg/5 ml, solution injectable I.M. en flacon
Dénomination du médicament
MODECATE 125 mg/5 ml, solution injectable I.M. en flacon
Décanoate de fluphénazine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MODECATE 125 mg/5 ml, solution injectable I.M. en flaconet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MODECATE125 mg/5 ml, solution injectable I.M. en flacon ?
3. Comment utiliser MODECATE 125 mg/5 ml, solution injectable I.M. enflacon ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MODECATE 125 mg/5 ml, solution injectable I.M. enflacon ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MODECATE 125 mg/5 ml, solution injectable I.M. enflacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIPSYCHOTIQUE NEUROLEPTIQUE PHENOTHIAZINEDE STRUCTURE PIPERAZINIQUE, code ATC : N05AB02.
(N: Système Nerveux)
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains troubles ducomportement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MODECATE125 mg/5 ml, solution injectable I.M. en flacon ?
N’utilisez jamais MODECATE 125 mg/5 ml, solution injectable I.M. enflacon :
· Si vous êtes allergique à la fluphénazine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez des difficultés à uriner.
· Si vous avez ou si vous risquez d’avoir un glaucome (une maladietouchant l’œil où la pression du liquide à l’intérieur de l’œil estaugmentée et pouvant retentir sur la vue).
· Si vous avez déjà eu dans le passé une chute importante du nombre decertains globules blancs dans le sang (agranulocytose).
· Si vous prenez l’un des médicaments suivants :
o de la cabergoline, du quinagolide (médicaments utilisés pour traiter unécoulement anormal de lait), ainsi que
o des médicaments pouvant entraîner des troubles graves du rythmecardiaque : citalopram, escitalopram, dompéridone, hydroxyzine, pipéraquine(voir « Autres médicaments et MODECATE 125 mg/5 ml, solution injectable I.M.en flacon »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser MODECATE125 mg/5 ml, solution injectable I.M. en flacon.
| En cas d'apparition de fièvre accompagnée ou non de signes d'infection(angine…), de pâleur ou de forte transpiration, il est impératif d'alerterimmédiatement un médecin ou un service d'urgence. |
Afin de dépister un éventuel trouble cardiaque, votre médecin pourra êtreamené à vous faire pratiquer un électrocardiogramme. En effet, certainsmédicaments de la classe des antipsychotiques peuvent, dans de très rares cas,provoquer des troubles du rythme cardiaque (voir rubrique « 4. QUELS SONT LESEFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »).
En cas de constipation persistante, de ballonnement important et de douleursabdominales, consultez rapidement un médecin. Ce médicament peut en effet,dans de très rares cas, provoquer une occlusion intestinale.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patientsprésentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients âgésatteints de démence.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence si vous ou quelqu'un devotre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car laprise d'antipsychotiques a été associée à la formation de caillotssanguins.
La prise de ce médicament avec certains médicaments utilisés dans letraitement de la maladie de Parkinson, certains médicaments donnant destorsades de pointe (troubles graves du rythme cardiaque), des boissonsalcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool est déconseillée (voirrubrique « Autres médicaments et MODECATE 125 mg/5 ml, solution injectableI.M. en flacon »).
Ce médicament contient de l'huile de sésame et peut induire des réactionsallergiques sévères.
Prévenez votre médecin en cas de :
· maladie cardiaque,
· maladie du foie ou des reins,
· antécédents de convulsions (ancienne ou récente), épilepsie,
· augmentation de la taille de la prostate, constipation,
· constipation.
Si vous êtes diabétique ou que vous présentez des facteurs de risque dediabète, vous devrez surveiller très attentivement votre glycémie (taux desucre dans le sang) pendant le traitement.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et MODECATE 125 mg/5 ml, solution injectable I.M.en flacon
Vous ne devez jamais prendre MODECATE en même temps que les médicamentssuivants :
· un médicament contenant de la cabergoline, du quinagolide (médicamentsutilisés pour traiter un écoulement anormal de lait),
· des médicaments pouvant entraîner des troubles graves du rythmecardiaque tels que :
o le citalopram, l’escitalopram (médicaments pour traiter la dépression,les troubles anxieux ou la prévention des attaques de panique),
o l’hydroxyzine (un médicament utilisé pour traiter les manifestationsmineures d'anxiété, en prémédication avant anesthésie générale, dansl'urticaire, ainsi que dans le traitement de certaines insomnies),
o la dompéridone (médicament indiqué dans le soulagement des nausées etvomissements, sensations de ballonnements, gênes ou régurgitationsgastriques),
o la pipéraquine (médicament indiqué dans le traitement des accès depaludisme non compliqués).
Vous devez éviter de prendre MODECATE en même temps que :
· un médicament pour traiter la maladie de Parkinson,
· un médicament qui contient de l’alcool,
· un médicament qui peut entraîner des troubles graves du rythmecardiaque :
o des anti-arythmiques (médicaments pour contrôler un rythme cardiaqueirrégulier ou rapide tels que l’amiodarone, la dronédarone, le disopyramide,le dofétilide, l’hydroquinidine, l’ibutilide, la quinidine, lesotalol),
o la mizolastine (médicament pour traiter une allergie),
o des anticancéreux (médicaments pour traiter des cancers tels que letorémifène, l’arsénieux, le vandétanib),
o le dolasétron administré dans une veine (médicament utilisé chezl’adulte pour traiter ou prévenir des nausées et vomissements induits parcertains traitements ou chirurgies),
o la vincamine administrée dans une veine (médicament pour traitercertains troubles neurologiques mineurs liés au vieillissement),
o le diphémanil (médicament pour traiter des troubles de la sécrétiongastrique, une transpiration excessive),
o le prucalopride (médicament pour traiter la constipation),
o la méquitazine (médicament utilisé dans le traitement de la rhiniteallergique ou de l’urticaire)
o des antibiotiques (médicaments pour traiter des infections tels quel’érythromycine et la spiramycine administrée dans une veine, lamoxifloxacine),
o des neuroleptiques (médicaments pour traiter certains troublespsychiatriques tels que l’amisulpride, la chlorpromazine, la cyamemazine, ledropéridol, la pipotiazine, l’halopéridol, la lévomépromazine, lepimozide, la pipampérone, le sulpiride, le sultopride, le tiapride, leflupenthixol, le zuclopenthixol),
o des antiparasitaires (médicaments pour traiter les maladies dues auxparasites tels que la chloroquine, l’halofantrine, la luméfantrine, lapentamidine),
o la méthadone (médicament pour traiter une dépendance),
o l’oxybate de sodium (médicament utilisé dans le traitement de lanarcolepsie chez les adultes présentant une cataplexie).
MODECATE 125 mg/5 ml, solution injectable I.M. en flacon avec des alimentset boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin.
Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont lesmères ont pris MODECATE durant le dernier trimestre de la grossesse (les3 derniers mois) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire,endormissement, agitation, problèmes de respiration, et difficultés às’alimenter.
Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez contactervotre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car luiseul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement par cemédicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi dece médicament.
MODECATE 125 mg/5 ml, solution injectable I.M. en flacon contient del’huile de sésame.
3. COMMENT UTILISER MODECATE 125 mg/5 ml, solution injectable I.M. enflacon ?
Posologie
Réservé à l'adulte
La posologie est variable et doit être adaptée à chaque cas.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Mode et voie d'administration
Voie injectable intramusculaire profonde (muscle fessier)
Ne pas utiliser par voie intraveineuse.
Il est recommandé d'utiliser des seringues en verre en raison du solvanthuileux.
Si vous avez utilisé plus de MODECATE 125 mg/5 ml, solution injectable I.M.en flacon que vous n’auriez dû
En cas de prise d'une dose excessive de médicament, prévenir immédiatementun médecin ou un service d'urgence en raison du risque de survenue de troublescardiaques graves.
Si vous oubliez d’utiliser MODECATE 125 mg/5 ml, solution injectable I.M.en flacon
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser MODECATE 125 mg/5 ml, solution injectable I.M.en flacon
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets suivants peuvent survenir :
· des sensations de vertiges lorsque vous passez brusquement de la positioncouchée ou assise à la position debout,
· une sécheresse de la bouche, des difficultés pour uriner, uneconstipation voire un arrêt du transit (occlusion intestinale),
· des troubles de la vue dont des troubles touchant la capacité de vos yeuxà s’adapter pour voir de près ou de loin (troubles del’accommodation),
· une somnolence, une anxiété, des troubles de l’humeur,
· des tremblements, une rigidité et/ou des mouvements anormaux,
· une impuissance, une frigidité,
· une prise de poids,
· une absence de règles, une augmentation du volume des seins, unécoulement anormal de lait,
· une modification du taux de sucre dans le sang,
· une modification de la température du corps,
· des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (lessymptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes) peuventse déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et provoquer unedouleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un deces symptômes, consultez immédiatement un médecin.
Les effets suivants surviennent plus rarement :
· des troubles du rythme du cœur,
· une anomalie de certains tests de laboratoire (positivité de certainsanticorps antinucléaires),
· une allergie de la peau, une réaction exagérée de la peau lorsque vousvous exposez au soleil ou aux rayonnements Ultra-Violet,
· une maladie du foie avec jaunissement de la peau et des yeux.
Les effets suivants surviennent exceptionnellement :
· une diminution importante du nombre de certains globules blancs dans lesang, pouvant entrainer des infections graves (agranulocytose).
· une fièvre, une forte transpiration, une pâleur, une rigidité desmuscles du corps et des troubles de la conscience. Si ces signes apparaissent,vous devez prévenir immédiatement votre médecin ou les urgencesmédicales.
· des dépôts brunâtres dans l’œil qui n’affectent pas en généralla vision.
Fréquence indéterminée
Syndrome de sevrage chez les nouveau-nés dont les mères ont pris MODECATEdurant le dernier trimestre de la grossesse (les 3 derniers mois) – (voir «Grossesse et allaitement »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MODECATE 125 mg/5 ml, solution injectable I.M. enflacon ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacondans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière. Ne pas mettre auréfrigérateur. Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MODECATE 125 mg/5 ml, solution injectable I.M. enflacon
· La substance active est :
Décanoate defluphénazine.............................................................................................125 mg
Pour un flacon.
· Les autres composants sont :
Alcool benzylique, huile de sésame.
Qu’est-ce que MODECATE 125 mg/5 ml, solution injectable I.M. en flacon etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable I.M. en flacon.Boîte de 1 et de 10.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
BRISTOL MYERS SQUIBB SRL
LOC. FONTANA DEL CERASO
03012 ANAGNI (FR)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page