Notice patient - MODIODAL 100 mg, comprimé
Dénomination du médicament
MODIODAL 100 mg, comprimé
Modafinil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MODIODAL 100 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MODIODAL100 mg, comprimé ?
3. Comment prendre MODIODAL 100 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MODIODAL 100 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MODIODAL 100 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Psychoanaleptiques, Sympathomimétiquesd'action centrale – code ATC : N06BA07
La substance active contenue dans les comprimés est le modafinil.
Le modafinil peut être pris par les adultes qui souffrent de narcolepsiepour les aider à rester éveillés. La narcolepsie est une affection quiprovoque une somnolence excessive pendant la journée et une tendance às'endormir soudainement dans des situations inappropriées (accès de sommeil).Le modafinil peut améliorer votre narcolepsie et diminuer la fréquence desaccès de sommeil ; cependant, il existe également d'autres moyens permettantd'améliorer votre condition et votre médecin vous en parlera.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MODIODAL100 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais MODIODAL 100 mg, comprimé
· si vous êtes allergique au modafinil ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez une fréquence cardiaque (battements de cœur)irrégulière,
· si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension) modérée àsévère non contrôlée.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MODIODAL sivous :
· souffrez de problèmes cardiaques ou d'hypertension. Votre médecin devraeffectuer des contrôles réguliers pendant le traitement par MODIODAL ;
· avez déjà souffert de dépression, d'états dépressifs, d'anxiété, depsychose (perte de contact avec la réalité) ou de manie (surexcitation ousentiment de bonheur extrême) ou de trouble bipolaire, car MODIODAL pourraitaggraver votre affection ;
· avez des problèmes de rein ou de foie (dans ces cas vous devrez prendreune dose plus faible) ;
· avez eu des problèmes d'alcool ou de drogue dans le passé.
Autres informations à communiquer à votre médecin ou votrepharmacien :
· Certaines personnes ont rapporté des pensées ou un comportementsuicidaire ou agressif pendant le traitement par ce médicament. Prévenezimmédiatement votre médecin si vous remarquez que vous devenez déprimé(e),si vous ressentez une agressivité ou une hostilité envers les autres personnesou si vous avez des idées suicidaires, ou si vous remarquez d'autreschangements dans votre comportement (voir rubrique 4). Vous devez envisager dedemander à un membre de votre famille ou à un ami proche de vous aider àsurveiller l'apparition des signes de dépression ou d'autres changements dansvotre comportement.
· Ce médicament peut entraîner une dépendance en cas d'utilisation àlong terme. Si vous devez le prendre de façon prolongée, votre médecinvérifiera régulièrement que, dans votre cas, MODIODAL reste le médicament leplus adapté.
Enfants et adolescents
Les enfants âgés de moins de 18 ans ne doivent pas prendre cemédicament.
Autres médicaments et MODIODAL 100 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
MODIODAL et certains autres médicaments peuvent interférer les uns avec lesautres et votre médecin pourra être amené à modifier les doses que vousprenez. Ceci est particulièrement important si vous prenez l'un desmédicaments ci-dessous en même temps que MODIODAL :
· Contraceptifs hormonaux (y compris pilule, implants, dispositifsintra-utérins (DIU) et patchs). Vous devrez envisager d'utiliser d'autresméthodes contraceptives pendant le traitement par MODIODAL et encore pendantdeux mois après l'arrêt du traitement, parce que MODIODAL diminue leurefficacité.
· Oméprazole (utilisé pour traiter le reflux acide, les indigestions oules ulcères).
· Médicaments antirétroviraux utilisés pour traiter l'infection par leVIH (inhibiteurs de la protéase, par exemple indinavir ou ritonavir).
· Ciclosporine (utilisée pour prévenir le rejet d'une greffe d'organe oupour traiter l'arthrite ou le psoriasis).
· Médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie (par exemple,carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne).
· Médicaments utilisés pour traiter la dépression (par exemple,amitriptyline, citalopram ou fluoxétine) ou l'anxiété (par exemplediazépam).
· Médicaments utilisés pour fluidifier le sang (par exemple, warfarine).Votre médecin surveillera votre temps de coagulation pendant le traitement.
· Inhibiteurs calciques ou bêta-bloquants utilisés pour traiterl'hypertension ou les problèmes cardiaques (par exemple, amlodipine, vérapamilou propanolol).
· Statines, utilisées pour diminuer le taux de cholestérol (par exemple,atorvastatine ou simvastatine).
MODIODAL 100 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, vous ne devez pas prendre MODIODAL.
Le modafinil est suspecté de provoquer des malformations congénitaless’il est pris au cours de la grossesse.
Parlez avec votre médecin des méthodes contraceptives que vous devezutiliser pendant votre traitement par MODIODAL (et ce pendant encore deux moisaprès l'arrêt du traitement) et parlez également de toute autrepréoccupation que vous pourriez avoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
MODIODAL peut provoquer une vision trouble ou des étourdissements (affectantjusqu'à 1 personne sur 10). Si vous ressentez ces symptômes ou si vous voussentez encore très somnolent(e) en prenant ce médicament, vous ne devez pasessayer de conduire ou d'utiliser des machines.
MODIODAL 100 mg, comprimé contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE MODIODAL 100 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau.
Adultes
La dose recommandée est de 200 mg par jour.
Elle peut être prise une fois par jour (le matin) ou fractionnée en deuxprises par jour (100 mg le matin et 100 mg à midi).
Dans certains cas, votre médecin pourra décider d'augmenter votre dosequotidienne jusqu'à 400 mg.
Patients âgés (plus de 65 ans)
La dose recommandée est de 100 mg par jour.
Votre médecin pourra augmenter votre dose (jusqu'à un maximum de 400 mgpar jour) uniquement si vous n'avez pas de problèmes de foie ou de reins.
Adultes ayant des problèmes de reins ou de foie graves
La dose recommandée est de 100 mg par jour.
Votre médecin évaluera régulièrement votre traitement pour vérifierqu'il vous convient.
Si vous avez pris plus de MODIODAL 100 mg, comprimé que vousn'auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, vous pourrez avoir des nausées (« malau cœur »), présenter une agitation, une désorientation, une confusion, uneagitation, une anxiété ou une excitation. Vous pourrez également avoir desdifficultés pour dormir, des diarrhées, des hallucinations (sensations de voirou entendre des choses qui n’existent pas), une douleur dans la poitrine, unemodification de la vitesse des battements de cœur ou une augmentation de latension artérielle.
Vous devez contacter le service d’urgences de l’hôpital le plus procheou informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Prenez cettenotice et les comprimés restants avec vous.
Si vous oubliez de prendre MODIODAL 100 mg, comprimé
Si vous avez oublié de prendre votre médicament, prenez la dose suivante aumoment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vousavez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre MODIODAL 100 mg, comprimé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Vous devez arrêter de prendre ce médicament et informer immédiatementvotre médecin si :
· Vous avez subitement des difficultés pour respirer ou une respirationsifflante ou si votre visage, votre bouche ou votre gorge commence àgonfler.
· Vous présentez une éruption cutanée ou des démangeaisons (notamment sielles affectent tout votre corps). Les éruptions graves peuvent provoquer laformation de vésicules (cloques) sur la peau ou une desquamation de la peau(peau qui pèle), des ulcères dans la bouche, au niveau des yeux, du nez ou desparties génitales. Vous pouvez également avoir de la fièvre. Les analyses desang peuvent présenter des résultats anormaux.
· Si vous ressentez des changements concernant votre santé mentale. Lessignes peuvent être :
o sautes d'humeur ou pensées anormales,
o agressivité ou hostilité,
o pertes de mémoire ou confusion,
o sentiment de bonheur extrême,
o surexcitation ou hyperactivité,
o anxiété ou nervosité,
o dépression, idées ou comportement suicidaire,
o agitation ou psychose (perte de contact avec la réalité, qui peut semanifester par des délires ou des hallucinations (voir ou entendre des chosesqui n'existent pas), sensation de détachement ou d'engourdissement ou troublesde la personnalité.
Les autres effets indésirables sont les suivants
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personnesur 10)
· Maux de tête
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10)
· Etourdissements
· Somnolence, fatigue extrême ou difficultés pour dormir (insomnie)
· Impression de sentir les battements de cœur, qui peuvent être plusrapides que normalement
· Douleur thoracique
· Bouffées de chaleur
· Bouche sèche
· Perte d'appétit, nausées, douleur à l'estomac, indigestion, diarrhéeou constipation
· Faiblesse
· Sensation d'engourdissement ou de fourmillements dans les mains oules pieds
· Vision trouble
· Anomalies des analyses de sang relatives au fonctionnement du foie(augmentation des enzymes hépatiques)
· Irritabilité
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100)
· Douleurs dans le dos, douleurs dans la nuque, douleurs musculaires,faiblesse musculaire, crampes dans les jambes, douleurs articulaires,contractions musculaires ou tremblements
· Vertiges (sensations de tête qui tourne)
· Difficultés pour bouger les muscles en douceur ou autres problèmes demouvement, tension musculaire, problèmes de coordination
· Symptômes de rhume des foins incluant démangeaisons du nez/nez qui couleou larmoiements
· Augmentation de la toux, asthme ou essoufflement
· Eruption cutanée, acné ou démangeaisons sur la peau
· Transpiration excessive
· Modifications de la pression artérielle (élevée ou basse), tracé del'activité électrique du cœur (ECG) anormal et battements de cœurirréguliers ou anormalement lents
· Difficultés pour avaler, langue gonflée ou aphtes dans la bouche
· Gaz, reflux (remontée des liquides gastriques), augmentation del'appétit, modifications du poids, soif excessive ou modificationsdu goût
· Vomissements
· Migraine
· Problèmes d'élocution (difficultés pour parler)
· Diabète avec élévation du taux de sucre dans le sang
· Taux élevé de cholestérol dans le sang
· Gonflement des mains et des pieds
· Troubles du sommeil ou rêves anormaux
· Perte du désir sexuel
· Saignements de nez, mal de gorge ou inflammation des voies nasales(sinusite)
· Vision anormale ou sécheresse oculaire
· Urines anormales ou besoin d'uriner plus fréquent
· Règles anormales
· Résultats d'analyses de sang anormaux (modification du taux de globulesblancs)
· Agitation avec augmentation des mouvements du corps
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MODIODAL 100 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et la boîte après « EXP». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout <ou avec les orduresménagères>. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MODIODAL 100 mg, comprimé
· La substance active est :
Modafinil........................................................................................................................100 mg
Pour un comprimé
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté (voir rubrique 2), amidon prégélatinisé (maïs),cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone K29/32 et stéaratede magnésium.
Qu’est-ce que MODIODAL 100 mg, comprimé et contenu de l’emballageextérieur
Les comprimés sont de forme oblongue, de couleur blanc à blanc cassé, de13 × 6 mm et comportent la mention « 100 » gravée sur une face.
MODIODAL est présenté en boîte de 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou120 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA PHARMA B.V.
SWENSWEG 5
2031 GA HAARLEM
PAYS BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
CEPHALON FRANCE
20, RUE CHARLES MARTIGNY
94700 MAISONS -ALFORT
ou
LABORATOIRES MACORS
RUE DES CAILLOTTES
ZI PLAINE DES ISLES
89000 AUXERRE
ou
TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z O.O.
UI. MOGILSKA 80
31–546 KRAKOW
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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