Notice patient - MODOPAR 125 DISPERSIBLE (100 mg/25 mg), comprimé sécable pour suspension buvable
Dénomination du médicament
MODOPAR 125 DISPERSIBLE (100 mg/25 mg), comprimé sécable pour suspensionbuvable
Lévodopa / Bensérazide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MODOPAR 125 DISPERSIBLE (100 mg/25 mg), comprimésécable pour suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MODOPAR125 DISPERSIBLE (100 mg/25 mg), comprimé sécable pour suspensionbuvable ?
3. Comment prendre MODOPAR 125 DISPERSIBLE (100 mg/25 mg), comprimésécable pour suspension buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MODOPAR 125 DISPERSIBLE (100 mg/25 mg), comprimésécable pour suspension buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MODOPAR 125 DISPERSIBLE (100 mg/25 mg), comprimésécable pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique ANTIPARKINSONIENS DOPAMINERGIQUES – codeATC : N04BA02.
Ce médicament est préconisé dans la Maladie de Parkinson et dans certainesmaladies neurologiques présentant les mêmes symptômes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MODOPAR125 DISPERSIBLE (100 mg/25 mg), comprimé sécable pour suspension buvable?
Ne prenez jamais MODOPAR :
· si vous êtes allergique à la lévodopa, au bensérazide ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;
· si vous présentez des troubles de la sécrétion de certaines hormones(par exemple phéochromocytome, hyperthyroïdie, syndrome de Cushing), unediminution des fonctions rénales, hépatiques ;
· en cas d’affections cardiaques (par exemple, accidents cardiaques avecangine de poitrine, infarctus du myocarde et troubles du rythme cardiaquerécents ou sévères, insuffisance cardiaque) ;
· si vous présentez certains troubles psychiques (psychoses, confusionmentale) ;
· en cas de glaucome à angle fermé (augmentation de la pression àl'intérieur de l'œil) ;
· si vous avez moins de 25 ans (le développement du squelette doit êtreterminé) ;
· si vous êtes enceinte ou en âge de procréer et en l’absence decontraception adéquate. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendantvotre traitement par MODOPAR, consultez rapidement votre médecin qui pourradécider de l’arrêt du traitement. N’arrêtez pas brutalement MODOPAR sansavis médical ;
· si vous allaitez ;
· si vous prenez des médicaments à base de réserpine (traitements decertaines hypertensions artérielles), (voir rubrique Interactions avecd’autres médicaments) ;
· en cas d’association avec certains médicaments utilisés pour laprévention des nausées et vomissements (alizapride, métoclopramide), (voirrubrique Interactions avec d’autres médicaments) ;
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir chez les personnessensibles.
Le traitement par MODOPAR peut provoquer une somnolence et des épisodesd'endormissement soudain. Dans un tel cas, vous devez contacter votre médecin,une réduction de la posologie ou l'arrêt du traitement peut être envisagé.Vous devez être particulièrement prudent lors de la conduite de véhicules oude l'utilisation de machines pendant le traitement par MODOPAR. Si vous avezprésenté une somnolence et/ou un épisode d'endormissement soudain,abstenez-vous de conduire ou d'utiliser des machines (voir rubrique Effets surl'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines).
Des troubles du contrôle des impulsions peuvent survenir chez des patientstraités par des agonistes de la dopamine et/ou d'autres traitementsdopaminergiques contenant de la lévodopa, comme MODOPAR. Ces troubles, pourlesquels vous devez être surveillé régulièrement, peuvent être : jeupathologique (compulsion au jeu), une augmentation de la libido (désir sexuel),une hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une frénésie oucompulsion alimentaire. Prévenez votre médecin si de tels symptômessurviennent.
Une surveillance attentive, voire une hospitalisation, est nécessaire endébut de traitement en cas d’affections cardiaques. La fonction cardiaquedoit être surveillée avec une attention particulière chez ces patients audébut du traitement, puis régulièrement par la suite tout au long dutraitement.
Une surveillance étroite est nécessaire chez les patients ayant desantécédents d'hypotension orthostatique (diminution de la tension artérielleen position debout) ou des facteurs de risque d’hypotension orthostatique (parexemple, patients âgés, traitement concomitant par antihypertenseurs oud'autres médicaments susceptibles d'entraîner une hypotension orthostatique)en particulier au début du traitement ou en cas d'augmentation de la dose.
Prévenez votre médecin en cas de glaucome à angle ouvert. Une surveillancerégulière de la pression intra-oculaire est conseillée chez ces patients.
MODOPAR a entraîné une diminution de la numération globulaire (parexemple, diminution des globules rouges, des globules blancs, des plaquettes).Une surveillance de la numération globulaire doit donc être effectuée defaçon périodique pendant le traitement.
Une dépression peut survenir pendant le traitement par MODOPAR, mais ellepeut également être causée par la maladie de Parkinson elle-même. Unesurveillance étroite est nécessaire chez tous les patients afin de détecterdes modifications de l'état psychique et une dépression avec ou sans idéessuicidaires. Par ailleurs, il y a un risque d'aggravation des troublespsychiques. Prévenez votre médecin en cas de détérioration intellectuelleimportante.
Des cas d’utilisation excessive de MODOPAR ont été rapportés. Un faiblenombre de patients souffre de troubles cognitifs et comportementaux pouvantêtre directement liés à la prise de quantités croissantes de médicament,contre l’avis de leur médecin et à des doses bien supérieures aux dosesnécessaires pour traiter leur maladie.
Si une anesthésie générale doit être pratiquée, le traitement parMODOPAR doit être poursuivi aussi longtemps que possible avant l'interventionchirurgicale, sauf dans le cas d'une anesthésie à l'halothane.L'administration de MODOPAR peut reprendre après l'interventionchirurgicale.
Il est recommandé de contrôler régulièrement les fonctions hépatiques,rénales et cardiovasculaires, ainsi que la numération globulaire pendant letraitement.
Les patients diabétiques doivent être contrôlés plus fréquemment pour laglycémie (taux de sucre) afin d’adapter en conséquence la posologie dutraitement de leur diabète.
Les patients atteints de la maladie de Parkinson ont un plus grand risque dedévelopper un mélanome (cancer de la peau) que la population générale. Ilest donc recommandé de vérifier régulièrement l'apparition de mélanomespendant un traitement par MODOPAR. Des examens périodiques de la peau doiventêtre effectués par des professionnels qualifiés (par exemple, undermatologue).
Il est nécessaire de retarder le début du traitement si vous avez unulcère gastro-duodénal en évolution.
MODOPAR peut modifier les résultats des examens biologiques notamment lesexamens évaluant la fonction rénale, des caractéristiques des globulesrouges, le taux de sucre dans le sang et le test urinaire de détection descétones.
Les repas riches en protéines peuvent diminuer l’effet de MODOPAR.
Ne pas arrêter brutalement le traitement sans avis médical. Une telleinterruption de traitement peut entraîner l’équivalent d’un « syndromemalin des neuroleptiques » qui peut menacer votre pronostic vital.
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreMODOPAR.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et MODOPAR
Vous ne devez pas prendre MODOPAR si vous avez un traitement par :
· Médicaments à base de réserpine (traitements de certaines hypertensionsartérielles),
· Médicaments neuroleptiques antiémétiques (utilisés pour la préventiondes nausées et vomissements) : alizapride, métoclopramide.
Ce médicament doit être évité en association avec :
· Neuroleptiques antipsychotiques (médicaments du système nerveux), saufclozapine,
· Tétrabénazine (traitement de la maladie de Huntington, del’Hémiballisme),
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un desmédicaments suivants :
· Spiramycine (traitement antibiotique),
· Méthyldopa (traitements de certaines hypertensions artérielles),
· Fer,
· Sélégiline, rasagiline (traitements anti-parkinsonien),
· Baclofène (traitement de spasmes musculaires),
· Dapoxétine (traitement de l’éjaculation précoce),
· Antihypertenseurs,
· Autres médicaments abaissant la pression artérielle
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
MODOPAR avec des aliments et boissons
Il est recommandé de prendre MODOPAR au moins une demi-heure avant le repasou 2 heures après le repas. L’efficacité de MODOPAR est diminuéelorsqu’il est pris en même temps qu’un repas riche en protéines.
Grossesse et allaitement
L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant la grossesse etchez les femmes en âge de procréer en l’absence de contraception adéquate.Il est recommandé d’effectuer un test de grossesse avant le début dutraitement pour exclure une grossesse. Une contraception adéquate doit êtremise en place chez les femmes en âge de procréer en même temps que letraitement par MODOPAR.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant votre traitement parMODOPAR, consultez rapidement votre médecin qui pourra décider de l’arrêtdu traitement. N’arrêtez pas brutalement MODOPAR sans avis médical.
L'allaitement est contre-indiqué en cas d'utilisation de ce produit.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ou d’arrêter ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
MODOPAR peut avoir une influence importante sur la capacité à conduire età utiliser des machines.
L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines estattirée sur la possibilité de manifestations vertigineuses, lors del'utilisation de ce médicament. MODOPAR peut induire une somnolence et desaccès de sommeil d'apparition soudaine. Dans ces cas, vous ne devez pasconduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de votrevigilance pourrait vous exposer vous-même ou d'autres personnes à un risqued'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines) jusqu'àla disparition de ces effets.
MODOPAR 125 DISPERSIBLE (100 mg/25 mg), comprimé sécable pour suspensionbuvable contient de la cellulose microcristalline, de l’amidon de maïsmodifié, de l’acide citrique, du stéarate de magnésium.
3. COMMENT PRENDRE MODOPAR 125 DISPERSIBLE (100 mg/25 mg), comprimésécable pour suspension buvable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie est variable et doit être adaptée à l'intensité des troublesainsi qu'à la susceptibilité individuelle de chaque patient.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Les comprimés de MODOPAR 125 dispersible doivent être dissous dans 1/4 ou1/2 verre d'eau (25–50 ml) donnant une suspension blanc laiteuse, sans goût.Celle-ci doit être remuée avant d'être bue, dans la demi-heure qui suit lapréparation (celle-ci peut noircir par oxydation).
Fréquence d'administration
Le nombre de prises et leur répartition sont adaptés individuellement. Engénéral la dose totale est répartie en 3 ou 4 prises quotidiennes.
Il est recommandé, autant que possible, de prendre les comprimés au moinsune demi-heure avant ou 2 heures après le repas (voir la rubrique MODOPAR avecaliments et boissons).
Durée du traitement
Vous devez impérativement respecter la posologie et la durée du traitementprescrites, en particulier vous ne devez pas interrompre le traitement sansdemander l'avis de votre médecin.
Si vous avez pris plus de MODOPAR que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre MODOPAR
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre MODOPAR
Le traitement par MODOPAR ne doit pas être interrompu brutalement sans avismédical. L'interruption brutale du traitement peut provoquer l’équivalent dusyndrome malin des neuroleptiques (apparition d'une rigidité musculaire,tremblements, agitation, confusion, fièvre, etc) et peut menacer lepronostic vital.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Au début du traitement : nausées, vomissements, diarrhées, perte del'appétit, modification du goût ; généralement contrôlés par la prise denourriture faible en protéines ou de boisson avec le traitement et uneaugmentation lente des doses.
Plus tardivement peuvent apparaître des effets sur le système nerveux. Dansces cas, prévenez votre médecin.
Affections hématologiques : diminution des globules rouges, globules blancset plaquettes.
Troubles du métabolisme et de la nutrition : anorexie
Affections psychiatriques : Etat confusionnel (perte des repères dans letemps ou dans l’espace), dépression, agitation*, anxiété*, insomnie*,cauchemars, hallucinations*, délires*, épisodes psychotiques,désorientation*, syndrome de dérégulation dopaminergique.
Des troubles du contrôle des impulsions peuvent survenir tels que : jeupathologique (compulsion au jeu), augmentation de la libido (désir sexuel),hypersexualité, dépenses ou achats compulsifs, frénésie ou compulsionalimentaire, symptômes de troubles de l'alimentation.
Affections du système nerveux : agueusie (perte du goût), modification dugoût, dystonie (crampes musculaires), dyskinésie (mouvements anormauxinvolontaires), syndrome des jambes sans repos (besoin incontrôlable de bougerles jambes), fluctuations de la réponse thérapeutique, phénomène de «freezing » (blocage lors de la marche), détérioration de fin de dose,phénomène « on-off » (fluctuation symptomatique de la maladie de Parkinson),somnolence, endormissement soudain.
Affections cardiaques : arythmies cardiaques (trouble du rythmecardiaque).
Affections vasculaires : hypotension orthostatique (diminution de la tensionartérielle en position debout pouvant s'accompagner de vertiges).
Affections gastro-intestinales : nausées, vomissements (parfois noirâtres),diarrhées, constipation, bouche sèche, coloration de la salive, de la langue,des dents, de la muqueuse buccale.
Affections hépatiques : augmentation des enzymes hépatiques (enzymesdu foie).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : démangeaison, éruptioncutanée, coloration de la sueur.
Affections du rein et des voies urinaires : urémie (urée dans le sang),coloration de l’urine.
*Ces événements peuvent survenir en particulier chez les patients âgés etchez les patients avec des antécédents de ce type d'affections.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MODOPAR 125 DISPERSIBLE (100 mg/25 mg), comprimésécable pour suspension buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Pour le tube de polypropylène :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri del’humidité.
OU
Pour le flacon de verre brun :
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri del’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MODOPAR 125 DISPERSIBLE (100 mg/25 mg), comprimé sécablepour suspension buvable
· Les substances actives sont :
Lévodopa...............................................................................................................................100,00 mg
Chlorhydrate de bensérazide...................................................................................................28,48 mg
Quantité correspondant à bensérazide base............................................................................25,00 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, amidon de maïs modifié, acide citrique,stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que MODOPAR 125 DISPERSIBLE (100 mg/25 mg), comprimé sécablepour suspension buvable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable pour suspensionbuvable.
Boîte de 60 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ROCHE
4 COURS DE L’ILE SEGUIN
92650 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ROCHE
4 COURS DE L’ILE SEGUIN
92650 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
Fabricant
ROCHE
4 COURS DE L’ILE SEGUIN
92650 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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