Notice patient - MONO TILDIEM LP 300 mg, gélule à libération prolongée
Dénomination du médicament
MONO TILDIEM LP 300 mg, gélule à libération prolongée
Chlorhydrate de diltiazem
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MONO TILDIEM LP 300 mg, gélule à libération prolongéeet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MONO TILDIEMLP 300 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre MONO TILDIEM LP 300 mg, gélule à libérationprolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MONO TILDIEM LP 300 mg, gélule à libérationprolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MONO TILDIEM LP 300 mg, gélule à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – Antagoniste calcique sélectif à effetscardiaques directs / dérivé de benzothiazepine, – code ATC : C08DB01
MONO TILDIEM appartient à une classe de médicaments appelée lesinhibiteurs calciques. Ce médicament permet une diminution du travail du cœuret une dilatation des vaisseaux sanguins. Il augmente le débit du sang dans lesartères coronaires et améliore ainsi l’apport d’oxygène au cœur.
Ce médicament est utilisé :
· Pour traiter une tension artérielle élevée,
· Pour prévenir les crises d’angine de poitrine (angor stable). L'anginede poitrine est responsable de l’apparition d’une douleur localisée dans lapoitrine qui peut irradier vers l’épaule gauche et la mâchoire. Elle estprovoquée par une diminution de l'apport en sang et en oxygène au niveaudu cœur.
Ce médicament est réservé à l’adulte. Il est déconseillé del’utiliser chez l’enfant (voir également le paragraphe « Populationpédiatrique »).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONO TILDIEMLP 300 mg, gélule à libération prolongée ?
Ne prenez jamais MONO TILDIEM LP 300 mg, gélule à libérationprolongée
· Si vous êtes allergique à la substance active (le diltiazem) ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans larubrique 6.
· Si votre cœur bat trop lentement (40 battements par minute oumoins).
· Si vous avez un trouble de l’activité électrique du cœur avec desbattements irréguliers ou un ralentissement des battements de votre cœur (enrapport avec un dysfonctionnement sinusal ou un bloc auriculo-ventriculaire du2ème et 3ème degré et que vous n’avez pas de pacemaker).
· Si votre cœur fonctionne mal (insuffisance cardiaque).
· Si vous avez des antécédents d’insuffisance cardiaque, unessoufflement récent, un ralentissement du rythme cardiaque ou une hypotensionartérielle, parlez-en à votre médecin. Des cas d’insuffisance rénale chezdes patients présentant de telles conditions ont été rapportés.
· Si vous prenez déjà un médicament contenant de l’ivabradine pour letraitement de certaines maladies du cœur (voir paragraphe « Autresmédicaments et MONO TILDIEM LP 300 mg, gélule à libérationprolongée »).
· Si vous prenez déjà un médicament contenant du lomitapide utilisé pourle traitement d’un taux élevé de cholestérol (voir paragraphe : « Autresmédicaments et MONO TILDIEM LP 300 mg, gélule à libérationprolongée »).
· Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avecMONO TILDIEM n’est pas contre-indiquée (voir paragraphe « Autresmédicaments et MONO TILDIEM LP 300 mg, gélule à libérationprolongée »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MONO TILDIEMLP 300 mg, gélule à libération prolongée car il devra êtreparticulièrement attentif à la surveillance de votre traitement :
· si vous avez plus de 65 ans,
· si vous avez une maladie du foie ou des reins,
· si votre cœur bat trop lentement,
· si vous devez subir une anesthésie générale.
Ce médicament peut être associé à des troubles de l'humeur (exemple :dépression).
Ce médicament agit sur la motilité intestinale. Il doit être utilisé avecprécaution si vous avez un risque de développer une obstructionintestinale.
Ce médicament peut augmenter votre taux de sucre dans le sang(hyperglycémie). Votre médecin pourra vous proposer un examen sanguinpériodique visant à surveiller votre taux de sucre.
L'utilisation de diltiazem peut induire un bronchospasme, y compris uneaggravation de l'asthme.
Des résidus de gélules peuvent se retrouver dans les selles. Suivez lesconseils de votre médecin.
Population pédiatrique
L'utilisation de ce médicament chez l'enfant n'a pas été étudiée. Parconséquent et par mesure de prudence, il est déconseillé d'utiliser cemédicament chez l'enfant.
Autres médicaments et MONO TILDIEM LP 300 mg, gélule à libérationprolongée
Vous ne devez pas prendre MONO TILDIEM LP 300 mg, gélule à libérationprolongée en même temps que certains médicaments qui contiennent lessubstances actives suivantes :
· le dantrolène en perfusion (utilisé pour relaxer les muscles),
· le pimozide (utilisé pour des troubles psychiques),
· la nifédipine (utilisée pour des troubles cardio-vasculaires),
· l'ergotamine et la dihydroergotamine (utilisés notamment pour traiter lamigraine et l'hypotension),
· l'ivabradine (utilisé dans l'angine de poitrine),
· le lomitapide utilisé pour le traitement d’un taux élevé decholestérol. Le diltiazem peut augmenter la concentration du lomitapide, ce quipeut entraîner une augmentation de la probabilité de survenue et la gravitédes effets secondaires liés au foie.
Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre MONO TILDIEMLP 300 mg, gélule à libération prolongée si vous prenez l'un desmédicaments suivants :
· un médicament de la classe des béta-bloquants (utilisé pour destroubles cardio-vasculaires),
· un médicament antiarythmique (utilisé pour des troubles du rythmedu cœur),
· le fingolimod (utilisé dans la sclérose en plaques),
· la phénytoïne (utilisée dans le traitement de l'épilepsie),
· l’acide acétylsalicylique (utilisé comme antalgique, antipyrétique etanti-inflammatoire),
· les produits de contraste (utilisés en radiographie),
· l’ibrutinib (utilisé dans certains cancers).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
MONO TILDIEM LP 300 mg, gélule à libération prolongée avec des alimentset boissons
Le jus de pamplemousse peut modifier l’utilisation de ce médicament parvotre organisme. La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée sivous constatez une augmentation des effets indésirables.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse etégalement chez les femmes susceptibles d’être enceintes n’utilisant pas decontraception efficace.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous découvrez que vous êtesenceinte, afin de vous conformer à ses recommandations en ce qui concerne votretraitement.
Prévenez votre médecin en cas de désir de grossesse. Demandez conseil àvotre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce médicament est à éviter en cas d’allaitement.
Si l’utilisation de MONO TILDIEM LP 300 mg, gélule à libérationprolongée est nécessaire, l’alimentation du nourrisson devra êtreréalisée par une méthode alternative (biberons…).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut êtrealtérée.
MONO TILDIEM LP 300 mg, gélule à libération prolongée contientdu sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE MONO TILDIEM LP 300 mg, gélule à libérationprolongée ?
Posologie
La dose habituelle est de 1 gélule par jour. Votre médecin peut êtreamené à adapter la dose à votre situation.
Vous pouvez choisir de prendre la gélule au moment de la journée qui vousconvient le mieux. Cependant vous devez toujours prendre la gélule à la mêmeheure chaque jour.
Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute,consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et voie d’administration
Ce médicament est utilisé par voie orale.
La gélule doit être avalée avec un peu d’eau, sans être ouverte nicroquée.
Durée du traitement
Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez prendre cemédicament. Vous ne devez pas arrêter le traitement sans son autorisation.
Si vous avez pris plus de MONO TILDIEM LP 300 mg, gélule à libérationprolongée que vous n’auriez dû
Une hypotension marquée pouvant conduire à une défaillance circulatoire(collapsus) et à une défaillance des reins (insuffisance rénale aiguë), unralentissement ou des perturbations des battements du cœur, un arrêt cardiaquepeuvent survenir en cas de surdosage. Consultez immédiatement votre médecin ouvotre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre MONO TILDIEM LP 300 mg, gélule à libérationprolongée
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Contactez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre MONO TILDIEM LP 300 mg, gélule à libérationprolongée
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Très fréquents (plus de 1 personne sur 10),
· Fréquents (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personnesur 10),
· Peu fréquents (plus de 1 personne sur 1 000 et moins de 1 personnesur 100),
· Rares (plus d'une personne sur 10 000 et moins de 1 personne sur1 000),
· Très rares (moins de 1 personne sur 10 000).
Effets sur le cœur :
· Fréquent :
o Trouble de l'activité électrique du cœur pouvant entraîner unralentissement des battements du cœur (blocs cardiaques),
o Palpitations,
· Peu Fréquent : ralentissement des battements du cœur parfois maltoléré,
· Fréquence indéterminée : défaillance du fonctionnement du cœur(insuffisance cardiaque), arrêt sinusal, arrêt cardiaque (asystole).
Effets sur les vaisseaux sanguins :
Ces troubles sont liés à l'activité du médicament et surviennent plusvolontiers chez les plus de 65 ans.
· Peu fréquent : baisse importante de la tension artérielle lors dupassage à la position debout parfois responsable de vertiges ou de malaise,
· Fréquence indéterminée : inflammation des petits vaisseaux sanguins(vascularite).
Troubles digestifs :
· Fréquent : constipation, brûlures d'estomac, nausées, difficultés pourdigérer,
· Peu fréquent : vomissements, diarrhée,
· Rare : sécheresse de la bouche,
· Fréquence indéterminée : gonflement des gencives.
Troubles métaboliques :
· Fréquence indéterminée : élévation du taux de sucre dansle sang.
Effets sur la peau :
· Fréquent : érythèmes,
· Rare : urticaire,
· Fréquence indéterminée :
o Brusque gonflement du cou et/ou du visage (œdème de Quincke),
o Diverses formes d'éruptions sur la peau (pustulose généralisée,érythème polymorphe, dermatite exfoliative), éruption de bulles avecdécollement de la peau pouvant rapidement s'étendre à tout le corps et mettreen danger le patient (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) : dans cecas, arrêtez immédiatement votre traitement et consultez votre médecin,
o Réaction exagérée après exposition au soleil ou aux U.V,
o Erythème pouvant être fébrile ou desquamatif,
o Rash.
Anomalies du fonctionnement du foie :
· Peu fréquent : augmentation modérée et généralement temporaire desenzymes du foie (transaminases),
· Fréquence indéterminée : une maladie du foie (hépatite) qui guéritaprès l'arrêt du traitement.
Effets sur le système nerveux :
· Fréquence indéterminée : ensemble de symptômes ressemblant à lamaladie de Parkinson (syndrome extrapyramidal) et qui disparaît généralementaprès l'arrêt du traitement, avec un ou plusieurs des symptômes suivants :difficultés pour marcher, rigidité, mouvements involontaires ettremblements.
Troubles psychiatriques :
· Peu fréquent : nervosité, insomnie,
· Fréquence indéterminée : changements d'humeur (notamment dépression).Une augmentation de ce risque a été rapportée en cas d’administration avecdes médicaments appelés bêtabloquants.
Troubles du sang et du système lymphatique :
· Fréquence indéterminée : diminution du nombre de plaquettes dansle sang.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
· Fréquence indéterminée : bronchospasme (y compris aggravation del'asthme).
Effets généraux :
· Très fréquent : gonflement des membres inférieurs (chevilles),
· Fréquent : bouffées de chaleur ou sensation de chaleur inhabituelle,maux de tête, vertiges, malaise, fatigue,
· Fréquence indéterminée : transpiration, développement des seins chezl'homme, qui disparaît généralement après l'arrêt du traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MONO TILDIEM LP 300 mg, gélule à libérationprolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser MONO TILDIEM LP 300 mg, gélule à libération prolongéeaprès la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas30° C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MONO TILDIEM LP 300 mg, gélule à libérationprolongée
· La substance active est :
Chlorhydrate dediltiazem.............................................................................................300,0 mg
Pour une gélule à libération prolongée
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline (AVICEL PH 101), carmellose sodique, copolymèresd'esters acryliques et méthacryliques (EUDRAGIT RS 100), éthylcellulose,monoglycérides diacétylés, stéarate de magnésium.
Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane,oxyde de fer rouge.
Qu’est-ce que MONO TILDIEM LP 300 mg, gélule à libération prolongée etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d’une gélule à libérationprolongée.
Chaque boîte contient :
· 24, 28, 50, 84, 90, 100 ou 140 gélules si le médicament est présentésous forme de plaquettes,
· 50, 100 ou 140 gélules si le médicament est présenté sous forme deflacon.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30–36, AVENUE GUSTAVE EIFFEL
37100 TOURS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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