Notice patient - MONOCRIXO L.P. 200 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE)
Dénomination du médicament
MONOCRIXO L.P. 200 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISEQUOTIDIENNE)
Chlorhydrate de tramadol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MONOCRIXO L.P. 200 mg, gélule à libération prolongée(UNE PRISE QUOTIDIENNE) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MONOCRIXOL.P. 200 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) ?
3. Comment prendre MONOCRIXO L.P. 200 mg, gélule à libération prolongée(UNE PRISE QUOTIDIENNE) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MONOCRIXO L.P. 200 mg, gélule à libérationprolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MONOCRIXO L.P. 200 mg, gélule à libérationprolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Analgésique opioïde, code ATC :N02AX02.
Le tramadol – la substance active de MONOCRIXO 200 mg, gélule àlibération prolongée – est un antidouleur appartenant à la classe desopiacés qui agit sur le système nerveux central. Il soulage la douleur enagissant sur les cellules nerveuses spécifiques de la moelle épinière et ducerveau.
MONOCRIXO 200 mg, gélule à libération prolongée est utilisé pour letraitement de la douleur modérée à sévère.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONOCRIXOL.P. 200 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE)?
MONOCRIXO 200 mg, gélule à libération prolongée ne peut être utiliséque chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans.
Ne prenez jamais MONOCRIXO L.P. 200 mg, gélule à libération prolongée(UNE PRISE QUOTIDIENNE) :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au tramadol ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous prenez simultanément ou si vous avez pris dans les deux semainesprécédentes des inhibiteurs de la MAO (médicaments utilisés dans letraitement de la dépression) (voir rubrique « Prise d'autresmédicaments »);
· lors d'une intoxication aiguë par l'alcool, les hypnotiques (médicamentsqui provoquent le sommeil), certains médicaments contre la douleur, lesopioïdes, ou les médicaments psychotropes (médicaments qui agissent surl'humeur et les émotions);
· en cas d'épilepsie non contrôlée par un traitement;
· si vous souffrez d'insuffisance hépatique sévère;
· en remplacement d'un traitement de sevrage.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MONOCRIXO L.P.200 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE):
· si vous pensez que vous êtes dépendant à d'autres médicaments contreles douleurs (opioïdes);
· si vous souffrez d'une diminution de la conscience (si vous sentez quevous allez vous évanouir);
· si vous êtes en état de choc (des sueurs froides peuvent en être lesigne);
· si vous souffrez d'une augmentation de la pression intracrânienne(éventuellement après un traumatisme crânien ou une maladie cérébrale);
· si vous avez des difficultés à respirer;
· si vous avez une tendance à l'épilepsie: le risque de crises pourraitaugmenter;
· si vous souffrez d'une maladie hépatique ou rénale ;
· si vous ressentez l’un des symptômes suivant pendant que vous prenezMONOCRIXO L.P. 200 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISEQUOTIDIENNE): fatigue extrême, manque d'appétit, douleurs abdominalesintenses, nausées, vomissements ou hypotension. Cela peut indiquer que vousavez une insuffisance surrénalienne (faible taux de cortisol). Si vousprésentez ces symptômes, contactez votre médecin, qui décidera si vous devezprendre un supplément hormonal.
Dans de tels cas veuillez consulter votre médecin avant de prendre cemédicament.
Des crises d'épilepsie ont été rapportées chez les patients prenant dutramadol à la dose recommandée. Le risque peut être augmenté lorsque lesdoses de tramadol sont supérieures à la dose quotidienne recommandée(400 mg).
MONOCRIXO L.P. 200 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISEQUOTIDIENNE) peut conduire à une dépendance physique et psychologique. QuandMONOCRIXO L.P. 200 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISEQUOTIDIENNE) est pris depuis longtemps, son effet peut diminuer, de sorte quedes doses plus élevées doivent être prises (tolérance accrue).
Chez les patients ayant une tendance à abuser des médicaments ou à ladépendance, le traitement avec MONOCRIXO L.P. 200 mg, gélule à libérationprolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) ne doit être effectué que pendant desdurées brèves et sous surveillance médicale stricte.
Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations auniveau de cette enzyme sont présentes chez certains patients, ce qui peut avoirdes conséquences différentes selon les personnes. Chez certains, la douleurpourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d’autres seront plussusceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquezl’un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre cemédicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ousuperficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ouvomissements, constipation, perte d’appétit.
Veuillez également informer votre médecin si l'un de ces problèmes seproduit pendant le traitement avec MONOCRIXO 200 mg, gélule à libérationprolongée ou s'ils sont apparus dans le passé.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladieshéréditaires rares).
Troubles respiratoires liés au sommeil
MONOCRIXO L.P. 200 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISEQUOTIDIENNE) peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, telsque l’apnée centrale du sommeil (respiration superficielle/pause respiratoirependant le sommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygènedans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendantle sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des difficultés àmaintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ouune autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Uneréduction de dose peut être envisagée par votre médecin.
Enfants et adolescents
Utilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoires
Le tramadol n’est pas recommandé chez les enfants présentant desproblèmes respiratoires car les symptômes de toxicité du tramadol peuventêtre plus graves chez ces enfants.
Autres médicaments et MONOCRIXO L.P. 200 mg, gélule à libérationprolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE)
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
MONOCRIXO L.P. 200 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISEQUOTIDIENNE) ne doit pas être pris en même temps que les inhibiteurs de la MAO(certains médicaments pour le traitement de la dépression).
L'effet analgésique de MONOCRIXO L.P. 200 mg, gélule à libérationprolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) peut être réduit ainsi que la durée de seseffets, si vous prenez des médicaments contenant:
· de la carbamazépine (anti-épileptique),
· de la pentozacine, de la nalbuphine ou de la buprénorphine(antidouleur),
· de l'ondansétron (contre les nausées).
Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre MONOCRIXO 200 mg, gélule àlibération prolongée et quelle dose vous pouvez prendre.
Le risque d'effets indésirables augmente:
· Lors de l'administration concomitante de MONOCRIXO L.P. 200 mg, géluleà libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) avec d'autres médicaments quiont un effet dépresseur sur le système nerveux. Vous pourrez vous sentirsomnolent ou sur le point de vous évanouir. Si c'est le cas, prévenez votremédecin. Ces médicaments incluent les tranquillisants, les hypnotiques, lesautres analgésiques comme la morphine et la codéine (également lesmédicaments contre la toux), et l'alcool.
· L’administration concomitante de MONOCRIXO L.P. 200 mg, gélule àlibération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) avec des sédatifs tels que lesbenzodiazépines ou médicaments apparentés augmente le risque de somnolence,de difficultés à respirer (dépression respiratoire), de coma ou peut menacerle pronostic vital. De ce fait, l’administration concomitante ne devrait êtreenvisagé que lorsqu’aucune autre alternative thérapeutique ne peut êtreenvisagée.
Cependant, si votre médecin vous a prescrit MONOCRIXO L.P. 200 mg, géluleà libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) avec des sédatifs, la dose etla durée du traitement concomitant doivent être limitées par votremédecin.
Informez votre médecin si vous prenez des sédatifs, et suivez attentivementles doses recommandées par votre médecin. Il serait utile d’informer vosparents ou amis des signes ou des symptômes mentionnés ci-dessus. Si vousressentez un de ces symptômes, contactez votre médecin.
· Si vous prenez des médicaments qui peuvent entraîner des convulsions,par exemple des médicaments pour le traitement des maladies psychologiques(comme les antidépresseurs). Le risque de convulsions peut augmenter si vousprenez MONOCRIXO L.P. 200 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISEQUOTIDIENNE) simultanément. Votre médecin vous indiquera si MONOCRIXO L.P.200 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) vousconvient.
· Si vous prenez certains anti-dépresseurs, MONOCRIXO L.P 100 mg peutinteragir avec ces médicaments et vous pouvez ressentir certains symptômescomme des contractions musculaires rythmées et involontaires, incluant lesmuscles qui contrôlent le mouvement des yeux, une agitation, une transpirationexcessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation dutonus des muscles, une fièvre avec température supérieure à 38°C.
· Si vous prenez des anticoagulants coumariniques (médicamentsanticoagulants), par exemple la warfarine, en même temps que MONOCRIXO L.P.200 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE). L'effet deces médicaments sur la coagulation du sang peut être affecté et dessaignements peuvent se produire.
MONOCRIXO L.P. 200 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISEQUOTIDIENNE) avec des aliments, boissons et de l’alcool.
Ne pas boire d'alcool pendant le traitement par MONOCRIXO L.P. 200 mg,gélule à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) car son effet peutêtre intensifié.
La nourriture n'a pas d'influence sur l'effet de MONOCRIXO L.P. 200 mg,gélule à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Grossesse
Il existe très peu d'informations concernant la sécurité d'emploi dutramadol au cours de la grossesse. Par conséquent, vous ne devez pas utiliserMONOCRIXO L.P. 200 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISEQUOTIDIENNE) si vous êtes enceinte.
Un usage chronique pendant la grossesse peut entraîner des symptômes desevrage chez le nouveau-né.
Allaitement
Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous nedevez pas prendre de MONOCRIXO L.P. 200 mg, gélule à libération prolongée(UNE PRISE QUOTIDIENNE) plus d’une fois au cours de la périoded’allaitement ou, si vous prenez du MONOCRIXO L.P. 200 mg, gélule àlibération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) plus d’une fois, vous devezinterrompre l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
MONOCRIXO L.P. 200 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISEQUOTIDIENNE) peut entraîner de la somnolence, des vertiges et une vision floueet, par conséquent peut nuire à vos réactions.
Si vous sentez que vos réactions sont altérées, ne pas conduire de voitureou un autre véhicule, ne pas utiliser d'outils électriques ou de machines, etne travailler qu'en se tenant fermement.
MONOCRIXO L.P. 200 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISEQUOTIDIENNE) contient du saccharose.
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance àcertains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE MONOCRIXO L.P. 200 mg, gélule à libérationprolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie doit être adaptée à l'intensité de votre douleur et à votresensibilité. En général, la dose la plus faible doit être prise.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sauf prescription contraire, la dose habituelle est:
Adultes et adolescents à partir de 12 ans:
La dose initiale habituelle est de 100 mg ou 200 mg par jour. Prenez votregélule à la même heure chaque jour. Par exemple, si vous prenez une géluleà 8 heures du matin, vous devez prendre votre prochaine gélule à 8 heuresle lendemain matin.
Votre médecin peut, si nécessaire, vous prescrire une posologie plusappropriée à vos besoins.
Ne prenez pas plus de 400 mg de chlorhydrate de tramadol par jour, saufinstructions contraires de votre médecin.
Enfants
MONOCRIXO L.P. 200 mg, gélule à libération prolongée ne convient pas auxenfants en-dessous de 12 ans.
Patients âgés
Chez les patients âgés (plus de 75 ans) l'excrétion de tramadol peutêtre retardée. Si cela vous concerne votre médecin peut recommanderd’augmenter l’intervalle entre 2 prises.
Maladie grave du foie ou des reins (insuffisance) / patients sous dialyse
Les patients atteints de maladies graves du foie et des reins (insuffisancehépatique ou insuffisance rénale), ne doivent pas prendre MONOCRIXO L.P.200 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE). Si, dansvotre cas, l'insuffisance est légère ou modérée, votre médecin peutrecommander d’augmenter l’intervalle entre 2 prises.
Mode d'administration
Voie orale.
Les gélules doivent être avalées en entier, sans les mâcher.
Les gélules de MONOCRIXO L.P. 200 mg, gélule à libération prolongée(UNE PRISE QUOTIDIENNE) peuvent être ouvertes avec soin et leur contenutransféré dans une cuillère. La cuillère de granulés doit être placéedans la bouche du patient. Ensuite, le patient doit boire un verre d'eau pourrincer la bouche, afin que tous les granulés soient avalés. Les granulés nedoivent pas être mâchés ni écrasés.
Durée du traitement
Vous ne devez pas prendre MONOCRIXO L.P. 200 mg, gélule à libérationprolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) pendant une période plus longue quenécessaire. Si vous avez besoin d'être traité pour une durée plus longue,votre médecin vérifiera à de courts intervalles réguliers (le cas échéantavec des pauses dans le traitement) si vous devez continuer à prendre MONOCRIXOL.P. 200 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) et àquelle dose.
Si vous avez l'impression que l'effet de MONOCRIXO L.P. 200 mg, gélule àlibération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) est trop fort ou trop faible,parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de MONOCRIXO L.P. 200 mg, gélule à libérationprolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris accidentellement des doses trop élevées, contactezimmédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plusproche.
Un certain nombre de symptômes peuvent apparaître. Ceux-ci peuvent inclure:des vomissements, des nausées, une chute de la tension artérielle, un rythmecardiaque rapide, un malaise, un évanouissement voire un coma, des crisesd'épilepsie et des difficultés respiratoires.
Si vous oubliez de prendre MONOCRIXO L.P. 200 mg, gélule à libérationprolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) :
En cas d'oubli, la douleur est susceptible de revenir. Ne prenez pas de dosedouble pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Il suffit decontinuer à prendre les gélules comme avant.
Veuillez demander conseil à votre médecin. Il pourra vous donner un autrecalmant jusqu'à ce que vous preniez la prochaine gélule.
Si vous arrêtez de prendre MONOCRIXO L.P. 200 mg, gélule à libérationprolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) :
Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament, saufindication contraire de votre médecin. Si vous souhaitez arrêter de prendre cemédicament, parlez-en d’abord à votre médecin, surtout si vous en prenezdepuis longtemps. Votre médecin vous indiquera quand et comment arrêter, cecipourra s’effectuer en diminuant progressivement la dose afin de réduire lesrisques d’apparition d’effets indésirables évitables (symptômes desevrage).
Si vous interrompez ou arrêtez le traitement avec MONOCRIXO L.P. 200 mg,gélule à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) trop tôt, la douleurest susceptible de revenir. Si vous désirez arrêter le traitement en raisond'effets désagréables, veuillez en informer votre médecin.
Généralement, il n'y pas de conséquence à l'arrêt du traitement parMONOCRIXO L.P. 200 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISEQUOTIDIENNE). Cependant, l'arrêt brutal du traitement, dans de rares cas, peutoccasionner des indispositions telles que de l'agitation, de l'anxiété, de lanervosité ou des tremblements, de l'hyperactivité, des troubles du sommeil etdes troubles digestifs. Très rarement, certaines personnes peuvent êtresujettes à des crises de panique, des hallucinations, des perceptionsinhabituelles telles que démangeaisons, fourmillements, engourdissement et dessons dans les oreilles (acouphènes). Si vous ressentez un de ces effets àl'arrêt du traitement par MONOCRIXO L.P. 200 mg, gélule à libérationprolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE), veuillez en informer votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
En général, la fréquence des effets indésirables est classéecomme suit:
· très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10),
· fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10),
· peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100),
· rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000),
· très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000),
· fréquence non déterminée : la fréquence ne peut être déterminée àpartir des données disponibles.
Les effets indésirables les plus fréquents au cours du traitement avecMONOCRIXO L.P. 200 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISEQUOTIDIENNE) sont les nausées et les vertiges, qui se produisent chez plus de10 % des patients.
Troubles cardiaques et vasculaires
Peu fréquent: les effets sur le cœur et la circulation du sang(palpitations, battements de cœur rapides, sensation de faiblesse oucollapsus). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier chez lespatients en position debout et pendant un effort physique.
Rare: lents battements de cœur, augmentation de la pression artérielle.
Troubles du système nerveux
Très fréquent: vertiges.
Fréquent: maux de tête, somnolence.
Rare: modifications de l'appétit, sensations anormales (par ex.démangeaisons, picotements, engourdissement), tremblements, respiration lente,crises d'épilepsie, contractions musculaires, mouvements non coordonnés, pertede conscience transitoire (syncope). Si les doses recommandées sontdépassées, ou si d'autres médicaments qui diminuent la fonction cérébralesont pris simultanément, la respiration peut ralentir.
Les crises d'épilepsie sont apparues principalement après la prise de dosesélevées de tramadol ou lors de la prise simultanée de médicaments quiaugmentent la vulnérabilité aux crises.
Troubles psychiatriques
Rare: hallucinations, confusion, troubles du sommeil, anxiété etcauchemars.
Des troubles psychologiques peuvent apparaître après un traitement avecMONOCRIXO 200 mg, gélule à libération prolongée. Leur intensité et leurnature peuvent varier (en fonction de la personnalité du patient et de ladurée du traitement). Ils peuvent apparaître comme un changement d'humeur(habituellement une exaltation, occasionnellement une humeur irritable), desmodifications de l'activité (habituellement suppression de l'activité,occasionnellement un accroissement) et une diminution des capacitéssensorielles et cognitives (changements au niveau des sens et de la perception,qui peuvent conduire à des erreurs de jugement). Une dépendance peutsurvenir.
Troubles visuels
Rare: vision floue.
Troubles respiratoires
Rare: essoufflement (dyspnée). Une aggravation de l'asthme a étérapportée, cependant la relation de causalité n'a pas été établie.
Fréquence indéterminée : hoquet.
Troubles de l'estomac et des intestins
Très fréquent: nausée.
Fréquent: vomissements, constipation, bouche sèche.
Peu fréquent: envie de vomir (haut-le-cœur), troubles de l'estomac (parex.: sensation de pesanteur gastrique, ballonnement), diarrhée.
Troubles cutanés
Fréquent: transpiration.
Peu fréquent: réactions cutanées (par ex. démangeaisons, rougeurs).
Troubles musculaires
Rare: faiblesse musculaire.
Troubles hépatobiliaires
Très rare: augmentation des enzymes hépatiques.
Troubles urinaires
Rare: émission difficile ou douloureuse de l'urine, moins d'urine que lanormale.
Troubles généraux
Fréquent: fatigue.
Rare: des réactions allergiques (par ex. difficultés à respirer,respiration sifflante, gonflement de la peau) et choc anaphylactique (chutesoudaine de la pression artérielle) sont apparues dans de très rares cas. Vousdevez voir un médecin immédiatement si vous ressentez des symptômes tels quele gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultésà avaler ou de l'urticaire avec difficulté à respirer.
A la fin du traitement, des signes de sevrage peuvent apparaître (voir «sivous arrêtez de prendre MONOCRIXO 200 mg, gélule à libérationprolongée»).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence non déterminée : Hypoglycémie (faible taux de sucre)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MONOCRIXO L.P. 200 mg, gélule à libérationprolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MONOCRIXO L.P. 200 mg, gélule à libération prolongée(UNE PRISE QUOTIDIENNE)
· La substance active est :
Chlorhydrate detramadol.....................................................................................................200 mg
Pour une gélule à libération prolongée
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, stéarate de saccharose, hypromellose, talc,polysorbate 80, dispersion de polyacrylate à 30 pour cent (EUDRAGIT NE 30D),siméticone, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule: indigotine (E 132), dioxyde de titane (E171),gélatine.
Qu’est-ce que MONOCRIXO L.P. 200 mg, gélule à libération prolongée(UNE PRISE QUOTIDIENNE) et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule à libérationprolongée.
Boîte de 10, 15, 20, 30 ou 60 gélules sous plaquettes thermoformées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
THERABEL LUCIEN PHARMA
18 RUE CAMILLE PELLETAN
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
76–78 AVENUE DU MIDI
63800 COURNON-D'AUVERGNE
FRANCE
Fabricant
SMB TECHNOLOGY S.A
39 RUE DU PARC INDUSTRIEL
6900 MARCHE EN FAMENNE
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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