MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solution - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solution

Latanoprost

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solution et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MONOPROST50 microgrammes/ml, collyre en solution ?

3. Comment utiliser MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre ensolution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre ensolution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solution ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIGLAUCOMATEUX ET MYOTIQUES ; Analoguesde prostaglandines, code ATC : S01EE01

MONOPROST appartient à une famille de médicaments appelés prostaglandines.Il diminue la pression dans votre œil en augmentant le drainage du liquideintrao­culaire vers le sang.

MONOPROST est indiqué chez les patients atteints de glaucome à angle ouvertou d'hypertension intraoculaire chez l’adulte. Ces deux pathologies sontliées à une pression élevée à l'intérieur de l'œil (de vos yeux) risquantainsi d'endommager votre vue.

MONOPROST est un collyre sans conservateur.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MONOPROST50 microgrammes/ml, collyre en solution ?

N’utilisez jamais MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solution :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au latanoprost ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament (listés en rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser MONOPROST si vous pensez que les situations suivantes vousconcernent :

· si vous devez être opéré de l'œil ou l'avez déjà été (y compriss'il s'agit d'une opération de la cataracte),

· si vous avez d'autres problèmes oculaires (douleur au niveau de l'œil,irritation ou inflammation, vision trouble),

· si vous souffrez d'une sécheresse oculaire,

· si vous présentez un asthme sévère ou mal contrôlé,

· si vous portez des lentilles de contact. Vous pouvez utiliser MONOPROST,à condition de suivre les instructions concernant les porteurs de lentilles decontact mentionnées en rubrique 3.

· si vous avez souffert ou souffrez actuellement d'une infection virale del'œil due au virus herpès simplex (HSV).

Enfants

Ne pas donner ce médicament aux enfants de moins de 18 ans. MONOPROST n’apas été étudié chez cette population.

Autres médicaments et MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solution

MONOPROST peut interagir avec d’autres médicaments. Informez votremédecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriezutiliser tout autre médicament.

MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solution avec des aliments, desboissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

N’utilisez pas MONOPROST si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez de l’être, prenez l’avis de votre médecin ou pharmacien avantd’utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lorsque vous utilisez MONOPROST vous pouvez avoir une vision trouble pendantun court instant. Si cela vous arrive, vous ne devez pas conduire, utiliser desoutils ou des machines jusqu’à ce que votre vision redevienne normale.

MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solution contient del’hydroxystéarate de macrogolglycérol (dérivé de l’huile de ricin) quipeut provoquer des réactions cutanées.

3. COMMENT UTILISER MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solution?

Veillez à toujours utiliser MONOPROST en suivant exactement les indicationsde votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en casde doute.

Posologie

· La posologie indiquée chez l'adulte (y compris chez le sujet âgé) estd'une goutte dans l'œil (les yeux) à traiter, une fois par jour et depréférence le soir.

· N'utilisez pas MONOPROST plus d'une fois par jour, votre traitementpourrait être moins efficace si vous l'utilisez plus souvent.

· Veillez à toujours utiliser MONOPROST, comme décrit dans cette notice,en suivant exactement les indications de votre médecin, jusqu’à ce qu’ilvous dise d’arrêter. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère en cas de doute.

· Ce médicament est un collyre en solution sans conservateur. Ne touchezpas l’œil ou les surfaces avoisinantes avec l’embout du flacon. Unebactérie pourrait le contaminer et causer une infection de l’œil quipourrait entraîner des lésions de l’œil, et même une perte de vision. Afind’éviter toute contamination du flacon, maintenir l’embout du flaconéloigné de tout contact.

Porteurs de lentilles de contact

Si vous portez des lentilles de contact, retirez-les avant d'utiliserMONOP­ROST. Après l’administration de MONOPROST vous devez attendre15 minutes avant de les remettre.

Mode et voie d’administration

Veuillez suivre les instructions suivantes lors de l’utilisation de cecollyre :

Avant d’utiliser ce médicament pour la première fois : – Veuillez vérifier que le bouchon inviolable est intact. Dévissezensuite fermement le bouchon d’inviolabilité pour ouvrir le flacon. – Lavez-vous soigneusement les mains et enlever le bouchon de l'embout duflacon. Pressez plusieurs fois avec le flacon à l'envers, pour activer lemécanisme de pompage jusqu'à ce que la première goutte apparaisse. Ceprocessus est à effectuer seulement pour la toute première utilisation et nesera pas nécessaire pour les administrations suivantes.

1. Avant chaque utilisation, se laver soigneusement les mains et enlever lebouchon de l'embout du flacon. Évitez tout contact entre l'embout du flacon etles doigts.

2. Placer le pouce sur la languette située en haut du flacon et l’indexsur la base du flacon. Ensuite, placer le majeur sur la seconde languettesituée à la base du flacon. Tenir le flacon à l’envers.

3. Pour l’utiliser, incliner votre tête légèrement vers l’arrièreet maintenez le flacon compte-goutte à la verticale au-dessus de l’œil. Avecl’index de l’autre main, tirez légèrement la paupière inférieure vers lebas. L'espace créé est appelé le sac conjonctival inférieur. Eviter toutcontact entre l’embout du flacon et vos doigts ou vos yeux.

Afin d’instiller une goutte dans le sac conjonctival inférieur de l’œilou les yeux atteint(s), appuyer brièvement et fermement sur le flacon. Grâceau dosage automatique, une goutte est libérée précisemment à chaquepompage.

Si la goutte ne tombe pas, secouez doucement le flacon afin de libérer lagoutte restée sur l’embout. Dans ce cas, répétez l’étape 3.

4. Fermez les paupières et appuyez avec votre doigt sur le coin interne(proche de votre nez) de l’œil pendant 1 minute. Ceci aide à empêcher lecollyre de passer dans le reste de votre organisme.

5. Fermez l’extrémité du flacon avec le bouchon immédiatement aprèsl’utilisation.

Si vous devez utiliser MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solutionavec un autre collyre

Attendez au moins cinq minutes entre l'administration de MONOPROST et celled'un autre collyre.

Si vous avez utilisé plus de MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre ensolution que vous n’auriez dû :

Si vous avez mis trop de gouttes dans votre œil, une sensation d'irritationpeut apparaître et vos yeux peuvent larmoyer et devenir rouges. Ceci doitdisparaître mais si vous êtes inquiet, demandez conseils à votremédecin.

Contactez votre médecin aussi vite que possible si vous avez avaléaccidente­llement MONOPROST.

Si vous oubliez d’utiliser MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre ensolution :

Attendez le moment de l'administration suivante, pour instiller votrecollyre.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez d’utiliser MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre ensolution :

Vous devez avertir votre médecin si vous voulez arrêter d’utiliserMONOP­ROST.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Sont listés ci-dessous les effets indésirables connus avec l’utilisationde MONOPROST

Très fréquemment : pouvant affecter plus de 1 patient sur 10

· Une modification de la couleur des yeux, par augmentation de la quantitéde pigments bruns dans l'iris.

– Si vous avez des yeux de plusieurs couleurs (bleu-marron, gris-marron,jaune-marron ou vert-marron) vous êtes plus exposés à cette modification quesi vous avez les yeux d’une seule couleur (bleu, gris, vert ou brun).

– Cette modification de la couleur des yeux peut prendre des années à sedévelopper même si en général cela est visible dès les 8 premiers mois dutraitement.

– Cette modification de couleur peut être définitive et peut être plusvisible si vous n'êtes traité avec MONOPROST que pour un seul œil.

– Il n'y a apparemment pas de problème associé à ce changement decouleur de l'œil.

– Le changement de la couleur de l'œil ne se poursuit pas après l'arrêtdu traitement par MONOPROST.

· Une rougeur au niveau de l'œil.

· Une irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable,démangeaison, picotement ou sensation de corps étranger).

· Des modifications progressives des cils et du duvet autour de l'œiltraité ont été majoritairement observées dans la population japonaise. Ceschangements se traduisent par une couleur plus foncée, un allongement, unépaississement et une quantité plus importante de cils.

Fréquemment : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10

· Une irritation ou une érosion de la surface oculaire, une inflammation dela paupière (blépharite), une douleur de l'œil, une sensibilité à lalumière (photophobie), une conjonctivite.

Peu fréquemment : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100

· Un œdème de la paupière, une sécheresse oculaire, une inflammation ouirritation de la surface oculaire (kératite), une vision trouble, uneinflammation de la partie colorée de l'œil (uvéite), un gonflement de larétine (œdème maculaire).

· Une éruption cutanée.

· Douleurs thoraciques (angine de poitrine), des sensations désagréablesde battements cardiaques (palpitations).

· De l’asthme, une gêne respiratoire (dyspnée).

· Des douleurs thoraciques.

· Des maux de tête, des étourdissements.

· Une douleur musculaire, une douleur articulaire.

Rarement : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000

· Une inflammation de l'iris (iritis), un gonflement et des ulcérations dela surface oculaire, un gonflement du pourtour de l'œil (œdèmepériorbi­taire), des cils mal orientés ou une rangée supplémentaire de cils,un kyste dans la partie colorée de l’œil (kyste irien).

· Une réaction cutanée localisée aux paupières, une coloration plusfoncée des paupières.

· Une aggravation de l'asthme.

· Des démangeaisons sévères de la peau.

· Le développement d’une infection virale de l’œil due au virus del’herpès simplex (HSV).

Très rarement : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000

· Une aggravation d'une angine de poitrine chez les patients ayantégalement une maladie cardiaque.

· Des yeux d’apparence creuse (creusement du sillon oculaire).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence Nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (l’Ansm) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solution?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.

Avant la première ouverture : à conserver à une température ne dépassantpas 25°C.

Après la première ouverture : MONOPROST peut être utilisé jusqu'à1 mois pour le flacon de 2,5 ml et jusqu'à 3 mois pour le flacon de 6 ml,sans précautions particulières de conservation.

Notez la date de la première ouverture sur le carton.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solution

· La substance active est : Latanoprost.

1 ml de collyre en solution contient 50 microgrammes de latanoprost

· Les autres composants sont :

Hydroxystéarate de macrogolglycerol 40, sorbitol, carbomère 974P, macrogol4000, édétate disodique, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pourpréparations injectables.

Qu’est-ce que MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solution et contenude l’emballage extérieur

MONOPROST est une solution légèrement jaune et opalescente sansconservateur.

MONOPROST est disponible dans les présentations suivantes :

– Flacon multidose de 2,5 ml (au moins 70 gouttes sans conservateur),pour 1 mois de traitement) incluant une pompe équipée d'un système Easygripavec supports ergonomiques.

– Flacon multidose de 6 ml (au moins 190 gouttes sans conservateur), pour3 mois de traitement) incluant une pompe équipée d'un système Easygrip avecsupports ergonomiques.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

FRANCE

Fabricant

DELPHARM TOURS

RUE PAUL LANGEVIN

37170 CHAMBRAY LES TOURS

FRANCE

ou

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Retour en haut de la page