Notice patient - MONTELUKAST ACCORD 4 mg, comprimé à croquer
Dénomination du médicament
MONTELUKAST ACCORD 4 mg, comprimé à croquer
Montélukast
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de donner ce médicament àvotre enfant car elle contient des informations importantes.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne ledonnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si lessignes de leur maladie sont identiques à ceux de votre enfant.
· Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en àvotre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Montelukast ACCORD 4 mg, comprimé à croquer et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant prenneMontelukast ACCORD 4 mg, comprimé à croquer ?
3. Comment prendre Montelukast ACCORD 4 mg, comprimé à croquer ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Montelukast ACCORD 4 mg, comprimé à croquer ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MONTELUKAST ACCORD 4 mg, comprimé à croquer ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antagoniste des récepteurs auxleucotriènes. Code ATC : R03DC03.
Qu'est-ce que MONTELUKAST ACCORD ?
MONTELUKAST ACCORD est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes quibloque des substances appelées leucotriènes.
Comment agit MONTELUKAST ACCORD ?
Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voiesaériennes dans les poumons. En bloquant les leucotriènes, MONTELUKAST ACCORDaméliore les symptômes de l'asthme et contribue au contrôle de l'asthme.
Quand MONTELUKAST ACCORD doit-il être utilisé ?
Votre médecin a prescrit MONTELUKAST ACCORD pour le traitement de l'asthmede votre enfant, pour prévenir les symptômes d'asthme le jour et la nuit.
· MONTELUKAST ACCORD est indiqué chez les patients âgés de 2 à 5 ansinsuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'untraitement complémentaire.
· MONTELUKAST ACCORD peut également être une alternative aux corticoïdesinhalés chez les patients âgés de 2 à 5 ans qui n'ont pas pris récemmentde corticoïdes par voie orale pour leur asthme et qui montrent une incapacitéà l'utilisation de la voie inhalée pour administrer des corticoïdes.
· MONTELUKAST ACCORD est également indiqué en prévention des symptômesd'asthme déclenchés par l'effort chez les patients de 2 ans et plus.
Votre médecin déterminera comment MONTELUKAST ACCORD doit être utilisé enfonction des symptômes et de la sévérité de l'asthme de votre enfant.
Qu'est-ce que l’asthme ?
L'asthme est une maladie au long cours.
L'asthme comprend :
· une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voiesaériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave et s'améliore enréaction à différentes circonstances.
· des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènestels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid ou l'effort.
· un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.
Les symptômes de l'asthme comprennent : toux, sifflement et gênethoracique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT QUE VOTRE ENFANT PRENNEMONTELUKAST ACCORD 4 mg, comprimé à croquer ?
Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d'allergies quevotre enfant présente ou a présentés.
Ne donnez jamais MONTELUKAST ACCORD 4 mg, comprimé à croquer à votreenfant :
· s’il est allergique (hypersensible) au montelukast ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissement et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de donnerMONTELUKAST ACCORD à votre enfant.
· Si l'asthme ou la respiration de votre enfant s'aggrave, informezimmédiatement votre médecin.
· MONTELUKAST ACCORD par voie orale n'est pas destiné à traiter les crisesaiguës d'asthme. En cas de crise, suivez les instructions que votre médecinvous a données pour votre enfant. Ayez toujours sur vous le traitement desecours par voie inhalée de votre enfant en cas de survenue d'une crised'asthme.
· Il est important que votre enfant prenne tous les médicaments pourl'asthme prescrits par votre médecin. MONTELUKAST ACCORD ne doit pas êtreutilisé à la place d'autres médicaments que votre médecin a prescrits àvotre enfant pour l'asthme.
· Si votre enfant est traité par un médicament anti-asthmatique, vousdevez contacter votre médecin s'il présente des symptômes tels que syndromepseudo-grippal, des fourmillements/engourdissements des bras ou des jambes,une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruption cutanée.
· Votre enfant ne doit pas prendre d'acide acétylsalicylique (aspirine) oud'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires nonstéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent son asthme.
· Les patients doivent être avertis que divers évènementsneuropsychiatriques (par exemple, des modifications du comportement et del’humeur) ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et desenfants avec MONTELUKAST ACCORD (voir rubrique 4). Si votre enfant développe detels symptômes au cours du traitement par MONTELUKAST ACCORD, vous devezconsulter le médecin de votre enfant.
Enfants et adolescents :
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 2 ans.
Différentes formes de ce médicament sont disponibles pour les enfants demoins de 18 ans en fonction de l’âge.
Autres médicaments et Montelukast ACCORD 4 mg, comprimé à croquer
Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend, arécemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent modifier l'effet de MONTELUKAST ACCORD ouMONTELUKAST ACCORD peut modifier l'effet d'autres médicaments pris par votreenfant.
Avant de débuter le traitement par MONTELUKAST ACCORD, informez votremédecin si votre enfant prend les médicaments suivants:
· du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie),
· de la phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie),
· de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et d'autresinfections).
MONTELUKAST ACCORD avec des aliments et boissons
MONTELUKAST ACCORD 4 mg, comprimé à croquer ne doit pas être pris aucours du repas; un délai d'au moins une heure avant ou deux heures après laprise alimentaire doit être respecté.
Grossesse et allaitement
Cette sous-rubrique est sans objet pour MONTELUKAST ACCORD 4 mg, compriméà croquer, celui-ci étant indiqué chez les enfants de 2 à 5 ans.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Cette sous-rubrique est sans objet pour MONTELUKAST ACCORD 4 mg, compriméà croquer, celui-ci étant indiqué chez les enfants de 2 à 5 ans, cependantles informations suivantes sont applicables au principe actif, lemontelukast.
Il n'est pas attendu que MONTELUKAST ACCORD ait un effet sur l'aptitude àconduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse aumédicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables(tels que étourdissements ou somnolence) rapportés avec MONTELUKAST ACCORD,peuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machineschez certains patients.
Montelukast ACCORD 4 mg, comprimé à croquer contient de l’aspartam.
Les comprimés à croquer de MONTELUKAST ACCORD contiennent de l'aspartam,source de phénylalanine. Si votre enfant est atteint de phénylcétonurie(anomalie héréditaire rare du métabolisme), il faut savoir que chaquecomprimé à croquer à 4 mg contient de la phénylalanine (équivalent à0,674 mg de phénylalanine par comprimé à croquer à 4 mg).
3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST ACCORD 4 mg, comprimé à croquer?
Veillez toujours à ce que votre enfant prenne ce médicament en suivantexactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès devotre médecin ou pharmacien en cas de doute.
· Ce médicament doit être administré à votre enfant sous la surveillanced'un adulte.
· Votre enfant ne doit prendre qu'un seul comprimé à croquer deMONTELUKAST ACCORD par jour suivant la prescription de votre médecin.
· Il doit être pris même lorsque votre enfant ne présente pas desymptômes ou lors d'une crise d'asthme aiguë.
Posologie
Chez l'enfant âgé de 2 à 5 ans :
La dose recommandée est d’un comprimé à croquer à 4 mg par jour, àprendre le soir. MONTELUKAST ACCORD 4 mg, comprimé à croquer ne doit pasêtre pris au cours du repas; il conviendra de respecter un certain délai àdistance des repas d'au moins 1 heure avant ou 2 heures après la prisealimentaire. Ce médicament est destiné à la voie orale. Les comprimésdoivent être croqués avant d’être avalés.
Si votre enfant prend MONTELUKAST ACCORD, veillez à ce qu'il ne prenne pasd'autres médicaments contenant le même principe actif, le montelukast.
Si votre enfant a pris plus de MONTELUKAST ACCORD 4 mg comprimé à croquerqu’il ou elle n’aurait dû :
Consultez immédiatement le médecin de votre enfant.
Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas desurdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l'adulte etl'enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, somnolence, soif,maux de tête, vomissements et hyperactivité.
Si vous oubliez de donner MONTELUKAST ACCORD 4 mg comprimé à croquer àvotre enfant :
Essayez de donner MONTELUKAST ACCORD comme votre médecin l'a prescrit.Cependant, si votre enfant oublie de prendre une dose, reprenez le traitementhabituel de 1 comprimé à croquer par jour.
Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié dedonner.
Si votre enfant arrête de prendre MONTELUKAST ACCORD 4 mg, comprimé àcroquer :
MONTELUKAST ACCORD ne peut traiter l'asthme que si votre enfant poursuit sontraitement. Il est important, pour votre enfant, de continuer à prendreMONTELUKAST ACCORD aussi longtemps que votre médecin l'aura prescrit. Celafavorisera le contrôle de son asthme.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations au médecin ou pharmacien de votre enfant.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Dans les études cliniques avec Montélukast 4 mg, comprimé à croquer, leseffets indésirables le plus fréquemment rapportés (pouvant affecterjusqu’à une personne sur 10) et considérés comme imputables à Montélukastont été:
· douleurs abdominales,
· soif.
De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans lesétudes cliniques avec Montélukast 10 mg, comprimé pelliculé et Montélukast5 mg, comprimé à croquer:
· maux de tête.
Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquenceplus grande chez les patients traités par Montélukast que chez ceux recevantun placebo (un comprimé sans substance active).
Effets indésirables graves
Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effetsindésirables suivants chez votre enfant, qui peuvent être graves, et pourlesquels votre enfant pourrait avoir besoin d’un traitement médicalurgent.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de lalangue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou àavaler ;
· modification du comportement et de l’humeur: agitation incluantagressivité ou comportement hostile, dépression ;
· convulsions.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· augmentation de la tendance au saignement ;
· tremblements ;
· palpitations.
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal,fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation dessymptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss)(voir rubrique 2) ;
· faible taux de plaquettes ;
· modification du comportement et de l’humeur : hallucinations,désorientation, idées suicidaires et gestes suicidaires ;
· œdème (inflammation) des poumons ;
· réactions cutanées graves (érythème polymorphe) d’apparitionsoudaine ;
· inflammation du foie (hépatite).
Autres effets indésirables depuis la mise sur le marché de cemédicament:
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
· infection des voies aériennes supérieures.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· diarrhées, nausées, vomissements ;
· éruption cutanée ;
· fièvre ;
· augmentation des enzymes hépatiques.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· modification du comportement et de l'humeur : cauchemars ou rêvesanormaux, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété,fébrilité, étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements desmembres ;
· saignements de nez ;
· sécheresse de la bouche, troubles digestifs ;
· ecchymoses, démangeaisons, urticaire ;
· douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires ;
· énurésie chez les enfants ;
· sensation de faiblesse/fatigue, malaise, œdème.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· modification du comportement et de l’humeur, troubles de l’attention,troubles de la mémoire ;
· mouvements musculaires incontrôlables.
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plussouvent au niveau des tibias (érythème noueux) ;
· modification du comportement et de l'humeur: symptômes obsessionnelscompulsifs, bégaiement.
Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST ACCORD 4 mg, comprimé à croquer?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dansl’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière et del’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MONTELUKAST ACCORD 4 mg, comprimé à croquer
· La substance active est : le montélukast.
Chaque comprimé à croquer contient du montélukast sodique qui correspondà 4 mg de montélukast.
· Les autres composants sont :
Mannitol (E421), cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, arômecerise, oxyde de fer rouge (E172), aspartam (E951), stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que MONTELUKAST ACCORD 4 mg, comprimé à croquer et contenu del’emballage extérieur
Comprimé biconvexe, ovale, moucheté, de couleur rose, portantl’inscription en creux « M4 » sur une face et sans inscription surl’autre face.
Conditionné sous plaquette thermoformée en OPA – Aluminium – PVC /Aluminium.
Présentations : 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 et200 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Fabricant
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
SAGE HOUSE, 319 PINNER ROAD
NORTH HARROW, MIDDLESEX
HA1 4HF
ROYAUME-UNI
ou
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.
UL. LUTOMIERSKA 50
95–200 PABIANICE
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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