Notice patient - MONTELUKAST ACCORD 5 mg, comprimé à croquer
Dénomination du médicament
MONTELUKAST ACCORD 5 mg, comprimé à croquer
Montélukast
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfantpreniez ce médicament car elle contient des informations importantes pour vousou votre enfant.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou a été prescrità votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leurêtre nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres ouà ceux de votre enfant.
· Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable,parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à touteffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MONTELUKAST ACCORD 5 mg, comprimé à croquer et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MONTELUKASTACCORD 5 mg, comprimé à croquer ?
3. Comment prendre MONTELUKAST ACCORD 5 mg, comprimé à croquer?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MONTELUKAST ACCORD 5 mg, comprimé à croquer?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MONTELUKAST ACCORD 5 mg, comprimé à croquer ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antagoniste des récepteurs auxleucotriènes. Code ATC : R03DC03.
Qu'est-ce que MONTELUKAST ACCORD ?
MONTELUKAST ACCORD est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes quibloque des substances appelées leucotriènes.
Comment agit MONTELUKAST ACCORD ?
Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voiesaériennes dans les poumons. En bloquant les leucotriènes, MONTELUKAST ACCORDaméliore les symptômes de l'asthme et contribue au contrôle de l'asthme.
Quand MONTELUKAST ACCORD doit-il être utilisé ?
Votre médecin a prescrit MONTELUKAST ACCORD pour le traitement del’asthme, pour prévenir les symptômes d'asthme le jour et la nuit.
· MONTELUKAST ACCORD est indiqué chez les patients âgés de 6 à 14 ansinsuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'untraitement complémentaire.
· MONTELUKAST ACCORD peut également être une alternative aux corticoïdesinhalés chez les patients âgés de 6 à 14 ans qui n'ont pas pris récemmentde corticoïdes par voie orale pour leur asthme et qui montrent une incapacitéà l'utilisation de la voie inhalée pour administrer des corticoïdes.
· MONTELUKAST ACCORD est également indiqué en prévention des symptômesd'asthme déclenchés par l'effort.
Votre médecin déterminera comment MONTELUKAST ACCORD doit être utilisé enfonction des symptômes et de la sévérité de votre asthme ou de celui devotre enfant.
Qu'est-ce que l’asthme ?
L'asthme est une maladie au long cours.
L'asthme comprend :
· une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voiesaériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave et s'améliore enréaction à différentes circonstances.
· des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènestels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid ou l'effort.
· un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.
Les symptômes de l'asthme comprennent : toux, sifflement et gênethoracique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKASTACCORD 5 mg, comprimé à croquer ?
Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d'allergies quevous ou votre enfant présentez ou avez présentés.
Ne prenez jamais MONTELUKAST ACCORD 5 mg, comprimé à croquer:
· si vous ou votre enfant êtes allergique au montelukast ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissement et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant que vous ouvotre enfant preniez MONTELUKAST ACCORD.
· Si votre asthme ou celui de votre enfant s’aggrave, si votre respirationou celle de votre enfant s’aggrave, informez immédiatement votremédecin.
· MONTELUKAST ACCORD par voie orale n'est pas destiné à traiter les crisesaiguës d'asthme. En cas de crise, suivez les instructions que votre médecinvous a données ou a données à votre enfant. Ayez toujours sur vous votretraitement de secours par voie inhalée en cas de survenue d'une crised'asthme.
· Il est important que vous ou votre enfant preniez tous les médicamentspour l'asthme prescrits par votre médecin. MONTELUKAST ACCORD ne doit pas êtreutilisé à la place d'autres médicaments que votre médecin vous a prescritsou a prescrits à votre enfant pour l’asthme.
· Tout patient traité par un médicament antiasthmatique doit êtreinformé qu’il doit contacter son médecin en cas de symptômes tels qu’unsyndrome pseudo-grippal, des fourmillements/engourdissements des bras ou desjambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruptioncutanée.
· Vous ou votre enfant ne devez pas prendre d'acide acétylsalicylique(aspirine) ou d'anti-inflammatoires (connus également sous le nomd'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent votreasthme.
· Les patients doivent être avertis que divers évènementsneuropsychiatriques (par exemple, des modifications du comportement et del’humeur) ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et desenfants avec MONTELUKAST ACCORD (voir rubrique 4). Si vous ou votre enfantdéveloppe de tels symptômes au cours du traitement par MONTELUKAST ACCORD,vous devez consulter votre médecin.
Enfants et adolescents :
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 6 ans.
Différentes formes de ce médicament sont disponibles pour les enfants demoins de 18 ans en fonction de l’âge.
Autres médicaments et MONTELUKAST ACCORD 5 mg, comprimé à croquer
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant prenez,avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent modifier l'effet de MONTELUKAST ACCORD ouMONTELUKAST ACCORD peut modifier l'effet d'autres médicaments.
Avant de débuter le traitement par MONTELUKAST ACCORD, informez votremédecin si vous ou votre enfant prenez les médicaments suivants:
· du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie),
· de la phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie),
· de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et d'autresinfections).
MONTELUKAST ACCORD 5 mg, comprimé à croquer avec des aliments etboissons
MONTELUKAST ACCORD 5 mg, comprimé à croquer ne doit pas être pris aucours du repas; un délai d'au moins une heure avant ou deux heures après laprise alimentaire doit être respecté.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ousi vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Votre médecin décidera si vous pouvez prendre MONTELUKAST ACCORD pendantcette période.
Allaitement
Le passage de ce médicament dans le lait maternel n’est pas connu. Vousdevez consulter votre médecin avant de prendre MONTELUKAST ACCORD si vousallaitez ou envisagez l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'est pas attendu que MONTELUKAST ACCORD ait un effet sur l'aptitude àconduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse aumédicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables(tels que étourdissements ou somnolence) rapportés avec MONTELUKAST ACCORDpeuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machineschez certains patients.
MONTELUKAST ACCORD 5 mg, comprimé à croquer contient de l’aspartam.
Les comprimés à croquer de MONTELUKAST ACCORD contiennent de l'aspartam,source de phénylalanine. Si vous ou votre enfant est atteint dephénylcétonurie (anomalie héréditaire rare du métabolisme), il faut savoirque chaque comprimé à croquer à 5 mg contient de la phénylalanine(équivalent à 0,842 mg de phénylalanine par comprimé à croquer à5 mg).
3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST ACCORD 5 mg, comprimé à croquer?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
· Vous ou votre enfant ne devez prendre qu'un seul comprimé de MONTELUKASTACCORD par jour suivant la prescription de votre médecin.
· Il doit être pris même en l'absence de symptômes ou lors d'une crised'asthme aiguë.
· Ce médicament est destiné à la voie orale.
Chez l'enfant âgé de 6 à 14 ans :
La dose recommandée est de un comprimé à croquer à 5 mg par jour, àprendre le soir. MONTELUKAST ACCORD 5 mg, comprimé à croquer ne doit pasêtre pris au cours du repas; il conviendra de respecter un certain délai àdistance des repas d'au moins 1 heure avant ou 2 heures après la prisealimentaire. Les comprimés doivent être croqués avant d’être avalés.
Ce médicament est destiné à la voie orale.
Si vous ou votre enfant prenez MONTELUKAST ACCORD, veillez à ne pas prendred'autres médicaments contenant le même principe actif, le montelukast.
Si vous ou votre enfant avez pris plus de MONTELUKAST ACCORD 5 mg compriméà croquer que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin.
Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas desurdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l'adulte etl'enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, somnolence, soif,maux de tête, vomissements et hyperactivité.
Si vous oubliez de prendre ou de donner MONTELUKAST ACCORD 5 mg comprimé àcroquer à votre enfant :
Essayez de prendre MONTELUKAST ACCORD comme votre médecin vous l’aprescrit. Cependant, si vous ou votre enfant oubliez de prendre une dose,reprenez le traitement habituel de 1 comprimé à croquer par jour.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre MONTELUKAST ACCORD 5 mg,comprimé à croquer :
MONTELUKAST ACCORD ne peut traiter votre asthme ou celui de votre enfant quesi vous ou votre enfant poursuivez votre traitement. Il est important decontinuer à prendre MONTELUKAST ACCORD aussi longtemps que votre médecinl'aura prescrit. Cela favorisera le contrôle de votre asthme ou celui de votreenfant.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Dans les études cliniques avec le montélukast, l’effet indésirable leplus fréquemment rapporté (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) etconsidéré comme imputable au montélukast a été :
· maux de tête.
De plus, l’effet indésirable suivant a été rapporté dans les étudescliniques avec le montélukast 10 mg, comprimé pelliculé :
· douleurs abdominales.
Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquenceplus grande chez les patients traités par Montélukast que chez ceux recevantun placebo (un comprimé sans substance active).
Effets indésirables graves
Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effetsindésirables suivants, qui peuvent être graves, et pour lesquels vous ou votreenfant pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de lalangue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou àavaler ;
· modification du comportement et de l’humeur : agitation incluantagressivité ou comportement hostile, dépression ;
· convulsions.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· augmentation de la tendance au saignement ;
· tremblements ;
· palpitations.
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal,fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation dessymptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss)(voir rubrique 2) ;
· faible taux de plaquettes ;
· modification du comportement et de l’humeur : hallucinations,désorientation, idées suicidaires et gestes suicidaires ;
· œdème (inflammation) des poumons ;
· réactions cutanées graves (érythème polymorphe) d’apparitionsoudaine ;
· inflammation du foie (hépatite).
Autres effets indésirables depuis la mise sur le marché de cemédicament:
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
· Infection des voies aériennes supérieures.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· diarrhées, nausées, vomissements ;
· éruption cutanée ;
· fièvre ;
· augmentation des enzymes hépatiques.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· modification du comportement et de l'humeur : cauchemars ou rêvesanormaux, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété,fébrilité ;
· étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements desmembres ;
· saignements de nez ;
· sécheresse de la bouche, troubles digestifs ;
· ecchymoses, démangeaisons, urticaire ;
· douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires ;
· énurésie chez l’enfant ;
· sensation de faiblesse/fatigue, malaise, œdème.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· modification du comportement et de l’humeur, troubles de l’attention,troubles de la mémoire ;
· mouvements musculaires incontrôlables.
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plussouvent au niveau des tibias (érythème noueux) ;
· modification du comportement et de l'humeur: symptômes obsessionnelscompulsifs, bégaiement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-enà votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Cecis’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné danscette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirablesdirectement via le système national de déclaration : Agence nationale desécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau desCentres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST ACCORD 5 mg, comprimé à croquer?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dansl’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière et del’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MONTELUKAST ACCORD 5 mg, comprimé à croquer
· La substance active est : le montélukast.
Chaque comprimé à croquer contient du montélukast sodique qui correspondà 5 mg de montélukast.
· Les autres composants sont :
Mannitol (E421), cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, arômecerise, oxyde de fer rouge (E172), aspartam (E951), stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que MONTELUKAST ACCORD 5 mg, comprimé à croquer et contenu del’emballage extérieur
Comprimé biconvexe, rond, moucheté, de couleur rose, avec « M5 » gravésur une face et sans inscription sur l’autre face.
Conditionné sous plaquette en OPA – Aluminium – PVC / Aluminium.
Présentations : 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 et200 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Fabricant
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
SAGE HOUSE, 319 PINNER ROAD
NORTH HARROW, MIDDLESEX,
HA1 4HF,
ROYAUME-UNI
ou
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.
UL. LUTOMIERSKA 50
95–200 PABIANICE
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page