Notice patient - MONTELUKAST ARROW LAB 5 mg, comprimé à croquer
Dénomination du médicament
MONTELUKAST ARROW LAB 5 mg, comprimé à croquer
Montélukast
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfantpreniez ce médicament car elle contient des informations importantes pour vousou votre enfant.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou a été prescrità votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leurêtre nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres ouà ceux de votre enfant.
· Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable,parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à touteffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MONTELUKAST ARROW LAB 5 mg, comprimé à croquer et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MONTELUKASTARROW LAB 5 mg, comprimé à croquer ?
3. Comment prendre MONTELUKAST ARROW LAB 5 mg, comprimé à croquer ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MONTELUKAST ARROW LAB 5 mg, comprimé àcroquer ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MONTELUKAST ARROW LAB 5 mg, comprimé à croquer ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antagoniste des récepteurs auxleucotriènes – code ATC : R03DC03
Qu’est-ce que MONTELUKAST ARROW LAB ?
MONTELUKAST ARROW LAB est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènesqui bloque des substances appelées leucotriènes.
Comment agit MONTELUKAST ARROW LAB ?
Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voiesaériennes dans les poumons. En bloquant les leucotriènes, MONTELUKAST ARROWLAB améliore les symptômes de l'asthme et contribue au contrôle del'asthme.
Quand MONTELUKAST ARROW LAB doit-il être utilisé ?
Votre médecin vous a prescrit MONTELUKAST ARROW LAB pour le traitement del’asthme, pour prévenir les symptômes d'asthme le jour et la nuit.
· MONTELUKAST ARROW LAB est indiqué chez les enfants de 6 à 14 ansinsuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'untraitement complémentaire.
· MONTELUKAST ARROW LAB peut également être une alternative auxcorticoïdes inhalés chez les patients âgés de 6 à 14 ans qui n'ont paspris récemment de corticoïdes par voie orale pour leur asthme et qui montrentune incapacité à l'utilisation de la voie inhalée pour administrer descorticoïdes.
· MONTELUKAST ARROW LAB est également indiqué en prévention dessymptômes d'asthme déclenchés par l'effort.
Votre médecin déterminera comment MONTELUKAST ARROW LAB doit être utiliséen fonction des symptômes et de la sévérité de votre asthme ou de celui devotre enfant.
Qu'est-ce que l'asthme ?
L'asthme est une maladie au long cours.
L'asthme comprend :
· une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voiesaériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave et s'améliore enréaction à différentes circonstances ;
· des voies aériennes sensibles qui réagissent à différentsphénomènes, tels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid oul'effort ;
· un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.
Les symptômes de l'asthme comprennent : toux, sifflement et gênethoracique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKASTARROW LAB 5 mg, comprimé à croquer ?
Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d’allergies quevous ou votre enfant présentez ou avez présentés.
Ne prenez jamais MONTELUKAST ARROW LAB 5 mg, comprimé à croquer :
· si vous ou votre enfant êtes allergique au montélukast ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant que vous ou votreenfant preniez MONTELUKAST ARROW LAB 5 mg, comprimé à croquer :
· si votre asthme ou celui de votre enfant s'aggrave, si votre respirationou celle de votre enfant s'aggrave, informez immédiatement votremédecin ;
· MONTELUKAST ARROW LAB par voie orale n'est pas destiné à traiter lescrises aiguës d'asthme. En cas de crise, suivez les instructions que votremédecin vous a données ou a données à votre enfant. Ayez toujours sur vousvotre traitement de secours par voie inhalée en cas de survenue d'une crised'asthme ;
· il est important que vous ou votre enfant preniez tous les médicamentspour l'asthme prescrits par votre médecin. MONTELUKAST ARROW LAB ne doit pasêtre utilisé à la place d'autres médicaments que votre médecin vous aprescrits ou a prescrits à votre enfant pour l'asthme ;
· tout patient traité par un médicament anti-asthmatique doit êtreinformé qu'il doit contacter son médecin en cas de symptômes tels quesyndrome pseudo-grippal, des fourmillements/engourdissements des bras ou desjambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruptioncutanée ;
· vous ou votre enfant ne devez pas prendre d’acide acétylsalicylique(aspirine) ou d'anti-inflammatoires (connus également sous le nomd'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent votreasthme.
Les patients doivent être avertis que divers évènementsneuropsychiatriques (par exemple, des modifications du comportement et del’humeur) ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et desenfants avec le montélukast (voir rubrique 4). Si vous ou votre enfantdéveloppez de tels symptômes au cours du traitement par MONTELUKAST ARROW LAB,vous devez consulter votre médecin ou le médecin de votre enfant.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 6 ans.
Différentes formes de ce médicament sont disponibles pour les enfants demoins de 18 ans en fonction de l’âge.
Autres médicaments et MONTELUKAST ARROW LAB 5 mg, comprimé à croquer
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant prenez,avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent modifier l'effet de MONTELUKAST ARROW LAB ouMONTELUKAST ARROW LAB peut modifier l'effet d'autres médicaments.
Avant de débuter le traitement par MONTELUKAST ARROW LAB, informez votremédecin si vous ou votre enfant prenez les médicaments suivants :
· du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie) ;
· de la phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie) ;
· de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et d'autresinfections).
MONTELUKAST ARROW LAB 5 mg, comprimé à croquer avec des aliments, boissonset de l’alcool
MONTELUKAST ARROW LAB ne doit pas être pris au cours du repas ; un délaid'au moins une heure avant ou deux heures après la prise alimentaire doit êtrerespecté.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ousi vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Votre médecin décidera si vous pouvez prendre MONTELUKAST ARROW LAB pendantcette période.
Allaitement
Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu. Vousdevez consulter votre médecin avant de prendre MONTELUKAST ARROW LAB si vousallaitez ou envisagez l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'est pas attendu que MONTELUKAST ARROW LAB ait un effet sur l'aptitude àconduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse aumédicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables(tels qu’étourdissements ou somnolence) rapportés avec le montélukast,peuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machineschez certains patients.
MONTELUKAST ARROW LAB 5 mg, comprimé à croquer contient de l’aspartam,source de phénylalanine et du sodium
Si vous ou votre enfant êtes atteints de phénylcétonurie (anomaliehéréditaire rare du métabolisme), il faut savoir que chaque comprimé àcroquer de MONTELUKAST ARROW LAB 5 mg contient de la phénylalanine(équivalent à 0,842 mg de phénylalanine par comprimé à croquer de5 mg).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST ARROW LAB 5 mg, comprimé à croquer?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
· Vous ou votre enfant ne devez prendre qu'un seul comprimé de MONTELUKASTARROW LAB par jour suivant la prescription de votre médecin.
· Il doit être pris même en l'absence de symptômes ou lors d'une crised'asthme aiguë.
Chez l'enfant âgé de 6 à 14 ans
La dose recommandée est d’un comprimé à croquer à 5 mg par jour, àprendre le soir.
Si vous ou votre enfant prenez MONTELUKAST ARROW LAB, veillez à ne pasprendre d'autres médicaments contenant le même principe actif, lemontélukast.
Ce médicament est destiné à la voie orale.
Les comprimés doivent être croqués avant d’être avalés.
MONTELUKAST ARROW LAB 5 mg, comprimé à croquer ne doit pas être pris aucours du repas ; il conviendra de respecter un certain délai à distance desrepas d’au moins une heure avant ou deux heures après la prisealimentaire.
Si vous ou votre enfant avez pris plus de MONTELUKAST ARROW LAB 5 mg,comprimé à croquer que vous n'auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas desurdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l'adulte etl'enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, somnolence, soif,maux de tête, vomissements et hyperactivité.
Si vous oubliez de prendre MONTELUKAST ARROW LAB 5 mg, comprimé à croquerou de donner MONTELUKAST ARROW LAB 5 mg, comprimé à croquer àvotre enfant
Essayez de prendre MONTELUKAST ARROW LAB comme votre médecin vous l'aprescrit. Cependant, si vous ou votre enfant oubliez de prendre une dose,reprenez le traitement habituel de 1 comprimé à croquer par jour.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre MONTELUKAST ARROW LAB 5 mg,comprimé à croquer
MONTELUKAST ARROW LAB ne peut traiter votre asthme ou celui de votre enfantque si vous ou votre enfant poursuivez votre traitement. Il est important decontinuer à prendre MONTELUKAST ARROW LAB aussi longtemps que votre médecinl'aura prescrit. Cela favorisera le contrôle de votre asthme ou celui de votreenfant.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Dans les études cliniques avec du montélukast 5 mg, comprimé à croquer,l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté (pouvant affecter jusqu’àune personne sur 10) et considéré comme imputable au montélukast aété :
· maux de tête.
De plus, l'effet indésirable suivant a été rapporté dans les étudescliniques avec du montélukast 10 mg, comprimé pelliculé :
· douleurs abdominales.
Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquenceplus grande chez les patients traités par montélukast que chez ceux recevantun placebo (un comprimé sans substance active).
Effets indésirables graves
Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effetsindésirables suivants, qui peuvent être graves, et pour lesquels vous pourriezavoir besoin d’un traitement médical urgent.
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de lalangue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou àavaler ;
· modification du comportement et de l’humeur : agitation incluantagressivité ou comportement hostile, dépression ;
· convulsions.
Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· augmentation de la tendance au saignement,
· tremblements,
· palpitations.
Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal,fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation dessymptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss)(voir rubrique 2) ;
· faible taux de plaquettes ;
· modification du comportement et de l’humeur : hallucinations,désorientation, idées suicidaires et gestes suicidaires ;
· œdème (inflammation) des poumons ;
· réactions cutanées graves (érythème polymorphe) d’apparitionsoudaine ;
· inflammation du foie (hépatite).
Autres effets indésirables depuis que le médicament est commercialisé
Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
· infection des voies aériennes supérieures.
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· diarrhées, nausées, vomissements,
· éruption cutanée,
· fièvre,
· augmentation des enzymes hépatiques.
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· modification du comportement et de l’humeur : cauchemars ou rêvesanormaux, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété,fébrilité,
· étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements desmembres,
· saignements de nez,
· sécheresse de la bouche, troubles digestifs,
· ecchymoses, démangeaisons, urticaire,
· douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires,
· énurésie chez les enfants,
· sensation de faiblesse/de fatigue, malaise, œdème.
Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· modification du comportement et de l’humeur : troubles de l’attention,troubles de la mémoire, mouvements musculaires incontrôlables.
Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plussouvent au niveau des tibias (érythème noueux),
· modification du comportement et de l'humeur : symptômes obsessionnelscompulsifs, bégaiement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST ARROW LAB 5 mg, comprimé à croquer?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière et del’humidité.
Flacon PEHD de 500 comprimés : à conserver pendant 12 mois suivantl’ouverture du flacon.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MONTELUKAST ARROW LAB 5 mg, comprimé à croquer
· La substance active est :
Montélukast (sous formesodique).....................................................................................5 mg
Pour un comprimé à croquer.
· Les autres composants sont : mannitol (E421), cellulose microcristalline,hydroxypropylcellulose à 2 % (6 à 10 mpaS), croscarmellose sodique, oxydede fer rouge (E172), aspartam (E951) arôme artificiel cerise (contenant desagents aromatiques et de l’amidon alimentaire modifié), stéarate demagnésium.
Qu’est-ce que MONTELUKAST ARROW LAB 5 mg, comprimé à croquer et contenude l’emballage extérieur
Comprimé à croquer.
Comprimé nu, de forme ronde, biconvexe, rose tacheté, gravé d’un « X »sur une face et de « 53 » sur l’autre face.
MONTELUKAST ARROW LAB 5 mg, comprimé à croquer est disponible sousplaquettes (PVC/Polyamide/Aluminium/PVC) et flacons (PEHD) munis d’unefermeture en polypropylène contenant un gel dessicant de silice.
Boites de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90 ,98 100, 140, et200 comprimés à croquer sous plaquettes.
Flacons PEHD de 30, 90, et 500 comprimés à croquer.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED
HF26, Hal Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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