Notice patient - MONTELUKAST BGR 10 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
MONTELUKAST BGR 10 mg, comprimé pelliculé
Montélukast
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est‑ce que MONTELUKAST BGR 10 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est‑il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MONTELUKASTBGR 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre MONTELUKAST BGR 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MONTELUKAST BGR 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MONTELUKAST BGR 10 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes des récepteurs auxleucotriènes, code ATC : R03DC03.
Qu’est ce que MONTELUKAST BGR ?
MONTELUKAST BGR est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes quibloque des substances appelées leucotriènes.
Comment agit MONTELUKAST BGR ?
Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voiesaériennes dans vos poumons et provoquent également des symptômes d'allergie.En bloquant les leucotriènes, MONTELUKAST BGR améliore les symptômes del'asthme, contribue au contrôle de l'asthme et peut améliorer les symptômesd'allergie saisonnière (connue également sous le nom de rhume des foins ourhinite allergique saisonnière).
Quand MONTELUKAST BGR doit-il être utilisé ?
Votre médecin vous a prescrit MONTELUKAST BGR pour le traitement de votreasthme, pour prévenir les symptômes d'asthme le jour et la nuit.
· MONTELUKAST BGR est indiqué chez les adultes et adolescents de 15 ans etplus insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l'ajoutd'un traitement complémentaire ;
· MONTELUKAST BGR est également indiqué en traitement préventif dessymptômes d'asthme déclenchés par l'effort ;
· chez ces mêmes patients asthmatiques traités par MONTELUKAST BGR pourleur asthme, MONTELUKAST BGR peut en même temps apporter un soulagementsymptomatique de la rhinite allergique saisonnière.
Votre médecin déterminera comment MONTELUKAST BGR doit être utilisé enfonction des symptômes et de la sévérité de votre asthme.
Qu'est‑ce que l'asthme ?
L'asthme est une maladie au long cours.
L'asthme comprend :
· une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voiesaériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave et s'améliore enréaction à différentes circonstances ;
· des voies aériennes sensibles qui réagissent à différentsphénomènes, tels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid oul'effort ;
· un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.
Les symptômes de l'asthme comprennent : toux, sifflement et gênethoracique.
Qu'est‑ce que l'allergie saisonnière ?
L'allergie saisonnière (connue également sous le nom de rhume des foins ourhinite allergique saisonnière) est une réponse allergique souvent provoquéepar les pollens des arbres, des pelouses et des herbes transportés par l'air.Les symptômes des allergies saisonnières peuvent généralement comprendre :un nez bouché, qui coule, qui pique ; des éternuements ; des yeux larmoyants,gonflés, rouges, qui piquent.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKASTBGR 10 mg, comprimé pelliculé ?
Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d'allergies quevous présentez ou avez présentés.
Ne prenez jamais MONTELUKAST BGR 10 mg, comprimé pelliculé.
· Si vous êtes allergique au montélukast ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez‑vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreMONTELUKAST BGR.
· si votre asthme ou votre respiration s'aggrave, informez immédiatementvotre médecin ;
· MONTELUKAST BGR par voie orale n'est pas destiné à traiter les crisesaiguës d'asthme. En cas de crise, suivez les instructions de votre médecin.Ayez toujours sur vous votre traitement de secours par voie inhalée en cas desurvenue d'une crise d'asthme ;
· il est important que vous ou votre enfant preniez tous les médicamentspour l'asthme prescrits par votre médecin ;
· MONTELUKAST BGR ne doit pas être utilisé à la place d'autresmédicaments que votre médecin vous a prescrits pour l'asthme ;
· tout patient traité par un médicament antiasthmatique doit êtreinformé qu'il doit contacter son médecin en cas de symptômes tels qu'unsyndrome pseudo‑grippal, des fourmillements/engourdissements des bras et desjambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruptioncutanée ;
· vous ne devez pas prendre d'acide acétylsalicylique (aspirine) oud'anti‑inflammatoires (connus également sous le nomd'anti‑inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent votreasthme.
Les patients doivent être avertis que divers évènementsneuropsychiatriques (par exemple, des modifications du comportement et del’humeur) ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et desenfants avec MONTELUKAST BGR (voir rubrique 4). Si vous développez de telssymptômes au cours du traitement par MONTELUKAST BGR, vous devez consultervotre médecin.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 15 ans.
Différentes formes de ce médicament sont disponibles pour les enfants demoins de 18 ans en fonction de l’âge.
Autres médicaments et MONTELUKAST BGR 10 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
Certains médicaments peuvent modifier l'effet de MONTELUKAST BGR, ouMONTELUKAST BGR peut modifier l'effet d'autres médicaments.
Avant de débuter votre traitement par MONTELUKAST BGR, informez votremédecin si vous prenez les médicaments suivants :
· du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie) ;
· de la phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie) ;
· de la rifampicine (utilisée pour le traitement de la tuberculose etd'autres infections) ;
· du gemfibrozil (utilisé pour le traitement des taux élevés de lipidesdans le plasma).
MONTELUKAST BGR 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
MONTELUKAST BGR peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Votre médecin décidera si vous pouvez prendre MONTELUKAST BGR pendant cettepériode.
Allaitement
Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu. Vousdevez consulter votre médecin avant de prendre MONTELUKAST BGR si vous allaitezou envisagez l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'est pas attendu que MONTELUKAST BGR ait un effet sur l'aptitude àconduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse aumédicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables(tels qu’étourdissements ou somnolence), rapportés avec MONTELUKAST BGR,peuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machineschez certains patients.
MONTELUKAST BGR 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose etdu sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez‑le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST BGR 10 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
· Vous ne devez prendre qu'un seul comprimé de MONTELUKAST BGR par joursuivant la prescription de votre médecin ;
· il doit être pris même en l'absence de symptômes ou lors d'une crised'asthme aiguë.
Chez l'adulte et l'adolescent âgé de 15 ans et plus :
La dose recommandée est d’un comprimé à 10 mg par jour à prendrele soir.
Si vous prenez MONTELUKAST BGR, veillez à ne pas prendre d'autresmédicaments contenant le même principe actif, le montélukast.
Ce médicament est destiné à la voie orale.
Vous pouvez prendre MONTELUKAST BGR pendant ou en dehors des repas.
Si vous avez pris plus de MONTELUKAST BGR 10 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin.
Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas desurdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l'adulte etl'enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, somnolence, soif,maux de tête, vomissements et hyperactivité.
Si vous oubliez de prendre MONTELUKAST BGR 10 mg, comprimé pelliculé
Essayez de prendre MONTELUKAST BGR comme votre médecin vous l'a prescrit.Cependant, si vous oubliez de prendre une dose, reprenez le traitement habituelde 1 comprimé par jour.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre MONTELUKAST BGR 10 mg, comprimé pelliculé
MONTELUKAST BGR ne peut traiter votre asthme que si vous poursuivez votretraitement. Il est important de continuer à prendre MONTELUKAST BGR aussilongtemps que votre médecin l'aura prescrit. Cela favorisera le contrôle devotre asthme.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Dans les études cliniques avec le montélukast, comprimé pelliculé, leseffets indésirables le plus fréquemment rapportés (pouvant affecterjusqu’à une personne sur 10) et considérés comme imputables au montélukastont été :
· douleurs abdominales,
· maux de tête.
Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquenceplus grande chez les patients traités par montélukast que chez ceux recevantun placebo (un comprimé sans substance active).
Effets indésirables graves
Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effetsindésirables suivants, qui peuvent être graves, et pour lesquels vous pourriezavoir besoin d’un traitement médical urgent.
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de lalangue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou àavaler ;
· modification du comportement et de l’humeur : agitation incluantagressivité ou comportement hostile, dépression ;
· convulsions.
Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· augmentation de la tendance au saignement ;
· tremblements ;
· palpitations.
Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal,fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation dessymptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss)(voir rubrique 2) ;
· faible taux de plaquettes ;
· modification du comportement et de l’humeur : hallucinations,désorientation, idées suicidaires et gestes suicidaires ;
· œdème (inflammation) des poumons ;
· réactions cutanées graves (érythème polymorphe) d’apparitionsoudaine ;
· inflammation du foie (hépatite).
Autres effets indésirables depuis que le médicament est commercialisé
Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
· infection des voies aériennes supérieures.
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· diarrhées, nausées, vomissements ;
· éruption cutanée ;
· fièvre ;
· augmentation des enzymes hépatiques.
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· modification du comportement et de l’humeur : cauchemars ou rêvesanormaux, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété,fébrilité ;
· étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements desmembres ;
· saignements de nez ;
· sécheresse de la bouche, troubles digestifs ;
· ecchymoses, démangeaisons, urticaire ;
· douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires ;
· énurésie chez les enfants ;
· sensation de faiblesse/de fatigue, malaise, œdème.
Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· modification du comportement et de l’humeur : troubles de l’attention,troubles de la mémoire, mouvements musculaires incontrôlables.
Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plussouvent au niveau des tibias (érythème noueux) ;
· modification du comportement et de l’humeur : symptômes obsessionnelscompulsifs, bégaiement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST BGR 10 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur laplaquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MONTELUKAST BGR 10 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Montélukast.....................................................................................................................10 mg
Sous forme de montélukast sodique
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique,laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium
Pelliculage : OPADRY Il Orange (alcool polyvinylique, talc, macrogol 4000,dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172),oxyde de fer noir (E172).
Qu’est-ce que MONTELUKAST BGR 10 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, orangeet rond.
Boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100,140 ou 200.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
FARMEA
10 RUE BOUCHE THOMAS
ZAC D’ORGEMONT
49000 ANGERS
Ou
ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES S.A.
VIA COMPLUTENSE, 140
28805 ALCALA DE HENARES
MADRID
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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