Notice patient - MONTELUKAST BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
MONTELUKAST BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé
Montélukast
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est‑ce que MONTELUKAST BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est‑il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MONTELUKASTBIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre MONTELUKAST BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MONTELUKAST BIOGARAN 10 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MONTELUKAST BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : R03DC03.
MONTELUKAST BIOGARAN est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes quibloque des substances appelées leucotriènes. Les leucotriènes provoquent unrétrécissement et un œdème des voies aériennes dans vos poumons etprovoquent également des symptômes d'allergie. En bloquant les leucotriènes,MONTELUKAST BIOGARAN améliore les symptômes de l'asthme, contribue aucontrôle de l'asthme et peut améliorer les symptômes d'allergie saisonnière(connue également sous le nom de rhume des foins ou rhinite allergiquesaisonnière). Votre médecin vous a prescrit MONTELUKAST BIOGARAN pour letraitement de votre asthme, pour prévenir les symptômes d'asthme le jour etla nuit.
· MONTELUKAST BIOGARAN est indiqué chez les adultes et adolescents de15 ans et plus insuffisamment contrôlés par leur traitement et quinécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire ;
· MONTELUKAST BIOGARAN est également indiqué en traitement préventif dessymptômes d'asthme déclenchés par l'effort ;
· chez ces mêmes patients asthmatiques traités par MONTELUKAST BIOGARANpour leur asthme, MONTELUKAST BIOGARAN peut en même temps apporter unsoulagement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière.
Votre médecin déterminera comment MONTELUKAST BIOGARAN doit être utiliséen fonction des symptômes et de la sévérité de votre asthme.
Qu'est‑ce que l'asthme ?
L'asthme est une maladie au long cours.
L'asthme comprend :
· une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voiesaériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave et s'améliore enréaction à différentes circonstances ;
· des voies aériennes sensibles qui réagissent à différentsphénomènes, tels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid oul'effort ;
· un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.
Les symptômes de l'asthme comprennent : toux, sifflement et gênethoracique.
Qu'est‑ce que l'allergie saisonnière ?
L'allergie saisonnière (connue également sous le nom de rhume des foins ourhinite allergique saisonnière) est une réponse allergique souvent provoquéepar les pollens des arbres, des pelouses et des herbes transportés par l'air.Les symptômes des allergies saisonnières peuvent généralement comprendre :un nez bouché, qui coule, qui pique ; des éternuements ; des yeux larmoyants,gonflés, rouges, qui piquent.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKASTBIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé ?
Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d'allergies quevous présentez ou avez présentés.
Ne prenez jamais MONTELUKAST BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au montélukast ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez‑vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantde prendre MONTELUKAST BIOGARAN.
· Si votre asthme ou votre respiration s'aggrave, informez immédiatementvotre médecin ;
· MONTELUKAST BIOGARAN par voie orale n'est pas destiné à traiter lescrises aiguës d'asthme. En cas de crise, suivez les instructions de votremédecin. Ayez toujours sur vous votre traitement de secours par voie inhaléeen cas de survenue d'une crise d'asthme ;
· il est important que vous ou votre enfant preniez tous les médicamentspour l'asthme prescrits par votre médecin ;
· MONTELUKAST BIOGARAN ne doit pas être utilisé à la place d'autresmédicaments que votre médecin vous a prescrits pour l'asthme ;
· tout patient traité par un médicament antiasthmatique doit êtreinformé qu'il doit contacter son médecin en cas de symptômes tels qu'unsyndrome pseudo‑grippal, des fourmillements/engourdissements des bras et desjambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruptioncutanée ;
· vous ne devez pas prendre d'acide acétylsalicylique (aspirine) oud'anti‑inflammatoires (connus également sous le nomd'anti‑inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent votreasthme.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 15 ans.
Différentes formes de ce médicament sont disponibles pour les enfants demoins de 18 ans en fonction de l’âge.
Autres médicaments et MONTELUKAST BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
Certains médicaments peuvent modifier l'effet de MONTELUKAST BIOGARAN, ouMONTELUKAST BIOGARAN peut modifier l'effet d'autres médicaments.
Avant de débuter votre traitement par MONTELUKAST BIOGARAN, informez votremédecin si vous prenez les médicaments suivants :
· du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie) ;
· de la phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie) ;
· de la rifampicine (utilisée pour le traitement de la tuberculose etd'autres infections) ;
· du gemfibrozil (utilisé pour le traitement des taux élevés de lipidesdans le plasma).
MONTELUKAST BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
MONTELUKAST BIOGARAN peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Votre médecin décidera si vous pouvez prendre MONTELUKAST BIOGARAN pendantcette période.
Allaitement
Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu. Vousdevez consulter votre médecin avant de prendre MONTELUKAST BIOGARAN si vousallaitez ou envisagez l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'est pas attendu que MONTELUKAST BIOGARAN ait un effet sur l'aptitude àconduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse aumédicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables(tels qu’étourdissements ou somnolence), rapportés avec MONTELUKASTBIOGARAN, peuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliserdes machines chez certains patients.
MONTELUKAST BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez‑le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
· Vous ne devez prendre qu'un seul comprimé de MONTELUKAST BIOGARAN parjour suivant la prescription de votre médecin ;
· il doit être pris même en l'absence de symptômes ou lors d'une crised'asthme aiguë.
Utilisation chez l'adulte et l'adolescent âgé de 15 ans et plus :
La dose recommandée est d’un comprimé à 10 mg par jour à prendrele soir.
Si vous prenez MONTELUKAST BIOGARAN, veillez à ne pas prendre d'autresmédicaments contenant le même principe actif, le montélukast.
Ce médicament est destiné à la voie orale.
Vous pouvez prendre MONTELUKAST BIOGARAN pendant ou en dehors des repas.
Si vous avez pris plus de MONTELUKAST BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin.
Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas desurdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l'adulte etl'enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, somnolence, soif,maux de tête, vomissements et hyperactivité.
Si vous oubliez de prendre MONTELUKAST BIOGARAN 10 mg, comprimépelliculé
Essayez de prendre MONTELUKAST BIOGARAN comme votre médecin vous l'aprescrit. Cependant, si vous oubliez de prendre une dose, reprenez le traitementhabituel de 1 comprimé par jour.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre MONTELUKAST BIOGARAN 10 mg, comprimépelliculé
MONTELUKAST BIOGARAN ne peut traiter votre asthme que si vous poursuivezvotre traitement. Il est important de continuer à prendre MONTELUKAST BIOGARANaussi longtemps que votre médecin l'aura prescrit. Cela favorisera le contrôlede votre asthme.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Dans les études cliniques avec le montélukast, comprimé pelliculé, leseffets indésirables le plus fréquemment rapportés (pouvant affecterjusqu’à une personne sur 10) et considérés comme imputables au montélukastont été :
· douleurs abdominales ;
· maux de tête.
Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquenceplus grande chez les patients traités par montélukast que chez ceux recevantun placebo (un comprimé sans substance active).
Effets indésirables graves
Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effetsindésirables suivants, qui peuvent être graves, et pour lesquels vous pourriezavoir besoin d’un traitement médical urgent.
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100.
· réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de lalangue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou àavaler ;
· modification du comportement et de l’humeur : agitation incluantagressivité ou comportement hostile, dépression ;
· convulsions
Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· augmentation de la tendance au saignement ;
· tremblements ;
· palpitations.
Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal,fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation dessymptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss)(voir rubrique 2) ;
· faible taux de plaquettes ;
· modification du comportement et de l’humeur : hallucinations,désorientation, idées suicidaires et gestes suicidaires ;
· œdème (inflammation) des poumons ;
· réactions cutanées graves (érythème polymorphe) d’apparitionsoudaine ;
· inflammation du foie (hépatite).
Autres effets indésirables depuis que le médicament estcommercialisé
Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
· infection des voies aériennes supérieures.
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· diarrhées, nausées, vomissements ;
· éruption cutanée ;
· fièvre ;
· augmentation des enzymes hépatiques.
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· modification du comportement et de l’humeur : cauchemars ou rêvesanormaux, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété,fébrilité ;
· étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements desmembres ;
· saignements de nez ;
· sécheresse de la bouche, troubles digestifs ;
· ecchymoses, démangeaisons, urticaire ;
· douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires ;
· énurésie chez les enfants ;
· sensation de faiblesse/de fatigue, malaise, œdème.
Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· modification du comportement et de l’humeur : troubles de l’attention,troubles de la mémoire, mouvements musculaires incontrôlables.
Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plussouvent au niveau des tibias (érythème noueux).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur laboîte et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MONTELUKAST BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Montélukast.....................................................................................................................10 mg
Sous forme de montélukast sodique.
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, lactose monohydraté,croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage OPADRY AMB Rose 80W34307 : alcool polyvinylique, dioxyde detitane (E171), talc, lécithine de soja, gomme xanthane, oxyde de fer jaune(E172), oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que MONTELUKAST BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé rond, orange pâle.
Boîte de 28, 30, 49 ou 50 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
LABORATORIOS LESVI SL
AVDA DE BARCELONA, 69
08970 SANT JOAN DESPI (BARCELONA)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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