Notice patient - MONTELUKAST BIOGARAN 5 mg, comprimé à croquer
Dénomination du médicament
MONTELUKAST BIOGARAN 5 mg, comprimé à croquer
Montélukast
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfantpreniez ce médicament car elle contient des informations importantes pour vousou votre enfant.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou a été prescrità votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leurêtre nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres ouà ceux de votre enfant.
· Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable,parlez‑en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Cecis’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné danscette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est‑ce que MONTELUKAST BIOGARAN 5 mg, comprimé à croquer et dansquels cas est‑il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MONTELUKASTBIOGARAN 5 mg, comprimé à croquer ?
3. Comment prendre MONTELUKAST BIOGARAN 5 mg, comprimé à croquer ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MONTELUKAST BIOGARAN 5 mg, comprimé à croquer ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MONTELUKAST BIOGARAN 5 mg, comprimé à croquer ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : R03DC03.
Qu’est-ce que MONTELUKAST BIOGARAN ?
MONTELUKAST BIOGARAN est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes quibloque des substances appelées leucotriènes.
Comment agit MONTELUKAST BIOGARAN ?
Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voiesaériennes dans les poumons. En bloquant les leucotriènes, MONTELUKAST BIOGARANaméliore les symptômes de l'asthme et contribue au contrôle de l'asthme.
Quand MONTELUKAST BIOGARAN doit-il être utilisé ?
Votre médecin vous a prescrit MONTELUKAST BIOGARAN pour le traitement del'asthme, pour prévenir les symptômes d'asthme le jour et la nuit.
· MONTELUKAST BIOGARAN est indiqué chez les enfants de 6 à 14 ansinsuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l’ajoutd’un traitement complémentaire ;
· MONTELUKAST BIOGARAN peut également être une alternative auxcorticoïdes inhalés chez les patients âgés de 6 à 14 ans qui n'ont paspris récemment de corticoïdes par voie orale pour leur asthme et qui montrentune incapacité à l'utilisation de la voie inhalée pour administrer descorticoïdes ;
· MONTELUKAST BIOGARAN est également indiqué en prévention des symptômesd'asthme déclenchés par l'effort.
Votre médecin déterminera comment MONTELUKAST BIOGARAN doit être utiliséen fonction des symptômes et de la sévérité de votre asthme ou de celui devotre enfant.
Qu'est‑ce que l'asthme ?
L'asthme est une maladie au long cours.
L'asthme comprend :
· une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voiesaériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave et s'améliore enréaction à différentes circonstances ;
· des voies aériennes sensibles qui réagissent à différentsphénomènes, tels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid oul'effort ;
· un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.
Les symptômes de l'asthme comprennent : toux, sifflement et gênethoracique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKASTBIOGARAN 5 mg, comprimé à croquer ?
Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d'allergies quevous ou votre enfant présentez ou avez présentés.
Ne prenez jamais MONTELUKAST BIOGARAN 5 mg, comprimé à croquer
Si vous ou votre enfant êtes allergique au montélukast ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez‑vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantque vous ou votre enfant preniez MONTELUKAST BIOGARAN.
· Si votre asthme ou celui de votre enfant s'aggrave, si votre respirationou celle de votre enfant s'aggrave, informez immédiatement votremédecin ;
· MONTELUKAST BIOGARAN par voie orale n'est pas destiné à traiter lescrises aiguës d'asthme. En cas de crise, suivez les instructions que votremédecin vous a données ou a données à votre enfant. Ayez toujours sur vousvotre traitement de secours par voie inhalée en cas de survenue d'une crised'asthme ;
· il est important que vous ou votre enfant preniez tous les médicamentspour l'asthme prescrits par votre médecin. MONTELUKAST BIOGARAN ne doit pasêtre utilisé à la place d'autres médicaments que votre médecin vous aprescrits ou a prescrits à votre enfant pour l'asthme ;
· tout patient traité par un médicament antiasthmatique doit êtreinformé qu'il doit contacter son médecin en cas de symptômes tels qu’unsyndrome pseudo‑grippal, des fourmillements/engourdissements des bras ou desjambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruptioncutanée ;
· vous ou votre enfant ne devez pas prendre d’acide acétylsalicylique(aspirine) ou d'anti‑inflammatoires (connus également sous le nomd'anti‑inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent votreasthme.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 6 ans.
Différentes formes de ce médicament sont disponibles pour les enfants demoins de 18 ans en fonction de l’âge.
Autres médicaments et MONTELUKAST BIOGARAN 5 mg, comprimé à croquer
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent modifier l’effet de MONTELUKAST BIOGARAN, ouMONTELUKAST BIOGARAN peut modifier l’effet d’autres médicaments.
Avant de débuter votre traitement par MONTELUKAST BIOGARAN, informez votremédecin si vous ou votre enfant prenez les médicaments suivants :
· du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie) ;
· de la phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie) ;
· de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et d'autresinfections).
MONTELUKAST BIOGARAN 5 mg, comprimé à croquer avec des aliments etboissons
MONTELUKAST BIOGARAN ne doit pas être pris au cours du repas ; un délaid'au moins une heure avant ou deux heures après la prise alimentaire doit êtrerespecté.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Votre médecin décidera si vous pouvez prendre MONTELUKAST BIOGARAN pendantcette période.
Allaitement
Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu. Vousdevez consulter votre médecin avant de prendre MONTELUKAST BIOGARAN si vousallaitez ou envisagez l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'est pas attendu que MONTELUKAST BIOGARAN ait un effet sur l'aptitude àconduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse aumédicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables(tels qu’étourdissements ou somnolence), rapportés avec MONTELUKASTBIOGARAN, peuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliserdes machines chez certains patients.
MONTELUKAST BIOGARAN 5 mg, comprimé à croquer contient de l’aspartam(E951), source de phénylalanine.
Si vous ou votre enfant êtes atteint de phénylcétonurie (anomaliehéréditaire rare du métabolisme), il faut savoir que chaque comprimé àcroquer à 5 mg contient de la phénylalanine (équivalent à 1,684 mg dephénylalanine par comprimé à croquer à 5 mg).
3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST BIOGARAN 5 mg, comprimé à croquer?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Vous ou votre enfant ne devez prendre qu’un seul comprimé à croquer deMONTELUKAST BIOGARAN par jour suivant la prescription de votre médecin.
Il doit être pris même en l’absence de symptômes ou lors d’une crised’asthme aiguë.
Chez l’enfant âgé de 6 à 14 ans
La dose recommandée est d’un comprimé à croquer à 5 mg par jour, àprendre le soir. Si vous ou votre enfant prenez MONTELUKAST BIOGARAN, veillez àne pas prendre d’autres médicaments contenant le même principe actif, lemontélukast.
Ce médicament est destiné à la voie orale.
Les comprimés doivent être croqués avant d’être avalés.
MONTELUKAST BIOGARAN ne doit pas être pris au cours du repas ; il conviendrade respecter un certain délai à distance des repas d'au moins une heure avantou deux heures après la prise alimentaire.
Si vous ou votre enfant avez pris plus de MONTELUKAST BIOGARAN 5 mg,comprimé à croquer que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin.
Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas desurdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l'adulte etl'enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, somnolence, soif,maux de tête, vomissements et hyperactivité.
Si vous oubliez de prendre MONTELUKAST BIOGARAN 5 mg, comprimé à croquerou de donner MONTELUKAST BIOGARAN 5 mg, comprimé à croquer àvotre enfant
Essayez de prendre MONTELUKAST BIOGARAN comme votre médecin vous l'aprescrit. Cependant, si vous ou votre enfant oubliez de prendre une dose,reprenez le traitement habituel de 1 comprimé à croquer par jour.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre MONTELUKAST BIOGARAN 5 mg,comprimé à croquer
MONTELUKAST BIOGARAN ne peut traiter votre asthme ou celui de votre enfantque si vous ou votre enfant poursuivez votre traitement.
Il est important de continuer à prendre MONTELUKAST BIOGARAN aussi longtempsque votre médecin l’aura prescrit. Cela favorisera le contrôle de votreasthme ou celui de votre enfant.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Dans les études cliniques avec le montélukast, l’effet indésirable leplus fréquemment rapporté (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) etconsidéré comme imputable au montélukast a été :
· maux de tête.
De plus, l'effet indésirable suivant a été rapporté dans les étudescliniques avec le montélukast :
· douleurs abdominales.
Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquenceplus grande chez les patients traités par le montélukast que chez ceuxrecevant un placebo (un comprimé sans substance active).
Effets indésirables graves
Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effetsindésirables suivants, qui peuvent être graves, et pour lesquels vous pourriezavoir besoin d’un traitement médical urgent.
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· Réactions allergiques incluant, gonflement du visage, des lèvres, de lalangue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou àavaler ;
· modification du comportement et de l’humeur : agitation incluantagressivité ou comportement hostile, dépression ;
· convulsions.
Rare: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· Augmentation de la tendance au saignement ;
· tremblements ;
· palpitations.
Très rare: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· Association de symptômes comprenant syndrome pseudo‑grippal,fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation dessymptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss)(voir rubrique 2) ;
· faible taux de plaquettes ;
· modification du comportement et de l’humeur : hallucinations,désorientation, idées suicidaires et gestes suicidaires ;
· œdème (inflammation) des poumons ;
· réactions cutanées graves (érythème polymorphe) d’apparitionsoudaine ;
· inflammation du foie (hépatite).
Autres effets indésirables depuis que le médicament est commercialisé
Très fréquent: pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
· Infection des voies aériennes supérieures.
Fréquent: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· Diarrhées, nausées, vomissements ;
· éruption cutanée ;
· fièvre ;
· augmentation des enzymes hépatiques.
Peu fréquent: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· Modification du comportement et de l’humeur : cauchemars ou rêvesanormaux, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété,fébrilité ;
· étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements desmembres ;
· saignements de nez ;
· sécheresse de la bouche, troubles digestifs ;
· ecchymoses, démangeaisons, urticaire ;
· douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires ;
· énurésie chez les enfants ;
· sensation de faiblesse/de fatigue, malaise, œdème.
Rare: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· Modification du comportement et de l’humeur : troubles de l’attention,troubles de la mémoire, mouvements musculaires incontrôlables.
Très rare: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· Apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plussouvent au niveau des tibias (érythème noueux).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST BIOGARAN 5 mg, comprimé à croquer?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MONTELUKAST BIOGARAN 5 mg, comprimé à croquer
La substance active est :
Montélukast........................................................................................................................5,00 mg
Sous forme de montélukastsodique....................................................................................5,19 mg
Pour un comprimé à croquer.
· Les autres composants sont :
Mannitol, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, oxyde de ferrouge (E172), croscarmellose sodique, arôme fraise, aspartam (E951) etstéarate de magnésium.
Qu’est-ce que MONTELUKAST BIOGARAN 5 mg, comprimé à croquer et contenude l’emballage extérieur
Comprimé à croquer.
Les comprimés sont roses, ronds, biconvexes.
Conditionné sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).
Boîte de 28, 30, 49 ou 50 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
LABORATORIOS LESVI SL
AVDA DE BARCELONA, 69
08970 SANT JOAN DESPI (BARCELONA)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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