Notice patient - MONTELUKAST CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
MONTELUKAST CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé
Montélukast
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MONTELUKAST CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MONTELUKASTCRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre MONTELUKAST CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MONTELUKAST CRISTERS 10 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MONTELUKAST CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : R03DC03
Qu’est-ce que MONTELUKAST CRISTERS ?
MONTELUKAST CRISTERS est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes quibloque des substances appelées leucotriènes.
Comment agit MONTELUKAST CRISTERS ?
Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voiesaériennes dans vos poumons et provoquent également des symptômes d'allergie.En bloquant les leucotriènes, MONTELUKAST CRISTERS améliore les symptômes del'asthme, contribue au contrôle de l'asthme et peut améliorer les symptômesd'allergie saisonnière (connue également sous le nom de rhume des foins ourhinite allergique saisonnière).
Quand MONTELUKAST CRISTERS doit-il être utilisé ?
Votre médecin vous a prescrit MONTELUKAST CRISTERS pour le traitement devotre asthme, pour prévenir les symptômes d'asthme pendant le jour etla nuit.
· MONTELUKAST CRISTERS est indiqué chez les patients insuffisammentcontrôlés par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitementcomplémentaire.
· MONTELUKAST CRISTERS est également indiqué en traitement préventif dessymptômes d'asthme déclenchés par l'effort.
· Chez ces mêmes patients asthmatiques traités par MONTELUKAST CRISTERSpour leur l'asthme, MONTELUKAST CRISTERS peut en même temps apporter unsoulagement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière.
Votre médecin déterminera comment MONTELUKAST CRISTERS doit être utiliséen fonction des symptômes et de la sévérité de votre asthme.
Qu'est-ce que l'asthme ?
L'asthme est une maladie au long cours.
L'asthme comprend :
· une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voiesaériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave et s'améliore enréaction à différentes circonstances,
· des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènestels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid ou l'effort,
· un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.
Les symptômes de l'asthme comprennent: toux, sifflement et gênethoracique.
Qu'est-ce que l'allergie saisonnière ?
L'allergie saisonnière (connue également sous le nom de rhume des foins ourhinite allergique saisonnière) est une réponse allergique souvent provoquéepar les pollens des arbres, des pelouses et des herbes transportés par l'air.Les symptômes des allergies saisonnières peuvent généralement comprendre :un nez bouché, qui coule, qui pique; des éternuements; des yeux larmoyants,gonflés, rouges, qui piquent.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKASTCRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé ?
Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d'allergies quevous présentez ou avez présentés.
Ne prenez jamais MONTELUKAST CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au montélukast ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MONTELUKASTCRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé :
· si votre asthme ou votre respiration s'aggrave, informez immédiatementvotre médecin,
· MONTELUKAST CRISTERS par voie orale n'est pas destiné à traiter lescrises aiguës d'asthme. En cas de crise, suivez les instructions de votremédecin. Ayez toujours sur vous votre traitement de secours par voie inhaléeen cas de survenue d'une crise d'asthme,
· il est important que vous preniez tous les médicaments pour l'asthmeprescrits par votre médecin.
· MONTELUKAST CRISTERS ne doit pas être utilisé à la place d'autresmédicaments que votre médecin vous a prescrits pour l'asthme,
· tout patient traité par un médicament anti-asthmatique doit êtreinformé qu'il doit contacter son médecin en cas de symptômes tels qu’unsyndrome pseudo-grippal, des fourmillements/ engourdissements des bras et desjambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruptioncutanée,
· vous ne devez pas prendre d'aspirine ou d'anti-inflammatoires (connuségalement sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ilsaggravent votre asthme.
Les patients doivent être avertis que divers évènementsneuropsychiatriques (par exemple, des modifications du comportement et del’humeur) ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et desenfants avec MONTELUKAST CRISTERS (voir rubrique 4). Si vous développez de telssymptômes au cours du traitement par MONTELUKAST CRISTERS, vous devez consultervotre médecin.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 15 ans.
Pour les enfants de 6 à 14 ans, des comprimés à croquer de MONTELUKASTCRISTERS 5 mg sont disponibles.
Autres médicaments et MONTELUKAST CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament sansordonnance.
Certains médicaments peuvent modifier l'effet de MONTELUKAST CRISTERS, ouMONTELUKAST CRISTERS peut modifier l'effet d'autres médicaments.Avant dedébuter votre traitement par MONTELUKAST CRISTERS, informez votre médecin sivous prenez les médicaments suivants :
· du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie),
· de la phénytoïne (utilisé pour le traitement de l'épilepsie),
· de la rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose etd'autres infections).
· du gemfibrozil (utilisé pour le traitement des taux élevés de lipidesdans le plasma).
MONTELUKAST CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
MONTELUKAST CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé peut être pris pendant ouen dehors des repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Votre médecin décidera si vous pouvez prendre MONTELUKAST CRISTERS pendantcette période.
Allaitement
Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu. Vousdevez consulter votre médecin avant de prendre MONTELUKAST CRISTERS si vousallaitez ou envisagez l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'est pas attendu que MONTELUKAST CRISTERS ait un effet sur l'aptitude àconduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse aumédicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables(tels que étourdissements et somnolence), rapportés très rarement avecMONTELUKAST CRISTERS, peuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou àutiliser des machines chez certains patients.
MONTELUKAST CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé contient lactose et dusodium.
Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à certainssucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c'est-à-dire qu’il est essentiellement «sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
· Vous ne devez prendre qu'un seul comprimé de MONTELUKAST CRISTERS parjour suivant la prescription de votre médecin.
· Il doit être pris même en l'absence de symptômes ou lors d'une crised'asthme aiguë.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En casd'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Utilisation chez l'adulte et l'adolescent âgé de 15 ans et plus
Un comprimé à 10 mg par jour à prendre le soir. MONTELUKAST CRISTERS10 mg peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Si vous prenez MONTELUKAST CRISTERS, veillez à ne pas prendre d'autresmédicaments contenant le même principe actif, le montélukast.
Mode d’administration
A prendre par voie orale.
Si vous avez pris plus de MONTELUKAST CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas desurdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l'adulte etl'enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, somnolence, soif,maux de tête, vomissements et hyperactivité.
Si vous oubliez de prendre MONTELUKAST CRISTERS 10 mg, comprimépelliculé
Essayez de prendre MONTELUKAST CRISTERS comme votre médecin vous l'aprescrit. Cependant, si vous oubliez de prendre une dose, reprenez le traitementhabituel de 1 comprimé par jour.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.
Si vous arrêtez de prendre MONTELUKAST CRISTERS 10 mg, comprimépelliculé
MONTELUKAST CRISTERS ne peut traiter votre asthme que si vous poursuivezvotre traitement. Il est important de continuer à prendre MONTELUKAST CRISTERSaussi longtemps que votre médecin l'aura prescrit. Cela favorisera le contrôlede votre asthme.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Dans les études cliniques avec le montélukast, les effets indésirables lesplus fréquemment rapportés (chez plus de 1 patient traité sur 100 et moinsde 1 patient traité sur 10) et considérés comme imputables au montélukastont été :
· douleurs abdominales
maux de tête Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avecune fréquence plus grande chez les patients traités par du montélukast quechez ceux recevant un placebo (un comprimé sans substance active).
Effets indésirables graves
Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effetsindésirables suivants, qui peuvent être graves, et pour lesquels vous pourriezavoir besoin d’un traitement médical urgent.
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de lalangue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ouà avaler
· modification du comportement et de l’humeur : agitation incluantagressivité ou comportement hostile, dépression,
· convulsions.
Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· augmentation de la tendance au saignement
· tremblements
· palpitations
Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· association de symptômes comprenant symptôme pseudo-grippal,fourmillements : engourdissements des bras et des jambes, aggravation dessymptômes pulmonaires et / ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss)(voir rubrique 2)
· faible taux de plaquettes
· modification du comportement et de l’humeur : hallucinations,désorientation, idées suicidaires
· œdème (inflammation) des poumons
· réactions cutanées graves (érythème polymorphe) d’apparitionsoudaine
· inflammation du foie (hépatite)
Autres effets indésirables depuis que le médicament est commercialisé
Très fréquent (pouvant affecter au moins 1 patient sur 10)
· infection des voies aériennes supérieures
Fréquent (pouvant affecter 1 à 10 patients sur 100)
· diarrhées, nausées, vomissements
· éruption cutanée
· fièvre
· augmentation des enzymes hépatiques
Peu fréquent (pouvant affecter 1 à 10 patients sur 1 000)
· modification du comportement et de l’humeur : cauchemars ou rêveanormaux, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété,fébrilité
· étourdissements, somnolence, fourmillements / engourdissement desmembres
· saignements du nez
· sécheresse de la bouche, troubles digestifs
· ecchymoses, démangeaisons, urticaire
· douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires
· énurésie chez les enfants
· sensation de faiblesse / de fatigue, malaise, œdème
Rare (pouvant affecter 1 à 10 patients sur 10 000)
· modification du comportement et de l’humeur : troubles de l’attention,trouble de la mémoire, mouvement musculaires incontrôlables
Très rare (pouvant affecter moins de 1 patient sur 10 000)
· apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plussouvent au niveau des tibias (érythème noueux)
· modification du comportement et de l’humeur : symptômes obsessionnelscompulsifs, bégaiement
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MONTELUKAST CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est : le montélukast.
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de montélukast sous forme demontélukast sodique.
· Les autres composants sont :
Noyau : cellulose microcristalline, hydroxypropyl cellulose, lactosemonohydraté, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Opadry Orange, polyéthylène glycol.
Qu’est-ce que MONTELUKAST CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé.
Beige, biconvexe.
Boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 ou200 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Fabricant
Meditrial Internationals Ltd.
Iztok Distr.
3 Charles Darwin Str.
Sofia 1113
Bulgarie
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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