Notice patient - MONTELUKAST KRKA 5 mg, comprimé à croquer
Dénomination du médicament
MONTELUKAST KRKA 5 mg, comprimé à croquer
Réservé aux enfants âgés de 6 à 14 ans
Montélukast
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfantpreniez ce médicament car elle contient des informations importantes pour vousou votre enfant.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou a été prescrità votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leurêtre nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres ouà ceux de votre enfant.
· Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable,parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à touteffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MONTELUKAST KRKA 5 mg, comprimé à croquer et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MONTELUKASTKRKA 5 mg, comprimé à croquer ?
3. Comment prendre MONTELUKAST KRKA 5 mg, comprimé à croquer ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MONTELUKAST KRKA 5 mg, comprimé à croquer ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MONTELUKAST KRKA 5 mg, comprimé à croquer ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour les maladiesobstructives des voies respiratoires, antagoniste des récepteurs auxleucotriènes – code ATC : R03DC03
Qu’est-ce que MONTELUKAST KRKA ?
MONTELUKAST KRKA est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes quibloque des substances appelées leucotriènes.
Comment agit MONTELUKAST KRKA ?
Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voiesaériennes dans les poumons. En bloquant les leucotriènes, MONTELUKAST KRKAaméliore les symptômes de l'asthme et contribue au contrôle de l'asthme.
Quand MONTELUKAST KRKA doit-il être utilisé ?
Votre médecin a prescrit MONTELUKAST KRKA pour le traitement de l'asthme,pour prévenir les symptômes d'asthme le jour et la nuit.
· MONTELUKAST KRKA est indiqué chez les patients pédiatriques âgés de6 à 14 ans insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitentl'ajout d'un traitement complémentaire.
· MONTELUKAST KRKA peut également être une alternative aux corticoïdesinhalés chez les patients âgés de 6 à 14 ans qui n'ont pas pris récemmentde corticoïdes par voie orale pour leur asthme et qui montrent une incapacitéà l'utilisation de la voie inhalée pour administrer des corticoïdes.
· MONTELUKAST KRKA est également indiqué en prévention des symptômesd'asthme déclenchés par l'effort.
Votre médecin déterminera comment MONTELUKAST KRKA doit être utilisé enfonction des symptômes et de la sévérité de votre l'asthme ou celui de votreenfant.
Qu'est-ce que l'asthme ?
L'asthme est une maladie au long cours.
L'asthme comprend :
· une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voiesaériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave et s'améliore enréaction à différentes circonstances.
· des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènestels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid ou l'effort.
· un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.
Les symptômes de l'asthme comprennent : toux, sifflement et gênethoracique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKASTKRKA 5 mg, comprimé à croquer ?
Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d'allergies quevous ou votre enfant présentez ou avez présentés.
Ne prenez jamais MONTELUKAST KRKA 5 mg, comprimé à croquer :
· si vous ou votre enfant êtes allergique au montélukast ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant que vous ou votre enfantpreniez MONTELUKAST KRKA :
· Si votre asthme ou celui de votre enfant s’aggrave, si votre respirationou celle de votre enfant s'aggrave, informez immédiatement votre médecin.
· MONTELUKAST KRKA par voie orale n'est pas destiné à traiter les crisesaiguës d'asthme. En cas de crise, suivez les instructions que votre médecinvous a données ou a données à votre enfant. Ayez toujours sur vous votretraitement de secours par voie inhalée en cas de survenue d'une crised'asthme.
· Il est important que vous ou votre enfant preniez tous les médicamentspour l'asthme prescrits par votre médecin. MONTELUKAST KRKA ne doit pas êtreutilisé à la place d'autres médicaments que votre médecin vous a prescritsou a prescrits à votre enfant pour l'asthme.
· Tout patient traité par un médicament antiasthmatique doit êtreinformé qu’il doit contacter son médecin en cas de symptômes tels qu’unsyndrome pseudo-grippal, des fourmillements/engourdissements des bras ou desjambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruptioncutanée.
· Vous ou votre enfant ne devez pas prendre d’acide acétylsalicylique(aspirine) ou d’anti-inflammatoires (connus également sous le nomd’anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s’ils aggravent votreasthme.
· Les patients doivent être avertis que divers évènementsneuropsychiatriques (par exemple, des modifications du comportement et del’humeur) ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et desenfants traités avec MONTELUKAST KRKA (voir rubrique 4). Si vous ou votreenfant développe(z) de tels symptômes au cours du traitement par MONTELUKASTKRKA, vous devez consulter votre médecin ou le médecin de votre enfant.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 6 ans.
Différentes formes de ce médicament sont disponibles pour les enfants demoins de 18 ans en fonction de l’âge.
Autres médicaments et MONTELUKAST KRKA 5 mg, comprimé à croquer
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant prenez,avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent modifier l'effet de MONTELUKAST KRKA ouMONTELUKAST KRKA peut modifier l'effet d'autres médicaments.
Avant de débuter votre traitement par MONTELUKAST KRKA, informez votremédecin si vous ou votre enfant prenez les médicaments suivants :
· du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie),
· de la phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie),
· de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et d'autresinfections).
MONTELUKAST KRKA 5 mg, comprimé à croquer avec des aliments etboissons
MONTELUKAST KRKA 5 mg, comprimé à croquer ne doit pas être pris au coursdu repas ; un délai d'au moins une heure avant ou deux heures après la prisealimentaire doit être respecté.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ousi vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Votre médecin décidera si vous pouvez prendre MONTELUKAST KRKA pendantcette période.
Allaitement
Le passage de ce médicament dans le lait maternel n’est pas connu. Vousdevez consulter votre médecin avant de prendre MONTELUKAST KRKA si vousallaitez ou envisagez l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'est pas attendu que MONTELUKAST KRKA ait un effet sur l'aptitude àconduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse aumédicament peut varier d’une personne à l’autre. Certains effetsindésirables (tels que étourdissements et somnolence), rapportés avec dumontélukast, peuvent affecter l’aptitude à conduire un véhicule ou àutiliser des machines chez certains patients.
MONTELUKAST KRKA 5 mg, comprimé à croquer contient de l’aspartam etdu sodium
Ce médicament contient 1,5 mg d’aspartam par comprimé à croquer.L'aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour lespersonnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rarecaractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé àcroquer, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST KRKA 5 mg, comprimé à croquer ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
· Vous ou votre enfant ne devez prendre qu’un seul comprimé à croquer deMONTELUKAST KRKA par jour suivant la prescription de votre médecin.
· Il doit être pris même en l’absence de symptômes ou lors d’unecrise d’asthme aiguë.
Utilisation chez les enfants âgés de 6 à 14 ans
La dose recommandée est d’un comprimé à croquer à 5 mg par jour, àprendre le soir.
Si vous ou votre enfant prenez MONTELUKAST KRKA, veillez à ne pas prendred’autres médicaments contenant le même principe actif, le montélukast.
Ce médicament est destiné à la voie orale.
Les comprimés doivent être croqués avant d’être avalés.
MONTELUKAST KRKA 5 mg, comprimé à croquer ne doit pas être pris au coursdu repas ; il conviendra de respecter un certain délai à distance des repasd’au moins une heure avant ou deux heures après la prise alimentaire.
Si vous ou votre enfant avez pris plus de MONTELUKAST KRKA 5 mg, compriméà croquer que vous ou que votre enfant n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin.
Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas desurdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment en cas de surdosagechez l'adulte et l'enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales,somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité.
Si vous oubliez de prendre MONTELUKAST KRKA 5 mg, comprimé à croquer ou dedonner MONTELUKAST KRKA 5 mg, comprimé à croquer à votre enfant
Essayez de prendre MONTELUKAST KRKA comme votre médecin l'a prescrit.Cependant, si vous ou votre enfant oubliez de prendre une dose, reprenez letraitement habituel de 1 comprimé à croquer par jour. Ne prenez pas de dosedouble pour compenser la dose que vous ou votre enfant avez oublié deprendre.
Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre MONTELUKAST KRKA 5 mg, compriméà croquer
MONTELUKAST KRKA ne peut traiter votre asthme ou celui de votre enfant que sivous ou votre enfant poursuivez votre traitement. Il est important de continuerà prendre MONTELUKAST KRKA aussi longtemps que votre médecin l'aura prescrit.Cela favorisera le contrôle de votre asthme ou celui de votre enfant.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Dans les études cliniques avec des comprimés à croquer de montélukast5 mg, l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté (pouvant affecterjusqu’à une personne sur 10) et considéré comme imputable au montélukast aété :
· maux de tête.
De plus, l'effet secondaire suivant a été rapporté dans les étudescliniques avec du montélukast 10 mg, comprimé pelliculé :
· douleur abdominale.
Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquencesupérieure chez les patients traités par du montélukast que chez ceuxrecevant un placebo (un comprimé sans substance active).
Effets indésirables graves
Consultez immédiatement votre médecin/ le médecin de votre enfant si vousremarquez l’un des effets indésirables suivants, qui peuvent être graves, etpour lesquels vous ou votre enfant pourriez avoir besoin d’un traitementmédical urgent.
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de lalangue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou àavaler,
· modification du comportement et de l’humeur : agitation incluantagressivité ou comportement hostile, dépression,
· convulsions.
Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· augmentation de la tendance au saignement,
· tremblements,
· palpitations.
Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal,fourmillements ou engourdissements des bras et des jambes, aggravation dessymptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss)(voir rubrique 2),
· faible taux de plaquettes,
· modification du comportement et de l’humeur : hallucinations,désorientation, idées suicidaires et gestes suicidaires,
· œdème (inflammation) des poumons,
· réactions cutanées graves (érythème polymorphe) pouvant êtred’apparition soudaine,
· inflammation du foie (hépatite).
Autres effets indésirables reportés depuis que le médicament estcommercialisé
Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
· infection des voies aériennes supérieures.
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· diarrhées, nausées, vomissements,
· éruption cutanée,
· fièvre,
· augmentation des enzymes hépatiques.
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· modification du comportement et de l’humeur : rêves anormaux dontcauchemars, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété,fébrilité,
· étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements,
· saignements de nez,
· sécheresse de la bouche, troubles digestifs,
· ecchymoses, démangeaisons, urticaire,
· douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires,
· énurésie chez les enfants,
· sensation de faiblesse/de fatigue, malaise, œdème.
Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· modification du comportement et de l’humeur : troubles de l’attention,troubles de la mémoire, mouvements musculaires incontrôlables.
Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· apparition de nodules rouges sous la peau se situant le plus souvent auniveau des tibias (érythème noueux),
· modification du comportement et de l'humeur: symptômes obsessionnelscompulsifs,
· bégaiement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-enà votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST KRKA 5 mg, comprimé à croquer?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette thermoformée, après « EXP ». La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage d'origine à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MONTELUKAST KRKA 5 mg, comprimé à croquer
· La substance active est :
Montélukast......................................................................................................................5 mg
Sous forme de montélukast sodique.
Pour un comprimé à croquer.
· Les autres composants sont :
Mannitol (E421), cellulose microcristalline, croscarmellose sodique,hydroxypropylcellulose, aspartam (E951), oxyde de fer rouge (E172), arômecerise (contient également du triacétate de glycéryle (E1518)) et stéaratede magnésium. Voir rubrique 2 « MONTELUKAST KRKA 5 mg, comprimé à croquercontient de l’aspartam et du sodium ».
Qu’est-ce que MONTELUKAST KRKA 5 mg, comprimé à croquer et contenu del’emballage extérieur
Les comprimés à croquer MONTELUKAST KRKA 5 mg sont roses, marbrés, ronds,légèrement biconvexes, à bords biseautés et l'inscription 5 surune face.
Boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 ou200 comprimés à croquer de 5 mg sous plaquettes .
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA, D.D., NOVO MESTO
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA FRANCE
12–14 RUE DE L'EGLISE
75015 PARIS
FRANCE
Fabricant
KRKA, D.D., NOVO MESTO
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
Ou
KRKA POLSKA SP. Z.O.O.
UL. ROWNOLEGLA 5
WARSZAWA
POLOGNE
Ou
TAD PHARMA GMBH
HEINZ-LOHMANN-STRAßE 5
27472 CUXHAVEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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