Notice patient - MONTELUKAST ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
MONTELUKAST ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé
Montélukast
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MONTELUKAST ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MONTELUKASTZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre MONTELUKAST ZENTIVA LAB 10 mg, comprimépelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MONTELUKAST ZENTIVA LAB 10 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MONTELUKAST ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : R03DC03
Qu’est-ce que MONTELUKAST ZENTIVA LAB ?
MONTELUKAST ZENTIVA LAB est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènesqui bloque des substances appelées leucotriènes.
Comment agit MONTELUKAST ZENTIVA LAB ?
Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voiesaériennes dans vos poumons et provoquent également des symptômesd’allergie. En bloquant les leucotriènes, MONTELUKAST ZENTIVA LAB amélioreles symptômes de l'asthme, contribue au contrôle de l'asthme et peutaméliorer les symptômes d'allergie saisonnière (connue également sous le nomde rhume des foins ou rhinite allergique saisonnière).
Quand MONTELUKAST ZENTIVA LAB doit-il être utilisé ?
Votre médecin vous a prescrit MONTELUKAST ZENTIVA LAB pour le traitement devotre asthme, pour prévenir les symptômes d'asthme le jour et la nuit.
· MONTELUKAST ZENTIVA LAB est indiqué chez les adultes et adolescents de15 ans et plus insuffisamment contrôlés par leur traitement et quinécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire.
· MONTELUKAST ZENTIVA LAB est également indiqué en traitement préventifdes symptômes d'asthme déclenchés par l’effort.
· Chez ces mêmes patients asthmatiques traités par MONTELUKAST ZENTIVA LABpour leur asthme, MONTELUKAST ZENTIVA LAB peut en même temps apporter unsoulagement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière.
Votre médecin déterminera comment MONTELUKAST ZENTIVA LAB doit êtreutilisé en fonction des symptômes et de la sévérité de votre asthme.
Qu’est-ce que l’asthme ?
L’asthme est une maladie au long cours.
L’asthme comprend :
· une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voiesaériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s’aggrave ets’améliore en réaction à différentes circonstances,
· des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènestels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid ou l’effort,
· un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.
Les symptômes de l’asthme comprennent : toux, sifflement et gênethoracique.
Qu'est-ce que l'allergie saisonnière ?
L'allergie saisonnière (connue également sous le nom de rhume des foins ourhinite allergique saisonnière) est une réponse allergique souvent provoquéepar les pollens des arbres, des pelouses et des herbes transportés par l'air.Les symptômes des allergies saisonnières peuvent généralement comprendre :un nez bouché, qui coule, qui pique ; des éternuements ; des yeux larmoyants,gonflés, rouges, qui piquent.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKASTZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé ?
Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d'allergies quevous présentez ou avez présentés.
Ne prenez jamais MONTELUKAST ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au montélukast ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendreMONTELUKAST ZENTIVA LAB.
· Si votre asthme ou votre respiration s'aggrave, informez immédiatementvotre médecin.
· MONTELUKAST ZENTIVA LAB par voie orale n'est pas destiné à traiter lescrises aiguës d'asthme. En cas de crise, suivez les instructions de votremédecin. Ayez toujours sur vous votre traitement de secours par voie inhaléeen cas de survenue d'une crise d'asthme.
· Il est important que vous ou votre enfant preniez tous les médicamentspour l'asthme prescrits par votre médecin. MONTELUKAST ZENTIVA LAB ne doit pasêtre utilisé à la place d'autres médicaments que votre médecin vous aprescrits pour l'asthme.
· Tout patient traité par un médicament antiasthmatique doit êtreinformé qu'il doit contacter son médecin en cas de symptômes tels qu'unsyndrome pseudo-grippal, des fourmillements/engourdissements des bras et desjambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruptioncutanée.
· Vous ne devez pas prendre d'acide acétylsalicylique (aspirine) oud'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires nonstéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent votre asthme.
· Les patients doivent être avertis que divers évènementsneuropsychiatriques (par exemple, des modifications du comportement et del’humeur) ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et desenfants avec MONTELUKAST ZENTIVA LAB (voir rubrique 4). Si vous développez detels symptômes au cours du traitement par MONTELUKAST ZENTIVA LAB, vous devezconsulter votre médecin.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 15 ans.
Différentes formes de ce médicament sont disponibles pour les enfants demoins de 18 ans en fonction de l’âge.
Autres médicaments et MONTELUKAST ZENTIVA LAB 10 mg, comprimépelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenusans ordonnance.
Certains médicaments peuvent modifier l’effet de MONTELUKAST ZENTIVA LAB,ou MONTELUKAST ZENTIVA LAB peut modifier l’effet d’autres médicaments.
Avant de débuter votre traitement par MONTELUKAST ZENTIVA LAB, informezvotre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
· du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie),
· de la phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie),
· de la rifampicine (utilisée pour le traitement de la tuberculose etd'autres infections),
· du gemfibrozil (utilisé pour le traitement des taux élevés de lipidesdans le plasma).
MONTELUKAST ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
MONTELUKAST ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé peut être pris pendantou en dehors des repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ousi vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Votre médecin décidera si vous pouvez prendre MONTELUKAST ZENTIVA LABpendant cette période.
Allaitement
Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu. Vousdevez consulter votre médecin avant de prendre MONTELUKAST ZENTIVA LAB si vousallaitez ou envisagez l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’est pas attendu que MONTELUKAST ZENTIVA LAB ait un effet surl’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, laréponse au médicament peut varier d’une personne à l’autre. Certainseffets indésirables (tels qu’étourdissements ou somnolence), rapportés avecMONTELUKAST ZENTIVA LAB, peuvent affecter l’aptitude à conduire un véhiculeou à utiliser des machines chez certains patients.
MONTELUKAST ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose etdu sodium
Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à certainssucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé,c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
· Vous ne devez prendre qu’un seul comprimé de MONTELUKAST ZENTIVA LABpar jour suivant la prescription de votre médecin.
· Il doit être pris même en l’absence de symptômes ou lors d’unecrise d’asthme aiguë.
Chez l’adulte et l’adolescent âgé de 15 ans et plus
La dose recommandée est d’un comprimé à 10 mg par jour à prendrele soir.
Si vous prenez MONTELUKAST ZENTIVA LAB, veillez à ne pas prendre d’autresmédicaments contenant le même principe actif, le montélukast.
Ce médicament est destiné à la voie orale.
Vous pouvez prendre MONTELUKAST ZENTIVA LAB 10 mg pendant ou en dehorsdes repas.
Si vous avez pris plus de MONTELUKAST ZENTIVA LAB 10 mg, comprimépelliculé que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin.
Il n’y a pas d’effets secondaires rapportés dans la majorité des cas desurdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l’adulte etl’enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, somnolence,soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité.
Si vous oubliez de prendre MONTELUKAST ZENTIVA LAB 10 mg, comprimépelliculé :
Essayez de prendre MONTELUKAST ZENTIVA LAB comme votre médecin vous l'aprescrit. Cependant, si vous oubliez de prendre une dose, reprenez le traitementhabituel de 1 comprimé par jour.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.
Si vous arrêtez de prendre MONTELUKAST ZENTIVA LAB 10 mg, comprimépelliculé :
MONTELUKAST ZENTIVA LAB ne peut traiter votre asthme que si vous poursuivezvotre traitement. Il est important de continuer à prendre MONTELUKAST ZENTIVALAB aussi longtemps que votre médecin l'aura prescrit. Cela favorisera lecontrôle de votre asthme.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Dans les études cliniques avec MONTELUKAST ZENTIVA LAB 10 mg, comprimépelliculé, les effets indésirables le plus fréquemment rapportés (pouvantaffecter jusqu’à une personne sur 10) et considérés comme imputables àMONTELUKAST ZENTIVA LAB ont été :
· douleurs abdominales,
· maux de tête.
Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquenceplus grande chez les patients traités par MONTELUKAST ZENTIVA LAB que chez ceuxrecevant un placebo (un comprimé sans substance active).
Effets indésirables graves
Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effetsindésirables suivants, qui peuvent être graves, et pour lesquels vous pourriezavoir besoin d’un traitement médical urgent.
Peu fréquent: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de lalangue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ouà avaler
· modification du comportement et de l’humeur : agitation incluantagressivité ou comportement hostile, dépression
· convulsions
Rare: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· augmentation de la tendance au saignement
· tremblements
· palpitations
Très rare: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal,fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation dessymptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss)(voir rubrique 2)
· faible taux de plaquettes
· modification du comportement et de l’humeur : hallucinations,désorientation, idées suicidaires et gestes suicidaires
· œdème (inflammation) des poumons
· réactions cutanées graves (érythème polymorphe) d’apparitionsoudaine
· inflammation du foie (hépatite)
Autres effets indésirables depuis que le médicament est commercialisé
Très fréquent: pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
· infection des voies aériennes supérieures
Fréquent: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· diarrhées, nausées, vomissements
· éruption cutanée
· fièvre
· augmentation des enzymes hépatiques
Peu fréquent: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· modification du comportement et de l’humeur : cauchemars ou rêvesanormaux, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété,fébrilité
· étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements desmembres
· saignements de nez
· sécheresse de la bouche, troubles digestifs
· ecchymoses, démangeaisons, urticaire
· douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires
· énurésie chez les enfants
· sensation de faiblesse/de fatigue, malaise, œdème
Rare: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· modification du comportement et de l’humeur : troubles de l’attention,troubles de la mémoire, mouvements musculaires incontrôlables
Très rare: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plussouvent au niveau des tibias (érythème noueux)
· modification du comportement et de l'humeur: symptômes obsessionnelscompulsifs, bégaiement
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette thermoformée après EXP. Les deux premiers chiffres indiquent lemois, les quatre derniers l’année. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de lalumière et de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MONTELUKAST ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est : montelukast.
Chaque comprimé contient 10 mg de montélukast sous forme de montélukastsodique.
· Les autres composants sont :
Hyprolose (E463), cellulose microcristalline, lactose monohydraté(89,3 mg), croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Hyprolose (E463), hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge,oxyde de fer jaune (E172) et cire de carnauba.
Qu’est-ce que MONTELUKAST ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé beige, carré à bords arrondis, gravé „117“ surune face et lisse sur l'autre face.
Ce médicament est disponible en boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56,84, 90, 98, 100, 140 ou 200 comprimés sous plaquettes thermoformées.
Boîtes (conditionnement unitaire) de 49×1, 50×1 ou 56×1 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ORGANON FRANCE
106 BOULEVARD HAUSSMANN
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ORGANON FRANCE
106 BOULEVARD HAUSSMANN
75008 PARIS
Fabricant
MERCK SHARP & DOHME B.V.
WAARDERWEG 39
2031 BN HAARLEM
PAYS-BAS
ou
Schering-Plough Labo NV
Industriepark 30
Heist-op-den-Berg, 2220
BelgIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen au Royaume Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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