Notice patient - MONTELUKAST ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
MONTELUKAST ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé
Montélukast sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MONTELUKAST ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé, et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MONTELUKASTZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre MONTELUKAST ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MONTELUKAST ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MONTELUKAST ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé, ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : anti-asthmatique pour usage systémique.Antagoniste des récepteurs aux leucotriènes – code ATC : R03DC03.
Qu’est-ce que MONTELUKAST ZYDUS ?
MONTELUKAST ZYDUS est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes quibloque des substances appelées leucotriènes.
Comment agit MONTELUKAST ZYDUS ?
Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voiesaériennes dans vos poumons et provoquent également des symptômes d'allergie.En bloquant les leucotriènes, MONTELUKAST ZYDUS améliore les symptômes del'asthme, contribue au contrôle de l'asthme et peut améliorer les symptômesd'allergie saisonnière (connue également sous le nom de rhume des foins ourhinite allergique saisonnière).
Quand MONTELUKAST ZYDUS doit-il être utilisé ?
Votre médecin vous a prescrit MONTELUKAST ZYDUS pour le traitement de votreasthme, pour prévenir les symptômes d'asthme le jour et la nuit.
· MONTELUKAST ZYDUS est indiqué chez les adultes et adolescents de 15 anset plus insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitentl’ajout d’un traitement complémentaire.
· MONTELUKAST ZYDUS est également indiqué en traitement préventif dessymptômes d’asthme déclenchés par l’effort.
· Chez ces mêmes patients asthmatiques traités par MONTELUKAST ZYDUS pourleur asthme, MONTELUKAST ZYDUS peut en même temps apporter un soulagementsymptomatique de la rhinite allergique saisonnière.
Votre médecin déterminera comment MONTELUKAST ZYDUS doit être utilisé enfonction des symptômes et de la sévérité de votre asthme.
Qu'est-ce que l'asthme ?
L'asthme est une maladie au long cours.
L'asthme comprend :
· Une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voiesaériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave et s'améliore enréaction à différentes circonstances,
· Des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènestels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid ou l'effort,
· Un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.
Les symptômes de l'asthme comprennent : toux, sifflement et gênethoracique.
Qu'est-ce que l'allergie saisonnière ?
L'allergie saisonnière (connue également sous le nom de rhume des foins ourhinite allergique saisonnière) est une réponse allergique souvent provoquéepar les pollens des arbres, des pelouses et des herbes transportés par l'air.Les symptômes des allergies saisonnières peuvent généralement comprendre :un nez bouché, qui coule, qui pique ; des éternuements ; des yeux larmoyants,gonflés, rouges, qui piquent.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKASTZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé ?
Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d'allergies quevous présentez ou avez présentés.
Ne prenez jamais MONTELUKAST ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique au montélukast ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. ).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendreMONTELUKAST ZYDUS.
· Si votre asthme ou votre respiration s'aggrave, informez immédiatementvotre médecin,
· MONTELUKAST ZYDUS par voie orale n'est pas destiné à traiter les crisesaiguës d'asthme. En cas de crise, suivez les instructions de votre médecin.Ayez toujours sur vous votre traitement de secours par voie inhalée en cas desurvenue d’une crise d'asthme,
· Il est important que vous ou votre enfant preniez tous les médicamentspour l'asthme prescrits par votre médecin. MONTELUKAST ZYDUS ne doit pas êtreutilisé à la place d'autres médicaments que votre médecin vous a prescritspour l'asthme,
· Tout patient traité par un médicament antiasthmatique doit êtreinformé qu'il doit contacter son médecin en cas de symptômes tels qu’unsyndrome pseudo-grippal, des fourmillements/engourdissements des bras et desjambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruptioncutanée,
· Vous ne devez pas prendre d'acide acétylsalicylique (aspirine) oud'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires nonstéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent votre asthme.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 15 ans.
Différentes formes de ce médicament sont disponibles pour les enfants demoins de 18 ans en fonction de l’âge.
Autres médicaments et MONTELUKAST ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenusans ordonnance.
Certains médicaments peuvent modifier l’effet de MONTELUKAST ZYDUS, ouMONTELUKAST ZYDUS peut modifier l’effet d’autres médicaments.
Avant de débuter votre traitement par MONTELUKAST ZYDUS, informez votremédecin si vous prenez les médicaments suivants :
· Du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie),
· De la phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie),
· De la rifampicine (utilisée pour le traitement de la tuberculose etd'autres infections),
· Du gemfibrozil (utilisé pour le traitement des taux élevés de lipidesdans le plasma).
MONTELUKAST ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
MONTELUKAST 10 mg, comprimé pelliculé peut être pris pendant ou en dehorsdes repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ousi vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Votre médecin décidera si vous pouvez prendre MONTELUKAST ZYDUS pendantcette période.
Allaitement
Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu. Vousdevez consulter votre médecin avant de prendre MONTELUKAST si vous allaitez ouenvisagez l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'est pas attendu que MONTELUKAST ZYDUS ait un effet sur l'aptitude àconduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse aumédicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables(tels qu’étourdissements ou somnolence), rapportés avec MONTELUKAST ZYDUS,peuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machineschez certains patients.
MONTELUKAST ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et dusodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Vous ne devez prendre qu'un seul comprimé de MONTELUKAST ZYDUS par joursuivant la prescription de votre médecin.
Il doit être pris même en l'absence de symptômes ou lors d'une crised'asthme aiguë.
Chez l’adulte et l’adolescent âgé de 15 ans et plus :
La dose recommandée est d’un comprimé à 10 mg par jour à prendrele soir.
Si vous prenez MONTELUKAST ZYDUS, veillez à ne pas prendre d’autresmédicaments contenant le même principe actif, le montélukast.
Ce médicament est destiné à la voie orale.
Vous pouvez prendre MONTELUKAST ZYDUS 10 mg pendant ou en dehorsdes repas.
Si vous avez pris plus de MONTELUKAST ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé, quevous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin.
Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas desurdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l'adulte etl'enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, somnolence, soif,maux de tête, vomissements et hyperactivité.
Si vous oubliez de prendre MONTELUKAST ZYDUS 10 mg, comprimépelliculé :
Essayez de prendre MONTELUKAST ZYDUS comme votre médecin vous l'a prescrit.Cependant, si vous oubliez de prendre une dose, reprenez le traitement habituelde 1 comprimé par jour.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.
Si vous arrêtez de prendre MONTELUKAST ZYDUS 10 mg, comprimépelliculé :
MONTELUKAST ZYDUS ne peut traiter votre asthme que si vous poursuivez votretraitement. Il est important de continuer à prendre MONTELUKAST ZYDUS aussilongtemps que votre médecin l'aura prescrit. Cela favorisera le contrôle devotre asthme.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Dans les études cliniques avec MONTELUKAST ZYDUS 10 mg, comprimépelliculé, les effets indésirables le plus fréquemment rapportés (pouvantaffecter jusqu’à une personne sur 10) et considérés comme imputables àMONTELUKAST ZYDUS ont été :
· Douleurs abdominales,
· Maux de tête.
Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquenceplus grande chez les patients traités par MONTELUKAST ZYDUS que chez ceuxrecevant un placebo (un comprimé sans substance active).
Effets indésirables graves
Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effetsindésirables suivants, qui peuvent être graves, et pour lesquels vous pourriezavoir besoin d’un traitement médical urgent.
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· Réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de lalangue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou àavaler,
· Modification du comportement et de l'humeur : agitation incluantagressivité ou comportement hostile, dépression,
· Convulsions,
Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· Augmentation de la tendance au saignement
· Tremblements
· Palpitations,
Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· Association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal,fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation dessymptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss)(voir rubrique 2)
· Faible taux de plaquettes
· Modification du comportement et de l’humeur : hallucinations,désorientation, idées suicidaires et gestes suicidaires
· Œdème (inflammation) des poumons
· Réactions cutanées graves (érythème polymorphe) d’apparitionsoudaine
· Inflammation du foie (hépatite)
Autres effets indésirables depuis que le médicament estcommercialisé
Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
· Infection des voies aériennes supérieures
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· Diarrhées, nausées, vomissements
· Éruption cutanée
· Fièvre
· Augmentation des enzymes hépatiques
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· Modification du comportement et de l’humeur : cauchemars ou rêvesanormaux, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété,fébrilité
· Étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements desmembres
· Saignements de nez
· Sécheresse de la bouche, troubles digestifs
· Ecchymoses, démangeaisons, urticaire
· Douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires
· Énurésie chez les enfants
· Sensation de faiblesse/de fatigue, malaise, œdème
Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· Modification du comportement et de l’humeur : troubles de l’attention,troubles de la mémoire, mouvements musculaires incontrôlables
Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· Apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plussouvent au niveau des tibias (érythème noueux)
· Modification du comportement et de l'humeur : symptômes obsessionnelscompulsifs
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette, sous forme de six chiffres après EX (ou EXP). Lesdeux premiers chiffres indiquent le mois, les quatre derniers l'année. La datede péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage d’origine, à l’abri de la lumière et del’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MONTELUKAST ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Montélukastsodique.......................................................................................................10 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique,hydroxypropyl cellulose, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Opadry Jaune 20A82772 : hypromellose, hydroxypropyl cellulose,dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge et oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que MONTELUKAST ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîtes de10, 14, 20, 28, 30, 50, ou 90 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Fabricant
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
ou
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
ZAC DES SUZOTS
35, RUE DE LA CHAPELLE
63450 SAINT-AMANT-TALLENDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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