MONTELUKAST ZYDUS 5 mg, comprimé à croquer - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

MONTELUKAST ZYDUS 5 mg, comprimé à croquer

Montélukast sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfantpreniez ce médicament car elle contient des informations importantes pour vousou votre enfant.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou a été prescrità votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leurêtre nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres ouà ceux de votre enfant.

· Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable,parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à touteffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MONTELUKAST ZYDUS 5 mg, comprimé à croquer, et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MONTELUKASTZYDUS 5 mg, comprimé à croquer ?

3. Comment prendre MONTELUKAST ZYDUS 5 mg, comprimé à croquer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MONTELUKAST ZYDUS 5 mg, comprimé à croquer ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MONTELUKAST ZYDUS 5 mg, comprimé à croquer, ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : code ATC : R03DC03.

Qu’est-ce que MONTELUKAST ZYDUS ?

MONTELUKAST ZYDUS est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes quibloque des substances appelées leucotriènes.

Comment agit MONTELUKAST ZYDUS ?

Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voiesaériennes dans les poumons. En bloquant les leucotriènes, MONTELUKAST ZYDUSaméliore les symptômes de l’asthme et contribue au contrôle del’asthme.

Quand MONTELUKAST ZYDUS doit-il être utilisé ?

Votre médecin vous a prescrit MONTELUKAST ZYDUS pour le traitement del’asthme, pour prévenir les symptômes d’asthme le jour et la nuit.

· MONTELUKAST ZYDUS est indiqué chez les enfants de 6 à 14 ansinsuffi­samment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l’ajoutd’un traitement complémentaire,

· MONTELUKAST ZYDUS peut également être une alternative aux corticoïdesinhalés chez les patients âgés de 6 à 14 ans qui n’ont pas prisrécemment de corticoïdes par voie orale pour leur asthme et qui montrent uneincapacité à l’utilisation de la voie inhalée pour administrer descorticoïdes,

· MONTELUKAST ZYDUS est également indiqué en prévention des symptômesd’asthme déclenchés par l’effort.

Votre médecin déterminera comment MONTELUKAST ZYDUS doit être utilisé enfonction des symptômes et de la sévérité de votre asthme ou de celui devotre enfant.

Qu’est-ce que l’asthme ?

L’asthme est une maladie au long cours.

L’asthme comprend :

· Une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voiesaériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s’aggrave ets’améliore en réaction à différentes circonstances,

· Des voies aériennes sensibles qui réagissent à différentsphé­nomènes, tels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid oul’effort,

· Un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.

Les symptômes de l’asthme comprennent : toux, sifflement et gênethoracique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKASTZYDUS 5 mg, comprimé à croquer ?

Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d’allergies quevous ou votre enfant présentez ou avez présentés.

Ne prenez jamais MONTELUKAST ZYDUS 5 mg, comprimé à croquer :

· Si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) au montélukastou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnésdans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

· Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant que vous ouvotre enfant preniez MONTELUKAST ZYDUS.Si votre asthme ou celui de votre enfants’aggrave, si votre respiration ou celle de votre enfant s’aggrave, informezimmédi­atement votre médecin.

· MONTELUKAST ZYDUS par voie orale n'est pas destiné à traiter les crisesaiguës d'asthme. En cas de crise, suivez les instructions que votre médecinvous a données ou a données à votre enfant. Ayez toujours sur vous votretraitement de secours par voie inhalée en cas de survenue d’une crised'asthme.

· Il est important que vous ou votre enfant preniez tous les médicamentspour l'asthme prescrits par votre médecin. MONTELUKAST ZYDUS ne doit pas êtreutilisé à la place d'autres médicaments que votre médecin vous a prescritsou a prescrits à votre enfant pour l'asthme.

· Tout patient traité par un médicament antiasthmatique doit êtreinformé qu’il doit contacter son médecin en cas de symptômes tels qu’unsyndrome pseudo-grippal, des fourmillements/en­gourdissements des bras ou desjambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruptioncutanée.

· Vous ou votre enfant ne devez pas prendre d’acide acétylsalicyli­que(aspirine) ou d’anti-inflammatoires (connus également sous le nomd’anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s’ils aggravent votreasthme.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 6 ans.

Différentes formes de ce médicament sont disponibles pour les enfants demoins de 18 ans en fonction de l’âge.

Autres médicaments et MONTELUKAST ZYDUS 5 mg, comprimé à croquer

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant prenez,avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent modifier l’effet de MONTELUKAST ZYDUS, ouMONTELUKAST ZYDUS peut modifier l’effet d’autres médicaments.

Avant de débuter votre traitement par MONTELUKAST ZYDUS, informez votremédecin si vous ou votre enfant prenez les médicaments suivants :

· Du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l’épilepsie),

· De la phénytoïne (utilisée pour le traitement de l’épilepsie),

· De la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et d’autresinfec­tions).

MONTELUKAST ZYDUS 5 mg, comprimé à croquer avec des aliments etboissons

MONTELUKAST ZYDUS 5 mg, comprimé à croquer ne doit pas être pris au coursdu repas ; un délai d’au moins une heure avant ou deux heures après la prisealimentaire doit être respecté.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ousi vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Votre médecin décidera si vous pouvez prendre MONTELUKAST ZYDUS pendantcette période.

Allaitement

Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu. Vousdevez consulter votre médecin avant de prendre MONTELUKAST ZYDUS si vousallaitez ou envisagez l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’est pas attendu que MONTELUKAST ZYDUS ait un effet sur l’aptitude àconduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse aumédicament peut varier d’une personne à l’autre. Certains effetsindésirables (tels qu’étourdissements ou somnolence), rapportés avecMONTELUKAST ZYDUS peuvent affecter l’aptitude à conduire un véhicule ou àutiliser des machines chez certains patients.

MONTELUKAST ZYDUS 5 mg, comprimé à croquer contient de l’aspartam(source de phénylalanine) et du sodium.

Ce médicament contient 3 mg d’aspartam par comprimé. L’aspartamcontient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnesatteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rarecaractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST ZYDUS 5 mg, comprimé à croquer ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Vous ou votre enfant ne devez prendre qu’un seul comprimé à croquer deMONTELUKAST ZYDUS par jour suivant la prescription de votre médecin.

Il doit être pris même en l’absence de symptômes ou lors d'une crised’asthme a­iguë.

Chez l'enfant âgé de 6 à 14 ans

La dose recommandée est d’un comprimé à croquer à 5 mg par jour, àprendre le soir.

Si vous ou votre enfant prenez MONTELUKAST ZYDUS, veillez à ne pas prendred’autres médicaments contenant le même principe actif, le montélukast.

Ce médicament est destiné à la voie orale.

Les comprimés doivent être croqués avant d’être avalés.

MONTELUKAST ZYDUS 5 mg, comprimé à croquer ne doit pas être pris au coursdu repas ; il conviendra de respecter un certain délai à distance des repasd’au moins une heure avant ou deux heures après la prise alimentaire.

Si vous ou votre enfant avez pris plus de MONTELUKAST ZYDUS 5 mg, compriméà croquer, que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin.

Il n’y a pas d’effets secondaires rapportés dans la majorité des cas desurdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l’adulte etl’enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, somnolence,soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité.

Si vous oubliez de prendre ou de donner MONTELUKAST ZYDUS 5 mg, comprimé àcroquer, à votre enfant :

Essayez de prendre MONTELUKAST ZYDUS comme votre médecin vous l’aprescrit. Cependant, si vous ou votre enfant oubliez de prendre une dose,reprenez le traitement habituel de 1 comprimé à croquer par jour.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.

Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre MONTELUKAST ZYDUS 5 mg,comprimé à croquer :

MONTELUKAST ZYDUS ne peut traiter votre asthme ou celui de votre enfant quesi vous ou votre enfant poursuivez votre traitement. Il est important decontinuer à prendre MONTELUKAST ZYDUS aussi longtemps que votre médecinl’aura prescrit. Cela favorisera le contrôle de votre asthme ou celui devotre enfant.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Dans les études cliniques avec montélukast, l’effet indésirable le plusfréquemment rapporté (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) (etconsidéré comme imputable à montélukast a été :

· Maux de tête.

De plus, l’effet indésirable suivant a été rapporté dans les étudescliniques avec MONTELUKAST 10 mg, comprimé pelliculé :

· Douleurs abdominales.

Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquenceplus grande chez les patients traités par MONTELUKAST ZYDUS que chez ceuxrecevant un placebo (un comprimé sans substance active).

Effets indésirables graves

Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effetsindésirables suivants, qui peuvent être graves, et pour lesquels vous pourriezavoir besoin d’un traitement médical urgent.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· Réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de lalangue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou àavaler,

· Modification du comportement et de l’humeur agitation incluantagressivité ou comportement hostile, dépression,

· Convulsions.

Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· Augmentation de la tendance au saignement

· Tremblements

· Palpitations

Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

· Association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal,fourmi­llements/engou­rdissements des bras et des jambes, aggravation dessymptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss)(voir rubrique 2)

· Faible taux de plaquettes

· Modification du comportement et de l’humeur : hallucination­s,désorientati­on, idées suicidaires et gestes suicidaires

· Œdème (inflammation) des poumons

· Réactions cutanées graves (érythème polymorphe) d’apparitionsou­daine

· Inflammation du foie (hépatite)

Autres effets indésirables depuis que le médicament estcommercialisé

Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

· Infection des voies aériennes supérieures

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· Diarrhées, nausées, vomissements

· Éruption cutanée

· Fièvre

· Augmentation des enzymes hépatiques

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· Modification du comportement et de l’humeur : cauchemars ou rêvesanormaux, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété,fébrilité

· Étourdissements, somnolence, fourmillements/en­gourdissements desmembres

· Saignements de nez

· Sécheresse de la bouche, troubles digestifs

· Ecchymoses, démangeaisons, urticaire

· Douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires

· Énurésie chez les enfants

· Sensation de faiblesse/de fatigue, malaise, œdème

Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· Modification du comportement et de l’humeur : troubles de l’attention,trou­bles de la mémoire, mouvements musculaires incontrôlables

Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

· Apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plussouvent au niveau des tibias (érythème noueux)

· modification du comportement et de l'humeur : symptômes obsessionnelscom­pulsifs.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST ZYDUS 5 mg, comprimé à croquer?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette, sous forme de six chiffres après EX (ou EXP). Lesdeux premiers chiffres indiquent le mois, les quatre derniers l'année. La datede péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage extérieur d'origine, à l'abri de lalumière et de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MONTELUKAST ZYDUS 5 mg, comprimé à croquer

· La substance active est :

Montélukastso­dique........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......5 mg

Pour un comprimé à croquer.

· Les autres composants sont :

Mannitol, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, crospovidone,hy­droxypropylce­llulose, arôme cerise, aspartam (E951), stéarate demagnésium, oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que MONTELUKAST ZYDUS 5 mg, comprimé à croquer et contenu del’emballage extérieur

Comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC /Aluminium).

Boîtes de 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 ou200 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

ou

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

ZAC DES SUZOTS

35, RUE DE LA CHAPELLE

63450 SAINT-AMANT-TALLENDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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