Notice patient - MOPRALPRO 20 mg, comprimé gastro-résistant
Dénomination du médicament
MOPRALPRO 20 mg, comprimé gastro-résistant
Oméprazole magnésium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MOPRALPRO 20 mg, comprimé gastro-résistant et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MOPRALPRO20 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. Comment prendre MOPRALPRO 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MOPRALPRO 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MOPRALPRO 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la pompe à proton
Les comprimés contiennent une substance active, l'oméprazole, qui est unesubstance appelée « inhibiteur de la pompe à protons ». L'oméprazole est unpuissant inhibiteur de la sécrétion acide dans votre estomac.
Ce médicament est indiqué dans le traitement à court terme des symptômesdu reflux gastro-œsophagien (par exemple brûlures d'estomac, régurgitationsacides) chez l'adulte (à partir de 18 ans).
Le reflux gastro-œsophagien est la remontée d'acide de l'estomac dansl'œsophage qui peut devenir inflammatoire et douloureux. Cette situation peutprovoquer des symptômes tels une sensation de brûlure dans la poitrineremontant jusqu'à la gorge (pyrosis) et un goût aigre dans la bouche(régurgitation acide).
Le reflux acide et les brûlures d'estomac peuvent disparaître après unjour de traitement par MOPRALPRO 20 mg. Toutefois ce médicament n'est pasdestiné à apporter un soulagement immédiat. Il peut s'avérer nécessaire depoursuivre le traitement pendant 2 ou 3 jours consécutifs pourl'amélioration des symptômes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MOPRALPRO20 mg, comprimé gastro-résistant ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament
Ne prenez jamais MOPRALRO 20 mg :
· si vous avez moins de 18 ans.
· si vous êtes allergique à l'oméprazole ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans letraitement de l'infection par le VIH)
En cas de doute, demandez conseil à votre pharmacien ou à votremédecin.
Avertissements et précautions
MOPRALPRO 20 mg, peut masquer les symptômes d’autres maladies ;adressez-vous à votre médecin avant de prendre Mopralpro 20 mg si :
· Vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
· vos symptômes s'accompagnent d'une perte de poids non intentionnelle (nonliée à un régime alimentaire ou à un programme d'exercices physiques),
· vous souffrez de troubles de la déglutition,
· vous souffrez de douleurs d'estomac persistantes ou de problèmes dedigestion,
· vous vomissez de la nourriture ou du sang,
· vos selles sont noires,
· vous avez une diarrhée importante ou persistante,
· vous souffrez pour la première fois de douleurs d'estomac ou que cesdouleurs ont connu une aggravation récente,
· vous avez déjà souffert d'un ulcère gastrique ou si vous avez subi uneopération de l'estomac,
· vous avez des troubles du foie ou une jaunisse (ictère, jaunissement dela peau et des yeux),
· vous êtes sous traitement symptomatique continu contre l'indigestion oules brulures d'estomac depuis 4 semaines ou plus,
· vous avez plus de 55 ans et que vous prenez quotidiennement unmédicament pour l'indigestion délivré sans ordonnance,
· vous avez plus de 55 ans et avez des symptômes apparaissant pour lapremière fois ou s'étant modifiés récemment,
· s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée aprèsun traitement par un médicament similaire à MOPRALPRO réduisant l'acidegastrique.
Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau deszones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vousdevrez peut-être arrêter votre traitement par MOPRALPRO. N'oubliez pas dementionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vosarticulations
MOPRALPRO 20 mg ne doit pas être utilisé comme un traitementpréventif.
En cas de récidive des symptômes après traitement par MOPRALPRO 20 mg,consultez votre médecin, car lui seul peut juger si des examenscomplémentaires sont nécessaires.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladieshéréditaires rares).
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et MOPRALPRO 20 mg.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre utiliser tout autre médicament.
Ne prenez pas MOPRALPRO 20 mg si vous prenez un médicament contenant dunelfinavir (utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un médicamentcontenant l'une de ces substances actives :
· clopidogrel (utilisé pour prévenir la formation de caillotssanguins)
· kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitementdes mycoses)
· digoxine (utilisé pour traiter des maladies cardiaques)
· diazépam (utilisé pour traiter l'anxiété, pour relâcher les musclesou pour l'épilepsie)
· phénytoïne (utilisé pour traiter l'épilepsie). Si vous prenez unmédicament contenant de la phénytoïne, votre médecin doit vous surveillerquand vous commencez ou arrêtez MOPRALPRO 20 mg.
· warfarine ou autres anti-vitamines K (utilisés pour fluidifier le sang).Votre médecin doit vous surveiller quand vous commencez ou arrêtez MOPRALPRO20 mg.
· Rifampicine (utilisé dans le traitement de la tuberculose)
· Atazanavir (utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH).
· Tacrolimus (utilisé en cas de greffe d'organe)
· Millepertuis (utilisé pour traiter les dépressions légères àmodérées)
· Cilostazol (utilisé pour traiter la claudication intermittente)
· Saquinavir (utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH)
MOPRALPRO 20 mg avec des aliments et boissons
La prise de MOPRALPRO 20 mg n'entraîne pas d'interaction avec les alimentsou les boissons.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament. Votre médecin décidera si vous pouvez prendreMOPRALPRO 20mg pendant cette période.
Votre médecin décidera également si vous pouvez prendre MOPRALPRO 20 mgpendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de MOPRALPRO 20 mg n'entraîne pas d'effet sur la conduite devéhicules et l'utilisation de machines.
Toutefois, des effets indésirables tels que des vertiges et/ou des troublesde la vision peuvent survenir (voir rubrique 4.). Les patients présentant cetype d'effets indésirables ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliserdes machines.
MOPRALPRO 20 mg, comprimé gastro-résistant contient du saccharose (sucre).Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certainssucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
MOPRALPRO 20 mg, comprimé gastro-résistant contient moins de 1 mmol(23 mg) de sodium par comprimé, ce qui équivaut à dire qu’il estessentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE MOPRALPRO 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
Posologie
Prenez toujours MOPRALPRO 20 mg conformément aux instructions figurant surla notice. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Réservé à l'adulte (à partir de 18 ans)
La dose recommandée est de 1 comprimé par jour.
Il est recommandé de prendre MOPRALPRO 20 mg avant le repas :
· du matin en cas de symptômes prédominants durant la journée
· du soir en cas de symptômes prédominants durant la nuit
Il peut être nécessaire de prendre le traitement pendant 2 ou 3 joursconsécutifs pour l'amélioration des symptômes.
Mode d'administration
Avaler le comprimé entier avec une quantité suffisante de liquide (parexemple un verre d'eau non gazeuse), avant le repas du matin ou du soir.
Il est important de ne pas croquer les comprimés car ils contiennent desmicrogranules dont l'enrobage empêche leur dégradation par l'acide del'estomac. L'intégrité des microgranules est importante pour leurefficacité.
Si besoin, vous pouvez également dissoudre le comprimé dans un verre d'eau(non gazeuse) ou de jus de fruit, de préférence à température ambiante, enagitant délicatement pour ne pas dégrader les microgranules. Vous obtenez unesolution trouble, que vous devez avaler immédiatement après sa préparation oudans les 30 minutes suivantes. Pour être sûr de prendre tout le comprimé,récupérez les éventuels dépôts au fond du verre avec un peu de liquide.
Si vous le souhaitez, vous pouvez également dissoudre le comprimé dans unecuillère d'eau (non gazeuse), de préférence à température ambiante, et lemélanger à de la compote. Ce mélange doit être absorbé immédiatementaprès sa préparation ou dans les 30 minutes suivantes. Les petits fragmentsne doivent pas être croqués.
Ne pas dissoudre les comprimés dans du lait ou de l'eau gazeuse.
Fréquence d'administration
Une prise par jour.
Durée du traitement
Le traitement par MOPRALPRO 20 mg ne doit pas dépasser 14 jours. Si après14 jours vos douleurs persistent ou s'aggravent, consultez votre médecin.
Si vous avez pris plus de MOPRALPRO 20 mg que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre MOPRALPRO 20 mg :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre MOPRALPRO 20 mg :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effetsindésirables rares mais graves suivants :
· Réactions allergiques graves, appelées anaphylactiques. Les symptômestypiques sont les suivants : gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, dela langue et/ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés à respirer ouà déglutir, une urticaire.
· Réactions cutanées graves : rougeur soudaine de la peau avec la peau quipèle ou formation d'ampoules, lésions ou saignements autour des yeux, du nez,de la bouche ou des parties génitales. Ces symptômes peuvent évoquer lesyndrome de Stevens-Johnson ou l'épidermolyse toxique aigüe.
· Jaunissement de la peau, urines foncées et fatigue qui peuvent être dessymptômes de problèmes du foie.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
| Très fréquents | Affectent plus d'1 personne sur 10 | |
| Fréquents | Affectent 1 à 10 personnes sur 100 | |
| Occasionnels | Affectent 1 à 10 personnes sur 1000 | |
| Rares | Affectent 1 à 10 personnes sur 10000 | |
| Très rares | Affectent moins de 1 personne sur 10000 | |
| Indéterminée | Les informations disponibles ne permettent pas d'évaluer la fréquence |
Fréquents :
· maux de tête,
· diarrhée, constipation, ballonnements (gaz), maux d'estomac,
· nausées, vomissements,
· polypes bénins dans l’estomac.
Occasionnels :
· accumulation d'eau dans les jambes (œdème),
· troubles du sommeil (insomnies),
· étourdissement, sensations de fourmillement, somnolence,
· vertiges,
· augmentation des taux d'enzymes hépatiques,
· démangeaisons, éruptions cutanées, irritations cutanées,
· sensation générale de malaise et de manque d'énergie.
Rares :
· diminution du nombre de cellules sanguines (globules blancs,plaquettes),
· réactions allergiques, parfois très graves, pouvant entraîner ungonflement des lèvres, de la langue et de la gorge, de la fièvre, unsifflement,
· diminution du taux de sodium dans le sang,
· agitation, confusion, dépression,
· altération du goût,
· vision trouble,
· sifflement soudain ou difficulté à respirer,
· sécheresse de la bouche,
· inflammation de la muqueuse de la bouche,
· infection dans la bouche appelée « muguet » et causée par unchampignon,
· problèmes au niveau du foie pouvant entraîner une jaunisse (jaunissementde la peau), des urines foncées et de la fatigue,
· perte de cheveux,
· éruption de la peau en cas d'exposition au soleil,
· douleur des articulations ou douleurs musculaires,
· problèmes rénaux,
· sudation augmentée.
Très rares :
· changement du nombre de cellules sanguines, manque de globules blancs,
· agressivité,
· hallucinations,
· problèmes hépatiques graves conduisant à insuffisance de la fonction dufoie et à une inflammation cérébrale,
· rougeur soudaine de la peau avec la peau qui pèle ou formationd'ampoules, pouvant être associée à une forte fièvre et à des douleursarticulaires (érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson ouépidermolyse toxique aigüe),
· faiblesse musculaire,
· gonflement des seins chez l'homme,
Fréquence indéterminée :
· colite microscopique,
· diminution du taux de magnésium dans le sang, pouvant entraîner unediminution du taux de calcium dans le sang
· éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleursarticulaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MOPRALPRO 20 mg, comprimé gastro-résistant?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquéel’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Conserver à une température inférieure à 25°C.
Film thermosoudé : conserver dans l'emballage d'origine afin de protégercontre l'humidité
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MOPRALPRO 20 mg, comprimé gastro-résistant
· La substance active est :
Oméprazole magnésium
1 comprimé gastro-résistant contient 20 mg d'oméprazole.
Les autres composants sont :
Monostéarate de glycérol 40–55, hydroxypropylcellulose, hypromellose,oxyde de fer rouge/brun, stéarate de magnésium, copolymère d'acideméthacrylique, cellulose microcristalline, paraffine, macrogol 6000,polysorbate 80, crospovidone, hydroxyde de sodium, stéarylfumarate de sodium,sphères de saccharose, talc, dioxyde de titane, citrate de triéthyle
Qu’est-ce que MOPRALPRO 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu del’emballage extérieur
MOPRALPRO 20 mg est disponible en plaquette thermoformée de 7 ou14 comprimés gastro-résistants. Le comprimé gastro-résistant est ovale,rose, biconvexe, marqué avec « 20 mg » sur une face.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BAYER HEALTHCARE SAS
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BAYER HEALTHCARE SAS
33 RUE DE L’INDUSTRIE
74240 GAILLARD
Fabricant
CORDEN PHARMA GMBH
OTTO-HAHN-STRASSE
D-68723 PLANKSTADT
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
Ce médicament a pour but de soulager vos brûlures d'estomac et remontéesacides. Les brûlures d'estomac et les remontées acides peuvent être dues àdes modifications de l'alimentation (aliments acides ou épicés, boissonsalcoolisées…) ou à la prise de certains médicaments (aspirine,anti-inflammatoires…). N'hésitez pas à en parler à votre médecin ou àvotre pharmacien.
Afin de limiter l'apparition des symptômes, respectez autant que possible,les règles d'hygiène suivantes :
· évitez les repas abondants et riches en graisses,
· mangez lentement,
· évitez certains aliments tels que chocolat, menthe, épices, piments, jusd'agrumes, boissons gazeuses, café,
· variez votre alimentation,
· normalisez votre poids (en cas de surpoids) et faites de l'exercice,
· évitez le port de vêtements trop moulants ou de ceinture tropserrée,
· surélevez la tête de votre lit en cas de brûlures d'estomac ou deremontées acides nocturnes,
· évitez la pratique d'un effort important juste après le repas,
· ne fumez pas et limitez la consommation d'alcool.
VOTRE PHARMACIEN, VOTRE MEDECIN, CONNAISSENT BIEN LES MEDICAMENTS.
N'HESITEZ PAS A LEUR DEMANDER LEUR AVIS
NE LAISSEZ JAMAIS UN MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS
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