Notice patient - MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 20 mg/ml, solution injectable
Dénomination du médicament
MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 20 mg/ml, solution injectable
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 20 mg/ml, solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MORPHINE(CHLORHYDRATE) AGUETTANT 20 mg/ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 20 mg/ml, solutioninjectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 20 mg/ml, solutioninjectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 20 mg/ml, solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique : ANALGESIQUE OPIOÏDE, code ATC :N02AA01.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé pour le traitement des douleurs intenseslorsque les antalgiques de niveau plus faible sont insuffisants.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MORPHINE(CHLORHYDRATE) AGUETTANT 20 mg/ml, solution injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N’utilisez jamais MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 20 mg/ml, solutioninjectable
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la morphine ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· insuffisance respiratoire sévère,
· maladie grave du foie,
· épilepsie non contrôlée,
· lésion du crâne récente,
· ainsi qu’en association avec la buprénorphine, la nalbuphine, lapentazocine et la naltrexone (substances ayant des propriétés comparables àcelles de la morphine),
· au cours de l’allaitement en cas d’instauration ou de poursuite aprèsla naissance d’un traitement au long cours.
Contre-indications liées aux voies péridurale, intrathécale etintraventiculaire
· trouble de la coagulation au moment de la réalisation de l’acte,
· infections locales cutanées, régionales ou générales, enévolution,
· hypertension intracrânienne évolutive.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecinou de votre pharmacien
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Mises en garde
En raison de sa concentration, cette présentation en ampoule de 10 ml estdestinée à des patients en cours de traitement morphinique etparticulièrement adoptée aux techniques d’administration continue chezl’adulte.
Votre médecin accompagnera ce traitement d’une surveillance adaptée àson utilisation.
En cas de traitement prolongé par la morphine, il est impératif de ne pasarrêter brutalement le traitement, car cela expose à la survenue d’unsyndrome de sevrage.
L’augmentation progressive des doses, lorsqu’elle est nécessaire etmême si elles sont élevées, n’expose pas au risque d’apparition d’uneaccoutumance.
Ce médicament, lorsqu’il est mal utilisé, peut entraîner une dépendancephysique et psychique.
Une toxicomanie, antérieure ou actuelle, n’empêche pas la prescription demorphine si celle-ci est nécessaire.
Précautions d’emploi
Ce médicament doit être utilisé AVEC PRECAUTIONS :
· chez les personnes âgées,
· chez le nourrisson,
· chez l’insuffisant respiratoire,
· chez l’insuffisant rénal,
· chez l’insuffisant hépatique,
· en cas de volume sanguin insuffisant (hypovolémie),
· en cas de difficulté à uriner,
· en cas de pression élevée dans le crâne,
· en cas de constipation (signalez toute constipation à votre médecin pourqu’il vous donne un traitement adapté).
La prise d’alcool est fortement déconseillée.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 20 mg/ml, solutioninjectable
AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, ILFAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECINOU A VOTRE PHARMACIEN, en particulier s’il s’agit de naltrexone ou demorphinique agoniste-antagonistes (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine).
Interactions avec les aliments et les boissons
MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 20 mg/ml, solution injectable avec desaliments, boissons et de l’alcool
La prise d'alcool est fortement déconseillée.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
L'utilisation de la morphine, si elle est nécessaire et après avis de votremédecin, est possible pendant la grossesse.
En raison du passage de ce médicament dans la circulation sanguine dufœtus, son utilisation en cours de grossesse impose une surveillanceparticulière de l'enfant.
Allaitement
· une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né,
· en cas d'administration répétée sur quelques jours, suspendremomentanément l'allaitement,
· en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitementau long cours, l'allaitement est contre-indiqué.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sportifs
Attention ce médicament contient de la morphine qui est inscrite sur laliste des substances dopantes.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques liés à la possible baisse devigilance induite par ce médicament, notamment en début de traitement et encas d'association avec d'autres médicaments.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 20 mg/ml, solutioninjectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Posologie
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Mode d'administration
Voie injectable.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Fréquence d'administration
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE
Durée de traitement
N'arrêtez pas la prise de ce médicament sans l'avis de votre médecin.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Incompatibilités :
Une incompatibilité physicochimique a été documentée entre les solutionsde morphine et le 5 fluorouracile (apparition de précipités).
Les solutions de morphine ne doivent pas être mélangées avec des solutionsalcalines ou des solutions iodées, l’aminophylline, l’héparine, le sel dechlorothiazide, les sels de méticilline, les sels de nitrofurantoïne.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 20 mg/ml,solution injectable que vous n’auriez dû :
En cas de surdosage ou d’intoxication accidentelle, prévenir d’urgenceun médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 20 mg/ml,solution injectable:
Demander l'avis de votre médecin.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez d'utiliser MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 20 mg/ml,solution injectable:
L'arrêt brutal d'un traitement prolongé peut entraîner un syndrome desevrage (voir „Effets indésirables“).
Ne pas arrêter brutalement votre traitement.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables les plus fréquents sont :
· une somnolence, une confusion, des nausées et vomissements, qui sonttransitoires,
· et une constipation qui doit être prévenue par un traitementadapté.
Ont également été rapportés :
· sédation, excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé,avec éventuellement hallucinations (perception anormale d'un objet qui n'existepas dans la réalité),
· augmentation de la pression intracrânienne se traduisant par des maux detête voire des vomissements,
· rétention urinaire en cas de troubles de la prostate ou de sténoseurétrale,
· sècheresse de la bouche,
· spasmes,
· dépression respiratoire,
· dépendance physique,
· parfois, réactions cutanées de type urticaire, rougeur,démangeaisons,
· en cas d'arrêt brutal de ce médicament, un syndrome de sevrage peutapparaître : bâillements, anxiété, irritabilité, insomnie, frissons,dilatation des pupilles, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement,écoulement nasal, nausées, vomissements, anorexie, douleurs abdominales,diarrhée, douleurs musculaires ou articulaires,
· réactions cutanées sévères.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr. En signalant les effetsindésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur lasécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 20 mg/ml, solutioninjectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP {MM/AAAA}. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Conditions de conservation
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abride la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 20 mg/ml, solutioninjectable ?
La substance active est:
Chlorhydrate de morphine...............................................................................................................20,00 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
Une ampoule de 1 ml contient 20 mg de chlorhydrate de morphine.
Une ampoule de 10 ml contient 200 mg de chlorhydrate de morphine.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 20 mg/ml, solutioninjectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable enampoules.
Boîte de 7, 10, 50 ou 100 ampoules de 1 ml.
Boîte de 1, 7, 10, 14, 28, 50 ou 100 ampoules de 10 ml.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
Laboratoire AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon Cedex
Exploitant
Laboratoire AGUETTANT
Parc Scientifique Tony Garnier
Rue Alexander Fleming
69353 LYON Cedex 07
Fabricant
Laboratoire AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Ansm (France).
Autres
Sans objet.
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