MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 40 mg/ml, solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 40 mg/ml, solution injectable

Chlorhydrate de morphine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliserce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 40 mg/ml, solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MORPHINE(CHLOR­HYDRATE) RENAUDIN 40 mg/ml, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 40 mg/ml, solutioninjec­table ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 40 mg/ml, solutioninjec­table ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 40 mg/ml, solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique

Ce médicament est un analgésique opioïde.

Indications thérapeutiques

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de10 ml contenant 400 mg de chlorhydrate de morphine.

Ce médicament est préconisé pour le traitement des douleurs intenseslorsque les antalgiques de niveau plus faibles sont insuffisants, et lorsquel'admi­nistration de la morphine doit être faite à l'aide d'un systèmemédical programmable.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MORPHINE(CHLORHYDRATE) RENAUDIN 40 mg/ml, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 40 mg/ml, solutioninjectable dans les cas suivants:

· allergie à la morphine ou à l'un des constituants du produit,

· insuffisance respiratoire sévère,

· maladie grave du foie,

· épilepsie non contrôlée,

· lésion du crâne récente,

· en association avec la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine(sub­stances ayant des propriétés comparables à celles de la morphine),

· au cours de l'allaitement en cas d'instauration ou de poursuite après lanaissance d'un traitement au long cours.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 40 mg/ml, solutioninjectable:

Mises en garde spéciales

Cette présentation n'est pas adaptée à l'injection péridurale,in­trathécale, intraventriculaire, ni aux injections uniques par voiesous-cutanée ou intraveineuse.

En raison de sa concentration, cette présentation en ampoule de 10 ml estdestinée à des patients en cours de traitement morphinique etparticulièrement adaptée aux techniques d'administration continue chezl'adulte.

Votre médecin accompagnera ce traitement d'une surveillance adaptée à sonutilisation.

En cas de traitement prolongé par la morphine, il est impératif de ne pasarrêter brutalement le traitement, car cela expose à la survenue d'un syndromede sevrage. L'augmentation progressive des doses, lorsqu'elle est nécessaire etmême si elles sont élevées, n'expose pas au risque d'apparition d'uneaccoutumance.

Ce médicament, lorsqu'il est mal utilisé peut entraîner une dépendancephysique et psychique.

Une toxicomanie, antérieure ou actuelle, n'empêche pas la prescription demorphine, si elle est nécessaire.

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé AVEC PRECAUTION:

· chez les personnes âgées,

· chez le nourrisson,

· chez l'insuffisant respiratoire,

· chez l'insuffisant rénal,

· chez l'insuffisant hépatique,

· en cas de volume sanguin insuffisant (hypovolémie),

· en cas de difficulté à uriner,

· en cas de pression élevée dans le crâne

· en cas de constipation (signalez toute constipation à votre médecin pourqu'il vous donne un traitement adapté).

La prise d'alcool est fortement déconseillée.

Ce médicament contient environ 13 mg de sodium par ampoule de 10 ml: entenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicamentobtenu sans ordonnance, en particulier avec le naltrexone.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

L'utilisation de la morphine, si elle est nécessaire et après avis de votremédecin, est possible pendant la grossesse.

En raison du passage de ce médicament dans la circulation sanguine dufœtus, son utilisation en cours de grossesse impose une surveillancepar­ticulière de l'enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Allaitement

· une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né,

· en cas d'administration répétée sur quelques jours, suspendremomen­tanément l'allaitement,

· en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitementau long cours, l'allaitement est contre-indiqué.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention est attirée sur le fait que ce médicament contient un principeactif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors descontrôles antidopages.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques liés à la possible baisse devigilance induite par ce médicament, notamment en début de traitement et encas d'association avec d'autres médicaments.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 40 mg/ml, solutioninjectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement

UPosologie

Il est rappelé qu'1 mg de sulfate de morphine équivaut à 1 mg dechlorhydrate de morphine.

Dans tous les cas se conformer strictement à la prescription médicale.

Si vous avez l'impression que l'effet de MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN40 mg/ml, solution injectable est trop faible ou trop fort, consultez votremédecin ou votre pharmacien.

UMode d'administration

Voie intraveineuse ou sous-cutanée en perfusion continue.

UIncompatibilités :

Une incompatibilité physicochimique a été documentée entre les solutionsde morphine et le 5 fluorouracile (apparition de précipités).

Les solutions de morphine ne doivent pas être mélangées avec des solutionsalcalines ou des solutions iodées, l’aminophylline, l’héparine, le sel dechlorothiazide, les sels de méticilline, les sels de nitrofurantoïne.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 40 mg/ml,solution injectable que vous n'auriez dû: consultez immédiatement votremédecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 40 mg/ml,solution injectable: demandez l'avis de votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 40 mg/ml,solution injectable: l'arrêt brutal d'un traitement prolongé peut entraînerun syndrome de sevrage (voir Effets indésirables). Ne pas arrêter brutalementvotre traitement.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 40 mg/ml,solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien quetout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables les plus fréquents sont:

· une somnolence, une confusion, des nausées et vomissements, qui sonttransitoires,

· et une constipation qui doit être prévenue par un traitementadapté.

Ont également été rapportés:

· sédation, excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé,avec éventuellement hallucinations (perception anormale d'un objet qui n'existepas dans la réalité),

· augmentation de la pression intracrânienne se traduisant par des maux detête voire des vomissements,

· rétention urinaire en cas de troubles de la prostate ou de sténoseurétrale,

· dépression respiratoire,

· dépendance physique,

· parfois, réactions cutanées de type urticaire, rougeur,déman­geaisons,

· en cas d'arrêt brutal de ce médicament, un syndrome de sevrage peutapparaître: bâillements, anxiété, irritabilité, insomnie, frissons,dilatation des pupilles, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement,é­coulement nasal, nausées, vomissements, anorexie, douleurs abdominales,di­arrhée, douleurs musculaires ou articulaires.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 40 mg/ml, solutioninjectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 40 mg/ml, solutioninjectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de lalumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'envi­ronnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 40 mg/ml, solutioninjec­table ?

La substance active est:

Chlorhydrate de morphine.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......40 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 10 ml contient 400 mg de chlorhydrate de morphine.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 40 mg/ml, solution injectableet contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme d'une solution injectable enampoule de 10 ml; boîte de 10, 20, 50 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE RENAUDIN

Z A. Errobi

ITXASSOU

64250 CAMBO LES BAINS

Exploitant

LABORATOIRES RENAUDIN

Z.A. Errobi

64250 ITXASSOU

Fabricant

LABORATOIRES RENAUDIN

Z.A. Errobi

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.