Notice patient - MOSCONTIN 30 mg, comprimé enrobé à libération prolongée
Dénomination du médicament
MOSCONTIN 30 mg, comprimé enrobé à libération prolongée
Sulfate de morphine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MOSCONTIN 30 mg, comprimé enrobé à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MOSCONTIN30 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?
3. Comment prendre MOSCONTIN 30 mg, comprimé enrobé à libérationprolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MOSCONTIN 30 mg, comprimé enrobé à libérationprolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MOSCONTIN 30 mg, comprimé enrobé à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : analgésique opioïde – code ATC :N02AA01
Ce médicament est préconisé dans les douleurs intenses ou rebelles auxantalgiques de niveau plus faible.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MOSCONTIN30 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?
Ne prenez jamais MOSCONTIN 30 mg, comprimé enrobé à libérationprolongée :
· Si vous êtes allergique à la morphine, ou à l’un des autrescomposants contenus dans MOSCONTIN 30 mg, comprimé enrobé à libérationprolongée, mentionnés dans la rubrique 6.
· Chez les enfants de moins de 6 ans (car ils peuvent avaler de travers lescomprimés et s’étouffer),
· Si vous présentez une insuffisance respiratoire sévère,
· Si vous présentez une maladie grave du foie,
· Si vous présentez une épilepsie non contrôlée,
· Si vous avez eu récemment un traumatisme crânien,
· Si vous allaitez,
· Si vous êtes traités par des médicaments contenant de labuprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine (substances ayant despropriétés comparables à celles de la morphine et susceptibles d’atténuerles effets de la morphine) ainsi que par des médicaments contenant de lanaltrexone, du nalméfène et de l’oxybate de sodium.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MOSCONTIN10 mg, comprimé enrobé à libération prolongée, notamment si vousprésentez un des symptômes suivants pendant l’utilisation deMOSCONTIN :
– augmentation de la sensibilité à la douleur malgré la prise de dosescroissantes (hyperalgésie). Votre médecin décidera si un changement de doseou un passage à un analgésique puissant (« antidouleur ») s’impose, (voirrubrique 2),
– faiblesse, fatigue, manque d’appétit, nausée, vomissements oupression artérielle basse. Ces symptômes peuvent indiquer que les glandessurrénales produisent trop peu d’hormone cortisol et que vous devez prendreun supplément hormonal,
– si vous avez des antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie. Signalezégalement si vous pensez que vous êtes en train de devenir dépendant(e) àMOSCONTIN pendant son utilisation. Il est possible que vous pensiez souvent aumoment de votre prochaine dose, même si celle-ci n’est pas nécessaire,
– symptômes de sevrage ou dépendance. Les symptômes de sevrage les plusfréquents sont énumérés à la rubrique 3. Le cas échéant, votre médecinpeut modifier le type de médicament ou les intervalles entre les doses.
Mises en garde spéciales :
Cette forme pharmaceutique ne constitue pas un traitement d’urgence de ladouleur.
En cas de traitement prolongé par la morphine, il est impératif de ne passtopper brutalement le traitement, car cela expose à la survenue d’unsyndrome de sevrage.
L’augmentation progressive des doses, qui peut être nécessaire pourgarder la même efficacité du médicament, n’expose pas au risqued’apparition d’une dépendance psychique.
Ce médicament, lorsqu’il est mal utilisé, peut entraîner une dépendancephysique et psychique. Cependant, une toxicomanie, antérieure ou actuelle,n’empêche pas la prescription de morphine si celle-ci est nécessaire.
Ce médicament peut provoquer des problèmes respiratoires ou aggraver desproblèmes déjà existants pendant le sommeil. Ces problèmes peuvent incluredes pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil dû à un essoufflement,des difficultés à rester endormi ou une somnolence diurne excessive. Si vousou quelqu'un d'autre observez ces symptômes, contactez votre médecin. Uneréduction de la dose pourra être envisagée par votre médecin.
L’usage détourné des formes orales par injection parentérale peutentraîner des effets indésirables graves pouvant être fatals.
Il est recommandé de ne pas boire d’alcool ou de prendre de médicamentscontenant de l’alcool pendant le traitement par MOSCONTIN.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque : jaune orangé S (E110)et peut provoquer des réactions allergiques.
Précautions d’emploi :
Comme d'autres opioïdes, Moscontin peut affecter la production normaled'hormones dans le corps, comme le cortisol ou les hormones sexuelles, enparticulier si vous avez pris des doses élevées pendant de longues périodes.Ces modifications peuvent être responsables des symptômes tels que troubles ducycle menstruel chez les femmes, troubles de la libido et troublesérectiles.
Ce médicament doit être utilisé avec précaution :
· Chez les personnes âgées,
· Si vous présentez une insuffisance respiratoire, une bronchopneumopathieobstructive (maladie des poumons), un asthme bronchique grave,
· Si vous souffrez de problèmes cardiaques à la suite d’une insuffisancepulmonaire (cœur pulmonaire),
· Si vous présentez une insuffisance rénale,
· Si vous présentez une insuffisance hépatique,
· Si vous avez une diminution du volume total de sang (hypovolémie),
· Si vous avez des difficultés à uriner,
· En cas de pression élevée dans le crâne,
· En cas de constipation : signalez-la à votre médecin pour qu’il vousdonne un traitement adapté.
Si vous devez subir une opération chirurgicale, informez votre médecin quevous prenez ce médicament.
Enfants de moins de 6 ans
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans(voir rubrique « Ne prenez jamais MOSCONTIN 30 mg, comprimé enrobé àlibération prolongée »).
Autres médicaments et MOSCONTIN 30 mg, comprimé enrobé à libérationprolongée
Ce médicament ne doit pas être associé à la nalbuphine, la buprénorphineou la pentazocine, ainsi qu’à la naltrexone, au nalméfène et à l’oxybatede sodium.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre un autre médicament, et notamment :
· somnifères, sédatifs (benzodiazépines),
· médicaments contre l’anxiété,
· tranquillisants,
· antidépresseurs,
· antihistaminiques,
· sodium (oxybate de),
· de la rifampicine pour traiter, par exemple, la tuberculose,
· certains médicaments utilisés pour traiter les caillots sanguins (parexemple le clopidogrel, le prasugrel, le ticagrélor) peuvent avoir un effetretardé et diminué lorsqu'ils sont pris avec la morphine.
· médicaments atropiniques.
L’utilisation concomitante de MOSCONTIN et de médicaments sédatifs telsque les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque desomnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire) et de coma,et peut engager le pronostic vital. C’est pourquoi une utilisationconcomitante ne doit être envisagée que s’il n’existe pas d’autresoptions thérapeutiques. Toutefois, si votre médecin vous prescrit MOSCONTIN enassociation avec des médicaments sédatifs, il doit veiller à limiter la doseet la durée du traitement concomitant. Informez votre médecin de tous lesmédicaments sédatifs que vous prenez et suivez strictement ses recommandationsposologiques. Il pourrait s’avérer utile d’informer vos amis ou votrefamille afin que ceux-ci connaissent les signes et symptômes énumérésci-dessus. Prenez contact avec votre médecin si vous présentez de telssymptômes.
MOSCONTIN 30 mg, comprimé enrobé à libération prolongée avec desaliments, boissons et de l’alcool
La consommation d’alcool avec la prise de MOSCONTIN peut vous rendre plussomnolent ou augmenter la probabilité d’effets secondaires graves telsqu’une respiration superficielle avec un risque d’arrêt respiratoire, et deperte de connaissance. Il est recommandé de ne pas boire d’alcool ou deprendre de médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement parMOSCONTIN.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien>avant de prendre ce médicament.
Grossesse
L’utilisation de la morphine, si elle est nécessaire, est possible pendantla grossesse.
En raison du passage de ce médicament dans la circulation sanguine dufœtus, son utilisation en cours de grossesse impose une surveillanceparticulière de l’enfant.
Si MOSCONTIN est utilisé à long terme pendant une grossesse, il existe unrisque que le nouveau-né présente des symptômes de sevrage qui devront êtretraités par un médecin.
Allaitement
· une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né,
· en cas d’administration répétée sur quelques jours, suspendremomentanément l’allaitement,
· en raison du passage de la morphine dans le lait maternel, en casd’instauration ou de poursuite après la naissance d’un traitement au longcours, l’allaitement est contre-indiqué.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre cemédicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules etles utilisateurs de machines, sur les risques de troubles de la conscienceinduits par ce médicament, principalement à l’instauration dutraitement.
Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l’avis préalable d’unprofessionnel de santé.
MOSCONTIN 30 mg, comprimé enrobé à libération prolongée contient dulactose et du jaune orangé S (E110).
Attention, ce médicament contient de la morphine qui est inscrite sur laliste des substances dopantes.
3. COMMENT PRENDRE MOSCONTIN 30 mg, comprimé enrobé à libérationprolongée ?
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou votrepharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en casde doute.
La posologie dépendra de l’intensité de votre douleur et peut varier enfonction des personnes. Les doses doivent être adaptées à chaque personne etdoivent faire l’objet d’une évaluation régulière par le médecin.
Une augmentation de l’intensité de la douleur peut nécessiter uneaugmentation de la dose quotidienne. Veuillez suivre les instructions de votremédecin ou de votre pharmacien.
Si vous avez l’impression que l’effet de MOSCONTIN est trop fort ou sivous ressentez toujours des douleurs, consultez votre médecin ou votrepharmacien.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés de MOSCONTIN doivent être avalés entiers. Les comprimés deMOSCONTIN ne doivent pas être cassés, mâchés, écrasés, ou injectés; celavous exposerait à un risque de surdosage et d’effets indésirables graves,qui peuvent être fatals (voir rubrique « Si vous avez pris plus de MOSCONTIN30 mg, comprimé enrobé à libération prolongée que vous n’auriezdû »).
Fréquence d'administration
Ce médicament doit être pris en deux prises journalières, espacées par unintervalle de 12 heures.
Suivez toujours les instructions de votre médecin.
Durée du traitement
La posologie de MOSCONTIN doit être évaluée fréquemment, et peut devoirêtre ajustée. Vous devez donc consulter votre médecin régulièrement.
Tout changement ou interruption du traitement doit être effectué selon lesrecommandations de votre médecin (voir rubrique « Si vous arrêtez de prendreMOSCONTIN 30 mg, comprimé enrobé à libération prolongée »).
Si vous avez pris plus de MOSCONTIN 30 mg, comprimé enrobé à libérationprolongée que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou un service d’urgence, unsurdosage peut avoir des conséquences graves et peut être mortel.
En cas d’intoxication, on peut noter un rétrécissement extrême despupilles, des troubles de la conscience allant jusqu’au coma (inconscienceprofonde), une respiration très lente, une chute de la pression artérielle, etune baisse de la température corporelle.
Les personnes ayant pris une dose trop importante peuvent développer unepneumonie causée par l’inhalation de vomissements ou de matièresétrangères ; les symptômes peuvent comprendre un essoufflement, une toux etde la fièvre.
Les personnes ayant pris une dose trop importante peuvent égalementprésenter des difficultés respiratoires entraînant une perte de connaissanceou même le décès.
Si vous oubliez de prendre MOSCONTIN 30 mg, comprimé enrobé à libérationprolongée :
Ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oublié deprendre.
Demandez l’avis de votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre MOSCONTIN 30 mg, comprimé enrobé àlibération prolongée :
L’arrêt brutal d’un traitement prolongé peut entraîner un syndrome desevrage.
Ne pas arrêter brutalement votre traitement.
Si vous souhaitez interrompre le traitement par MOSCONTIN, demandez à votremédecin comment réduire progressivement la dose afin d’éviterl’apparition de symptômes de sevrage. Les symptômes de sevrage peuventcomprendre les effets suivants : courbatures, tremblements, diarrhée, douleursabdominales, nausée, symptômes semblables à ceux de la grippe, accélérationdes battements du coeur et pupilles dilatées. Les symptômes psychologiquescomprennent un sentiment intense d’insatisfaction, de l’anxiété et del’irritabilité.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Symptômes et effets indésirables importants à surveiller et conduite àtenir le cas échéant :
· effets indésirables graves entraînant des difficultés respiratoires oudes sensations vertigineuses.
Si vous présentez l’un de ces effets indésirables importants, prenezimmédiatement contact avec un médecin.
Les effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus de1 patient sur 10) sont :
· Nausées ; qui régressent après un certain temps, constipation ; qu’ilconvient de traiter,
Les effets indésirables fréquents (peuvent concerner entre 1 et10 patients sur 100) sont :
· confusion, insomnie,
· sensation vertigineuse, maux de tête, contractions musculairesinvolontaires (myoclonies), somnolence,
· douleur abdominale, diminution de l’appétit, bouche sèche,vomissements,
· excès de transpiration (hyperhidrose), éruption cutanée (rash),
· asthénie, fatigue, malaise, démangeaison (prurit).
Les effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner entre 1 et10 patients sur 1000) sont :
· réaction allergique,
· agitation, euphorie, hallucinations (perception anormale d’un objet quin’existe pas dans la réalité), humeur modifiée,
· convulsions, tonus musculaire trop élevé (hypertonie), sensations defourmillements ou d’engourdissements dans les membres (paresthésies),syncope,
· perturbation visuelle,
· vertiges,
· rougeur, hypotension,
· œdème du poumon, respiration lente et peur profonde (dépressionrespiratoire), gêne respiratoire (bronchospasme),
· occlusion intestinale (iléus), altération du goût (dysgueusie),digestion difficile (dyspepsie),
· augmentation des enzymes hépatiques,
· réactions cutanées de type urticaire,
· rétention urinaire,
· œdème périphérique.
Les effets indésirables suivants sont de fréquence indéterminée :
· réaction allergique sévère (réactions anaphylactiques, réactionsanaphylactoïdes),
· pensées anormales, dépendance psychique et physique, instabilité del’humeur (dysphorie), cauchemars (plus spécialement chez lesujet âgé),
· sensibilité accrue à la douleur,
· augmentation de la pression intracrânienne, sédation,
· problèmes respiratoires pendant le sommeil (syndrome d’apnée dusommeil),
· rétrécissement de la pupille (myosis),
· douleurs biliaires,
· difficultés pour uriner (dysurie),
· absence de règles (aménorrhée), diminution de la libido, troubles del’érection,
· syndrome de sevrage ou dépendance (pour les symptômes, voir la rubrique3 « Si vous arrêtez de prendre MOSCONTIN »),
· syndrome de sevrage néonatal.
En cas d’arrêt brutal de ce médicament, un syndrome de sevrage peutapparaître : anxiété, irritabilité, frissons, dilatation des pupilles,bouffées de chaleur, sueurs, larmoiement, écoulement nasal, nausées,vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, douleurs articulaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MOSCONTIN 30 mg, comprimé enrobé à libérationprolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°Cet à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MOSCONTIN 30 mg, comprimé enrobé à libération prolongée?
· La substance active est :
Sulfate demorphine.....................................................................................................30,00 mg
Quantité correspondant à morphinebase......................................................................22,50 mg
Pour un comprimé enrobé à libération prolongée.
· Les autres composants sont :
Lactose anhydre, hydroxyéthylcellulose, alcool cétostéarylique,stéarate de magnésium, talc.
Enrobage : Opadry OY-6708 violet : hydroxypropylméthylcellulose,polyéthylèneglycol 400, dioxyde de titane (E171), laque indigotine, laqueérythrosine, laque jaune orangé S (E110).
Qu’est-ce que MOSCONTIN 30 mg, comprimé enrobé à libération prolongéeet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé à libérationprolongée. Boîte de 14 ou 70 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MUNDIPHARMA
13 RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MUNDIPHARMA
13 RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
BARD PHARMACEUTICALS LIMITED
CAMBRIDGE SCIENCE PARK
MILTON ROAD
CAMBRIDGE
ROYAUME UNI
Ou
FIDELIO HEALTHCARE LIMBURG GMBH
MUNDIPHARMASTRASSE 2
65549 LIMBURG
ALLEMAGNE
Ou
MUNDIPHARMA DC B.V.
LEUSDEREND 16
3832 RC LEUSDEN
PAYS BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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