Notice patient - MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable
Dénomination du médicament
MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable
Dompéridone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MOTILIUM1 mg/ml, suspension buvable ?
3. Comment prendre MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Stimulants de la motricitéintestinale – code ATC : A03FA03
Ce médicament est utilisé pour traiter les nausées (envie de vomir) et lesvomissements chez l’adulte et l’adolescent (âgé de plus de 12 ans etpesant plus de 35 kg).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MOTILIUM1 mg/ml, suspension buvable ?
Ne prenez jamais MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable :
· si vous êtes allergique à la dompéridone ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez des saignements de l’estomac ou si vous avezrégulièrement des douleurs abdominales sévères ou des selles noirespersistantes ;
· si vous avez les intestins obstrués ou perforés ;
· si vous avez une tumeur de la glande pituitaire (prolactinome) ;
· si vous souffrez d’une maladie modérée ou sévère du foie ;
· si votre ECG (électrocardiogramme) montre un problème cardiaqueappelé “allongement de l'intervalle QT corrigé” ;
· si vous avez ou avez eu un problème qui fait que votre cœur ne peut paspomper le sang dans l'ensemble de votre corps aussi bien qu'il le devrait(affection appelée insuffisance cardiaque) ;
· si vous avez un problème qui entraîne une diminution du taux depotassium ou de magnésium ou une augmentation du taux de potassium dans votresang ;
· si vous prenez certains médicaments (voir « Autres médicaments etMOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre MOTILIUM si vous :
· souffrez de problèmes au foie (défaillance des fonctions du foie ouinsuffisance hépatique) (voir rubrique « Ne prenez jamais MOTILIUM 1 mg/ml,suspension buvable ») ;
· souffrez de problèmes aux reins (défaillance des fonctions du rein ouinsuffisance rénale). Vous devez demander conseil à votre médecin en cas detraitement prolongé car vous devrez peut-être prendre une dose plus faible ouprendre ce médicament moins souvent et votre médecin pourra être amené àvous examiner régulièrement.
La dompéridone peut être associée à un risque accru de trouble du rythmecardiaque et d’arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez lespatients de plus de 60 ans ou chez ceux prenant des doses supérieures à30 mg par jour. Le risque est également plus élevé lorsque la dompéridoneest administrée avec certains médicaments. Prévenez votre médecin ou votrepharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter des infections(infections fongiques ou bactériennes) et/ou si vous avez des problèmes aucœur ou le SIDA (voir rubrique « Autres médicaments et MOTILIUM 1 mg/ml,suspension buvable »).
MOTILIUM doit être utilisé à la dose efficace la plus faible.
Pendant le traitement par MOTILIUM, contactez votre médecin si vousprésentez des troubles du rythme cardiaque, tels que des palpitations, desdifficultés à respirer, une perte de conscience. Le traitement par MOTILIUMdevra alors être arrêté.
Enfants et adolescents pesant moins de 35 kg
MOTILIUM ne doit pas être donné aux adolescents âgés de plus 12 ans etpesant moins de 35 kg, ni aux enfants âgés de moins de 12 ans car il n’estpas efficace pour ces tranches d’âge.
Autres médicaments et MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable
Ne prenez jamais MOTILIUM si vous prenez des médicaments pour traiter lespathologies suivantes :
· infections fongiques, par exemple la pentamidine ou les antifongiquesazolés, en particulier l’itraconazole, le kétoconazole oral, le fluconazole,le posaconazole ou le voriconazole ;
· infections bactériennes, en particulier l’érythromycine, laclarithromycine, la télithromycine, la lévofloxacine, la moxifloxacine, laspiramycine (ce sont des antibiotiques) ;
· problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (par exemplel’amiodarone, la dronédarone, l’ibutilide, la disopyramide, le dofétilide,le sotalol, l’hydroquinidine, la quinidine) ;
· psychose (par exemple l’halopéridol, le pimozide, le sertindole) ;
· dépression (par exemple le citalopram, l’escitalopram) ;
· troubles gastro-intestinaux (par exemple le cisapride, le dolasetron, leprucalopride) ;
· allergie (par exemple la méquitazine, la mizolastine) ;
· paludisme (en particulier l’halofantrine, la luméfantrine) ;
· VIH/SIDA tels que le ritonavir ou le saquinavir (ce sont des inhibiteursde protéase) ;
· hépatite C (par exemple le télaprévir) ;
· cancer (par exemple le torémifène, le vandétanib, la vincamine).
Ne prenez pas MOTILIUM si vous prenez certains autres médicaments (parexemple le bépridil, le diphémanil, la méthadone).
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicamentspour traiter une infection, des problèmes cardiaques, le VIH/SIDA ou la maladiede Parkinson.
Avant que vous n’utilisiez MOTILIUM et l’apomorphine, votre médecins’assurera que vous tolérez les deux médicaments lorsqu'ils sont utiliséssimultanément. Interrogez votre médecin ou votre spécialiste pour obtenir unconseil personnalisé. Veuillez-vous reporter à la notice del’apomorphine.
Il est important de demander à votre médecin ou à votre pharmacien siMOTILIUM est sûr pour vous lorsque vous prenez d’autres médicaments, ycompris des médicaments délivrés sans ordonnance.
MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable avec des aliments et boissons
Prenez MOTILIUM avant les repas. S’il est pris après les repas, sonabsorption est quelque peu retardée.
Grossesse et allaitement
Le risque associé à la prise de MOTILIUM pendant la grossesse n’estpas connu.
Si vous êtes enceinte ou pensez que vous pouvez l’être, consultez votremédecin qui décidera si vous pouvez prendre MOTILIUM.
De petites quantités de dompéridone ont été détectées dans le laitmaternel. MOTILIUM peut entraîner des effets indésirables sur le cœur dunourrisson allaité. MOTILIUM doit être utilisé au cours de l’allaitementuniquement si votre médecin le juge absolument nécessaire. Demandez conseil àvotre médecin avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains patients ont rapporté des sensations vertigineuses ou unesomnolence après la prise de MOTILIUM. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas demachines lorsque vous prenez MOTILIUM, avant de connaître l’effet queMOTILIUM produit sur vous.
MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable contient du sorbitol (E 420), duparahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et du parahydroxybenzoate de propyle(E 216)
MOTILIUM contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) dans chaque ml, ce quisignifie qu’il est essentiellement „sans sodium“.
MOTILIUM contient 445 mg de sorbitol (E 420) dans chaque ml, qui peut causerune gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger. Le sorbitol est aussiune source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votreenfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez étédiagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), untrouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer lefructose, parlez-en à votre médecin avant que vous ne preniez cemédicament.
MOTILIUM contient également du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et duparahydroxybenzoate de propyle (E 216). Ces substances peuvent provoquer desréactions allergiques (éventuellement retardées), et exceptionnellement, desbronchospasmes.
3. COMMENT PRENDRE MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable ?
Respectez strictement ces instructions sauf en cas d'indication contraire devotre médecin.
Prenez MOTILIUM avant les repas. S’il est pris après les repas, sonabsorption est quelque peu retardée.
Durée du traitement
Les symptômes disparaissent habituellement en 3 à 4 jours de prise dumédicament. Ne prenez pas MOTILIUM au-delà de 7 jours sans consulter votremédecin.
Le flacon est protégé par un bouchon de sécurité enfant. Pour ouvrir leflacon, appuyez sur le bouchon en plastique, tout en tournant dans le sensinverse des aiguilles d’une montre, comme indiqué ci-dessous.
Agiter doucement le flacon avec un léger mouvement d’inclinaison afind’éviter la formation de mousse.
Adultes et adolescents à partir de 12 ans et de 35 kg
· Un bouchon doseur est fourni avec ce médicament. Ce bouchon comporte3 traits correspondant à 2,5 ml, 5 ml et 10 ml (ainsi, le bouchon doseurcontiendra 10 ml de suspension buvable lorsqu’il sera rempli jusqu’au traitdu haut)
· Utilisez le bouchon doseur dans le sens où il est posé sur le flacon.Assurez-vous que le côté avec les graduations (le côté avec le plus petitcontenant) soit en haut ; c’est le côté que vous devez remplir. Si laflèche sur le côté pointe vers le haut, le bouchon doseur est dans lebon sens
· Mesurez la quantité nécessaire avec le bouchon doseur
· Ne diluez pas MOTILIUM et ne le mélangez pas à d’autres liquides
· La dose habituelle est de 10 ml jusqu’à trois fois par jour sipossible avant les repas. Ne prenez pas plus de 30 ml par jour (cela équivautà 3 bouchons doseurs remplis jusqu’au trait du haut)
· Nettoyez le bouchon doseur après utilisation.
Si vous avez pris plus de MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable que vousn’auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de MOTILIUM, contactez immédiatementvotre médecin, votre pharmacien ou un centre antipoison. En cas de surdosage,un traitement symptomatique peut être administré. Une surveillanceélectrocardiographique peut être instaurée en raison de la possibilité desurvenue d'un problème cardiaque appelé allongement de l'intervalle QT.
Informations pour le médecin : une surveillance attentive et un traitementsymptomatique sont recommandés. Un traitement anti-parkinsonienanti-cholinergique peut aider à neutraliser les troubles extrapyramidaux.
Si vous oubliez de prendre MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable
Prenez votre médicament dès que vous vous en souvenez. S'il est presquel'heure de votre prochaine dose, attendez cette prochaine dose, puis continuezcomme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vousavez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Mouvements involontaires de la face ou des bras et des jambes,tremblements excessifs, raideur musculaire excessive ou spasmes musculaires
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Convulsions
· Réaction pouvant survenir rapidement après l’administration et setraduisant par une éruption cutanée, des démangeaisons, un essoufflement,et/ou un gonflement du visage
· Réaction d’hypersensibilité sévère pouvant survenir rapidementaprès l’administration, caractérisée par de l’urticaire, desdémangeaisons, des rougeurs, un évanouissement et des difficultésrespiratoires, entre autres symptômes possibles.
· Affections du système cardiovasculaire : des troubles du rythme cardiaque(battements cardiaques rapides ou irréguliers) ont été rapportés ; si telest le cas, vous devez arrêter immédiatement le traitement. La dompéridonepeut être associée à un risque accru de troubles du rythme cardiaque etd'arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez les patients de plusde 60 ans ou chez ceux prenant des doses supérieures à 30 mg par jour. Ladompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible.
Arrêtez le traitement par MOTILIUM et contactez immédiatement votremédecin si vous présentez un des évènements indésirables décritsci-dessus.
D’autres effets indésirables observés avec MOTILIUM sont listésci-dessous :
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Bouche sèche.
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Anxiété
· Agitation
· Nervosité
· Perte ou diminution de l’intérêt pour le sexe
· Maux de tête
· Somnolence
· Diarrhée
· Eruption cutanée
· Démangeaisons
· Urticaire
· Seins douloureux ou sensibles
· Ecoulement de lait par le mamelon
· Sensation générale de faiblesse
· Sensations vertigineuses.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Mouvements incontrôlés des yeux, les fixant vers le haut
· Arrêt des règles chez la femme.
· Augmentation du volume des seins chez l’homme
· Incapacité d'uriner
· Changements de certains résultats d’analyses de laboratoire
· Syndrome des jambes sans repos (sensation d’inconfort avec un besoinirrésistible de bouger les jambes, et parfois les bras et d’autres parties devotre corps).
Certains patients qui ont utilisé MOTILIUM dans des conditions et à desposologies nécessitant une surveillance médicale ont subi les effetsindésirables suivants :
Agitation, gonflement ou augmentation du volume des seins, écoulementinhabituel des seins, règles irrégulières chez la femme, difficultés àallaiter, dépression, hypersensibilité.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date d’expiration « EXP » fait référence au dernier jour dumois indiqué. Les deux premiers chiffres indiquent le mois, les suivantsl’année.
Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservémaximum 3 mois.
Ce médicament ne nécessite aucune condition de conservationsparticulières.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable
· La substance active est :
Dompéridone.....................................................................................................................1 mg
Pour 1 ml de suspension buvable.
· Les autres composants sont :
Polysorbate 20, solution d’hydroxyde de sodium, cellulose microcristallineet carmellose sodique, sorbitol liquide à 70 pour cent (non cristallisable)(E420), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle(E216), saccharine sodique, eau purifiée.
Qu’est-ce que MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’une suspension buvable en flaconde 100 ou 200 ml et un bouchon doseur.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
JANSSEN CILAG
1 RUE CAMILLE DESMOULINS
TSA 91003
92787 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX 9
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
JANSSEN CILAG
1 RUE CAMILLE DESMOULINS
TSA 91003
92787 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX 9
Fabricant
JANSSEN PHARMACEUTICA NV
TURNHOUTSEWEG 30
2340 BEERSE
BELGIQUE
ou
JOHNSON & JOHNSON CONSUMER NV/SA
ANTWERPEWEG 15–17
2340 BEERSE
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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