MOVICOL CHOCOLAT, poudre pour solution buvable en sachet - résumé des caractéristiques

Résumé des caractéristiques - MOVICOL CHOCOLAT, poudre pour solution buvable en sachet

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MOVICOL CHOCOLAT, poudre pour solution buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Macrogol3350..................................................................................................................13,1250 g

Bicarbonate desodium.......................................................................................................0,1785 g

Chlorure depotassium........................................................................................................0,0317 g

Chlorure desodium.............................................................................................................0,3507 g

Pour un sachet.

Excipients à effet notoire : chaque sachet contient 186,87 mg de sodium,26,33 mg de potassium et 14,1 mg d’alcool benzylique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour solution buvable.

Poudre blanche à brun clair.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la constipation chez l’adulte.

Traitement de l’impaction fécale chez l’adulte. L’impaction fécaleest définie comme une accumulation de matières fécales dans le rectum avecabsence d’évacuation depuis plusieurs jours.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L’ADULTE.

La posologie est de 1 à 2 sachets par jour à prendre de préférence enune seule prise, le matin. Il est habituellement inutile de dépasser 1 sachetpar jour chez le sujet âgé. L’effet de MOVICOL CHOCOLAT se manifeste dansles 24 à 48 heures suivant son administration.

En cas d’impaction fécale, la dose recommandée est de 8 sachets parjour, répartie en 2 prises journalières à raison de 4 sachets dans 500 mld’eau matin et soir pendant une durée allant de 1 à 3 jours.L’administration sera arrêtée dès l’obtention d’une évacuationsatisfaisante des matières fécales accumulées. Des mesures particulièresseront mises en place pour minimiser le risque de récidive.

Mode d’administration

Chaque sachet doit être mis en solution dans un verre d’eau.

4.3. Contre-indications

· Maladies inflammatoires sévères de l’intestin (rectocolitehémorragique, maladie de Crohn…),

· Mégacôlon toxique,

· Perforation digestive ou risque de perforation digestive,

· Iléus ou syndrome occlusif,

· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Le liquide contenu dans MOVICOL CHOCOLAT après reconstitution avec del’eau ne remplace pas l’apport hydrique régulier. Un apport hydriquesuffisant doit être maintenu.

Si le patient présente des symptômes évoquant des troubleshydro-électrolytiques (notamment, en cas de déshydratation ou de pousséesd’insuffisance cardiaque), le traitement par MOVICOL CHOCOLAT doit êtreimmédiatement interrompu, un bilan électrolytique doit être effectué ettoute anomalie détectée doit être traitée de façon appropriée.

L’absorption d’autres médicaments peut être temporairement diminuéepar la réduction de la durée de transit intestinal induite par MOVICOLCHOCOLAT (voir rubrique 4.5). Les traitements oraux habituels ne doivent pasêtre pris dans l’heure précédant l’ingestion de MOVICOL CHOCOLAT.

Le traitement médicamenteux de la constipation n’est qu’un adjuvant autraitement hygiéno-diététique :

· enrichissement de l’alimentation en fibres végétales et enboissons,

· conseils d’activité physique et de rééducation del’exonération.

Précautions d’emploi

Ce médicament contient du polyéthylène glycol.

De très rares manifestations de type allergique (éruption, urticaire,œdème) ont été décrites avec des spécialités à base de polyéthylèneglycol. Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés. Iln’est donc pas recommandé de prescrire ce médicament à un patientprésentant une sensibilité connue au polyéthylène glycol.

MOVICOL CHOCOLAT ne contient aucun sucre ou polyol, il peut être prescritaux patients diabétiques ou aux sujets soumis à un régime exempt degalactose.

Ce médicament contient 8,125 mmol (186,87 mg) de sodium par sachet. Celaéquivaut à 9,3% de l’apport alimentaire quotidien maximal de sodiumrecommandé par l’OMS.

Ce médicament contient 26,33 mg de potassium par sachet. A prendre encompte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlantleur apport alimentaire en potassium, en tenir compte dans la rationjournalière.

Ce médicament contient 14,1 mg d’alcool benzylique par sachet. L’alcoolbenzylique peut provoquer des réactions de type anaphylactoïde.

Des volumes élevés d’alcool benzylique doivent être utilisés avecprécaution et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez lespersonnes atteintes d’insuffisance rénale ou hépatique et chez les femmesenceintes ou qui allaitent en raison du risque d’accumulation et de toxicitéde l’alcool benzylique (acidose métabolique).

L’efficacité et la sécurité de MOVICOL CHOCOLAT dans le traitement dufécalome n’ont pas été étudiées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Il est possible que l’absorption d’autres médicaments soittemporairement diminuée au cours d’un traitement par MOVICOL CHOCOLAT (voirrubrique 4.4). Des cas isolés de diminution d’efficacité ont étérapportés pour des traitements pris en même temps que MOVICOL CHOCOLAT (parexemple : antiépileptiques). Les traitements oraux habituels ne doivent pasêtre pris dans l’heure précédant l’ingestion de MOVICOL CHOCOLAT.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucun effet durant la grossesse n’est attendu puisque l’expositionsystémique au macrogol est négligeable. MOVICOL CHOCOLAT peut donc êtreutilisé durant la grossesse.

Allaitement

Aucun effet n’est attendu chez le nourrisson/l’enfant allaité puisquel’exposition systémique de la mère au macrogol est négligeable. MOVICOLCHOCOLAT peut donc être utilisé durant l’allaitement.

Fertilité

Il n’y a pas de données sur les effets de MOVICOL CHOCOLAT sur lafertilité chez l’Homme. Il n’y avait aucun effet sur la fertilité dans lesétudes chez les rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

MOVICOL CHOCOLAT n’a pas d’influence sur l’aptitude à conduire et àutiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables ci-dessous sont présentés par ordre de fréquence,en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent(≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquenceindéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).

Résumé tabulé des effets secondaires

Classe de système d’organes	Fréquence	Effets indésirables
Affections du système immunitaire	Très rare	Réactions d’hypersensibilité à type de réactions anaphylactiques,dyspnée et réactions cutanées (voir ci-dessous)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Fréquence indéterminée	Manifestations de type allergiques incluant angiœdème, urticaire, prurit,éruption et érythème
Troubles du métabolisme et de la nutrition	Fréquence indéterminée	Perturbations électrolytiques, en particulier hyperkaliémie ethypokaliémie
Affections du système nerveux	Fréquence indéterminée	Céphalées
Affections gastro-intestinales	Fréquence indéterminée	Douleurs abdominales*, nausées, vomissements, ballonnements,diarrhées
Troubles généraux et anomalies au site d’administration	Fréquence indéterminée	Œdème périphérique

Description de certains effets indésirables

* En particulier chez les sujets souffrant de manifestations fonctionnellesintestinales.

En cas de dose trop importante, apparition de diarrhée cédant en 24 h à48 h après l’arrêt du traitement. Le traitement peut ensuite être reprisà une dose inférieure.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr .

4.9. Surdosage

Ce médicament peut entraîner une diarrhée cédant à l’arrêt temporairedu traitement, ou à une réduction de la posologie. Des pertes digestivesimportantes liées à la diarrhée ou aux vomissements peuvent nécessiter unecorrection des troubles hydro-électrolytiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : laxatif osmotique, code ATC : A06AD65.

MOVICOL CHOCOLAT est un laxatif iso-osmotique, mélange de macrogol 3350 etd’électrolytes.

Les macrogols de haut poids moléculaire (3350) sont de longs polymèreslinéaires sur lesquels sont retenues les molécules d’eau par liaisonshydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement duvolume des liquides intestinaux qui stimulent la motricité colique parl’intermédiaire des récepteurs neuromusculaires situés dans sa paroi. Laconséquence est une amélioration du transport des selles ramollies.

MOVICOL CHOCOLAT, mélange de macrogol 3350 et d’électrolytes, maintientun flux de liquide iso-osmotique sur toute la longueur du tractus intestinal.Les électrolytes associés au macrogol 3350 sont échangés tout le long de lamuqueuse intestinale avec les électrolytes plasmatiques, et excrétés dans leliquide fécal sans gain ou perte nets en sodium et potassium.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La teneur en électrolytes de la solution reconstituée est telle qu’onpeut considérer comme nuls les échanges électrolytiques intestin-plasma.

D’autre part, les données de pharmacocinétique confirment l’absence derésorption digestive et de biotransformation du macrogol 3350 aprèsingestion orale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études précliniques ont montré que le macrogol 3350 n’a pas depotentiel de toxicité systémique significatif sur la base d’études depharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, degénotoxicité et de toxicité sur la reproduction.

Il existe des études de toxicité à long-terme chez l’animal et decarcinogénèse avec le macrogol 3350.

Les résultats de ces études et d’autres études toxicologiques utilisantdes doses élevées de macrogols de haut poids moléculaire administrés parvoie orale ont montré la sécurité d’emploi aux doses thérapeutiquesrecommandées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acésulfame potassique (E950).

Arôme chocolat : maltodextrine (pomme de terre), gomme arabique, huiles etgraisses végétales (noix de coco), propylène glycol et alcool benzylique.

6.2. Incompatibilités

MOVICOL CHOCOLAT peut potentiellement interagir avec les épaississantsalimentaires à base d'amidon. La substance active macrogol neutralise l'effetépaississant de l'amidon, menant à la liquéfaction des préparations devantrester épaissies pour les personnes ayant des troubles de déglutition.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après reconstitution : à conserver maximum 6 heures au réfrigérateur(entre + 2°C et + 8°C) dans un récipient fermé.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution,voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Poudre en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 14, 20 ou100 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

NORGINE HEALTHCARE B.V.

ANTONIO VIVALDISTRAAT 150

1083HP AMSTERDAM

PAYS-BAS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 494 767 6 3 : poudre en sachet (Papier/PE/Aluminium/Papier) ;boîte de 14.

· 34009 494 768 2 4 : poudre en sachet (Papier/PE/Aluminium/Papier) ;boîte de 20.

· 34009 578 472 7 2 : poudre en sachet (Papier/PE/Aluminium/Papier) ;boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE