MOXIFLOXACINE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

MOXIFLOXACINE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé

Moxifloxacine

Médicament réservé à l’adulte

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MOXIFLOXACINE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreMOXIFLO­XACINE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre MOXIFLOXACINE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MOXIFLOXACINE ARROW 400 mg, comprimépelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MOXIFLOXACINE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : antibiotiques de la famille desfluoroquino­lones – code ATC : J01MA14.

MOXIFLOXACINE ARROW contient une substance active, la moxifloxacine, quiappartient au groupe des antibiotiques appelés les fluoroquinolo­nes.MOXIFLOXA­CINE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé agit en tuant les bactériesrespon­sables des infections.

MOXIFLOXACINE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé est indiqué chez lespatients âgés de 18 ans et plus pour traiter les infections bactériennessu­ivantes lorsqu'elles sont dues à des bactéries vis-à-vis desquelles lamoxifloxacine est active. MOXIFLOXACINE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé doitêtre utilisé pour traiter ces infections uniquement lorsque les antibiotiquesha­bituels ne sont pas appropriés ou lorsqu'ils n'ont pas été efficaces :

· infections aiguës des sinus (sinusites bactériennes aiguës) ;

· aggravations soudaines de l'inflammation chronique des voies respiratoires(e­xacerbation aiguë de broncho-pneumopathie chronique obstructive, y comprisbronchite chronique) ou infections des poumons (pneumonies) contractées endehors de l'hôpital, à l'exception des cas sévères ;

· infections gynécologiques légères à modérées de la femme (infectionspel­viennes), y compris les infections des trompes et les infections de lamuqueuse utérine.

Traiter uniquement ces infections de l'appareil génital haut de la femme parMOXIFLOXACINE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé n'est pas suffisant ; parconséquent, pour ce type d'infections, votre médecin vous prescrira un autreantibiotique, en association à MOXIFLOXACINE ARROW 400 mg, comprimépelliculé (voir rubrique 2. « Quelles sont les informations à connaîtreavant de prendre MOXIFLOXACINE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé ? –Avertissements et précaution – Adressez-vous à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre MOXIFLOXACINE ARROW 400 mg, comprimépelli­culé »).

MOXIFLOXACINE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé peut également vous êtreprescrit par votre médecin en relais de la forme intraveineuse lorsque lesinfections bactériennes suivantes ont montré une évolution favorable :

· infections des poumons (pneumonie) contractées en dehors del'hôpital ;

· infections de la peau et des tissus mous.

MOXIFLOXACINE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisépour initier un traitement dans les infections de la peau et des tissus mous oudans les infections sévères des poumons.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREMOXIFLOXACINE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé ?

Consultez votre médecin si vous n’êtes pas certain de faire partie desgroupes de patients décrits ci-dessous.

Ne prenez jamais MOXIFLOXACINE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la substance active, la moxifloxacine, àd'autres antibiotiques de la famille des quinolones ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ;

· si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans ;

· si vous avez déjà eu des problèmes de tendons survenus à la suite d'untraitement avec des quinolones (voir rubrique « Avertissements et précautions» et rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ;

· si vous êtes né avec ou avez :

o toute pathologie s’accompagnant d’un trouble du rythme cardiaque(observé lors d’un ECG, enregistrement du tracé électrique du cœur) ;

o un déséquilibre électrolytique (notamment un taux faible de potassiumou de magnésium dans le sang) ;

o un rythme cardiaque très lent (bradycardie) ;

o un cœur affaibli (insuffisance cardiaque) ;

o des antécédents d'anomalies du rythme cardiaque ;

o ou si vous prenez d'autres médicaments qui provoquent des anomalies del'ECG (voir rubrique « Autres médicaments et MOXIFLOXACINE ARROW 400 mg,comprimé pelliculé »). Ces situations sont à prendre en considération carMOXIFLOXACINE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé peut provoquer unemodification de l’ECG qui correspond à un allongement de l’intervalle QTc'est-à-dire à une conduction électrique retardée ;

· si vous avez une maladie sévère du foie ou une augmentation de certainesenzymes du foie (transaminases) de plus de 5 fois la normale.

Avertissements et précautions

Avant de prendre ce médicament

Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques de la famille desfluoroquino­lones/quinolo­nes, incluant la moxifloxacine, si vous avez déjàprésenté un effet indésirable grave dans le passé lors de la prise d’unequinolone ou d’une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez en informervotre médecin au plus vite.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre MOXIFLOXACINE ARROW 400 mg,comprimé pelliculé :

· si vous êtes diabétique car vous pourriez présenter un risque demodification du taux de sucre dans le sang avec la moxifloxacine ;

· si vous avez déjà présenté une éruption cutanée sévère ou unedesquamation (décollement de la peau), des cloques et/ou des plaies dans labouche après avoir pris de la moxifloxacine ;

· MOXIFLOXACINE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé peut modifier votreélectrocar­diogramme, en particulier si vous êtes une femme ou si vous êtesâgé(e). Si vous prenez actuellement un médicament pouvant provoquer unebaisse du taux de potassium dans le sang, consultez votre médecin avant deprendre MOXIFLOXACINE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé (voir aussi lesrubriques « Ne prenez jamais MOXIFLOXACINE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé» et « Autres médicaments et MOXIFLOXACINE ARROW 400 mg, comprimépelliculé ») ;

· si vous souffrez d'épilepsie ou d'une affection qui peut provoquer desconvulsions, consultez votre médecin avant de prendre MOXIFLOXACINE ARROW400 mg, comprimé pelliculé ;

· si vous avez ou avez déjà eu des problèmes psychiatriques, consultezvotre médecin avant de prendre MOXIFLOXACINE ARROW 400 mg, comprimépelliculé ;

· si vous souffrez de myasthénie (fatigue musculaire anormale entraînantfai­blesses et cas graves de paralysie), la prise de MOXIFLOXACINE ARROW 400 mg,comprimé pelliculé pourrait aggraver les symptômes de votre maladie. Si vouspensez en être atteint(e), consultez immédiatement votre médecin ;

· si vous-même ou un membre de votre famille souffrez d'un déficit englucose-6-phosphate déshydrogénase (maladie héréditaire rare), vous devezinformer votre médecin, qui vous dira si vous pouvez prendre MOXIFLOXACINEARROW 400 mg, comprimé pelliculé ;

· un traitement par MOXIFLOXACINE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé n'estpas approprié pour les femmes ayant une infection gynécologique compliquée del'appareil génital haut (par exemple infection pelvienne associée à un abcèsdes trompes et des ovaires ou du pelvis), pour laquelle votre médecinconsidère un traitement par voie intraveineuse comme nécessaire ;

· pour le traitement des infections légères à modérées de l'appareilgénital haut de la femme, votre médecin devra vous prescrire un autreantibiotique en association à MOXIFLOXACINE ARROW 400 mg, comprimépelliculé. Si aucune amélioration des symptômes n'est observée après3 jours de traitement, veuillez consulter votre médecin ;

· si vous avez reçu un diagnostic d’hypertrophie ou de « renflement »d’un gros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphériqued’un gros vaisseau) ;

· si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (unedéchirure de la paroi aortique) ;

· si vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques(ré­gurgitation des valves cardiaques) ;

· si vous présentez des antécédents familiaux d’anévrisme aortique oude dissection aortique ou de valvulopathie cardiaque congénitale, ou présentezd’autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, destroubles du tissu conjonctif comme le syndrome de Marfan ou le syndromed’Ehlers-Danlos, le syndrome de Turner, le syndrome de Sjörgen (une maladieauto-immune inflammatoire), ou des troubles vasculaires comme l’artérite deTakayasu, l’artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet,l’hyper­tension artérielle ou une athérosclérose connue, la polyarthriter­humatoïde (une maladie des articulations) ou l’endocardite (une infection ducœur)).

Durant la prise de MOXIFLOXACINE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé

· si vous ressentez une douleur soudaine et intense au niveau del’abdomen, de la poitrine ou du dos, qui peuvent être des symptômes d’unanévrisme et d’une dissection aortiques, rendez-vous immédiatement auservice d’urgence d’un hôpital. Votre risque peut être augmenté si vousêtes traités avec des corticostéroïdes administrés par voiegénérale ;

· si vous ressentez soudainement un essoufflement, en particulier lorsquevous vous allongez sur votre lit, ou si vous remarquez un gonflement de voschevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou une nouvelle apparition depalpitations cardiaques (sensation de battements de cœur rapides ouirréguliers), vous devez en informer un médecin immédiatement ;

· si vous présentez des palpitations ou si vous avez l’impression quevotre cœur bat irrégulièrement pendant le traitement, vous devez informerimmédi­atement votre médecin. Celui-ci pourra effectuer un électrocardio­grammepour contrôler votre rythme cardiaque ;

· le risque de problèmes cardiaques peut augmenter avec l’augmentation dela dose. C'est pourquoi vous devez respecter la posologie recommandée ;

· il existe un risque rare de réaction allergique subite et sévère(réaction ou choc anaphylactique), même après la première prise, semanifestant par : oppression thoracique, étourdissements, malaise ouévanouissements ou sensation de vertige en position debout. Si vous présentezces symptômes, vous devez arrêter de prendre MOXIFLOXACINE ARROW 400 mg,comprimé pelliculé et consulter immédiatement un médecin ;

· MOXIFLOXACINE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé peut provoquer unerapide et sévère inflammation du foie qui peut aboutir à une insuffisancehé­patique pouvant mettre la vie en jeu (et dans certains cas être fatale, voirrubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Consultervotre médecin avant de poursuivre le traitement si vous présentez les signessuivants : une soudaine sensation de mal-être et/ou de nausées, associée aujaunissement du blanc des yeux, à des urines foncées, des démangeaisons, unetendance au saignement ou des troubles de la conscience ou de la vigilance liésau dysfonctionnement du foie (symptômes d'une insuffisance du foie ou d'unerapide et sévère inflammation du foie) ;

· les quinolones dont la moxifloxacine peuvent entraîner des convulsions.Dans ce cas, arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE ARROW 400 mg, comprimépelliculé et consultez immédiatement votre médecin ;

· dans de rares cas, des symptômes d’atteinte nerveuse (neuropathie) telsque des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissemen­tet/ou une faiblesse musculaire peuvent survenir, en particulier au niveau despieds et des jambes ou des mains et des bras. Dans ce cas, arrêtez de prendreMOXIFLO­XACINE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé et informez-en immédiatementvotre médecin afin de prévenir une évolution vers un état potentiellemen­tirréversible ;

· vous pouvez présenter des troubles psychiatriques dès la première prisede quinolones dont MOXIFLOXACINE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé. Dans detrès rares cas, une dépression ou d'autres troubles psychiatriques ont conduità des idées suicidaires ou des comportements d'auto-agression tels que destentatives de suicide (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirablesé­ventuels ? »). Si vous présentez de telles réactions, arrêtez de prendreMOXIFLO­XACINE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé et consultez immédiatementvotre médecin ;

· vous pouvez présenter une diarrhée pendant ou après le traitement avecdes antibiotiques y compris avec MOXIFLOXACINE ARROW 400 mg, comprimépelliculé. Si elles deviennent sévères ou persistantes ou si vous remarquezdu sang ou des mucosités dans vos selles, vous devez arrêter immédiatement deprendre MOXIFLOXACINE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé et consulter votremédecin. Dans ce cas, vous ne devez pas prendre de médicaments qui arrêtentou ralentissent le transit intestinal ;

· une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu’uneinflammation ou une rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas (voirles rubriques « Ne prenez jamais MOXIFLOXACINE ARROW 400 mg, comprimépelliculé » et 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Lerisque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avezeu une greffe d’organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenezun traitement par des corticoïdes. L’inflammation et les ruptures de tendonspeuvent se produire dès les premières 48 heures du traitement et jusqu’àplusieurs mois après l’arrêt du traitement par MOXIFLOXACINE ARROW 400 mg,comprimé pelliculé. Dès les premiers signes de douleur ou d’inflammationd’un tendon (par exemple au niveau de la cheville, du poignet, du coude, del’épaule ou du genou), arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE ARROW 400 mg,comprimé pelliculé, contactez votre médecin et mettez le membre atteint aurepos. Evitez tout effort inutile car cela pourrait augmenter le risque derupture d’un tendon ;

· si vous êtes âgé(e) et atteint(e) d'une insuffisance rénale, veillezà boire beaucoup pendant que vous prenez MOXIFLOXACINE ARROW 400 mg, comprimépelliculé car la déshydratation peut augmenter le risque d'insuffisance­rénale ;

· en cas d'apparition de trouble de la vision ou si vous ressentez unquelconque effet au niveau des yeux, consultez immédiatement un ophtalmologis­te(voir rubriques 2 « Conduite de véhicules et utilisation de machines » et 4« Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ;

· Réactions cutanées graves

Des réactions cutanées graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson, lanécrolyse épidermique toxique (également connue sous le nom de syndrome deLyell) et la Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG) ont étérapportées lors de l’utilisation de la moxifloxacine.

o Le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique(également connue sous le nom de syndrome de Lyell) peuvent apparaîtreini­tialement sous la forme de taches rougeâtres sur le tronc en forme de cibleou de plaques circulaires souvent avec des cloques centrales. De plus, desulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux(yeux rouges et gonflés) peuvent survenir. Ces éruptions cutanées graves sontsouvent précédées de fièvre et/ou de symptômes pseudo-grippaux. Leséruptions cutanées peuvent évoluer vers une desquamation (décollement de lapeau) généralisée et des complications pouvant potentiellement mettre la vieen danger ou être fatales.

o La Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG) apparaît audébut du traitement comme une éruption cutanée rouge, squameusegéné­ralisée avec des bosses sous la peau et des cloques accompagnée defièvre. Elle est principalement localisée au niveau des plis cutanés, sur letronc et les membres supérieurs.

Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de cessymptômes cutanés, arrêtez de prendre la moxifloxacine et contactez ouconsultez immédiatement un médecin ;

· les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent provoquer uneaugmentation de votre taux de sucre dans le sang au-dessus de la valeur normale(hyper­glycémie), ou une diminution de votre taux de sucre dans le sang endessous de la valeur normale, pouvant entraîner une perte de conscience (comahypoglycé­mique) dans les cas graves (voir rubrique 4. « Quels sont les effetsindésirables éventuels ? »). Ceci est important à prendre en compte pour lespatients diabétiques. Si vous êtes diabétique, votre taux de sucre dans lesang doit être étroitement surveillé ;

· les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent rendre votre peaubeaucoup plus sensible au soleil ou aux rayons ultra-violets (UV). Vous devezéviter une exposition prolongée au soleil ou à la lumière solaire intense etvous ne devez pas utiliser de cabine de bronzage ou d'autres types de lampes UVpendant que vous prenez MOXIFLOXACINE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé ;

· l'efficacité de MOXIFLOXACINE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé dans letraitement des brûlures sévères, des infections des tissus profonds et desinfections du pied diabétique avec ostéomyélite (infection osseuse) n’a pasété établie.

Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellemen­tirréversibles

Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolo­ne/quinolone, ycompris MOXIFLOXACINE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé, ont été associésà des effets indésirables très rares mais graves, dont certains peuvent êtrepersistants (durant des mois ou des années), invalidants ou potentiellemen­tirréversibles. Il s’agit notamment de douleurs dans les tendons, les muscleset les articulations des membres supérieurs et inférieurs, de difficultés àmarcher, de sensations anormales telles que des fourmillements, des picotements,des chatouillements, un engourdissement ou une sensation de brûlure(pares­thésies), de troubles sensoriels incluant des troubles de la vue, dugoût, de l’odorat et de l’audition, d’une dépression, de troubles de lamémoire, d’une fatigue intense et de troubles sévères du sommeil.

Si vous présentez l’un de ces effets indésirables après avoir prisMOXIFLOXACINE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé, contactez immédiatementvotre médecin avant de poursuivre le traitement. Vous déciderez avec votremédecin de la poursuite de votre traitement en envisageant également lerecours à un antibiotique d’une autre famille.

Enfants et adolescents

Ne pas donner ce médicament à des enfants ou adolescents âgés de moins de18 ans car l’efficacité et la sécurité n’ont pas été établies danscette tranche d’âge (voir rubrique « Ne prenez jamais MOXIFLOXACINE ARROW400 mg, comprimé pelliculé »).

Autres médicaments et MOXIFLOXACINE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Soyez informé des éléments suivants :

· si vous prenez MOXIFLOXACINE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé etd'autres médicaments qui ont un effet sur le cœur, il existe un risqueaugmenté de modification de votre rythme cardiaque. Ne prenez pas MOXIFLOXACINEARROW 400 mg, comprimé pelliculé en association avec les médicamentssu­ivants :

o les médicaments qui appartiennent au groupe des antiarythmiques (parexemple : quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol,dofétilide, ibutilide) ;

o les antipsychotiques (par exemple : phénothiazines, pimozide, sertindole,ha­lopéridol, sultopride) ;

o les antidépresseurs tricycliques ;

o certains antimicrobiens (par exemple : saquinavir, sparfloxacine,é­rythromycine intraveineuse, pentamidine, antipaludiques particulièremen­thalofantrine) ;

o certains antihistaminiques (par exemple : terfénadine, astémizole,mi­zolastine) ;

o d'autres médicaments (par exemple : cisapride, vincamine intraveineuse,bé­pridil et diphémanil) ;

· vous devez informer votre médecin si en même temps que MOXIFLOXACINEARROW 400 mg, comprimé pelliculé vous prenez des médicaments qui peuventabaisser le taux de potassium dans le sang (par exemple, certains diurétiques,cer­tains laxatifs et lavements [à fortes doses] ou des corticoïdes[anti-inflammatoires], l’amphotéricine B) ou qui peuvent ralentir le rythmecardiaque car cela peut augmenter le risque de survenue de troubles graves durythme cardiaque ;

· tout médicament contenant du magnésium ou de l'aluminium tels que lesantiacides pour l'indigestion, du fer, du zinc, de la didanosine ou toutmédicament contenant du sucralfate pour traiter les troubles digestifs peuventdiminuer l'efficacité de MOXIFLOXACINE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé. Parconséquent, vous devez prendre votre comprimé de MOXIFLOXACINE ARROW 6 heuresavant ou après les autres médicaments ;

· tout médicament contenant du charbon médical pris en même temps que lescomprimés de MOXIFLOXACINE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé diminue sonefficacité. Il est donc recommandé de ne pas prendre ces médicamentsen­semble ;

· si vous prenez actuellement des médicaments pour fluidifier votre sang(anticoagulants oraux tels que warfarine), il sera peut-être nécessaire quevotre médecin contrôle vos paramètres de coagulation.

MOXIFLOXACINE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons

MOXIFLOXACINE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé peut être pris avec ousans nourriture, y compris les produits laitiers.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ne prenez pas MOXIFLOXACINE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé si vous êtesenceinte ou si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effetdélétère sur la fertilité lors de la prise de ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MOXIFLOXACINE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé peut provoquer desétourdissements, une perte de vision soudaine et transitoire, une sensation devertiges ou des évanouissements de courte durée. Dans ce cas, vous ne devezpas conduire ni utiliser une machine.

MOXIFLOXACINE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE MOXIFLOXACINE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée chez l'adulte est d’un comprimé pelliculé de 400 mgune fois par jour.

Les comprimés de MOXIFLOXACINE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé sont àprendre par voie orale. Avalez le comprimé en entier (pour masquer le goûtamer) avec une quantité suffisante de liquide. Le comprimé peut être prisavec ou sans repas. Essayez de prendre le comprimé à la même heurechaque jour.

Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire chez les patientsâgés, chez les patients de faible poids ou chez ceux qui souffrent de troublesrénaux.

La durée pendant laquelle vous allez prendre MOXIFLOXACINE ARROW 400 mg,comprimé pelliculé peut varier selon le type d'infection. Sauf prescriptioncon­traire de votre médecin, les durées de traitement recommandées pourMOXIFLOXACINE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé sont :

· aggravation soudaine de bronchite chronique (exacerbation aiguë debroncho-pneumopathie chronique obstructive, y compris bronchite chronique) :5 à 10 jours ;

· infection des poumons (pneumonie), excepté celles contractées pendant unséjour à l’hôpital : 10 jours ;

· infection aiguë des sinus (sinusite bactérienne aiguë) :7 jours ;

· infections gynécologiques légères à modérées de la femme (infectionspel­viennes), y compris les infections des trompes et les infections de lamuqueuse utérine : 14 jours.

Lorsque MOXIFLOXACINE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé est utilisé enrelais d’un traitement débuté avec la forme intraveineuse de moxifloxacine,les durées de traitement recommandées sont :

· infection des poumons (pneumonie) contractée en dehors de l’hôpital :7–14 jours.

La majorité des patients atteints de pneumonie ont bénéficié d’unrelais oral avec la forme comprimé dans les 4 jours qui ont suivi le début dutraitement par voie intraveineuse ;

· infections compliquées de la peau et des tissus mous : 7–21 jours.

La majorité des patients atteints d’infections compliquées de la peau etdes tissus mous ont bénéficié d’un relais oral avec la forme comprimé dansles 6 jours qui ont suivi le début du traitement par voie intraveineuse.

Il est important de respecter la durée de traitement même si vous commencezà vous sentir mieux après quelques jours. Si vous arrêtez de prendre lemédicament trop tôt, l'infection peut ne pas être complètement guérie, vouspouvez rechuter ou votre état peut s'aggraver. La bactérie responsable devotre infection peut alors devenir résistante à MOXIFLOXACINE ARROW 400 mg,comprimé pelliculé.

Ne pas dépasser la dose et la durée de traitement recommandées (voirrubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendreMOXIFLO­XACINE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé ? – Avertissements etprécautions »).

Si vous avez pris plus de MOXIFLOXACINE ARROW 400 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus d'un comprimé par jour comme cela vous a étéprescrit, consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien et essayezd’apporter tous les comprimés restants, l'emballage ou cette notice pourmontrer au médecin ou au pharmacien ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre MOXIFLOXACINE ARROW 400 mg, comprimépelliculé

Si vous avez oublié de prendre votre comprimé, vous devez le prendre dansla journée dès que vous vous en rendez compte. Si vous ne vous en rendez pascompte dans la journée, prenez la dose normale (un comprimé) le lendemain. Neprenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE ARROW 400 mg, comprimépelliculé

Si vous arrêtez de prendre ce médicament trop tôt, votre infection peut nepas être complètement guérie. Consultez votre médecin si vous souhaitezarrêter de prendre vos comprimés avant la fin du traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables les plus graves observés pendant le traitement parMOXIFLOXACINE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé sont listés ci-dessous.

Si vous remarquez :

· un rythme cardiaque anormalement rapide (effet indésirable rare) ;

· que vous commencez soudainement à vous sentir mal ou si vous remarquez unjaunissement du blanc des yeux, des urines foncées, des démangeaisons de lapeau, une tendance au saignement ou des troubles de la conscience ou de lavigilance (ceux-ci pouvant être des signes et des symptômes d’uneinflammation fulminante du foie qui peut aboutir à une insuffisance hépatiquepouvant potentiellement mettre la vie en danger (effet indésirable très rare,des cas fatals ont été observés)) ;

· des réactions cutanées graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson etla nécrolyse épidermique toxique. Elles peuvent apparaître sur le tronc sousla forme de taches rougeâtres en forme de cible ou de plaques circulairessouvent avec des cloques centrales, une desquamation (décollement de la peau),des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et desyeux et peuvent être précédées de fièvre et/ou de symptômespseudo-grippaux (effets indésirables très rares, pouvant potentiellemen­tmettre la vie en danger) ;

· une éruption cutanée rouge et squameuse généralisée avec des bossessous la peau et des cloques, accompagnée de fièvre au début du traitement(Pus­tulose Exanthématique Aiguë Généralisée) (la fréquence de cet effetindésirable est « indéterminée ») ;

· un syndrome associé à une diminution de l'excrétion d'eau et à defaibles taux de sodium (syndrome de sécrétion inappropriée d’hormoneanti­diurétique [SIADH]) (effet indésirable très rare) ;

· une perte de conscience due à une diminution importante du taux de sucredans le sang (coma hypoglycémique) (effet indésirable très rare) ;

· une inflammation des vaisseaux sanguins (se traduisant par des signes telsque des taches rouges sur votre peau, généralement sur les jambes, ou desdouleurs articulaires) (effet indésirable très rare) ;

· une réaction allergique sévère généralisée d’apparition soudainedont un choc anaphylactique pouvant mettre la vie en danger dans de très rarescas (par exemple difficulté à respirer, chute de la tension artérielle, poulsrapide) (effet indésirable rare) ;

· un œdème incluant un œdème des voies respiratoires (effet indésirablerare, pouvant potentiellement mettre la vie en danger) ;

· des convulsions (effet indésirable rare) ;

· des troubles du système nerveux tels que douleurs, brûlures,fourmi­llements, engourdissements et/ou faiblesse dans les extrémités (effetindésirable rare) ;

· une dépression (entraînant dans de rares cas des actes auto-destructeurstels que des idées/pensées suicidaires ou tentatives de suicide) (effetindésirable rare) ;

· une démence (pouvant conduire à des actes auto-destructeurs tels que desidées/pensées suicidaires ou tentatives de suicide) (effet indésirable trèsrare) ;

· une diarrhée sévère contenant du sang et/ou des mucosités (colite dueaux antibiotiques y compris colites pseudo-membraneuses) qui peut évoluer dansde très rares cas vers des complications pouvant mettre la vie en danger (effetindésirable rare) ;

· une douleur et un gonflement des tendons (tendinites) (effet indésirablerare) ou la rupture d’un tendon (effet indésirable très rare) ;

· une faiblesse, une sensibilité ou des douleurs musculaires, et enparticulier si en même temps vous vous sentez mal, vous avez de la températureou des urines foncées. Ces signes et symptômes peuvent être causés par unedégradation anormale de la masse musculaire qui peut mettre la vie en danger etentraîner des problèmes rénaux (un état pathologique appelé rhabdomyolyse)(la fréquence de cet effet indésirable est « indéterminée ») ;

arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé etcontactez immédiatement votre médecin car vous pourriez avoir besoin d’unavis médical en urgence.

De plus, si vous remarquez :

· une perte de vision transitoire (effet indésirable très rare) ;

· un inconfort visuel ou douleurs oculaires, en particulier lors d’uneexposition à la lumière (effet indésirable très rare à rare) ;

contactez immédiatement un ophtalmologiste.

Si vous avez des battements cardiaques irréguliers mettant la vie en danger(torsades de pointes) ou un arrêt cardiaque pendant la prise de MOXIFLOXACINEARROW 400 mg, comprimé pelliculé (effets indésirables très rares), informezimmédi­atement votre médecin que vous avez pris MOXIFLOXACINE ARROW 400 mg,comprimé pelliculé et ne prenez plus le traitement.

Une aggravation des symptômes de myasthénie a été observée dans de trèsrares cas. Si cela se produit, consultez immédiatement votre médecin.

Si vous souffrez d’un diabète et vous remarquez que le taux de sucre dansvotre sang est augmenté ou diminué (effet indésirable rare ou très rare),informez immédiatement votre médecin.

Si vous êtes âgé(e) et atteint(e) de troubles rénaux et vous remarquezune diminution du volume de vos urines, un œdème des jambes, des chevilles oudes pieds, une fatigue, des nausées, une somnolence, un essoufflement ou uneconfusion (ceux-ci pouvant être des signes et des symptômes d’uneinsuffisance rénale, un effet indésirable rare), consultez immédiatementvotre médecin.

D’autres effets indésirables qui ont été observés au cours dutraitement par MOXIFLOXACINE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé sont listésci-dessous, selon leur probabilité de survenue :

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· nausées ;

· diarrhées ;

· vertiges ;

· douleurs gastriques et abdominales ;

· vomissements ;

· maux de tête ;

· augmentation d’enzymes hépatiques spécifiques dans le sang(transami­nases) ;

· surinfections par des bactéries résistantes ou des champignons, parexemple les infections orales et vaginales dues à Candida ;

· modification du rythme cardiaque (ECG) chez les patients présentant unfaible taux de potassium dans le sang.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· éruption cutanée ;

· troubles gastriques (indigestion/brûlu­res d’estomac) ;

· modifications du goût (perte du goût dans de très rares cas) ;

· troubles du sommeil (particulièrement insomnie) ;

· augmentation d’enzymes hépatiques spécifiques dans le sang(gamma-glutamyl transférase et/ou phosphatases alcalines) ;

· diminution de certains globules blancs (leucocytes, neutrophiles) ;

· constipation ;

· démangeaisons ;

· sensations de vertige (« tête qui tourne » ou impression detomber) ;

· somnolence ;

· flatulences ;

· modification du rythme cardiaque (ECG) ;

· insuffisance hépatique (dont l’augmentation d’une enzyme hépatiquespécifique dans le sang (LDH)) ;

· diminution de l’appétit et de la prise alimentaire ;

· diminution du taux de globules blancs ;

· douleurs notamment dorsales, thoraciques, pelviennes et desextrémités ;

· augmentation des cellules sanguines nécessaires à la coagulation ;

· sueurs ;

· augmentation de certains globules blancs (éosinophiles) ;

· anxiété ;

· sensation de mal-être (principalement faiblesse ou fatigue) ;

· tremblements ;

· douleurs articulaires ;

· palpitations ;

· rythme cardiaque rapide et irrégulier ;

· difficulté à respirer, y compris asthme ;

· augmentation d’une enzyme digestive spécifique dans le sang(amylase) ;

· nervosité/agitation ;

· sensation de fourmillements (picotements cutanés) et/oud’engourdis­sement ;

· urticaire ;

· augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins (vasodilatation) ;

· confusion et désorientation ;

· diminution des cellules sanguines nécessaires à la coagulation ;

· troubles visuels y compris vision double ou floue ;

· diminution de la coagulation du sang ;

· augmentation du taux de lipides (graisses) dans le sang ;

· diminution du taux de globules rouges ;

· douleurs musculaires ;

· réaction allergique ;

· augmentation du taux de bilirubine dans le sang ;

· inflammation de l’estomac ;

· déshydratation ;

· anomalies sévères du rythme cardiaque ;

· peau sèche ;

· angine de poitrine.

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· contraction anormale des muscles ;

· crampes musculaires ;

· hallucinations ;

· hypertension ;

· œdème (des mains, des pieds, des chevilles, des lèvres, de la bouche,de la gorge) ;

· hypotension ;

· trouble du fonctionnement des reins (dont augmentation de certainsrésultats d’examens de laboratoire spécifiques du rein, comme l’urée etla créatinine) ;

· inflammation du foie ;

· inflammation de la bouche ;

· sifflements ou bruits dans les oreilles ;

· ictère (jaunissement du blanc des yeux ou de la peau) ;

· altération de la sensibilité cutanée ;

· rêves anormaux ;

· problèmes de concentration ;

· difficulté à avaler ;

· modifications de l’odorat (y compris perte d’odorat) ;

· troubles de l’équilibre et mauvaise coordination (dus auxvertiges) ;

· perte de mémoire partielle ou totale ;

· troubles de l’audition y compris surdité (généralementré­versible) ;

· augmentation du taux d’acide urique dans le sang ;

· instabilité émotionnelle ;

· troubles de la parole ;

· évanouissements ;

· faiblesse musculaire.

Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· inflammation des articulations ;

· rythme cardiaque anormal ;

· augmentation de la sensibilité cutanée ;

· sensation de détachement (« ne pas se sentir soi-même ») ;

· augmentation de la coagulation du sang ;

· rigidité musculaire ;

· diminution significative de certains globules blancs(agranu­locytose) ;

· une diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et deplaquettes dans le sang (pancytopénie).

D'autres effets indésirables pourraient très rarement se produire au coursd'un traitement avec MOXIFLOXACINE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé dans lamesure où ils ont été observés avec d'autres médicaments de la famille desquinolones : augmentation de la pression dans le crâne (les symptômes incluentdes maux de tête, des troubles de la vue incluant une sensation de visiontrouble, un déficit d’une partie du champ visuel, une vision double et uneperte de la vue), une élévation des taux sanguins de sodium ou de calcium, unediminution particulière du nombre de globules rouges (anémie hémolytique),une augmentation de la sensibilité au soleil ou aux U.V.

De très rares cas d’effets indésirables persistants (durant plusieursmois ou années) ou permanents, tels que des inflammations de tendons, desruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres,des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements,pi­cotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs(neuro­pathie), une dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, destroubles de la mémoire, ainsi que des troubles de l’audition, de la vue, dugoût et de l’odorat, ont été associés à l’administrati­ond’antibioti­ques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, parfoisindépen­damment de facteurs de risque préexistants.

Des cas d’élargissement et d’affaiblissement de la paroi aortique ou dedéchirure de la paroi aortique (anévrismes et dissections), qui peuvent serompre et mettre en jeu le pronostic vital, ainsi que de fuite de valvescardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolo­nes.Voir également rubrique 2.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MOXIFLOXACINE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MOXIFLOXACINE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Moxifloxacine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....400,00 mg

Sous forme de chlorhydrate demoxifloxaci­ne...........­.............­.............­.............­...........436,32 mg

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique(type A), povidone (K-30), stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, oxyde defer rouge (E172).

Qu’est-ce que MOXIFLOXACINE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé ovale, enforme de capsule, rouge foncé imprimé « E 18 » sur une face et lisse surl’autre face.

Il est disponible en boîte de 1, 5, 7, 10, 14, 25, 50, 70, 80 ou100 comprimés pelliculés sous plaquettes et en flacon (PEHD) de 30 ou1000 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

APL SWIFT SERVICES (Malta) Limited

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR

BIRZEBBUGIA, BBG 3000

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.

2– Respectez strictement votre ordonnance.

3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.

5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.

[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https:/­/ec.europa.eu/he­alth//sites/he­alth/files/fi­les/eudralex/vol-2/c_2013_2008­/c_2013_2008_pdf/c_2013_­2804_fr.pdf“>https:­//ec.europa.e­u/…_2804_fr.pdf

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