MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé

Moxifloxacine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreMOXIFLO­XACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimépelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimépelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : J01MA14.

MOXIFLOXACINE BIOGARAN contient une substance active, la moxifloxacine, quiappartient au groupe des antibiotiques appelés les fluoroquinolones.

MOXIFLOXACINE BIOGARAN agit en tuant les bactéries responsables desinfections.

MOXIFLOXACINE BIOGARAN est indiqué chez les patients âgés de 18 ans etplus pour traiter les infections bactériennes suivantes lorsqu'elles sont duesà des bactéries vis-à-vis desquelles la moxifloxacine est active.MOXIFLO­XACINE BIOGARAN doit être utilisé pour traiter ces infectionsuni­quement lorsque les antibiotiques habituels ne sont pas appropriés oulorsqu'ils n'ont pas été efficaces :

· infections aiguës des sinus (sinusites bactériennes aiguës),

· aggravations soudaines de l'inflammation chronique des voies respiratoires(e­xacerbations aiguës de bronchite chronique),

· infections des poumons (pneumonies) contractées en dehors de l'hôpital,à l'exception des cas sévères,

· infections gynécologiques légères à modérées de la femme (infectionspel­viennes), y compris les infections des trompes et les infections de lamuqueuse utérine.

Traiter uniquement ces infections de l'appareil génital haut de la femme parMOXIFLOXACINE BIOGARAN n'est pas suffisant ; par conséquent, pour ce typed'infections, votre médecin vous prescrira un autre antibiotique, enassociation à MOXIFLOXACINE BIOGARAN (Voir rubrique 2. Quelles sont lesinformations à connaître avant de prendre MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg,comprimé pelliculé- Avertissements et précautions – Adressez-vous à votremédecin avant la prise de MOXIFLOXACINE BIOGARAN).

MOXIFLOXACINE BIOGARAN peut également vous être prescrit par votre médecinen relais de la forme intraveineuse lorsque les infections bactériennessu­ivantes ont montré une évolution favorable :

· infections des poumons (pneumonie) contractées en dehors del'hôpital,

· infections de la peau et des tissus mous.

MOXIFLOXACINE BIOGARAN ne doit pas être utilisé pour initier un traitementdans les infections de la peau et des tissus mous ou dans les infectionssévères des poumons.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREMOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé ?

Avant de prendre ce médicament

Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques de la famille desfluoroquino­lones/quinolo­nes, incluant la moxifloxacine, si vous avez déjàprésenté un effet indésirable grave dans le passé lors de la prise d’unequinolone ou d’une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez en informervotre médecin au plus vite.

Ne prenez jamais MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la substance active, la moxifloxacine, àd’autres antibiotiques de la famille des quinolones ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,

· si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans,

· si vous avez déjà eu des problèmes de tendons survenus à la suited’un traitement avec des quinolones (voir rubriques Avertissements etprécautions et 4.Quels sont les effets indésirables éventuels),

· si vous présentez un trouble du rythme cardiaque (arythmies) (observélors d’un ECG, enregistrement du tracé électrique du cœur) d’originecongé­nitale ou dû à une maladie ; si vous avez un déséquilibreé­lectrolytique (notamment un taux faible de potassium ou de magnésium dans lesang) ; si vous avez un rythme cardiaque très lent (bradycardie) ; si voussouffrez d’une insuffisance cardiaque ; si vous avez eu des anomalies durythme cardiaque ou si vous prenez d’autres médicaments qui provoquent desanomalies de l’ECG (voir rubrique Autres médicaments et MOXIFLOXACINE­BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé).

· Ces situations sont à prendre en considération car MOXIFLOXACINE­BIOGARAN peut provoquer une modification de l’ECG qui correspond à unallongement de l’intervalle QT c'est-à-dire à une conduction électriqueretardée,

· si vous avez une maladie sévère du foie ou une augmentation de certainesenzymes du foie (transaminases) de plus de 5 fois la normale.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé.

· MOXIFLOXACINE BIOGARAN peut modifier votre électrocardio­gramme, enparticulier si vous êtes une femme ou si vous êtes âgé(e). Si vous prenezactuellement un médicament pouvant provoquer une baisse du taux de potassiumdans le sang, consultez votre médecin avant de prendre MOXIFLOXACINE BIOGARAN(voir aussi rubriques Ne prenez jamais MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimépelliculé et Autres médicaments et MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimépelliculé).

· Si vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de «renflement» d'ungros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d’ungros vaisseau);

· Si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (unedéchirure de la paroi aortique);

· Si vous présentez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique ou dedissection aortique ou d'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes(par exemple, des troubles du tissu conjonctif comme le syndrome de Marfan ou lesyndrome d'Ehlers-Danlos vasculaire, ou des troubles vasculaires commel'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie deBehçet, l’hypertension artérielle ou une athérosclérose connue) ;

· Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une affection qui peut provoquer desconvulsions, consultez votre médecin avant de prendre MOXIFLOXACINE­BIOGARAN.

· Si vous avez ou avez déjà eu des problèmes psychiatriques, consultezvotre médecin avant de prendre MOXIFLOXACINE BIOGARAN.

· Si vous-même ou un membre de votre famille souffrez d'un déficit englucose-6-phosphate déshydrogénase (maladie héréditaire rare), vous devezinformer votre médecin, qui vous dira si vous pouvez prendre MOXIFLOXACINE­BIOGARAN.

· Si vous souffrez de myasthénie (fatigue musculaire anormale conduisant àune faiblesse et dans des cas graves, la paralysie), la prise de MOXIFLOXACINE­BIOGARAN pourrait aggraver les symptômes de votre maladie. Si vous pensez enêtre atteint(e), consultez immédiatement votre médecin.

· Un traitement par MOXIFLOXACINE BIOGARAN n'est pas approprié pour lesfemmes ayant une infection gynécologique compliquée de l'appareil génitalhaut (par exemple infection pelvienne associée à un abcès des trompes et desovaires ou du pelvis), pour laquelle votre médecin considère un traitement parvoie intraveineuse comme nécessaire.

· Pour le traitement des infections légères à modérées de l'appareilgénital haut de la femme, votre médecin devra vous prescrire un autreantibiotique en association à MOXIFLOXACINE BIOGARAN. Si aucune améliorationdes symptômes n'est observée après 3 jours de traitement, veuillez consultervotre médecin;

·

· Si vous ressentez une douleur soudaine et intense au niveau del’abdomen, de la poitrine ou du dos, rendez-vous immédiatement au serviced’urgence d’un hôpital.

· Si vous êtes diabétique car vous pourriez présenter un risque demodification du taux de sucre dans le sang avec la moxifloxacine.

· Si vous avez déjà présenté une éruption cutanée sévère ou unedesquamation (décollement de la peau), des cloques et/ou des plaies dans labouche après avoir pris de la moxifoxacine.

Durant la prise de MOXIFLOXACINE BIOGARAN :

· Si vous présentez des palpitations ou si vous avez l’impression quevotre cœur bat irrégulièrement pendant le traitement, vous devez informerimmédi­atement votre médecin. Celui-ci pourra effectuer un électrocardio­grammepour contrôler votre rythme cardiaque.

· Le risque de problèmes cardiaques peut augmenter avec l’augmentation dela dose. C’est pourquoi vous devez respecter la posologie recommandée.

· Il existe un risque rare de réaction allergique subite et sévère(réaction ou choc anaphylactique), même après la première prise, semanifestant par : oppression thoracique, étourdissements, malaise ouévanouissements ou sensation de vertige en position debout. Si vous présentezces symptômes, vous devez arrêter de prendre MOXIFLOXACINE BIOGARAN etconsulter immédiatement un médecin.

· MOXIFLOXACINE BIOGARAN peut provoquer une rapide et sévère inflammationdu foie qui peut aboutir à une insuffisance hépatique pouvant mettre la vie enjeu ((et dans certains cas être fatale), voir rubrique 4. Quels sont leseffets indésirables éventuels). Consultez votre médecin avant de poursuivrele traitement si vous présentez les signes suivants : une soudaine sensation demal-être et/ou de nausées, associée au jaunissement du blanc des yeux, à desurines foncées, des démangeaisons, une tendance au saignement ou des troublesde la conscience ou de la vigilance liés au dysfonctionnement du foie(symptômes d'une insuffisance du foie ou d'une rapide et sévère inflammationdu fo­ie).

· Réactions cutanées graves

Des réactions cutanées graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson, lanécrolyse épidermique toxique (également connue sous le nom de syndrome deLyell) et la Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG) ont étérapportées lors de l’utilisation de la moxifloxacine.

o Le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique(également connue sous le nom de syndrome de Lyell) peuvent apparaîtreini­tialement sous la forme de taches rougeâtres sur le tronc en forme de cibleou de plaques circulaires souvent avec des cloques centrales. De plus, desulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux(yeux rouges et gonflés) peuvent survenir. Ces éruptions cutanées graves sontsouvent précédées de fièvre et/ou de symptômes pseudo-grippaux. Leséruptions cutanées peuvent évoluer vers une desquamation (décollement de lapeau) généralisée et des complications pouvant potentiellement mettre la vieen danger ou être fatales.

o La Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG) apparaît audébut du traitement comme une éruption cutanée rouge, squameusegéné­ralisée avec des bosses sous la peau et des cloques accompagnée defièvre. Elle est principalement localisée au niveau des plis cutanés, sur letronc et les membres supérieurs.

Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de cessymptômes cutanés, arrêtez de prendre la moxifloxacine et contactez ouconsultez immédiatement un médecin.

· Les quinolones dont la moxifloxacine peuvent entraîner des convulsions.Dans ce cas, arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE BIOGARAN et consultezimmé­diatement votre médecin.

· Dans de rares cas, des symptômes d’atteinte nerveuse (neuropathie) telsque des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissemen­tet/ou une faiblesse musculaire peuvent survenir, en particulier au niveaudespieds et des jambes ou des mains et des bras. Dans ce cas, arrêtez de prendreMOXIFLO­XACINE BIOGARAN et informez-en immédiatement votre médecin afin deprévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible.

· Vous pouvez présenter des troubles psychiatriques dès la première prisede quinolones dont MOXIFLOXACINE BIOGARAN. Dans de très rares cas, unedépression ou d'autres troubles psychiatriques ont conduit à des idéessuicidaires ou des comportements d'auto-agression tels que des tentatives desuicide (voir rubrique 4.Quels sont les effets indésirables éventuels). Sivous présentez de telles réactions, arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE BIOGARANet consultez immédiatement votre médecin.

· Vous pouvez présenter une diarrhée pendant ou après le traitement avecdes antibiotiques y compris avec MOXIFLOXACINE BIOGARAN. Si elles deviennentsévères ou persistantes ou si vous remarquez du sang ou des mucosités dansvos selles, vous devez arrêter immédiatement de prendre MOXIFLOXACINE BIOGARANet consulter votre médecin. Dans ce cas, vous ne devez pas prendre demédicaments qui arrêtent ou ralentissent le transit intestinal.

· Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu’uneinflammation ou une rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas. Lerisque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avezeu une greffe d’organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenezun traitement par des corticoïdes. L’inflammation et les ruptures de tendonspeuvent se produire dès les premières 48 heures du traitement et jusqu’àplusieurs mois après l’arrêt du traitement par MOXIFLOXACINE BIOGARAN. Dèsles premiers signe de douleur ou d’inflammation d’un tendon (par exemple auniveau de la cheville, du poignet, du coude, de l’épaule ou du genou),arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE BIOGARAN, contactez votre médecin et mettezle membre atteint au repos. Évitez tout effort inutile car cela pourraitaugmenter le risque de rupture d’un tendon.

· Si vous êtes âgé(e) et atteint(e) d'une insuffisance rénale, veillezà boire suffisamment de liquide car la déshydratation peut aggraverl'insuf­fisance rénale.

· En cas d'apparition de trouble de la vision ou de toute autremanifestation oculaire sous traitement, consultez immédiatement unophtalmologiste (voir rubriques Conduite de véhicules et utilisation demachines et 4. Quels sont les effets indésirables éventuels).

·

· Les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent provoquer uneaugmentation de votre taux de sucre dans le sang au-dessus de la valeur normale(hyper­glycémie), ou une diminution de votre taux de sucre dans le sang endessous de la valeur normale (hypoglycémie), pouvant entraîner une perte deconscience (coma hypoglycémique) dans les cas graves (voir rubrique 4. Quelssont les effets indésirables éventuels ?). Si vous êtes diabétique, votretaux de sucre dans le sang doit être étroitement surveillé.

· Les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent rendre votre peaubeaucoup plus sensible au soleil ou aux rayons ultra-violets (UV). Vous devezéviter une exposition prolongée au soleil ou à la lumière solaire intense etvous ne devez pas utiliser de cabine de bronzage ou d'autres types de lampes UVpendant que vous prenez MOXIFLOXACINE BIOGARAN.

· Si vous ressentez une douleur soudaine et intense au niveau del’abdomen, de la poitrine ou du dos, rendez-vous immédiatement au serviced’urgence d’un hôpital.

Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellemen­tirréversibles

Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolo­ne/quinolone, ycompris la moxifloxacine, ont été associés à des effets indésirables trèsrares mais graves, dont certains peuvent être persistants (durant des mois oudes années), invalidants ou potentiellement irréversibles. Il s’agitnotamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations desmembres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensationsanormales telles que des fourmillements, des picotements, des chatouillements,un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troublessensoriels incluant des troubles de la vue, du goût , de l’odorat et del’audition, d’une dépression, de troubles de la mémoire, d’une fatigueintense et de troubles sévères du sommeil.

Si vous présentez l’un de ces effets indésirables après avoir prisMOXIFLOXACINE BIOGARAN, contactez immédiatement votre médecin avant depoursuivre le traitement. Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite devotre traitement en envisageant également le recours à un antibiotique d’uneautre famille.

L’efficacité de MOXIFLOXACINE BIOGARAN solution pour perfusion dans letraitement des brûlures sévères, des infections des tissus profonds et desinfections du pied diabétique avec ostéomyélite (infection osseuse) n’a pasété établie.

Enfants et adolescents

Ne pas donner ce médicament à des enfants ou adolescents âgés de moins de18 ans car l’efficacité et la sécurité n’ont pas été établies danscette tranche d’âge (voir rubrique 2. Quelles sont les informations àconnaître avant de prendre MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimépelliculé – Ne prenez jamais MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimépelliculé).

Autres médicaments et MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimépelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Soyez informé des éléments suivants :

· Si vous prenez MOXIFLOXACINE BIOGARAN et d’autres médicaments qui ontun effet sur le cœur, il existe un risque augmenté de modification de votrerythme cardiaque. Ne prenez pas MOXIFLOXACINE BIOGARAN en association avec lesmédicaments suivants :

o médicaments qui appartiennent au groupe des antiarythmiques (quinidine,hy­droquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide),

o les antipsychotiques (phénothiazines, pimozide, sertindole, halopéridol,sul­topride),

o les antidépresseurs tricycliques,

o certains antimicrobiens (saquinavir, sparfloxacine, érythromycine­intraveineuse, pentamidine, antipaludiques particulièrement halofantrine),

o certains antihistaminiques (terfénadine, astémizole, mizolastine) ,

o d’autres médicaments (cisapride, vincamine intraveineuse, bépridil etdiphémanil).

· Vous devez informer votre médecin si en même temps que MOXIFLOXACINE­BIOGARAN vous prenez des médicaments qui peuvent abaisser le taux de potassiumdans le sang (par exemple, certains diurétiques, certains laxatifs et lavements[à fortes doses] ou des corticoïdes [anti-inflammatoires], amphotéricine B)ou qui peuvent ralentir le rythme cardiaque car cela peut augmenter le risque desurvenue de troubles graves du rythme cardiaque.

· Tout médicament contenant du magnésium ou de l’aluminium tels que lesantiacides pour l’indigestion ou tout médicament contenant du fer ou du zinc,les médicaments contenant de la didanosine ou des spécialités contenant dusucralfate pour traiter les troubles digestifs peuvent diminuer l’efficacitéde MOXIFLOXACINE BIOGARAN comprimés. Par conséquent, vous devez prendre votrecomprimé de MOXIFLOXACINE BIOGARAN 6 heures avant ou après les autresmédicaments.

· Le charbon médicinal oral pris en même temps que les comprimés deMOXIFLOXACINE BIOGARAN diminue son efficacité. Il est donc recommandé de nepas prendre ces médicaments ensemble.

· Si vous prenez actuellement des anticoagulants oraux (warfarine), il serapeut-être nécessaire que votre médecin contrôle vos paramètres decoagulation.

MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons

L’effet de MOXIFLOXACINE BIOGARAN n’est pas influencé par la prise denourriture, y compris les produits laitiers.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ne prenez pas de MOXIFLOXACINE BIOGARAN si vous êtes enceinte ou si vousallaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effetdélétère sur la fertilité lors de la prise de ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MOXIFLOXACINE BIOGARAN peut provoquer des étourdissements, une perte devision soudaine et transitoire, une sensation de vertiges ou desévanouissements de courte durée. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire niutiliser une machine.

MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée chez l'adulte est d’un comprimé pelliculé de 400 mgune fois par jour.

Mode d’administration

Voie orale uniquement.

Avaler le comprimé en entier (pour masquer le goût amer) avec une quantitésuffisante de liquide. Le comprimé peut être pris avec ou sans repas. Il estrecommandé que vous preniez le comprimé à la même heure chaque jour.

Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés,chez les patients de faible poids ou chez ceux qui souffrent de troublesrénaux.

Durée du traitement

La durée usuelle de traitement peut varier selon le type de l'infection.Sauf prescription contraire de votre médecin, les durées de traitementrecom­mandées pour MOXIFLOXACINE BIOGARAN sont :

· aggravation soudaine de bronchite chronique (exacerbation aiguë debronchite chronique) : 5 à 10 jours,

· infection des poumons (pneumonie) contractée en dehors de l'hôpital, àl'exception des cas sévères : 10 jours,

· infection aiguë des sinus (sinusite bactérienne aiguë) : 7 jours,

· infections gynécologiques légères à modérées de la femme (infectionspel­viennes), y compris les infections des trompes et les infections de lamuqueuse utérine : 14 jours.

Lorsque MOXIFLOXACINE BIOGARAN est utilisé en relais d’un traitementdébuté avec la forme intraveineuse de moxifloxacine, les durées de traitementrecom­mandées sont :

· infection des poumons (pneumonie) contractée en dehors de l’hôpital :7–14 jours,

· la majorité des patients atteints de pneumonie ont bénéficié d’unrelais oral avec MOXIFLOXACINE BIOGARAN dans les 4 jours qui ont suivi ledébut du traitement par voie intraveineuse,

· infections de la peau et des tissus mous : 7 à 21 jours,

· la majorité des patients atteints d’infections compliquées de la peauet des tissus mous ont bénéficié d’un relais oral avec MOXIFLOXACINE­BIOGARAN dans les 6 jours qui ont suivi le début du traitement par voieintraveineuse.

Il est important de respecter la durée de traitement même si vous commencezà vous sentir mieux après quelques jours. Si vous arrêtez de prendre lemédicament trop tôt, l'infection peut ne pas être complètement guérie, vouspouvez rechuter ou votre état peut s'aggraver. Un arrêt trop précoce peutfavoriser une résistance bactérienne à cet antibiotique.

Ne pas dépasser la dose et la durée de traitement recommandées (voirrubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreMOXIFLO­XACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé, Avertissements etprécautions).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez pris plus de MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimépelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus d'un comprimé par jour comme cela vous a étéprescrit, consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien et, si possible,apportez tous les comprimés restants, l'emballage ou cette notice pour montrerau médecin ou au pharmacien ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimépelliculé

Si vous avez oublié de prendre votre comprimé, vous devez le prendre dansla journée dès que vous vous en rendez compte. Si vous n'avez pas pris votrecomprimé pendant une journée, prenez la dose normale (un comprimé) lelendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoublié de prendre.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimépelliculé

Si vous arrêtez de prendre ce médicament trop tôt, votre infection peut nepas être complètement guérie. Consultez votre médecin si vous souhaitezarrêter de prendre vos comprimés avant la fin du traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Informez votre médecin immédiatement pour qu'il vous indique si vous devezarrêter votre traitement si vous présentez les symptômes de réactionallergique suivants :

· difficulté soudaine pour respirer, parler ou avaler,

· gonflement des lèvres, de la langue, de la face ou du cou,

· vertiges ou chutes,

· éruption cutanée sévère avec démangeaisons, surtout si elle estaccompagnée d’une sécheresse des yeux, de la bouche ou des organesgénitaux,

Contactez votre médecin immédiatement si vous remarquez les effetssuivants :

· diarrhée sévère contenant du sang et/ou des mucosités (coliteassociée aux antibiotiques, y compris colites pseudo-membraneuses) qui peutêtre associée dans de très rares cas à des complications pouvant mettre enjeu le pronostic vital,

· modification du rythme du cœur (palpitations, rythme cardiaque rapide etirrégulier, douleur au niveau de la poitrine, évanouissement, arrêtcardiaque). Votre médecin vous demandera éventuellement de passer unélectrocardi­ogramme pour mesurer votre rythme cardiaque. Vous devez arrêter deprendre ce médicament,

· inflammation sévère du foie qui peut aboutir à une insuffisancehé­patique pouvant mettre la vie en jeu (et dans certains cas être fatale).

Les signes peuvent être :

o subite sensation de mal-être,

o jaunisse/ictère (jaunissement du blanc des yeux ou de la peau),

o urines foncées,

o démangeaisons de la peau,

o tendance au saignement,

o difficulté à réfléchir, à dormir,

· dépression (pouvant mener à porter atteinte à son intégrité commeidées/pensées suicidaires ou tentatives de suicide). Si vous développez detelles réactions, le traitement par Moxifloxacine doit être arrêté.

· une inflammation des vaisseaux sanguins (se traduisant par des signes telsque des taches rouges sur votre peau, généralement sur les jambes, ou desdouleurs articulaires) (effet indésirable très rare).

· Des réactions cutanées graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson etla nécrolyse épidermique toxique. Elles peuvent apparaître sur le tronc sousla forme de taches rougeâtres en forme de cible ou de plaques circulairessouvent avec des cloques centrales, une desquamation (décollement de la peau),des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et desyeux et peuvent être précédées de fièvre et/ou de symptômespseudo-grippaux (effets indésirables très rares, pouvant potentiellemen­tmettre la vie en danger).

· Une éruption cutanée rouge et squameuse généralisée avec des bossessous la peau et des cloques, accompagnée de fièvre au début du traitement(Pus­tulose Exanthématique Aiguë Généralisée) (la fréquence de cet effetindésirable est « indéterminée »).

· Un syndrome associé à une diminution de l'excrétion d'eau et à defaibles taux de sodium (syndrome de sécrétion inappropriée d’hormoneanti­diurétique [SIADH]) (effet indésirable très rare).

· Une perte de conscience due à une diminution importante du taux de sucredans le sang (coma hypoglycémique) (effet indésirable très rare).

· Une faiblesse, une sensibilité ou des douleurs musculaires, et enparticulier si en même temps vous vous sentez mal, vous avez de la températureou des urines foncées. Ces signes et symptômes peuvent être causés par unedégradation anormale de la masse musculaire qui peut mettre la vie en danger etentraîner des problèmes rénaux (un état pathologique appelé rhabdomyolyse)(la fréquence de cet effet indésirable est « indéterminée »).

Les effets indésirables ci-dessous ont été observés pendant le traitementavec MOXIFLOXACINE BIOGARAN. L’évaluation des effets indésirables a étébasée sur les données de fréquence suivantes :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur10) :

· infections causées par des bactéries résistantes ou des champignons,par exemple infections orales et vaginales dues à Candida (muguet),

· maux de tête,

· étourdissements,

· mal au cœur (nausées),

· vomissements,

· douleurs gastriques et abdominales,

· diarrhée,

· élévation des taux sanguins d'une enzyme hépatique spécifique(tran­saminases).

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patientsur 100)

· réaction allergique,

· diminution du taux de globules rouges (anémie),

· diminution du taux de globules blancs,

· diminution de certains globules blancs (neutrophiles),

· diminution ou augmentation des cellules sanguines nécessaires à lacoagulation (plaquettes),

· augmentation de certains globules blancs (éosinophiles),

· diminution du taux de coagulation sanguine,

· augmentation du taux de lipides (graisses) dans le sang,

· anxiété, nervosité, agitation,

· sensation de fourmillements (piqûres d'aiguilles) et/oud'engourdis­sement,

· modifications du goût (perte du goût dans de très rares cas),

· confusion et désorientation,

· troubles du sommeil (par exemple insomnie ou somnolence),

· tremblements,

· sensations de vertiges («tête qui tourne» ou chutes),

· troubles visuels (y compris vision double ou floue),

· dilatation des vaisseaux sanguins (bouffées de chaleur),

· difficulté à respirer (y compris asthme),

· perte d'appétit,

· flatulences et constipation,

· indisposition gastrique (indigestion/brûlu­res d'estomac),

· inflammation de l'estomac,

· élévation des taux sanguins d'une enzyme digestive spécifique(amy­lase),

· problèmes concernant la fonction hépatique (y compris une élévationdes taux sanguins d'une enzyme hépatique spécifique (LDH)), augmentation de labilirubine dans le sang, élévation des taux sanguins d'une enzyme hépatiquespécifique (gamma-glutamyl transférase et/ou phosphatases alcalines),

· démangeaisons, rash, urticaire, sécheresse cutanée,

· douleurs articulaires et musculaires,

· déshydratation,

· sensation de mal-être (principalement faiblesse ou fatigue), douleursnotamment dorsales, thoraciques, pelviennes et des extrémités,

· sudation.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur1 000)

· douleur et gonflement des tendons (tendinites),

· élévation de la glycémie (sucre dans le sang),

· élévation du taux d'acide urique dans le sang,

· instabilité émotionnelle,

· dépression (entraînant dans de rares cas des actes autodestructe­urs,comme des idées/pensées suicidaires ou des tentatives de suicide),

· hallucinations,

· altération de la sensibilité cutanée,

· modifications de l'odorat (y compris perte d'odorat),

· rêves anormaux,

· problèmes d’équilibre et de coordination (dus auxétourdisse­ments),

· convulsions,

· problèmes de concentration,

· troubles de la parole,

· perte de mémoire partielle ou totale,

· sifflements ou bruits dans les oreilles, altération de l’audition ycompris surdité (habituellement réversible),

· hypertension, hypotension,

· difficulté à avaler,

· inflammation de la bouche,

· crampes musculaires, contraction anormale des muscles,

· faiblesse musculaire,

· problèmes rénaux (y compris élévation de certaines analyses delaboratoire comme la créatinine et l’urée), insuffisance rénale,

· gonflement (des mains, des pieds, des chevilles, des lèvres, de labouche, de la gorge).

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur10 000)

· altérations de la peau et des muqueuses (vésicules douloureuses dans labouche/le nez ou sur le pénis/dans le vagin),

· rupture d'un tendon,

· diminution de la valeur d’un test de coagulation sanguine (INR),diminution significative de certains globules blancs (agranulocytose),

· sensation de détachement (« ne pas se sentir soi-même »),

· perte transitoire de la vue,

· augmentation de la sensibilité cutanée,

· inflammation des articulations,

· rigidité musculaire,

· aggravation des symptômes de myasthénie grave (fatigue musculaireanormale se traduisant par une faiblesse musculaire et pouvant aboutir à uneparalysie dans les cas graves),

· une diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et deplaquettes dans le sang (pancytopénie).

Les autres effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été rapportésdans de très rares cas sous traitement avec des antibiotiques de la famille desquinolones, qui pourraient se produire également durant le traitement avecMOXIFLOXACINE BIOGARAN :

· augmentation des taux de sodium dans le sang,

· augmentation des taux de calcium dans le sang,

· un type particulier de diminution du nombre de globules rouges (anémiehémoly­tique),

· sensibilité accrue de la peau à la lumière du soleil ou aux rayonsultraviolets.

De très rares cas d’effets indésirables persistants (durant plusieursmois ou années) ou permanents, tels que des inflammations de tendons, desruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres,des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements,pi­cotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs(neuro­pathie), une dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, destroubles de la mémoire, ainsi que des troubles de l’audition, de la vue, dugoût et de l’odorat, ont été associés à l’administrati­ond’antibioti­ques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, parfoisindépen­damment de facteurs de risque préexistants.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

À conserver dans l’emballage extérieur d'origine, à l’abri del'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Moxifloxacine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.400 mg

Sous forme de chlorhydrate

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau :

Croscarmellose sodique, copovidone, cellulose microcristalline, amidonprégéla­tinisé, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Opadry II 85F18422 (Poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E171),macrogol 3350, talc), oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’un comprimé pelliculé rougepâle en forme de capsule gravé « 400 » sur une face.

Comprimés pelliculés sous plaquettes (Aluminium/Alu­minium) :

Boîtes de 5, 7 ou 10 comprimés pelliculés.

Conditionnements hospitaliers : boîtes de 25 (5×5), 50 (5×10), 70 (7×10),80 (8×10) et 100 (10×10) comprimés pelliculés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

HOLSTEN PHARMA GMBH

HANSTRASSE 31–35

FRANKFURT AM MAIN

HESSEN, 60528

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.

2– Respectez strictement votre ordonnance.

3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.

5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.

Retour en haut de la page