Notice patient - MOXIFLOXACINE KRKA 400 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
MOXIFLOXACINE KRKA 400 mg, comprimé pelliculé
Moxifloxacine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MOXIFLOXACINE KRKA 400 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreMOXIFLOXACINE KRKA 400 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre MOXIFLOXACINE KRKA 400 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MOXIFLOXACINE KRKA 400 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MOXIFLOXACINE KRKA 400 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antibiotiques de la famille desfluoroquinolones, code ATC : J01MA14.
MOXIFLOXACINE KRKA contient une substance active, la moxifloxacine, quiappartient au groupe des antibiotiques appelés les fluoroquinolones.
MOXIFLOXACINE KRKA agit en tuant les bactéries responsables desinfections.
MOXIFLOXACINE KRKA est indiqué chez les patients âgés de 18 ans et pluspour traiter les infections bactériennes suivantes lorsqu'elles sont dues àdes bactéries vis-à-vis desquelles la moxifloxacine est active. MOXIFLOXACINEKRKA doit être utilisé pour traiter ces infections uniquement lorsque lesantibiotiques habituels ne sont pas appropriés ou lorsqu'ils n'ont pas étéefficaces :
· infections aiguës des sinus (sinusites bactériennes aiguës),
· aggravations soudaines de l'inflammation chronique des voies respiratoires(exacerbations aiguës de bronchite chronique),
· infections des poumons (pneumonies) contractées en dehors de l'hôpital,à l'exception des cas sévères,
· infections gynécologiques légères à modérées de la femme (infectionspelviennes), y compris les infections des trompes et les infections de lamuqueuse utérine.
Traiter uniquement ces infections de l'appareil génital haut de la femme parMOXIFLOXACINE KRKA n'est pas suffisant ; par conséquent, pour ce typed'infections, votre médecin vous prescrira un autre antibiotique, enassociation à MOXIFLOXACINE KRKA (Voir rubrique 2. QUELLES SONT LESINFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MOXIFLOXACINE KRKA 400 mg, comprimépelliculé, Avertissements et précautions, Adressez-vous à votre médecinavant la prise de MOXIFLOXACINE KRKA).
MOXIFLOXACINE KRKA peut également vous être prescrit par votre médecin enrelais de la forme intraveineuse lorsque les infections bactériennes suivantesont montré une évolution favorable :
· infections des poumons (pneumonie) contractées en dehors del'hôpital,
· infections de la peau et des tissus mous.
MOXIFLOXACINE KRKA ne doit pas être utilisé pour initier un traitement dansles infections de la peau et des tissus mous ou dans les infections sévèresdes poumons.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREMOXIFLOXACINE KRKA 400 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais MOXIFLOXACINE KRKA 400 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la substance active, la moxifloxacine, àd’autres antibiotiques de la famille des quinolones ou à l’un des autrescomposants contenu dans ce médicament (mentionné dans la rubrique 6),
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,
· si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans,
· si vous avez déjà eu des problèmes de tendons survenus à la suited’un traitement avec des quinolones (voir rubriques 2. QUELLES SONT LESINFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MOXIFLOXACINE KRKA 400 mg, comprimépelliculé, Avertissements et précautions et 4. QUELS SONT LES EFFETSINDESIRABLES EVENTUELS),
· si vous présentez un trouble du rythme cardiaque (arythmies) (observélors d’un ECG, enregistrement du tracé électrique du cœur) d’originecongénitale ou dû à une maladie ; si vous avez un déséquilibreélectrolytique (notamment un taux faible de potassium ou de magnésium dans lesang) ; si vous avez un rythme cardiaque très lent (bradycardie) ; si voussouffrez d’une insuffisance cardiaque ; si vous avez eu des anomalies durythme cardiaque ou si vous prenez d’autres médicaments qui provoquent desanomalies de l’ECG (voir rubriques 2 QUELLES SONT LES INFORMATIONSA CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MOXIFLOXACINE KRKA 400 mg, comprimé pelliculé,Autres médicaments et MOXIFLOXACINE KRKA 400 mg, comprimé pelliculé). Cessituations sont à prendre en considération car MOXIFLOXACINE KRKA peutprovoquer une modification de l’ECG qui correspond à un allongement del’intervalle QT c'est-à-dire à une conduction électrique retardée,
· si vous avez une maladie sévère du foie ou une augmentation de certainesenzymes du foie (transaminases) de plus de 5 fois la normale.
Avertissements et précautions
Avant de prendre ce médicament
Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques de la famille desfluoroquinolones/quinolones, incluant MOXIFLOXACINE KRKA, si vous avez déjàprésenté un effet indésirable grave dans le passé lors de la prise d’unequinolone ou d’une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez en informervotre médecin au plus vite.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MOXIFLOXACINEKRKA 400 mg, comprimé pelliculé :
· MOXIFLOXACINE KRKA peut modifier votre électrocardiogramme, enparticulier si vous êtes une femme ou si vous êtes âgé(e). Si vous prenezactuellement un médicament pouvant provoquer une baisse du taux de potassiumdans le sang, consultez votre médecin avant de prendre MOXIFLOXACINE KRKA (voiraussi rubriques 2 QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREMOXIFLOXACINE KRKA 400 mg, comprimé pelliculé, Ne prenez jamais MOXIFLOXACINEKRKA 400 mg, comprimé pelliculé et Autres médicaments et MOXIFLOXACINE KRKA400 mg, comprimé pelliculé).
· Si vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de « renflement »d'un gros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphériqued’un gros vaisseau).
· Si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (unedéchirure de la paroi aortique).
· Si vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques(régurgitation des valves cardiaques).
· Si vous présentez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique ou dedissection aortique ou de valvulopathie cardiaque congénitale, ou présentezd'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, destroubles du tissu conjonctif comme le syndrome de Marfan ou le syndromed'Ehlers-Danlos, le syndrome de Turner, le syndrome de Sjögren [une maladieauto-immune inflammatoire] ou des troubles vasculaires comme l'artérite deTakayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet,l’hypertension artérielle ou une athérosclérose connue, la polyarthriterhumatoïde [une maladie des articulations] ou l'endocardite [une infection ducœur]).
· Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une affection qui peut provoquer desconvulsions, consultez votre médecin avant de prendre MOXIFLOXACINE KRKA.
· Si vous avez ou avez déjà eu des problèmes psychiatriques, consultezvotre médecin avant de prendre MOXIFLOXACINE KRKA.
· Si vous souffrez de myasthénie (fatigue musculaire anormale conduisant àune faiblesse et dans des cas graves, la paralysie), la prise de MOXIFLOXACINEKRKA pourrait aggraver les symptômes de votre maladie. Si vous pensez en êtreatteint(e), consultez immédiatement votre médecin.
· Si vous-même ou un membre de votre famille souffrez d'un déficit englucose-6-phosphate déshydrogénase (maladie héréditaire rare), vous devezinformer votre médecin, qui vous dira si vous pouvez prendreMOXIFLOXACINE KRKA.
· Un traitement par MOXIFLOXACINE KRKA 400 mg, comprimé pelliculé n'estpas approprié pour les femmes ayant une infection gynécologique compliquée del'appareil génital haut (par exemple infection pelvienne associée à un abcèsdes trompes et des ovaires ou du pelvis), pour laquelle votre médecinconsidère un traitement par voie intraveineuse comme nécessaire.
· Pour le traitement des infections légères à modérées de l'appareilgénital haut de la femme, votre médecin devra vous prescrire un autreantibiotique en association à MOXIFLOXACINE KRKA. Si aucune amélioration dessymptômes n'est observée après 3 jours de traitement, veuillez consultervotre médecin.
· Si vous êtes diabétique car vous pourriez présenter un risque demodification du taux de sucre dans le sang avec la moxifloxacine.
· Si vous avez déjà présenté une éruption cutanée sévère ou unedesquamation (décollement de la peau), des cloques et/ou des plaies dans labouche après avoir pris de la moxifloxacine.
Durant la prise de MOXIFLOXACINE KRKA :
· Si vous présentez des palpitations ou si vous avez l’impression quevotre cœur bat irrégulièrement pendant le traitement, vous devez informerimmédiatement votre médecin. Celui-ci pourra effectuer un électrocardiogrammepour contrôler votre rythme cardiaque.
· Le risque de problèmes cardiaques peut augmenter avec l’augmentation dela dose. C’est pourquoi vous devez respecter la posologie recommandée.
· Il existe un risque rare de réaction allergique subite et sévère(réaction ou choc anaphylactique), même après la première prise, semanifestant par : oppression thoracique, étourdissements, malaise ouévanouissements ou sensation de vertige en position debout. Si vous présentezces symptômes, vous devez arrêter de prendre MOXIFLOXACINE KRKA et consulterimmédiatement un médecin.
· MOXIFLOXACINE KRKA peut provoquer une rapide et sévère inflammation dufoie qui peut aboutir à une insuffisance hépatique pouvant mettre la vie enjeu (et dans certains cas être fatale), voir rubrique 4. QUELS SONT LES EFFETSINDESIRABLES EVENTUELS). Consultez votre médecin avant de poursuivre letraitement si vous présentez les signes suivants : une soudaine sensation demal-être et/ou de nausées, associée au jaunissement du blanc des yeux, à desurines foncées, des démangeaisons, une tendance au saignement ou des troublesde la conscience ou de la vigilance liés au dysfonctionnement du foie(symptômes d'une insuffisance du foie ou d'une rapide et sévère inflammationdu foie).
· Les quinolones dont la moxifloxacine peuvent entraîner des convulsions.Dans ce cas, arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE KRKA et consultez immédiatementvotre médecin.
· Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellementirréversibles
Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolone/quinolone, ycompris MOXIFLOXACINE KRKA, ont été associés à des effets indésirablestrès rares mais graves, dont certains peuvent être persistants (durant desmois ou des années), invalidants ou potentiellement irréversibles. Il s’agitnotamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations desmembres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensationsanormales telles que des fourmillements, des picotements, des chatouillements,un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troublessensoriels incluant des troubles de la vue, du goût, de l’odorat et del’audition, d’une dépression, de troubles de la mémoire, d’une fatigueintense et de troubles sévères du sommeil.
Si vous présentez l’un de ces effets indésirables après avoir prisMOXIFLOXACINE KRKA, contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivrele traitement. Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite de votretraitement en envisageant également le recours à un antibiotique d’une autrefamille.
· Dans de rares cas, vous pouvez présenter des symptômes de lésionsnerveuses (neuropathie) tels que douleurs, brûlures, fourmillements,engourdissements et/ou faiblesse surtout dans les pieds et les jambes ou lesmains et les bras. Dans ce cas, arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE KRKA etinformez-en immédiatement votre médecin afin de prévenir une évolution versun état potentiellement irréversible.
· Vous pouvez présenter des troubles psychiatriques dès la première prisede quinolones dont MOXIFLOXACINE KRKA. Dans de très rares cas, une dépressionou d'autres troubles psychiatriques ont conduit à des idées suicidaires ou descomportements d'auto-agression tels que des tentatives de suicide (voir rubrique4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS). Si vous présentez de tellesréactions, arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE KRKA et consultez immédiatementvotre médecin.
· Vous pouvez présenter une diarrhée pendant ou après le traitement avecdes antibiotiques y compris avec MOXIFLOXACINE KRKA. Si elles deviennentsévères ou persistantes ou si vous remarquez du sang ou des mucosités dansvos selles, vous devez arrêter immédiatement de prendre MOXIFLOXACINE KRKA etconsulter votre médecin. Dans ce cas, vous ne devez pas prendre de médicamentsqui arrêtent ou ralentissent le transit intestinal.
· Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu’uneinflammation ou une rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas. Lerisque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avezeu une greffe d’organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenezun traitement par des corticoïdes. L’inflammation et les ruptures de tendonspeuvent se produire dès les premières 48 heures du traitement et jusqu’àplusieurs mois après l’arrêt du traitement par MOXIFLOXACINE KRKA. Dès lespremiers signes de douleur ou d’inflammation d’un tendon (par exemple auniveau de la cheville, du poignet, du coude, de l’épaule ou du genou),arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE KRKA, contactez votre médecin et mettez lemembre atteint au repos. Évitez tout effort inutile car cela pourrait augmenterle risque de rupture d’un tendon (voir rubriques 2. QUELLES SONT LESINFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MOXIFLOXACINE KRKA 400 mg, comprimépelliculé, Ne prenez jamais MOXIFLOXACINE KRKA 400 mg, comprimé pelliculé et4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS).
· Si vous ressentez une douleur soudaine et intense au niveau del’abdomen, de la poitrine ou du dos, qui peuvent être des symptômes d'unanévrisme et d'une dissection aortiques, rendez-vous immédiatement au serviced’urgence d’un hôpital. Votre risque peut être augmenté si vous êtestraité avec des corticostéroïdes administrés par voie générale.
· Si vous ressentez soudainement un essoufflement, en particulier lorsquevous vous allongez sur votre lit, ou si vous remarquez un gonflement de voschevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou une nouvelle apparition depalpitations cardiaques (sensation de battements de cœur rapides ouirréguliers), vous devez en informer un médecin immédiatement.
· Les antibiotiques de la famille des fluoroquinolones peuvent provoquer uneaugmentation de votre taux de sucre dans le sang au-dessus de la valeur normale(hyperglycémie), ou une diminution de votre taux de sucre dans le sang endessous de la valeur normale (hypoglycémie), pouvant entraîner une perte deconscience (coma hypoglycémique) dans les cas graves (voir rubrique 4. QUELSSONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS). Si vous êtes diabétique, votre tauxde sucre dans le sang doit être étroitement surveillé.
· Si vous êtes âgé(e) et atteint(e) d'une insuffisance rénale, veillezà boire suffisamment de liquide car la déshydratation peut aggraverl'insuffisance rénale.
· En cas d'apparition de trouble de la vision ou de toute autremanifestation oculaire sous traitement par MOXIFLOXACINE KRKA, consultezimmédiatement un ophtalmologiste (voir rubriques 3 COMMENT PRENDREMOXIFLOXACINE KRKA 400 mg, comprimé pelliculé, Conduite de véhicules etutilisation de machines et 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLESEVENTUELS).
· Les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent rendre votre peaubeaucoup plus sensible au soleil ou aux rayons ultra-violets (UV). Vous devezéviter une exposition prolongée au soleil ou à la lumière solaire intense etvous ne devez pas utiliser de cabine de bronzage ou d'autres types de lampes UVpendant que vous prenez MOXIFLOXACINE KRKA.
· L’efficacité de moxifloxacine dans le traitement des brûluressévères, des infections des tissus profonds et des infections du pieddiabétique avec ostéomyélite (infection osseuse) n’a pas étéétablie.
Réactions cutanées graves
Des réactions cutanées graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson, lanécrolyse épidermique toxique (également connue sous le nom de syndrome deLyell) et la Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG) ont étérapportées lors de l’utilisation de la moxifloxacine.
· Le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique(également connue sous le nom de syndrome de Lyell) peuvent apparaîtreinitialement sous la forme de taches rougeâtres sur le tronc en forme de cibleou de plaques circulaires souvent avec des cloques centrales. De plus, desulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux(yeux rouges et gonflés) peuvent survenir. Ces éruptions cutanées graves sontsouvent précédées de fièvre et/ou de symptômes pseudo-grippaux. Leséruptions cutanées peuvent évoluer vers une desquamation (décollement de lapeau) généralisée et des complications pouvant potentiellement mettre la vieen danger ou être fatales.
· La Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG) apparaît audébut du traitement comme une éruption cutanée rouge, squameusegénéralisée avec des bosses sous la peau et des cloques accompagnée defièvre. Elle est principalement localisée au niveau des plis cutanés, sur letronc et les membres supérieurs.
Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de cessymptômes cutanés, arrêtez de prendre la moxifloxacine et contactez ouconsultez immédiatement un médecin.
Enfants et adolescents
Ne pas donner ce médicament à des enfants ou adolescents âgés de moins de18 ans car l’efficacité et la sécurité n’ont pas été établies danscette tranche d’âge (voir rubrique 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONSA CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MOXIFLOXACINE KRKA 400 mg, comprimé pelliculé,Ne prenez jamais MOXIFLOXACINE KRKA 400 mg, comprimé pelliculé).
Autres médicaments et MOXIFLOXACINE KRKA 400 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament que MOXIFLOXACINE KRKA.
Soyez informé des éléments suivants :
· Si vous prenez MOXIFLOXACINE KRKA et d’autres médicaments qui ont uneffet sur le cœur, il existe un risque augmenté de modification de votrerythme cardiaque. Ne prenez pas MOXIFLOXACINE KRKA en association avec lesmédicaments suivants : médicaments qui appartiennent au groupe desantiarythmiques (par exemple, quinidine, hydroquinidine, disopyramide,amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), les antipsychotiques (par exemple,phénothiazines, pimozide, sertindole, halopéridol, sultopride), lesantidépresseurs tricycliques, certains antimicrobiens (par exemple, saquinavir,sparfloxacine, érythromycine intraveineuse, pentamidine, antipaludiquesparticulièrement halofantrine), certains antihistaminiques (par exemple,terfénadine, astémizole, mizolastine) et d’autres médicaments (par exemple,cisapride, vincamine intraveineuse, bépridil et diphémanil).
· Vous devez informer votre médecin si en même temps que MOXIFLOXACINEKRKA vous prenez des médicaments qui peuvent abaisser le taux de potassium dansle sang (par exemple, certains diurétiques, certains laxatifs et lavements [àfortes doses] ou des corticoïdes [anti-inflammatoires], l’amphotéricine B)ou qui peuvent ralentir le rythme cardiaque car cela peut augmenter le risque desurvenue de troubles graves du rythme cardiaque.
· Tout médicament contenant du magnésium ou de l’aluminium (tels que lesantiacides pour l’indigestion) ou tout médicament contenant du fer ou duzinc, les médicaments contenant de la didanosine ou des spécialités contenantdu sucralfate (pour traiter les troubles digestifs) peuvent diminuerl’efficacité de MOXIFLOXACINE KRKA comprimés. Par conséquent, vous devezprendre votre comprimé de MOXIFLOXACINE KRKA 6 heures avant ou après lesautres médicaments.
· Le charbon médicinal oral pris en même temps que les comprimés deMOXIFLOXACINE KRKA diminue son efficacité. Il est donc recommandé de ne pasprendre ces médicaments ensemble.
· Si vous prenez actuellement des médicaments pour fluidifier votre sang(anticoagulants oraux tel que la warfarine), il sera peut-être nécessaire quevotre médecin contrôle vos paramètres de coagulation.
MOXIFLOXACINE KRKA 400 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
MOXIFLOXACINE KRKA peut être pris avec ou sans aliments (y compris lesproduits laitiers).
Grossesse, allaitement et fertilité
Ne prenez pas de MOXIFLOXACINE KRKA si vous êtes enceinte ou si vousallaitez.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouenvisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effetdélétère sur la fertilité lors de la prise de ce médicament
Conduite de véhicules et utilisation de machines
MOXIFLOXACINE KRKA peut provoquer des étourdissements, une perte de visionsoudaine et transitoire, une sensation de vertiges ou des évanouissements decourte durée. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser unemachine.
MOXIFLOXACINE KRKA 400 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE MOXIFLOXACINE KRKA 400 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée chez l'adulte est d’un comprimé pelliculé de 400 mgune fois par jour.
Voie orale uniquement.
Avaler le comprimé en entier (pour masquer le goût amer) avec une quantitésuffisante de liquide. Le comprimé peut être pris avec ou sans repas. Il estrecommandé que vous preniez le comprimé à la même heure chaque jour.
Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés,chez les patients de faible poids ou chez ceux qui souffrent de troublesrénaux.
La durée usuelle de traitement peut varier selon le type de l'infection.Sauf prescription contraire de votre médecin, les durées de traitementrecommandées pour MOXIFLOXACINE KRKA sont :
· aggravation soudaine de bronchite chronique (exacerbation aiguë debronchite chronique) : 5 à 10 jours,
· infection des poumons (pneumonie) à l’exception d’une pneumoniecontractée lors d’un séjour à l'hôpital: 10 jours,
· infection aiguë des sinus (sinusite bactérienne aiguë) : 7 jours,
· infections gynécologiques légères à modérées de la femme (infectionspelviennes), y compris les infections des trompes et les infections de lamuqueuse utérine : 14 jours.
Lorsque MOXIFLOXACINE KRKA 400 mg, comprimé pelliculé est utilisé enrelais d’un traitement débuté avec la forme intraveineuse de moxifloxacine,les durées de traitement recommandées sont :
· infection des poumons (pneumonie) contractée en dehors de l’hôpital :7–14 jours.
La majorité des patients atteints de pneumonie ont bénéficié d’unrelais oral avec MOXIFLOXACINE KRKA dans les 4 jours qui ont suivi le début dutraitement par voie intraveineuse.
· infections de la peau et des tissus mous : 7 à 21 jours.
La majorité des patients atteints d’infections compliquées de la peau etdes tissus mous ont bénéficié d’un relais oral avec MOXIFLOXACINE KRKA dansles 6 jours qui ont suivi le début du traitement par voie intraveineuse.
Il est important de respecter la durée de traitement même si vous commencezà vous sentir mieux après quelques jours. Si vous arrêtez de prendre lemédicament trop tôt, l'infection peut ne pas être complètement guérie, vouspouvez rechuter ou votre état peut s'aggraver. Un arrêt trop précoce peutfavoriser une résistance bactérienne à cet antibiotique.
Ne pas dépasser la dose et la durée de traitement recommandées (voirrubrique 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREMOXIFLOXACINE KRKA 400 mg, comprimé pelliculé, Avertissements etprécautions).
Si vous avez pris plus de MOXIFLOXACINE KRKA 400 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus d'un comprimé par jour comme cela vous a étéprescrit, consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien et, si possible,apportez tous les comprimés restants, l'emballage ou cette notice pour montrerau médecin ou au pharmacien ce que vous avez pris.
Si vous oubliez de prendre MOXIFLOXACINE KRKA 400 mg, comprimépelliculé
Si vous avez oublié de prendre votre comprimé, vous devez le prendre dansla journée dès que vous vous en rendez compte. Si vous n'avez pas pris votrecomprimé pendant une journée, prenez la dose normale (un comprimé) lelendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoublié de prendre.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE KRKA 400 mg, comprimépelliculé
Si vous arrêtez de prendre ce médicament trop tôt, votre infection peut nepas être complètement guérie. Consultez votre médecin si vous souhaitezarrêter de prendre vos comprimés avant la fin du traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables les plus graves observés pendant le traitement parmoxifloxacine sont listés ci-dessous.
Si vous remarquez :
· un rythme cardiaque anormalement rapide (effet indésirable rare) ;
· que vous commencez soudainement à vous sentir mal ou si vous remarquez unjaunissement du blanc des yeux, des urines foncées, des démangeaisons de lapeau, une tendance au saignement ou des troubles de la conscience ou de lavigilance (ceux-ci pouvant être des signes et des symptômes d’uneinflammation fulminante du foie qui peut aboutir à une insuffisance hépatiquepouvant potentiellement mettre la vie en danger (effet indésirable très rare,des cas fatals ont été observés)) ;
· des réactions cutanées graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson etla nécrolyse épidermique toxique. Elles peuvent apparaître sur le tronc sousla forme de taches rougeâtres en forme de cible ou de plaques circulairessouvent avec des cloques centrales, une desquamation (décollement de la peau),des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et desyeux et peuvent être précédées de fièvre et/ou de symptômespseudo-grippaux (effets indésirables très rares, pouvant potentiellementmettre la vie en danger) ;
· une éruption cutanée rouge et squameuse généralisée avec des bossessous la peau et des cloques, accompagnée de fièvre au début du traitement(Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée) (la fréquence de cet effetindésirable est « indéterminée ») ;
· un syndrome associé à une diminution de l'excrétion d'eau et à defaibles taux de sodium (syndrome de sécrétion inappropriée d’hormoneantidiurétique [SIADH]) (effet indésirable très rare) ;
· une perte de conscience due à une diminution importante du taux de sucredans le sang (coma hypoglycémique) (effet indésirable très rare) ;
· inflammation des vaisseaux sanguins (les signes peuvent être des tachesrouges sur votre peau, générallement sur vos jambes ou des effets comme desdouleurs articulaires) (effet indésirable très rare) ;
· une réaction allergique sévère généralisée d’apparition soudainedont, dans de très rares cas, un choc anaphylactique pouvant mettre la vie endanger (par exemple difficulté à respirer, chute de la tension artérielle,pouls rapide) (effet indésirable rare) ;
· un œdème incluant un œdème des voies respiratoires (effet indésirablerare, pouvant potentiellement mettre la vie en danger) ;
· des convulsions (effet indésirable rare) ;
· des troubles du système nerveux tels que douleurs, brûlures,fourmillements, engourdissements et/ou faiblesse dans les extrémités (effetindésirable rare) ;
· une dépression (entraînant dans de rares cas des actes auto-destructeurstels que des idées/pensées suicidaires ou tentatives de suicide) (effetindésirable rare) ;
· une démence (pouvant conduire à des actes auto-destructeurs tels que desidées/pensées suicidaires ou tentatives de suicide) (effet indésirable trèsrare) ;
· une diarrhée sévère contenant du sang et/ou des mucosités (colite dueaux antibiotiques y compris colites pseudo-membraneuses) qui peut évoluer dansde très rares cas vers des complications pouvant mettre la vie en danger (effetindésirable très rare) ;
· une douleur et un gonflement des tendons (tendinites) (effet indésirablerare) ou la rupture d’un tendon (effet indésirable très rare) ;
· une faiblesse, une sensibilité ou des douleurs musculaires, et enparticulier si en même temps vous vous sentez mal, vous avez de la températureou des urines foncées. Ces signes et symptômes peuvent être causés par unedégradation anormale de la masse musculaire qui peut mettre la vie en danger etentraîner des problèmes rénaux (un état pathologique appelé rhabdomyolyse)(la fréquence de cet effet indésirable est « indéterminée »).
Arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE KRKA et contactez immédiatement votremédecin car vous pourriez avoir besoin d’un avis médical en urgence.
De plus, si vous remarquez
· une perte de vision transitoire (effet indésirable très rare),
· un inconfort visuel ou douleurs oculaires, en particulier lors d’uneexposition à la lumière (effet indésirable très rare à rare),
contactez immédiatement un ophtalmologiste.
Si vous avez déjà présenté des battements cardiaques irréguliers mettantla vie en danger (torsades de pointes) ou un arrêt cardiaque pendant la prisede MOXIFLOXACINE KRKA (effets indésirables très rares), informezimmédiatement votre médecin que vous avez pris MOXIFLOXACINE KRKA et ne prenezplus ce traitement.
Une aggravation des symptômes de myasthénie a été observée dans de trèsrares cas. Si cela se produit, consultez immédiatement votre médecin.
Si vous souffrez d’un diabète et vous remarquez que le taux de sucre dansvotre sang est augmenté ou diminué (effet indésirable rare ou très rare),informez immédiatement votre médecin.
Si vous êtes âgé(e) et atteint(e) de troubles rénaux et vous remarquezune diminution du volume de vos urines, un œdème des jambes, des chevilles oudes pieds, une fatigue, des nausées, une somnolence, un essoufflement ou uneconfusion (ceux-ci pouvant être des signes et des symptômes d’uneinsuffisance rénale, un effet indésirable rare), consultez immédiatementvotre médecin.
D’autres effets indésirables qui ont été observés au cours dutraitement par MOXIFLOXACINE KRKA sont listés ci-dessous, selon leurprobabilité de survenue :
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur10) :
· nausées ;
· diarrhées ;
· vertiges ;
· douleurs gastriques et abdominales ;
· vomissements ;
· maux de tête ;
· augmentation d’enzymes hépatiques spécifiques dans le sang(transaminases) ;
· infections causées par des bactéries résistantes ou des champignons,par exemple infections orales et vaginales dues à Candida (muguet) ;
· modification du rythme cardiaque (ECG) chez les patients présentant unfaible taux de potassium dans le sang).
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patientsur 100)
· éruption cutanée ;
· troubles gastriques (indigestion/brûlures d’estomac) ;
· modifications du goût (perte du goût dans de très rares cas) ;
· troubles du sommeil (particulièrement insomnie) ;
· augmentation d’enzymes hépatiques spécifiques dans le sang(gamma-glutamyl transférase et/ou phosphatases alcalines) ;
· diminution de certains globules blancs (leucocytes, neutrophiles) ;
· constipation ;
· démangeaisons ;
· sensations de vertige (« tête qui tourne » ou impression detomber) ;
· somnolence ;
· flatulences ;
· modification du rythme cardiaque (ECG) ;
· insuffisance hépatique (dont l’augmentation d’une enzyme hépatiquespécifique dans le sang (LDH)) ;
· diminution de l’appétit et de la prise alimentaire ;
· diminution du taux de globules blancs ;
· maux et douleurs notamment dorsales, thoraciques, pelviennes et desextrémités ;
· augmentation des cellules sanguines nécessaires à la coagulation ;
· sueurs ;
· augmentation de certains globules blancs (éosinophiles) ;
· anxiété ;
· sensation de mal-être (principalement faiblesse ou fatigue) ;
· tremblements ;
· douleurs articulaires ;
· palpitations ;
· rythme cardiaque rapide et irrégulier ;
· difficulté à respirer, y compris asthme ;
· augmentation d’une enzyme digestive spécifique dans le sang(amylase) ;
· nervosité/agitation ;
· sensation de fourmillements (picotements cutanés) et/oud’engourdissement ;
· urticaire ;
· augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins (vasodilatation) ;
· confusion et désorientation ;
· diminution des cellules sanguines nécessaires à la coagulation ;
· troubles visuels y compris vision double ou floue ;
· diminution de la coagulation du sang ;
· augmentation du taux de lipides (graisses) dans le sang ;
· diminution du taux de globules rouges ;
· douleurs musculaires ;
· réaction allergique ;
· augmentation du taux de bilirubine dans le sang ;
· inflammation de l’estomac ;
· déshydratation ;
· anomalies sévères du rythme cardiaque ;
· peau sèche ;
· angine de poitrine.
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur1 000)
· contraction anormale des muscles ;
· crampes musculaires ;
· hallucinations ;
· hypertension ;
· œdème (des mains, des pieds, des chevilles, des lèvres, de la bouche,de la gorge) ;
· hypotension ;
· insuffisance rénale (dont augmentation de certains résultats d’examensde laboratoire, comme la créatinine et l’urée) ;
· inflammation du foie ;
· inflammation de la bouche ;
· sifflements ou bruits dans les oreilles ;
· ictère (jaunissement du blanc des yeux ou de la peau) ;
· altération de la sensibilité cutanée ;
· rêves anormaux ;
· problèmes de concentration ;
· difficulté à avaler ;
· modifications de l’odorat (y compris perte d’odorat) ;
· troubles de l’équilibre et mauvaise coordination (dus auxvertiges) ;
· perte de mémoire partielle ou totale ;
· troubles de l’audition y compris surdité (généralementréversible) ;
· augmentation du taux d’acide urique dans le sang ;
· instabilité émotionnelle ;
· troubles de la parole ;
· évanouissements ;
· faiblesse musculaire.
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur10 000)
· inflammation des articulations ;
· rythme cardiaque anormal ;
· augmentation de la sensibilité cutanée ;
· sensation de détachement (« ne pas se sentir soi-même ») ;
· augmentation de la coagulation du sang ;
· rigidité musculaire ;
· diminution significative de certains globules blancs(agranulocytose) ;
· une diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et deplaquettes dans le sang (pancytopénie),
De très rares cas d’effets indésirables persistants (durant plusieursmois ou années) ou permanents, tels qu’inflammation des tendons, rupture detendon, douleur des articulations, douleur des membres, troubles de la marche,sensations anormales telles que des picotements, des fourmillements, deschatouillements, une sensation de brûlure, un engourdissement ou des douleurs(neuropathie), dépression, fatigue, troubles du sommeil, troubles de lamémoire et troubles de l’audition, de la vue, du goût et de l’odorat, ontété rapportés en association avec l’utilisation de quinolones et defluoroquinolones, parfois indépendamment des facteurs de risquepréexistants.
Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou dedéchirure de la paroi aortique (anévrismes et dissections), qui peuvent serompre et mettre en jeu le pronostic vital, ainsi que de fuite de valvescardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones.Voir également rubrique 2.
Les autres effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été rapportésdans de très rares cas sous traitement avec des antibiotiques de la famille desquinolones, qui pourraient se produire également durant le traitement avecMOXIFLOXACINE KRKA :
· augmentation de la pression dans le crâne (les symptômes incluent desmaux de tête, des troubles de la vue dont une sensation de vision trouble, undéficit d’une partie du champ visuel, une vision double et une perte devision) ;
· augmentation des taux de sodium dans le sang ;
· augmentation des taux de calcium dans le sang ;
· un type particulier de diminution du nombre de globules rouges (anémiehémolytique) ;
· sensibilité accrue de la peau à la lumière du soleil ou aux rayonsultraviolets.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MOXIFLOXACINE KRKA 400 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
À conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri del'humidité.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation concernant la température.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MOXIFLOXACINE KRKA 400 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Moxifloxacine......................................................................................................................400 mg
Sous forme de chlorhydrate de moxifloxacine.
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique etstéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, macrogol 4000, dioxyde de titane (E171) et oxydede fer rouge (E172). Voir rubrique 2 « MOXIFLOXACINE KRKA 400 mg, comprimépelliculé contient du sodium ».
Qu’est-ce que MOXIFLOXACINE KRKA 400 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d’un comprimé pelliculé rosefoncé, biconvexe, de forme oblongue avec les dimensions : longueur15,9 mm – 16,6 mm et épaisseur 5,8 mm – 7,0 mm.
Il est disponible en boîte de 5, 7, 10, 14, 25, 28, 30, 50, 70, 80, 100 ou120 comprimés pelliculés sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA, D.D., NOVO MESTO
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVÉNIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA FRANCE
12–14 RUE DE L'EGLISE
75015 PARIS
FRANCE
Fabricant
KRKA, D.D., NOVO MESTO
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVÉNIE
Ou
TAD PHARMA GmbH
HEINZ-LOHMANN-STRASSE 5
27472 CUXHAVEN
ALLEMAGNE
Ou
KRKA – FARMA D.O.O.
V. HOLJEVCA 20/E
10450 JASTREBARSKO
CROATIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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