MOXIFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

MOXIFLOXACINE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé

Moxifloxacine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MOXIFLOXACINE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreMOXIFLO­XACINE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre MOXIFLOXACINE VIATRIS 400 mg, comprimépelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MOXIFLOXACINE VIATRIS 400 mg, comprimépelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MOXIFLOXACINE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : antibiotiques de la famille desfluoroquino­lones, code ATC : J01MA14.

MOXIFLOXACINE VIATRIS contient une substance active, la moxifloxacine, quiappartient au groupe des antibiotiques appelés les fluoroquinolones.

MOXIFLOXACINE VIATRIS agit en tuant les bactéries responsables desinfections.

MOXIFLOXACINE VIATRIS est indiqué chez les adultes pour traiter lesinfections bactériennes suivantes lorsqu'elles sont dues à des bactériesvis-à-vis desquelles la moxifloxacine est active. MOXIFLOXACINE VIATRIS doitêtre utilisé pour traiter ces infections uniquement lorsque les antibiotiquesha­bituels ne sont pas appropriés ou lorsqu'ils n'ont pas été efficaces :

· infections aiguës des sinus (sinusites bactériennes aiguës) ;

· aggravations soudaines de broncho-pneumopathie chronique obstructive, ycompris l'inflammation chronique des voies respiratoires (exacerbations aiguësde broncho-pneumopathie chronique obstructive, y compris la bronchitechro­nique) ;

· infections des poumons (pneumonies) contractées en dehors de l'hôpital,à l'exception des cas sévères ;

· infections gynécologiques légères à modérées de la femme (infectionspel­viennes), y compris les infections des trompes et les infections de lamuqueuse utérine.

Traiter uniquement ces infections de l'appareil génital haut de la femme parMOXIFLOXACINE VIATRIS n'est pas suffisant. Par conséquent, pour ce typed'infections, votre médecin vous prescrira un autre antibiotique, enassociation à MOXIFLOXACINE VIATRIS (voir rubrique 2« Quelles sont lesinformations à connaître avant de prendre MOXIFLOXACINE VIATRIS ? »).

MOXIFLOXACINE VIATRIS peut également vous être prescrit par votre médecinen relais de la forme intraveineuse lorsque les infections bactériennessu­ivantes ont montré une évolution favorable :

· infections des poumons (pneumonie) contractées en dehors del'hôpital ;

· infections de la peau et des tissus mous.

MOXIFLOXACINE VIATRIS ne doit pas être utilisé pour initier un traitementdans les infections de la peau et des tissus mous ou dans les infectionssévères des poumons.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREMOXIFLOXACINE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé ?

Consultez votre médecin si vous n'êtes pas certain(e) de faire partie desgroupes de patients décrits ci-dessous.

Ne prenez jamais MOXIFLOXACINE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la moxifloxacine, à d'autres antibiotiques dela famille des quinolones, au soja, à l’arachide ou à l'un des autrescomposants contenu dans ce médicament (mentionné dans la rubrique 6) ;

· si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou si vous allaitez ;

· si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans ;

· si vous avez déjà eu des problèmes de tendons survenus à la suite d'untraitement avec des quinolones (voir rubriques « Mises en garde et précautionsd'emploi » et 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ;

· si vous présentez un trouble du rythme cardiaque (observé lors d'un ECG,enregistrement du tracé électrique du cœur) d'origine congénitale ou dû àune maladie, si vous avez un déséquilibre électrolytique (notamment un tauxfaible de potassium ou de magnésium dans le sang), si vous avez un rythmecardiaque très lent (bradycardie), si vous souffrez d'une insuffisancecar­diaque, si vous avez eu des anomalies du rythme cardiaque ou si vous prenezd'autres médicaments qui provoquent des anomalies de I'ECG (voir rubrique «Autres médicaments et MOXIFLOXACINE VIATRIS ») ;

· ces situations sont à prendre en considération car MOXIFLOXACINE VIATRISpeut provoquer une modification de I'ECG qui correspond à un allongement del'intervalle QT, c'est-à-dire à une conduction électrique retardée ;

· si vous avez une maladie sévère du foie ou une augmentation de certainesenzymes du foie (transaminases) de plus de 5 fois la normale.

Avertissements et précautions

Avant de prendre ce médicament :

Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques de la famille desfluoroquino­lones/quinolo­nes, incluant MOXIFLOXACINE VIATRIS, si vous avezdéjà présenté un effet indésirable grave dans le passé lors de la prised’une quinolone ou d’une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez eninformer votre médecin au plus vite.

Adressez-vous à votre médecin avant la prise de MOXIFLOXACINE VIATRIS400 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes diabétique car vous pourriez présenter un risque demodification du taux de sucre dans le sang avec la moxifloxacine ;

· si vous avez déjà présenté une éruption cutanée sévère ou unedesquamation (décollement de la peau), des cloques et/ou des plaies dans labouche après avoir pris de la moxifloxacine ;

· MOXIFLOXACINE VIATRIS peut modifier votre électrocardio­gramme, enparticulier si vous êtes une femme ou si vous êtes âgé(e) ;

· si vous prenez actuellement un médicament pouvant provoquer une baisse dutaux de potassium dans le sang ;

· si vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de « renflement »d'un gros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphériqued’un gros vaisseau) ;

· si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (unedéchirure de la paroi aortique) ;

· si vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques(ré­gurgitation des valves cardiaques) ;

· si vous présentez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique ou dedissection aortique, de valvulopathie cardiaque congénitale, ou présentezd'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, destroubles du tissu conjonctif tels que syndrome de Marfan ou le syndromevasculaire d'Ehlers-Danlos, syndrome de Turner, syndrome de Sjögren [unemaladie auto-immune inflammatoire] ou des troubles vasculaires comme l'artéritede Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet,l’hyper­tension artérielle ou une athérosclérose connue, la polyarthriter­humatoïde [une maladie des articulations] ou l'endocardite [une infection ducœur]) ;

· si vous souffrez d'épilepsie ou d'une affection qui peut provoquer desconvulsions, consultez votre médecin avant de prendre MOXIFLOXACINE­VIATRIS ;

· si vous-même ou un membre de votre famille souffrez d'un déficit englucose-6-phosphate déshydrogénase (maladie héréditaire rare), vous devezinformer votre médecin, qui vous dira si vous pouvez prendre MOXIFLOXACINE­VIATRIS ;

· un traitement par MOXIFLOXACINE VIATRIS n'est pas approprié pour lesfemmes ayant une infection gynécologique compliquée de l'appareil génitalhaut (par exemple infection pelvienne associée à un abcès des trompes et desovaires ou du pelvis), pour laquelle votre médecin considère un traitement parvoie intraveineuse comme nécessaire ;

· pour le traitement des infections légères à modérées de l'appareilgénital haut de la femme, votre médecin devra vous prescrire un autreantibiotique en association à MOXIFLOXACINE VIATRIS. Si aucune améliorationdes symptômes n'est observée après 3 jours de traitement, veuillez consultervotre médecin ;

· si vous souffrez de myasthénie, la prise de MOXIFLOXACINE VIATRISpourrait aggraver les symptômes de votre maladie. Si vous pensez en êtreatteint(e), consultez immédiatement votre médecin ;

· si vous avez ou avez déjà eu des problèmes psychiatriques, consultezvotre médecin avant de prendre MOXIFLOXACINE VIATRIS.

Pendant la prise de ce médicament :

· si vous ressentez une douleur soudaine et intense dans l’abdomen, lapoitrine ou le dos, qui peuvent être des symptômes d'un anévrisme et d'unedissection aortiques, rendez-vous immédiatement aux urgences. Votre risque peutêtre augmenté si vous êtes traité(e) avec des corticostéroïde­sadministrés par voie générale ;

· si vous ressentez soudainement un essoufflement, en particulier lorsquevous vous allongez sur votre lit, ou si vous remarquez un gonflement de voschevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou une nouvelle apparition depalpitations cardiaques (sensation de battements de cœur rapides ouirréguliers), vous devez en informer un médecin immédiatement ;

· si vous présentez des palpitations ou si vous avez l'impression que votrecœur bat irrégulièrement pendant le traitement, vous devez informerimmédi­atement votre médecin. Celui-ci pourra effectuer un électrocardio­grammepour contrôler votre rythme cardiaque ;

· le risque de problèmes cardiaques peut augmenter avec l'augmentation dela dose. C'est pourquoi vous devez respecter la posologie recommandée ;

· il existe un risque rare de réaction allergique subite et sévère(réaction ou choc anaphylactique), même après la première prise, semanifestant par une oppression thoracique, des étourdissements, un malaise oudes évanouissements ou une sensation de vertige en position debout. Si vousprésentez ces symptômes, vous devez arrêter de prendre MOXIFLOXACINE VIATRISet consulter immédiatement un médecin ;

· MOXIFLOXACINE VIATRIS peut provoquer une rapide et sévère inflammationdu foie qui peut aboutir à une insuffisance hépatique pouvant mettre la vie enjeu (et dans certains cas être fatale), voir rubrique 4 « Quels sont leseffets indésirables éventuels ? ». Consultez votre médecin avant depoursuivre le traitement si vous présentez les signes suivants : une soudainesensation de mal-être et/ou de nausées, associée au jaunissement du blanc desyeux, à des urines foncées, des démangeaisons, une tendance au saignement oudes troubles de la conscience ou de la vigilance liés au dysfonctionnement dufoie (symptômes d'une insuffisance du foie ou d'une rapide et sévèreinflammation du foie) ;

· vous pouvez présenter une diarrhée pendant ou après le traitement avecdes antibiotiques, y compris avec MOXIFLOXACINE VIATRIS. Si elle devientsévère ou persistante ou si vous remarquez du sang ou des mucosités dans vosselles, vous devez arrêter immédiatement de prendre MOXIFLOXACINE VIATRIS etconsulter votre médecin. Dans ce cas, vous ne devez pas prendre de médicamentsqui arrêtent ou ralentissent le transit intestinal ;

· une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu’uneinflammation ou une rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas (voirrubrique 2 « Ne prenez jamais MOXIFLOXACINE VIATRIS » et rubrique 4 « Quelssont les effets indésirables éventuels ? »). Le risque est plus important sivous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avez eu une greffe d’organe, sivous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes actuellement traité(e) avecdes corticoïdes. L’inflammation et les ruptures de tendons peuvent seproduire dès les premières 48 heures du traitement et jusqu’à plusieursmois après l’arrêt du traitement par MOXIFLOXACINE VIATRIS. Dès lespremiers signes de douleur ou d'inflammation d’un tendon (par exemple, auniveau de la cheville, du poignet, du coude, de l’épaule ou du genou),arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE VIATRIS, contactez votre médecin etmettez-le(s) membre(s) atteint(s) au repos. Évitez tout effort inutile car celapourrait augmenter le risque de rupture d’un tendon ;

· si vous êtes âgé(e) et atteint(e) d'une insuffisance rénale, veillezà boire suffisamment de liquide car la déshydratation peut aggraverl'insuf­fisance rénale ;

· en cas d'apparition de trouble de la vision ou de toute autremanifestation oculaire sous traitement, consultez immédiatement unophtalmologiste (voir rubriques « Conduite de véhicules et utilisation demachines » et 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ;

· les antibiotiques de la famille des fluoroquinolones peuvent provoquer uneaugmentation de votre taux de sucre dans le sang au-dessus de la valeur normale(hyper­glycémie) ou une diminution de votre taux de sucre dans le sang endessous de la valeur normale (hypoglycémie), pouvant entraîner une perte deconscience (coma hypoglycémique) dans les cas graves (voir rubrique 4 « Quelssont les effets indésirables éventuels ?). Si vous êtes diabétique, votretaux de sucre dans le sang doit être étroitement surveillé ;

· les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent rendre votre peaubeaucoup plus sensible au soleil ou aux rayons ultra-violets (UV). Vous devezéviter une exposition prolongée au soleil ou à la lumière solaire intense etvous ne devez pas utiliser de cabine de bronzage ou d'autres types de lampes UVpendant que vous prenez MOXIFLOXÀCINE VIATRIS ;

· les quinolones dont la moxifloxacine peuvent entraîner des convulsions.Dans ce cas, arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE VIATRIS et consultezimmé­diatement votre médecin ;

· vous pouvez ressentir des symptômes liés à des lésions de vos nerfs(neuropathie) tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements,un engourdissement et/ou une sensation de faiblesse musculaire, en particulierdans les pieds et les jambes ou les mains et les bras. Dans ce cas, arrêtez deprendre MOXIFLOXACINE VIATRIS et informez-en immédiatement votre médecin afinde prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible ;

· vous pouvez présenter des troubles psychiatriques dès la première prisede quinolones dont MOXIFLOXACINE VIATRIS. Dans de très rares cas, unedépression ou d'autres troubles psychiatriques ont conduit à des idéessuicidaires ou des comportements d'auto-agression tels que des tentatives desuicide (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?»). Si vous présentez de telles réactions, arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE­VIATRIS et consultez immédiatement votre médecin.

Réactions cutanées graves

Des réactions cutanées graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson, lanécrolyse épidermique toxique (également connue sous le nom de syndrome deLyell) et la Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG) ont étérapportées lors de l’utilisation de la moxifloxacine.

· Le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique(également connue sous le nom de syndrome de Lyell) peuvent apparaîtreini­tialement sous la forme de taches rougeâtres sur le tronc en forme de cibleou de plaques circulaires souvent avec des cloques centrales. De plus, desulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux(yeux rouges et gonflés) peuvent survenir. Ces éruptions cutanées graves sontsouvent précédées de fièvre et/ou de symptômes pseudo-grippaux. Leséruptions cutanées peuvent évoluer vers une desquamation (décollement de lapeau) généralisée et des complications pouvant potentiellement mettre la vieen danger ou être fatales.

· La Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG) apparaît audébut du traitement comme une éruption cutanée rouge, squameusegéné­ralisée avec des bosses sous la peau et des cloques accompagnée defièvre. Elle est principalement localisée au niveau des plis cutanés, sur letronc et les membres supérieurs.

Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de cessymptômes cutanés, arrêtez de prendre la moxifloxacine et contactez ouconsultez immédiatement un médecin.

Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellemen­tirréversibles

Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolo­ne/quinolone, ycompris MOXIFLOXACINE VIATRIS, ont été associés à des effets indésirablestrès rares mais graves, dont certains peuvent être persistants (durant desmois ou des années), invalidants ou potentiellement irréversibles. Il s’agitnotamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations desmembres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensationsanormales telles que des fourmillements, des picotements, des chatouillements,un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troublessensoriels incluant des troubles de la vue, du goût, de l’odorat et del’audition, d’une dépression, de troubles de la mémoire, d’une fatigueintense et de troubles sévères du sommeil.

Si vous présentez l’un de ces effets indésirables après avoir prisMOXIFLOXACINE VIATRIS, contactez immédiatement votre médecin avant depoursuivre le traitement. Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite devotre traitement en envisageant également le recours à un antibiotique d’uneautre famille.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou adolescents âgés de moins de18 ans car l'efficacité et la sécurité n'ont pas été établies dans cettetranche d'âge (voir rubrique « Ne prenez jamais MOXIFLOXACINE­VIATRIS »).

Ce médicament contient de la lécithine de soja et peut provoquer desréactions allergiques sévères.

Autres médicaments et MOXIFLOXACINE VIATRIS 400 mg, comprimépelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament que MOXIFLOXACINE VIATRIS.

Soyez informé(e) des éléments suivants :

· Si vous prenez MOXIFLOXACINE VIATRIS et d'autres médicaments qui ont uneffet sur le cœur, il existe un risque augmenté de modification de votrerythme cardiaque. Ne prenez pas MOXIFLOXACINE VIATRIS en association avec lesmédicaments suivants :

o médicaments qui appartiennent au groupe des antiarythmiques (quinidine,hy­droquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide),

o les antipsychotiques (phénothiazines, pimozide, sertindole, halopéridol,sul­topride),

o les antidépresseurs tricycliques (amitriptyline, imipramine),

o certains antimicrobiens (saquinavir, sparfloxacine, érythromycine­intraveineuse, pentamidine, antipaludiques particulièrement halofantrine),

o certains antihistaminiques (terfénadine, astémizole, mizolastine),

o d'autres médicaments (cisapride, vincamine intraveineuse, bépridil etdiphémanil).

· Tout médicament contenant du magnésium ou de l'aluminium, tels que lesantiacides pour l'indigestion, ou tout médicament contenant du fer ou du zinc,les médicaments contenant de la didanosine ou des spécialités contenant dusucralfate pour traiter les troubles digestifs peuvent diminuer l'efficacité deMOXIFLOXACINE VIATRIS. Par conséquent, vous devez prendre votre comprimé deMOXIFLOXACINE VIATRIS 6 heures avant ou après les autres médicaments.

· Le charbon médicinal oral pris en même temps que les comprimés deMOXIFLOXACINE VIATRIS diminue son efficacité. Il est donc recommandé de ne pasprendre ces médicaments ensemble.

· Si vous prenez actuellement des anticoagulants oraux (warfarine), il serapeut-être nécessaire que votre médecin contrôle vos paramètres decoagulation.

· Vous devez informer votre médecin si en même temps que MOXIFLOXACINE­VIATRIS vous prenez des médicaments qui peuvent abaisser le taux de potassiumdans le sang (par exemple, certains diurétiques, certains laxatifs et lavements[à fortes doses] ou des corticoïdes [anti-inflammatoires], l'amphotéricine B)ou qui peuvent ralentir le rythme cardiaque car cela peut augmenter le risque desurvenue de troubles graves du rythme cardiaque.

MOXIFLOXACINE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé avec des aliments,boissons et de l’alcool

L'effet de MOXIFLOXACINE VIATRIS n'est pas influencé par la prise denourriture, y compris les produits laitiers.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ne prenez pas MOXIFLOXACINE VIATRIS si vous êtes enceinte ou si vousallaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouenvisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effetdélétère sur la fertilité lors de la prise de ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MOXIFLOXACINE VIATRIS peut provoquer des étourdissements, une perte devision soudaine et transitoire, une sensation de vertige ou des évanouissementsde courte durée. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser unemachine.

MOXIFLOXACINE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé contient de la lécithinede soja et du sodium.

Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser cemédicament (voir rubrique « Ne prenez jamais MOXIFLOXACINE VIATRIS »).

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé,c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE MOXIFLOXACINE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou de votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée chez l'adulte est d'un comprimé pelliculé de 400 mgune fois par jour.

Mode d'administration

Voie orale uniquement.

Avalez le comprimé en entier (pour masquer le goût amer) avec une quantitésuffisante de liquide. Le comprimé peut être pris avec ou sans repas. Il estrecommandé que vous preniez le comprimé à la même heure chaque jour.

Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés,chez les patients de faible poids ou chez ceux qui souffrent de troublesrénaux.

Durée du traitement

La durée usuelle du traitement peut varier selon le type d'infection. Saufprescription contraire de votre médecin, les durées de traitementrecom­mandées pour MOXIFLOXACINE VIATRIS sont :

· aggravation soudaine de bronchite chronique (exacerbation aiguë debroncho-pneumopathie chronique obstructive, y compris bronchite chronique) :5 à 10 jours ;

· infection des poumons (pneumonie) contractée en dehors de l'hôpital, àl'exception des cas sévères : 10 jours ;

· infection aiguë des sinus (sinusite bactérienne aiguë) :7 jours ;

· infections gynécologiques légères à modérées de la femme (infectionspel­viennes), y compris les infections des trompes et les infections de lamuqueuse utérine : 14 jours.

Lorsque MOXIFLOXACINE VIATRIS est utilisé en relais d'un traitement débutéavec la forme intraveineuse de moxifloxacine, les durées de traitementrecom­mandées sont :

· • infection des poumons (pneumonie) contractée en dehors de l'hôpital: 7 à 14 jours. La majorité des patients atteints de pneumonie ontbénéficié d'un relais oral avec la moxifloxacine dans les 4 jours qui ontsuivi le début du traitement par voie intraveineuse ;

· • infections compliquées de la peau et des tissus mous : 7 à21 jours. La majorité des patients atteints d'infections compliquées de lapeau et des tissus mous ont bénéficié d'un relais oral avec la moxifloxacinedans les 6 jours qui ont suivi le début du traitement par voieintraveineuse.

Il est important de respecter la durée du traitement, même si vouscommencez à vous sentir mieux après quelques jours. Si vous arrêtez deprendre le médicament trop tôt, l'infection peut ne pas être complètementguérie, vous pouvez rechuter ou votre état peut s'aggraver. Un arrêt tropprécoce peut favoriser une résistance bactérienne à cet antibiotique.

Fréquence d'administration

Ne dépassez pas la dose et la durée de traitement recommandées (voirrubrique « 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendreMOXIFLO­XACINE VIATRIS », « Autres médicaments et MOXIFLOXACINE VIATRIS400 mg, comprimé pelliculé ? »).

Si vous avez pris plus de MOXIFLOXACINE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus d'un comprimé par jour comme cela vous a étéprescrit, consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien et, si possible,apportez tous les comprimés restants, l'emballage ou cette notice pour montrerau médecin ou au pharmacien ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre MOXIFLOXACINE VIATRIS 400 mg, comprimépelliculé

Si vous avez oublié de prendre votre comprimé, vous devez le prendre dansla journée dès que vous vous en rendez compte. Si vous n'avez pas pris votrecomprimé pendant une journée, prenez la dose normale (un comprimé) lelendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoublié de prendre.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien.

Si vous arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE VIATRIS 400 mg, comprimépelliculé

Si vous arrêtez de prendre ce médicament trop tôt, votre infection peut nepas être complètement guérie. Consultez votre médecin si vous souhaitezarrêter de prendre vos comprimés avant la fin du traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Arrêtez de prendre Moxifloxacine Viatris si vous ressentez l’un des effetssuivants, et contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au servicedes urgences de l’hôpital le plus proche car vous pourriez avoir besoind’un avis médical en urgence :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· Modification du rythme cardiaque (ECG) chez les patients présentant untaux faible de potassium dans le sang

· Surinfections par des bactéries résistantes ou des champignons, parexemple les infections orales et vaginales dues à Candida

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· Diminution du taux de globules blancs, diminution de certains globulesblancs (neutrophiles), qui peuvent être vues lors de tests sanguins ou si vousremarquez une augmentation du nombre d’infections (maux de gorge, ulcèresbuccaux)

· Modification du rythme cardiaque (ECG), anomalies sévères du rythmecardiaque, douleur à la poitrine (angine de poitrine)

· Palpitations, rythme cardiaque rapide et irrégulier

Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

· Réaction allergique sévère généralisée d’apparition soudaine dontchoc anaphylactique pouvant menacer la vie (signes soudains d’allergie telsque rougeurs, démangeaisons, urticaire sur la peau, difficulté à respirer,chute de la tension artérielle, pouls rapide), gonflement du visage, deslèvres et d’autres parties du corps (incluant un œdème des voiesrespiratoires pouvant menacer la vie)

· Diarrhée sévère contenant du sang et/ou des mucosités (colite due auxantibiotiques y compris colites pseudo-membraneuses) qui peut être associée,dans de très rares cas, à des complications pouvant menacer la vie

· Dépression (entraînant dans de très rares cas des actesautodestruc­teurs, tels qu’idées/pensées suicidaires ou tentatives desuicide)

· Convulsions (crises)

· Rythme cardiaque anormalement rapide

· Inflammation du foie

· Insuffisance rénale

· Evanouissements

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

· Diminution significative de certains globules blancs (agranulocytose)

· Sensation de malaise mental (psychoses, pouvant conduire à des actesautodestruc­teurs, tels qu’idées/pensées suicidaires ou tentatives desuicide)

· Battements cardiaques irréguliers mettant en jeu le pronostic vital,arrêt cardiaque

· Sévère inflammation du foie qui peut aboutir à une insuffisancehé­patique sévère pouvant mettre la vie en jeu (et dans certains cas êtrefatale)

· Des réactions cutanées graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson etla nécrolyse épidermique toxique. Elles peuvent apparaître sur le tronc sousla forme de taches rougeâtres en forme de cible ou de plaques circulairessouvent avec des cloques centrales, une desquamation (décollement de la peau),des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et desyeux et peuvent être précédées de fièvre et/ou de symptômespseudo-grippaux (effets indésirables très rares, pouvant potentiellemen­tmettre la vie en danger)

· Un syndrome associé à une diminution de l'excrétion d'eau et à defaibles taux de sodium (syndrome de sécrétion inappropriée d’hormoneanti­diurétique [SIADH])

· Une perte de conscience due à une diminution importante du taux de sucredans le sang (coma hypoglycémique)

· Une inflammation des vaisseaux sanguins (se traduisant par des signes telsque des taches rouges sur votre peau, généralement sur les jambes, ou desdouleurs articulaires) (effet indésirable très rare)

· Diminution du nombre de globules rouges (anémie hémolytique)

· Rythme cardiaque anormal

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· Une éruption cutanée rouge et squameuse généralisée avec des bossessous la peau et des cloques, accompagnée de fièvre au début du traitement(Pus­tulose Exanthématique Aiguë Généralisée)

· Une faiblesse, une sensibilité ou des douleurs musculaires, et enparticulier si en même temps vous vous sentez mal, vous avez de la températureou des urines foncées. Ces signes et symptômes peuvent être causés par unedégradation anormale de la masse musculaire qui peut mettre la vie en danger etentraîner des problèmes rénaux (un état pathologique appelérhabdomy­olyse)

Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, arrêtez deprendre Moxifloxacine Viatris et prévenez immédiatement votre médecin :

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· Diminution ou augmentation des cellules sanguines nécessaires à lacoagulation, qui peuvent être détectées lors de tests sanguins ou si vousremarquez des ecchymoses ou des saignements inhabituels ou inexpliqués

· Diminution de la coagulation sanguine, vous pouvez remarquer desecchymoses ou des saignements inhabituels ou inexpliqués

· Sensation de picotements (fourmillements) et/ou engourdissement

· Problèmes de vision (y compris la vision double ou trouble)

· Sensation de mal-être (principalement faiblesse ou fatigue)

Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

· Ictère (jaunissement du blanc des yeux ou de la peau)

· Douleurs ou gonflement des tendons (tendinite)

· Altération de la sensibilité cutanée

· Troubles du système nerveux, tels que douleurs, brûlures,fourmi­llements, engourdissements et/ou faiblesse au niveau des extrémités

· Augmentation du taux de sucre dans le sang (glucose). Vous pouvez voussentir fatigué(e), ne pas avoir d’appétit, avoir très soif mais urinerbeaucoup. Ceci est plus susceptible de se produire chez les personnes atteintesde diabète et peut être détecté par un test sanguin. Toutefois, trèsrarement, la glycémie peut diminuer. Vous vous sentez très confus(e), faible,avez faim, et êtes incapable de coordonner vos mouvements ou remarquez que voustranspirez

· Inconfort visuel ou douleurs oculaires, en particulier lors d’uneexposition à la lumière

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

· Rupture des tendons (tendinite)

· Perte transitoire de la vision

· Douleur oculaire, rougeur oculaire, vision floue

· Augmentation de la sensibilité cutanée

Autres effets indésirables :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· Maux de tête

· Vertiges

· Nausées

· Vomissements

· Douleurs gastriques

· Diarrhée

· Augmentation d’enzymes hépatiques spécifiques dans le sang(transaminases)

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· Réaction allergique

· Diminution des globules rouges (anémie), qui peut être remarquée lorsde tests sanguins et si vous vous sentez fatigué(e) et pâle

· Elévation de certains globules blancs (éosinophiles)

· Elévation des lipides dans le sang (graisse)

· Anxiété, agitation

· Altération du goût (dans de rares cas, perte du goût)

· Confusion, perte de repères

· Troubles du sommeil (insomnie ou somnolence)

· Tremblements

· Sensations vertigineuses (tournis ou chute)

· Augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins (vasodilatation)

· Difficulté à respirer, y compris asthme

· Perte d’appétit

· Flatulences et constipation

· Indisposition gastrique (indigestion/brûlu­res d’estomac)

· Inflammation de l’estomac

· Elévation d’une enzyme digestive spécifique dans le sang (amylase)

· Troubles hépatiques (dont augmentation d’une enzyme hépatiquespécifique dans le sang (LDH)), augmentation de la bilirubine dans le sang,élévation d’enzymes hépatiques spécifiques dans le sang (gamma-glutamyltransférase et/ou phosphatases alcalines)

· Démangeaisons, éruption cutanée, urticaire, peau sèche

· Douleurs articulaires, douleurs musculaires

· Déshydratation

· Douleurs, notamment dorsales, thoraciques, pelviennes et au niveau desextrémités

· Transpiration excessive

Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

· Elévation de la glycémie

· Elévation du taux d’acide urique dans le sang

· Instabilité émotionnelle

· Hallucinations

· Modifications de l’odorat (y compris perte d’odorat)

· Rêves anormaux

· Troubles de l’équilibre et manque de coordination (dus auxétourdissements)

· Problèmes de concentration

· Troubles de la parole

· Perte de mémoire partielle ou totale

· Sifflements ou bruits dans les oreilles, troubles de l’audition ycompris surdité (généralement réversible)

· Hypertension ou hypotension

· Difficulté à avaler

· Inflammation de la bouche

· Crampes musculaires ou contractions

· Faiblesse musculaire

· Trouble du fonctionnement du rein (dont élévation de certains résultatsd’examens de laboratoire [créatinine et urée])

· Œdème (des mains, des pieds, des chevilles, des lèvres, de la bouche,de la gorge)

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

· Augmentation de la coagulation

· Une diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et deplaquettes dans le sang (pancytopénie)

· Sensation de détachement (« ne pas se sentir soi-même »)

· Inflammation des articulations

· Rigidité musculaire

· Aggravation des symptômes de la myasthénie (fatigue musculaire anormaleconduisant à une faiblesse et dans les cas graves une paralysie)

D’autres effets indésirables pourraient très rarement se produire aucours d’un traitement avec MOXIFLOXACINE VIATRIS dans la mesure où ils ontété observés avec d’autres médicaments de la famille des quinolones :

· Élévation des taux sanguins de sodium

· Élévation des taux sanguins de calcium

· Augmentation de la sensibilité au soleil ou aux U.V.

De très rares cas d’effets indésirables persistants (durant plusieursmois ou années) ou permanents, tels que des inflammations de tendons, desruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres,des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements,pi­cotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs(neuro­pathie), une dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, destroubles de la mémoire, ainsi que des troubles de l’audition, de la vue, dugoût et de l’odorat, ont été associés à l’administrati­ond’antibioti­ques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, parfoisindépen­damment de facteurs de risque préexistants.

Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou dedéchirure de la paroi aortique (anévrismes et dissections), qui peuvent serompre et mettre en jeu le pronostic vital, ainsi que de fuite de valvescardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolo­nes.Voir également rubrique 2.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MOXIFLOXACINE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur laplaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vousn'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MOXIFLOXACINE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est : la moxifloxacine.

Chaque comprimé contient 400,00 mg de moxifloxacine (sous forme dechlorhydrate).

· Les autres composants sont :

Noyau :

Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, copovidone, stéarate demagnésium.

Pelliculage :

OPADRY AMB Pink 80W94060 : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171),talc, oxyde de fer rouge (E172), lécithine de soja (E322), gomme xanthane(E415).

Qu’est-ce que MOXIFLOXACINE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, rose, oblong,biconvexe, à bords biseautés et gravé « M » sur une face et « M01 » surl'autre face.

Plaquettes de 5, 7 ou 10 comprimés pelliculés, et plaquetteprédé­coupée unitaire de 5×1, 7×1 ou 10×1 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

OU

MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

OU

MYLAN HUNGARY KFT

H-2900 KOMAROM

MYLAN UTCA 1

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues à desbactéries. Ils ne sont pas efficaces sur les infections dues à des virus.

Parfois, une infection due à une bactérie ne répond pas à un traitementanti­biotique. L'une des raisons les plus fréquentes est que la bactérie àl'origine de l'infection est résistante à l'antibiotique qui a été pris.Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se multiplier malgrél'antibi­otique.

Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieursraisons. L'utilisation prudente des antibiotiques peut permettre de réduire lerisque que les bactéries deviennent résistantes aux antibiotiques.

Quand votre médecin vous prescrit un traitement antibiotique, cela a pourunique but de traiter votre maladie actuelle. Faire attention aux conseilssuivants permettra de prévenir l'émergence de bactéries résistantes quipourraient stopper l'activité de l'antibiotique.

1. Il est très important de respecter la dose d'antibiotique, le moment dela prise et la durée du traitement. Lire les instructions sur l'étiquetage et,si vous ne comprenez pas quelque chose, demander à votre médecin ou à votrepharmacien de vous expliquer.

2. Vous ne devez pas prendre un antibiotique à moins qu'il vous ait étéspécifiquement prescrit et vous devez l'utiliser uniquement pour traiterl'infection pour laquelle il vous a été prescrit.

3. Vous ne devez pas prendre d'antibiotiques qui ont été prescrits àd'autres personnes, même si elles ont une infection apparemment semblable àla vôtre.

4. Vous ne devez pas donner d'antibiotiques qui vous ont été prescrits àd'autres personnes.

5. S'il vous reste des antibiotiques à la fin de votre traitement prescritpar votre médecin, vous devez les rapporter à votre pharmacien pourdestruction appropriée.

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