Résumé des caractéristiques - MUCOMYST 200 mg, poudre pour solution buvable en sachet
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MUCOMYST 200 mg, poudre pour solution buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
N-acétylcystéine...........................................................................................................................200 mg
Pour un sachet.
Excipients à effet notoire : un sachet contient 1,31 g de saccharose et58 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué en cas d'affection respiratoire récente avecdifficulté d'expectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétionsbronchiques).
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de7 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
600 mg par jour, répartis en 3 prises, soit 1 sachet 3 fois par jour(matin, midi et vers 16 h).
Mode d'administration
Voie orale.
Dissoudre la poudre dans un demi-verre d’eau et absorber de préférenceavant les principaux repas.
Durée du traitement
La durée d'utilisation est limitée à 5 jours.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de ladéfense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association d'un mucolytique avec un antitussif et/ou une substanceasséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Il existe un risque de sécrétions bronchiques excessives pouvant conduireà l’encombrement bronchique. MUCOMYST 200 mg, poudre pour solution buvableen sachet est à utiliser avec prudence chez les sujets ayant des antécédentsasthmatiques ou de bronchospasmes.
Précautions d'emploi
La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcèresgastroduodénaux.
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant uneintolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares)ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 58 mg de sodiumpar sachet, ce qui équivaut à 3 % de l’apport alimentaire quotidien maximalrecommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte. A prendre en compte chezles patients suivant un régime hyposodé strict.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl'absence de données cliniques disponibles, par précaution, on éviteral'administration de ce produit pendant la grossesse.
AllaitementIl est possible d'allaiter en cas de traitement par ce médicament.
FertilitéSans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
MUCOMYST 200 mg, poudre pour solution buvable en sachet n’a aucun effetsur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées,diarrhées, stomatite). Il est alors conseillé de réduire la dose.
Possibilité de bronchospasme.
Possibilité de réactions d’hypersensibilité avec possibilité de chocanaphylactique, angioedème, rashs cutanés.
Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées avec les formesinjectables d’acétylcystéine.
Des cas de rhinorrhée, somnolence, moiteur et oppression thoracique ontété rapportés.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE, code ATC : R05CB01.
(R: Système Respiratoire).
Mécanisme d’actionL'acétylcystéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerceson action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les pontsdisulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'acétylcystéine est rapidement résorbée; le pic de concentrationplasmatique est atteint en une heure, après administration orale de 200 à600 mg.
La biodisponibilité est de l'ordre de 4 à 10 % de la dose administrée,vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passagehépatique important. Elle est métabolisée en plusieurs dérivés oxydés. Sademi-vie est de 2 heures. La clairance rénale intervient pour 30 % environdans la clairance totale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glycine, citrate de sodium desséché, pulvessence de mandarine, arômeorange (contient notamment du saccharose), saccharine sodique, bêta-carotène1 % CWS (contient notamment du saccharose), saccharose.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 g en sachet (Papier/Aluminium/Polyéthylène). Boîte de 12, 15, 18 ou30 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
UPSA SAS
3 RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 329 165 3 5: 2 g de poudre en(Papier/Aluminium/Polyéthylène). Boîte de 12 sachets.
· 34009 340 651 8 7: 2 g de poudre en sachet(Papier/Aluminium/Polyéthylène). Boîte de 18 sachets.
· 34009 343 346 1 0: 2 g de poudre en sachet(Papier/Aluminium/Polyéthylène). Boîte de 15 sachets.
· 34009 326 883 2 6: 2 g en sachet (papier, aluminium, polyéthylène).Boîte de 30 sachets.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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