Résumé des caractéristiques - MULTIBIC 2 mmol/l POTASSIUM, solution pour hémodialyse/hémofiltration
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MULTIBIC 2 mmol/l POTASSIUM solution pour hémodialyse/hémofiltration
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
MULTIBIC 2 mmol/l POTASSIUM est présenté en poche bi-compartimentée : uncompartiment de 4750 ml contenant la solution alcaline de bicarbonate,l’autre compartiment de 250 ml contenant la solution acide à base de glucoseet d’électrolytes.
AVANT RECONSTITUTION :
1000 ml de solution contiennent :
Solution acide à base de glucose et d’électrolytes (petitcompartiment)
Chlorure depotassium..........................................................................................................2,982 g
Chlorure de calciumdihydraté...............................................................................................4,410 g
Chlorure de magnésiumhexahydraté.....................................................................................2,033 g
Glucosemonohydraté...........................................................................................................22,00 g
(Glucose)...........................................................................................................................(20,00 g)
K+....................................................................................................................................40 mmol/l
Ca2+..................................................................................................................................30 mmol/l
Mg2+.................................................................................................................................10 mmol/l
Cl-..................................................................................................................................122 mmol/l
Glucose..........................................................................................................................111 mmol/l
Solution alcaline de bicarbonate (grand compartiment)
Chlorure desodium..............................................................................................................6,453 g
Bicarbonate desodium.........................................................................................................3,104 g
Na+.................................................................................................................................147 mmol/l
Cl-..................................................................................................................................110 mmol/l
HCO3-..............................................................................................................................37 mmol/l
APRES RECONSTITUTION :
1000 ml de la solution prête à l’emploi contiennent :
Chlorure depotassium........................................................................................................0,1491 g
Chlorure desodium..............................................................................................................6,136 g
Bicarbonate desodium.........................................................................................................2,940 g
Chlorure de calciumdihydraté..............................................................................................0,2205 g
Chlorure de magnésiumhexahydraté....................................................................................0,1017 g
Glucosemonohydraté...........................................................................................................1,100 g
(Glucose)..........................................................................................................................(1,000 g)
K+...................................................................................................................................2,0 mmol/l
Na+............................................................................................................................140,00 mmol/l
Ca2+.................................................................................................................................1,5 mmol/l
Mg2+..............................................................................................................................0,50 mmol/l
Cl-..................................................................................................................................111 mmol/l
HCO3-..............................................................................................................................35 mmol/l
Glucose.........................................................................................................................5,55 mmo/ll
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour hémodialyse/hémofiltration.
La solution prête à l’emploi est limpide et incolore.
Osmolarité théorique : 296 mOsm/l
pH » 7,4
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
MULTIBIC 2 mmol/l POTASSIUM est indiqué par voie intraveineuse commesolution de substitution pour l’hémofiltration et l’hémodiafiltration etcomme solution de dialyse pour l’hémodialyse et l'hémodiafiltration.
Pour utilisation chez les patients :
· présentant une insuffisance rénale aiguë nécessitant une épurationextra-rénale continue : traitement par hémodialyse, hémofiltration, ouhémodiafiltration.
· présentant une insuffisance rénale chronique, pour lesquels untraitement temporaire est indiqué, par exemple pendant un séjour en soinsintensifs.
· pour lesquels une épuration extra-rénale continue est indiquée dans lecadre du traitement d’une intoxication par des substances toxiques solublesdans l’eau, filtrables/dialysables.
MULTIBIC 2 mmol/l POTASSIUM est indiqué chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
L’épuration extra-rénale continue nécessitant la prescription de cemédicament doit être réalisée sous la responsabilité d'un médecinconnaissant la technique.
PosologieEn cas d’insuffisance rénale aiguë chez un adulte de poids corporel de70 kg, une épuration extra-rénale continue à la dose de 2000 ml/h deMULTIBIC 2 mmol/l POTASSIUM est indiquée pour éliminer les déchetsmétaboliques, en fonction du statut métabolique du patient. La posologie doitêtre adaptée à la corpulence du patient.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, saufindication clinique contraire, la dose de MULTIBIC 2 mmol/l POTASSIUM devraitêtre d’au moins un tiers du poids corporel pour chaque séance, avec3 séances par semaine. L’augmentation du volume administré par semaine oula répartition de ce volume hebdomadaire sur plus de 3 séances par semainepeut être nécessaire.
Pour le traitement des intoxications aiguës, la dose et la durée del’hémodialyse, de l’hémofiltration ou de l’hémodiafiltration dépendentdu produit toxique et de sa concentration ainsi que de la sévérité dessymptômes cliniques et doivent être adaptées individuellement par le médecinen fonction de l’état du patient.
Une dose maximum de 75 litres par jour est recommandée.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de MULTIBIC 2 mmol/l POTASSIUM chez lesenfants n’ont pas encore été établies (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Mode d’administrationPour utilisation par voie intraveineuse et hémodialyse.
Pour les instructions d'utilisation, voir rubrique 6.6
4.3. Contre-indications
Les contre-indications liées à la solution sont les suivantes :
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés en rubrique 6.1 ;
· Hypokaliémie ;
· Alcalose métabolique.
Les contre-indications liées à la technique sont les suivantes :
· Débit sanguin inadapté à partir de l’accès vasculaire ;
· Anticoagulation systémique associée à un sur-risqued’hémorragie élevé.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas utiliser avant d’avoir mélangé les 2 solutions.
Avant utilisation, MULTIBIC 2 mmol/l POTASSIUM doit être réchaufféapproximativement à la température du corps à l'aide d'un réchauffeurapproprié et ne doit être utilisé en aucun cas à température inférieure àla température ambiante.
Le réchauffement de la solution prête à l’emploi à la températurecorporelle doit être contrôlé attentivement en vérifiant que la solutionprête à l’emploi est claire et sans particules.
La formation d'un précipité blanc de carbonate de calcium a été rarementobservée dans les tubulures lors de l'utilisation de la solution prête àl’emploi, plus particulièrement aux abords de la pompe et du réchauffeur decette solution prête à l’emploi.
L'apparition de tels précipités peut survenir en particulier si latempérature de la solution prête à l’emploi en amont de la pompe excèdedéjà 30°C.
En conséquence, la solution prête à l’emploi dans les tubulures doitfaire l'objet d'une surveillance visuelle étroite à intervalles de 30 minutesdurant une séance d’épuration extra-rénale continue afin de s'assurer quecette solution dans les tubulures est limpide et exempte de précipité. Lesprécipités peuvent apparaître, en général, plusieurs heures après ledébut du traitement. Si un précipité est détecté, la solution prête àl’emploi et les lignes utilisées pour l’épuration extra-rénale continuedoivent être immédiatement remplacées et le patient doit être surveilléétroitement.
La kaliémie doit être contrôlée régulièrement avant et pendantl’épuration extra-rénale continue. La kaliémie du patient ainsi que sonévolution doivent être surveillés en cours de traitement.
En cas d’hypokaliémie, une supplémentation en potassium et/ou unchangement de la solution d’hémodialyse/d’hémofiltration pour unesolution à concentration accrue en potassium peut être nécessaire.
En cas d'hyperkaliémie, il est indiqué d'augmenter la dose et/ou d'utiliserune solution d’hémodialyse/d’hémofiltration ayant une concentrationréduite en potassium. Dans ces situations, le recours aux mesures de thérapieintensive peut s'avérer nécessaire.
La natrémie doit être vérifiée régulièrement avant et pendant letraitement par la solution d’hémodialyse/hémofiltration pour contrôler lerisque lié à l’hypo/hypernatrémie. La solution pourhémodialyse/hémofiltration peut être diluée avec une quantité adéquated’eau pour préparation injectable ou une solution concentrée de chlorure desodium peut être ajoutée si nécessaire. La vitesse de normalisationsouhaitée doit être soigneusement planifiée afin d’éviter des effetsindésirables dus aux changements rapides de la natrémie.
De plus, les paramètres suivants doivent être contrôlés avant et pendantl’épuration extra-rénale continue : calcémie, magnésémie, phosphatémie,glycémie, équilibre acido-basique, urémie et créatininémie, poids corporelet bilan hydrique (pour le diagnostic précoce d'un trouble de l’hydratationpar excès ou défaut).
L’hémodialyse, l’hémofiltration, ou l’hémodiafiltration peuvententrainer l’élimination de substances cliniquement important non compenséespar ce médicament. Cette élimination de nutriments essentiels doit êtrecompensée par un régime alimentaire adéquat, des compléments alimentaires ouune nutrition parentérale adaptée.
Population pédiatriqueAucune étude chez l’enfant n’a été réalisée. L’utilisation de cemédicament n’est pas recommandée chez l’enfant jusqu’à l’obtention dedonnées supplémentaires (voir section 4.2 et 5.1).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Un dosage correct de MULTIBIC 2 mmol/l POTASSIUM ainsi qu’une surveillancestricte des paramètres cliniques et des signes vitaux éviteront les risquesd’interactions avec d’autres médicaments.
Les interactions suivantes sont possibles :
· Les effets toxiques des digitaliques peuvent être masqués par unehyperkaliémie, une hypermagnésémie et une hypocalcémie. La correction de cesélectrolytes par épuration extra-rénale continue peut précipiterl’apparition de signes et symptômes d’intoxication digitalique avec, parexemple, une arythmie cardiaque.
· Les solutions de substitution électrolytiques, la nutrition parentéraleet autres solutions de perfusion habituellement prescrites en soins intensifs,interagissent avec la composition sérique et le bilan hydrique du patient. Cecidoit être considéré en cas d’administration d’une épurationextra-rénale continue.
· Une épuration extra-rénale continue peut réduire la concentrationsérique de certains médicaments, tels que les médicaments avec faiblecapacité de liaison aux protéines, avec faible volume de distribution, avecpoids moléculaire inférieur au point de coupure de l’hémofiltre et lesmédicaments qui sont adsorbés sur l’hémofiltre. Une vérification du dosagede tels médicaments peut être nécessaire.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n’existe pas de données ou il existe des données limitées surl’utilisation de MULTIBIC 2 mmol/l POTASSIUM chez la femme enceinte. Lesétudes effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre deconclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).
MULTIBIC 2 mmol/l POTASSIUM ne doit pas être utilisé pendant la grossesseà moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement parépuration extra-rénale continue.
AllaitementIl n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de MULTIBIC2 mmol/l POTASSIUM et/ou de ses métabolites dans le lait maternel.L’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement par MULTIBIC2 mmol/l POTASSIUM.
FertilitéAucune donnée n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables peuvent provenir du mode de traitement lui-même oupeuvent être induits par le médicament :
Affections gastro-intestinales – nausées, vomissements
Affections vasculaires – hypertension, hypotension
Affections musculo-squelettiques et systémiques – crampes musculaires
Les effets secondaires suivants peuvent être liés au traitement :
Troubles du métabolisme et de la nutrition- hyper- ou hypohydratation,désordres électrolytiques (ex : hypokaliémie), hypophosphatémie,hyperglycémie et alcalose métabolique.
La fréquence exacte de chaque évènement indésirable est indéterminée(ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Lorsque la solution est utilisée selon la prescription, aucun cas grave desurdosage n’a été rapporté.
D'ailleurs, l’administration du médicament peut être arrêtée àn’importe quel moment.
Si l’équilibre des fluides n’est pas calculé et surveillécorrectement, une hyperhydratation ou une déshydratation sévères peuventapparaître, accompagnées de troubles circulatoires. Ces troubles peuvent setraduire par une modification de la pression sanguine, de la pression veineusecentrale, du débit cardiaque et de la pression artérielle pulmonaire. En casd’hyperhydratation, des accidents congestifs cardiaques et/ou une congestionpulmonaire peuvent se produire.
En cas d’hyperhydratation, l’ultrafiltration nette de liquides doit êtreaugmentée sur le dispositif utilisé pour l’épuration extra-rénalecontinue. En cas de déshydratation sévère, l’ultrafiltration nette deliquides par le dispositif d’épuration extra-rénale continue doit êtrediminuée ou interrompue ; de façon alternative, une réanimation liquidiennepeut être instaurée pour rétablir le statut d’hydratation.
L’administration d’un grand volume peut entraîner des désordresélectrolytiques et des modifications de l’équilibre acido-basique. Parexemple, un excès de bicarbonate peut apparaître, si un volume trop importantde solution pour hémodialyse/hémofiltration est administré. Ceci peutentraîner éventuellement une alcalose métabolique, une diminution du calciumionisé ou une tétanie.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Solutions pour hémofiltration, code ATC: B05ZB
Mécanisme d’actionPrincipes de base de l’hémofiltration, l’hémodialyse etl’hémodiafiltration :
Pendant l’hémofiltration, l’eau et les solutés, tels que les toxinesurémiques, les électrolytes et le bicarbonate, sont épurés parultrafiltration. L’ultrafiltrat est remplacé par une solutiond’hémofiltration ayant une composition équilibrée en électrolytes et entampon.
Pendant l’hémodialyse, l’eau et les solutés tels que les toxinesurémiques, les électrolytes, le bicarbonate et autres petites molécules sontéchangées par diffusion entre le sang du patient et la solutiond’hémodialyse. La direction et l’importance du processus de diffusiondépendent des gradients de concentration significatifs entre sang et lasolution pour hémodialyse.
Dans l’hémodiafiltration, les principes de base de l’hémofiltrationet l’hémodialyse sont combinés.
Ce médicament est une solution au tampon bicarbonate, administrée par voieintraveineuse ou pour utilisation comme solution d’hémodialyse pour lacorrection de l’homéostasie hydro-électrolytique pendant une épurationextra-rénale continue, par exemple pour le traitement de l’insuffisancerénale aiguë. Les électrolytes Na+, K+, Mg2+, Ca2+, Cl- et le bicarbonatesont indispensables pour le maintien et la correction du bilan liquidien et desélectrolytes (volume sanguin, équilibre osmotique, équilibreacido-basique).
Population pédiatriqueAucune étude chez l’enfant n’a été réalisée. L’utilisation de cemédicament n’est pas recommandée chez l’enfant jusqu’à l’obtention dedonnées supplémentaires (voir section 4.2 et 4.4).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Ce médicament doit seulement être administrée par voie intraveineuse ouutilisé comme solution d’hémodialyse.
Distribution / Biotransformation / ÉliminationLa distribution des électrolytes et du bicarbonate est régulée selon lesbesoins, l’état métabolique et la fonction rénale résiduelle. Lessubstances actives de ce médicament ne sont pas métabolisées, excepté leglucose. L’élimination de l’eau et des électrolytes dépend des besoinscellulaires, de l’état métabolique, de la fonction rénale résiduelle etdes autres voies d’élimination des fluides (par exemple, voie intestinale,voie respiratoire et voie cutanée).
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune donnée de sécurité préclinique n’est disponible.6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Petit compartiment : eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique25 %
Grand compartiment : eau pour préparations injectables, dioxyde de carbone,dihydrogénophosphate de sodium dihydraté.
6.2. Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments àl’exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6.
6.3. Durée de conservation
2 ans
Conditions de conservation après avoir mélangé les 2 compartiments(solution prête à l’emploi) :
La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation de la solution prêteà l'emploi a été démontrée sur 48 heures à 30°C. Il n’est pasrecommandé de conserver la solution prête à l’emploi plus de 48 heures,durée de traitement incluse, ou à une température à l'entrée de la pompesupérieure à 30°C.
D’un point de vue microbiologique, une fois connectée au circuitd’hémofiltration, d’hémodialyse ou d’hémodiafiltration et compte-tenude la présence de bicarbonate, le médicament doit être utiliséimmédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver à une température inférieure à 4°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Poche bi-compartimentée avec 4750 ml (solution alcaline de bicarbonate) +250 ml (solution acide à base de glucose et d’électrolytes) = 5000 ml(solution prête à l’emploi).
Le film de la poche est composé de polyéthylène téréphtalate, SiOx,polyamide et polyoléfine.
Chaque poche est équipée d’un connecteur HF, d’un connecteur luer-locket d’un port d’injection, recouverts par un film protecteur.
Taille du conditionnement :
2 poches de 5 000 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
La solution prête à l’emploi ne peut être utilisée que si elle estlimpide et incolore et si la poche et les connecteurs sont intacts et nonendommagés.
Pour usage unique seulement. Jeter les quantités non utilisées.
Doit être utilisé au moyen de pompes doseuses.
La solution pour hémodialyse/hémofiltration doit être administrée en3 étapes:
1. Retirer le film protecteur et inspecter minutieusement la poche
Le film protecteur doit être retiré seulement immédiatement avantl’administration.
Les poches peuvent parfois être endommagées durant le transport dufabricant au centre de soins ou dans le centre de soins lui-même. Cela peutentraîner une contamination et une prolifération microbienne ou fongique dansla solution. Il est donc nécessaire de mirer soigneusement la poche et lasolution avant de mélanger.
Il est indispensable de contrôler soigneusement la qualité du connecteur,des soudures ou des angles des poches en raison du risque possible decontamination.
2. Mélanger les deux compartiments
Les deux compartiments de la poche – le compartiment bicarbonate et lecompartiment d’électrolytes et de glucose – sont mélangés immédiatementavant utilisation pour obtenir la solution prête à l’emploi.
| Déplier le petit compartiment |
| Rouler la poche de la solution en commençant par le coin inverse au petitcompartiment… |
| …Jusqu’à ouverture de la thermo-soudure sur toute sa longueur et lemélange complet des deux solutions. |
Après mélange des deux solutions, il faut vérifier : l'ouverture complètede la thermo-soudure, la limpidité et la clarté de la solution mélangée,l'absence de fuite sur la poche.
3. Utilisation de la solution prête à l’emploi.
La solution prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement, dansles 48 heures maximum après le mélange.
Tout ajout à la solution prête à l’emploi doit être réalisé seulementaprès avoir mélangé correctement la solution prête à l’emploi. Aprèsajout d'une substance, la solution prête à l’emploi doit de nouveau êtrecorrectement mélangée avant utilisation.
Le mélange d’une solution de chlorure de sodium (concentration entre 3 %et 30 % de chlorure de sodium ; jusqu’à 250 mmol de chlorure de sodium pour5 litres de solution MULTIBIC) et d’eau pour préparation injectable(jusqu’à 1250 ml pour 5 litres de solution MULTIBIC) sont compatibles avecce médicament.
Sauf indication contraire, la solution prête à l’emploi doit êtreréchauffée à 36,5°C – 38,0°C, immédiatement avant l’utilisation. Latempérature est déterminée en fonction des besoins cliniques et del’équipement utilisé.
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GmbH
ELSE-KRONER-STRAßE 1
61352 BAD HOMBURG V.D.H.
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 346 944 7 9 : 5 l en poche (Polyéthylène téréphtalate, SiOx,polyamide et polyoléfine). Boîte de 2
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
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