Notice patient - MULTIBIC 4 mmol/l POTASSIUM, solution pour hémodialyse/hémofiltration
Dénomination du médicament
MULTIBIC 4 mmol/l POTASSIUM solution pour hémodialyse/hémofiltration
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votreinfirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MULTIBIC 4 mmol/l POTASSIUM solution pourhémodialyse/hémofiltration et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MULTIBIC4 mmol/l POTASSIUM solution pour hémodialyse/hémofiltration ?
3. Comment utiliser MULTIBIC 4 mmol/l POTASSIUM solution pourhémodialyse/hémofiltration ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MULTIBIC 4 mmol/l POTASSIUM solution pourhémodialyse/hémofiltration ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MULTIBIC 4 mmol/l POTASSIUM solution pourhémodialyse/hémofiltration ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
MULTIBIC 4 mmol/l POTASSIUM est une solution d’épuration extra-rénalecontinue pour éliminer les toxines urémiques issues du métabolisme del’organisme chez des personnes atteintes d’une défaillance rénale aigue.Il est utilisé chez les patients présentant des lésions rénales ainsi quedans le traitement de l’intoxication médicamenteuse ou toxique. Le type desolution prescrite dépend de la quantité de potassium (un sel) dans votresang. Votre médecin vérifiera régulièrement votre taux de potassium.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MULTIBIC4 mmol/l POTASSIUM solution pour hémodialyse/hémofiltration ?
N’utilisez jamais MULTIBIC 4 mmol/l POTASSIUM solution pourhémodialyse/hémofiltration:
· Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un descomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez une hyperkaliémie (votre taux de potassium est trèsélevé).
· Si vous êtes en alcalose métabolique (un état ou il y a trop debicarbonate dans le sang).
· Si vous ne pouvez pas obtenir un débit sanguin suffisant à traversl’hémofiltre (filtre utilisé dans la filtration du sang).
· Si vous avez un risque élevé d'hémorragie causée par un médicamentutilisé pour empêcher la coagulation dans l’hémofiltre.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser MULTIBIC 4 mmol/lPOTASSIUM.
· Ne doit être utilisé qu’après mélange des 2 solutions dans la pochebi-compartimentée (2 compartiments)
· Ne doit en aucun cas être utilisé en dessous de la températureambiante.
· Les tubulures utilisées pour l'administration de la solution prête àl’emploi doivent être surveillées toutes les 30 minutes. Si un précipité(matière solide) est détecté dans ces tubulures, la poche et les tubuluresdoivent être immédiatement remplacées et le patient doit être soigneusementsurveillé.
· Votre médecin vérifiera votre état d’hydratation (la quantitéd’eau dans votre corps), les taux de potassium, de sodium, d’autres sels, decertains produits de dégradation, and votre taux de sucre dans le sang. Votremédecin vous conseillera également sur votre régime alimentaire.
Enfants
L’utilisation de MULTIBIC 4 mmol/l POTASSIUM chez les enfants n’a pasété établie.
Autres médicaments et MULTIBIC 4 mmol/l POTASSIUM solution pourhémodialyse/hémofiltration
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.
Les interactions suivantes peuvent se produire :
· Les effets toxiques des digitaliques (médicaments pour le traitement demaladies cardiaques).
· Les solutions de substitution électrolytiques, la nutrition parentéraleet autres solutions de perfusion. Leur effet sur la concentration sérique dansle sang et les liquides doit être pris en considération lors del’utilisation de ce traitement.
· Cette thérapie peut réduire la concentration sérique de certainsmédicaments. Un ajustement des doses peut être nécessaire.
MULTIBIC 4 mmol/l POTASSIUM solution pour hémodialyse/hémofiltrationavec des aliments et boissons
Sans objet
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Il n’existe pas ou peu de données sur l’utilisation de MULTIBIC4 mmol/l POTASSIUM au cours de la grossesse et de l’allaitement.
Ce médicament doit être utilisé uniquement si votre médecin considèreque celui-ci est nécessaire.
L’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement avec MULTIBIC4 mmol/l POTASSIUM.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
MULTIBIC 4 mmol/l POTASSIUM solution pour hémodialyse/hémofiltrationcontient
Sans objet
3. COMMENT UTILISER MULTIBIC 4 mmol/l POTASSIUM solution pourhémodialyse/hémofiltration ?
MULTIBIC 4 mmol/l POTASSIUM sera donné à l’hôpital ou à la clinique.Votre médecin saura comment utiliser ce médicament.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce traitement,demandez plus d’informations à votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de MULTIBIC 4 mmol/l POTASSIUM solution pourhémodialyse/hémofiltration que vous n'auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d'utiliser MULTIBIC 4 mmol/l POTASSIUM solution pourhémodialyse/hémofiltration
Sans objet.
Si vous arrêtez d'utiliser MULTIBIC 4 mmol/l POTASSIUM solution pourhémodialyse/hémofiltration
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Les effets indésirables de MULTIBIC 4 mmol/l POTASSIUM incluent :
· Nausées (se sentir malade)
· Vomissement (être malade)
· Crampes musculaires
· Changement de pression sanguine
Certains effets indésirables peuvent être causés par trop ou pas assez deliquide. Ces effets sont :
· Essoufflement
· Gonflement des chevilles et jambes
· Déshydration (par exemple vertiges, crampes musculaires, sensationde soif)
· Désordres électrolytiques (par exemple une concentration anormale de seldans le sang),
La fréquence exacte de chaque évènement est indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MULTIBIC 4 mmol/l POTASSIUM solution pourhémodialyse/hémofiltration ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas conserver à une température inférieure à 4°C.
Conditions de conservation après le mélange des 2 compartiments :
La solution prête à l'emploi ne doit pas être conservée à unetempérature supérieure à 30°C et doit être utilisée dans un délai de48 heures maximum.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla poche après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MULTIBIC 4 mmol/l POTASSIUM solution pourhémodialyse/hémofiltration
· Les substances actives sont : chrorure de potassium, chlorure de sodium,bicarbonate de sodium, chlorure de calcium dihydraté, chlorure de magnésiumhexahydraté, glucose monohydraté.
· Les autres ingrédients sont : eau pour injection, acide chlorhydrique25 %, dioxyde de carbone et dihydrogénophosphate de sodium dihydraté.
Qu'est-ce que MULTIBIC 4 mmol/l POTASSIUM solution pourhémodialyse/hémofiltration et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d’une poche bi-compartimentée(deux compartiments contenant des solutions différentes). Le mélange des2 solutions dans les compartiments résulte en la solution prête àl’emploi.
Chaque poche contient 5000 ml de solution au total. La solution prête àl’emploi est claire et incolore.
Chaque poche est équipée d’un connecteur HF, d’un connecteur luer-locket d’un port d’injection, recouverts par un film protecteur.
Taille de l’emballage :
2 poches de 5000 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GmbH
ELSE-KRONER STRAßE 1
61352 BAD HOMBURG V.D.H.
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS MEDICAL CARE
PARC MEDICIS
47, AVENUE DES PEPINIERES
F – 94832 FRESNES CEDEX
Fabricant
FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GmbH
FRANKFURTER STRAßE 6–8
66606 ST. WENDEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations destinées exclusivement aux professionnels de santé setrouvent à la fin de cette notice.
Informations destinées exclusivement aux professionnels de santé :
1000 ml de la solution prête à l'emploi contiennent :
Chlorure depotassium......................................................................................................0,2982 g
Chlorure desodium................................................................................................................6,136 g
Bicarbonate desodium..........................................................................................................2,940 g
Chlorure de calciumdihydraté...............................................................................................0,2205 g
Chlorure de magnésiumhexahydraté.....................................................................................0,1017 g
Sous forme de glucosemonohydraté.......................................................................................1,100 g
(Glucose)............................................................................................................................(1,000 g)
K+..................................................................................................................................4,0 mmol/l
Na+.................................................................................................................................140 mmol/l
Ca2+.................................................................................................................................1,5 mmol/l
Mg2+...............................................................................................................................0,50 mmol/l
Cl-...................................................................................................................................113 mmol/l
HCO3-...............................................................................................................................35 mmol/l
Glucose.........................................................................................................................5,55 mmol/l
pH » 7,4
Osmolarité théorique (Osmol. Theor.): 300 mOsm/l
La solution prête à l’emploi ne peut être utilisée que si elle estlimpide et incolore et si la poche et les connecteurs sont intacts et nonendommagés.
Pour usage unique seulement. Jeter les quantités non utilisées.
Doit être utilisé au moyen de pompes doseuses.
Instructions concernant la manipulation et l'élimination
La solution pour hémofiltration doit être administrée en 3 étapes :
1. Retirer le suremballage et inspecter minutieusement la poche.
Le film protecteur doit être retiré seulement immédiatement avantl'utilisation de la solution.
Les poches peuvent parfois être, occasionnellement, endommagées durant letransport du fabricant au centre de soins ou dans le centre de soins lui-même.Cela peut entraîner une contamination et une prolifération microbienne oufongique dans la solution. Il est donc nécessaire de mirer soigneusement lapoche et la solution avant utilisation.
Il est indispensable de contrôler soigneusement la qualité du connecteur,des soudures ou des angles des poches.
2. Mélanger les deux compartiments
Les deux compartiments de la poche sont mélangés immédiatement avantutilisation pour obtenir la solution prête à l'emploi.
| Déplier le petit compartiment |
| Rouler la poche en commençant par le coin inverse au petitcompartiment… |
| … Jusqu'à ouverture de la thermo-soudure sur toute sa longueur et lemélange complet des deux solutions. |
Après mélange intégral des deux solutions, vous devez vérifierl'ouverture complète de la thermo-soudure, la limpidité et la clarté de lasolution, l'absence de fuite sur la poche.
3. Utilisation de la solution prête à l'emploi.
La solution prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement, dansles 48h maximum après le mélange.
Tout ajout à la solution prête à l’emploi doit être réalisé seulementaprès avoir mélangé correctement la solution prête à l’emploi. Aprèsajout d'une substance, la solution prête à l’emploi doit de nouveau êtrecorrectement mélangée avant de l’utiliser.
Tout ajout de solution de chlorure de sodium (jusqu’à 30%) oualternativement d’eau pour préparation injectable sont compatibles avec cemédicament et peuvent être utilisées pour ajuster la concentration en sodiumsi besoin dans le but de limiter les variations rapides de la concentration ensodium dans le cas d’hyper ou hyponatrémie grave.
Pour plus de détails merci de vous référer au Résumé desCaractéristiques du Produit.
Sauf indication contraire, la solution prête à l'emploi doit êtreréchauffée à 36,5°C – 38,0°C, immédiatement avant la perfusion. Latempérature exacte doit être déterminée en fonction des besoins cliniques etde l'équipement utilisé.
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