MUPIDERM 2 %, pommade - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MUPIDERM 2 POUR CENT, pommade

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Mupirocine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........2 g

Pour 100 g

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pommade.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Infections de la peau due à staphylocoque et streptocoque :

· Impétigos et dermatoses impétiginisées :

o En traitement local uniquement dans les formes localisées à petit nombrede lésions.

o En traitement local d’appoint en association à une antibiothérapi­egénérale adaptée dans les formes les plus étendues.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernantl’u­tilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie cutanée.

Adultes et enfants

2 à 3 applications par jour après nettoyage de la surface infectée.

Le traitement sera poursuivi pendant 5 à 10 jours à titre indicatif etselon la nature, la gravité de la lésion et l’efficacité obtenue.

La zone traitée peut être recouverte d’une gaze stérile ou de tout autrepansement occlusif.

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants :

· Allergie à la mupirocine,

· Allergie au polyéthylène glycol,

· En application sur le sein lors d’infections mammaires, en casd’allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Cette pommade n’est pas destinée à l’usage ophtalmique ouintra-nasal.

Risque de sélection de bacilles à Gram négatif (Pseudomonas).

· La pommade est inodore, s’enlève à l’eau et ne tache pas.

· En cas d’application sur le visage, évitez tout contact avecles yeux.

· En raison de la présence de polyéthylène glycol qui est absorbé en casde plaie ouverte puis éliminé par voie rénale, la pommade à la mupirocinedevra être utilisée avec précaution chez les patients présentant de grandesplaies ou brûlures et souffrant d’une insuffisance rénale sévère oumodérée.

· La mupirocine ne doit pas être utilisée sur les dermatoses étendues(plus de 20 pour cent de la surface corporelle) ou au long cours dans lesdermatoses chroniques infectées en raison du risque potentiel d’émergence desouches résistantes à la mupirocine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Ne pas incorporer à cette pommade d’autres substances actives ni lamélanger avec d’autres pommades dermiques, au risque d’une dilution duproduit entraînant une diminution de l’activité antibactérienne, d’unealtération des caractéristiques de pénétration à travers la peau de cettepommade à la mupirocine, de l’autre produit ou des deux, et d’une perte destabilité de la pommade.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

L’utilisation de mupirocine peut être envisagée si besoin au cours de lagrossesse, quel qu’en soit le terme. En effet, bien que les données cliniquessoient encore insuffisantes à ce jour, les données animales sontrassurantes.

Ce médicament peut être utilisé au cours de l’allaitement.

Eviter l’application sur les seins.

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Quelques rares cas de picotements et de brûlures ont été observés,toujours localisés au site d’application.

Dans de rares cas, des réactions d’hypersensibilité dues à la mupirocineou à l’un de ses excipients à type d’éruption, urticaire ou d’œdèmede Quincke, ont été rapportées.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : AUTRES ANTIBIOTIQUES A USAGE TOPIQUE, codeATC : D06AX09.

La mupirocine est un antibiotique d’origine naturelle produit parfermentation de Pseudomonas fluorescens.

Il possède une structure originale qui ne s’apparente à aucun des agentsantibac­tériens actuellement disponibles en clinique.

Il inhibe la synthèse des protéines bactériennes par liaison réversibleet spécifique de l’isoleucyl t-RNA synthétase.

En raison de ce mode d’action original, il n’y a pas de résistancecroisée avec les autres familles d’antibiotiques. De plus, les tests in vitroont montré un taux très lent d’émergence de souches résistantes.

La mupirocine aux concentrations que l’on peut atteindre en usage local estbactéricide sur les espèces sensibles à cet antibiotique.

SPECTRE D’ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

La concentration critique sépare les souches sensibles des souchesrésistan­tes :

S≤ 2 mg/l et R > 2 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de lagéographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposerd’infor­mations sur la prévalence de la résistance locale. Ces données nepeuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilitéd’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France estconnue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableauci-dessous :

L’émergence de souches mupirocine-R est possible.

Le risque potentiel d’un impact écologique naso-pharyngé avec sélectionde flore, surtout vis-à-vis des bacilles à Gram négatif dont le Pseudomonas,n’a pas été évalué.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Après administration orale chez l’homme, la mupirocine est très peuabsorbée.

Après administration orale ou parentérale, la mupirocine est rapidementméta­bolisée en métabolites sans activité antimicrobienne. En conséquence,elle est réservée exclusivement à l’usage local.

Après application de pommade marquée au carbone 14 sur la peau d’unsujet sain suivie d’une occlusion de 24 heures, on n’observe pasd’absorption systémique mesurable de l’antibiotique, l’activitéanti­microbienne persiste dans les couches externes de la peau jusqu’à48 heures après l’application.

Le métabolite inactif : acide monique produit par contact avec la peau estdétectable jusqu’à 1 semaine après l’application.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Polyéthylène glycol 400, Polyéthylène glycol 3 350.

6.2. Incompati­bilités

Ne pas incorporer à cette pommade d’autres substances actives ni lamélanger avec d’autres pommades dermiques.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

· Conserver à une température ambiante.

· Ne pas conserver tout tube entamé au-delà de la fin du traitement.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

15 g en tube (aluminium verni).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ALMIRALL SAS

IMMEUBLE LE BARJAC

1 BOULEVARD VICTOR

75015 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 330 463 4 7 : 15 g en tube (aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

Date de première autorisation: 31 mars 1988

Date de dernier renouvellement: 31 mars 2013

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

28 juin 2017

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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