Résumé des caractéristiques - MYCODECYL, poudre pour application locale
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MYCODECYL, poudre pour application locale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acideundécylénique................................................................................................................2,0 g
Undécylénate dezinc..............................................................................................................10,0 g
Undécylénate decalcium........................................................................................................10,0 g
Pour 100 g de poudre pour application locale
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour application locale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d’appoint des dermatophytes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie2 applications par jour. Poursuivre les applications quelques jours au-delàde la guérison apparente des lésions. Lors des mycoses des pieds (notammentintertrigo des orteils), pulvériser dans les chaussettes et les chaussures,sources fréquentes de réinfestation.
Population pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administrationVOIE CUTANEE.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1 ou (sensibilisation de groupe).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde spéciales :Ne pas utiliser sur les muqueuses et au contact de l’œil.
Précautions d’emploi :En cas de mycose surinfectée, entreprendre en priorité un traitementanti-infectieux.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute dedonnées cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
En l’absence de données sur la résorption au niveau de la peau,l’éventualité d’un passage systémique ne peut être exclue. Les effetssystémiques sont d’autant plus à redouter que l’antifongique est utilisésur une grande surface, une peau lésée et chez le nourrisson (en raisons durapport surface/poids et de l’effet d’occlusion des couches).Réactions locales (irritations ou sensibilisation) possibles.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant, en cas de peaulésée et application en grande surface et chez le nourrisson, un effetsystémique ne peut être exclu.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUE TOPIQUE, code ATC : D.Dermatologie.
L’acide undécylénique et ses sels de zinc et de calcium sont des acidesgras insaturés possédant une activité fongistatique sur lesdermatophytes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Huile essentielle de citronnelle, talc.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon poudreur en polyéthylène haute et basse densité de 125 ml remplià 50 g, fermé par un couvercle en polypropylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoire TRADIPHAR
176, RUE DE L’ARBRISSEAU
59000 LILLE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 306 936 3 6 : 50 g en flacon poudreur (polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation : 05/01/1996
Date de dernier renouvellement : 05/01/2011
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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