MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Clotrimazole.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............200,00 mg

Pour un comprimé vaginal.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé vaginal.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Elles sont limitées aux mycoses vaginales à levures sensibles.

En cas d’atteinte vulvaire associée, il est recommandé de compléter letraitement vaginal par l’application d’une crème au clotrimazole à 1% surles lésions.

Ce médicament est réservé à l’adulte

4.2. Posologie et mode d'administration

1 comprimé à placer au fond du vagin 3 soirs consécutifs.

En cas d’échec de cette première cure, une seconde cure identique peutêtre prescrite.

Si les symptômes persistent au-delà de 7 jours, une consultation médicaleest nécessaire.

Utilisation sans applicateur

Après un lavage complet des mains, introduire profondément le comprimédans le vagin, de préférence le soir au coucher et en position allongée. Lafaçon la plus facile de procéder est de vous allonger sur le dos, les genouxrepliés et écartés.

Utilisation avec applicateur

Utilisez l’applicateur pour introduire le comprimé aussi haut que possibledans le vagin de préférence le soir au coucher. La façon la plus facile deprocéder est de vous allonger sur le dos, les genoux repliés et écartés.

1 – Sortez l’applicateur de son emballage.

Retirez le piston et le verrou rouge de l’applicateur.

2 – Placez le comprimé vaginal, bord arrondi vers le bas, dansl'extrémité ouverte de l’applicateur. Poussez le piston, sur lequel estplacé le verrou, dans l’applicateur, jusqu'à ce que vous sentiezun clic.

3 – Une fois que vous avez senti le clic, retirez le verrou du piston,puis insérez délicatement l'applicateur dans le vagin jusqu'à la zone depréhension à motifs.

4 – Tenez le corps de l'applicateur au niveau de la zone de préhension àmotifs et poussez doucement le piston jusqu'au bout jusqu'à ce qu'il s'arrêtepour insérer le comprimé vaginal.

5 – Après utilisation, démontez toutes les parties de l’applicateurpour le nettoyage et lavez-les soigneusement à l'eau savonneuse tiède (nonbouillante), rincez pendant 30 secondes et essuyez soigneusement chaque partie.Conservez-les dans un endroit propre et sûr.

Pour une réutilisation, assurez-vous que le verrou rouge est replacé sur lepiston et répétez le processus à partir de l'étape 2. Après l'utilisation­finale, jetez l'applicateur dans un endroit sûr, hors de la portée desenfants.

L’applicateur ne doit pas être jeté dans les toilettes.

Afin de bien se dissoudre au niveau vaginal, le comprimé MYCOHYDRALINné­cessite un minimum d’hydratation au niveau local. En cas de sécheressevaginale, il est possible que le comprimé ne se désagrège pas convenablement.Le comprimé doit être introduit profondément au niveau vaginal, en positioncouchée.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

NE PAS AVALER. LE COMPRIME DOIT ETRE PLACE AU FOND DU VAGIN.

Un avis médical est nécessaire si l’épisode de mycose s’accompagned’un des symptômes suivants :

· Fièvre, nausée, vomissement.

· Douleurs abdominales basses

· Douleurs au dos ou aux épaules.

· Sécrétions vaginales accompagnées de mauvaises odeurs.

· Hémorragie vaginale.

En cas de candidose, il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide(pH favorisant la multiplication du Candida).

Les douches vaginales doivent être évitées.

L’utilisation de tampons internes, de spermicides, de préservatifs ou dediaphragmes doit être évitée pendant le traitement avec Mycohydralin (risquede rupture du préservatif ou du diaphragme).

Il est recommandé d’éviter les rapports sexuels en cas de mycosevulvo-vaginale afin de réduire le risque d’infection du partenaire.

Afin d’éviter une recontamination, le traitement du partenaire sexuelpourrait être envisagé.

L’utilisation de l’applicateur est déconseillée pendant lagrossesse.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

L’utilisation concomitante de clotrimazole et de Tacrolimus ou de Sirolimuspeut engendrer une augmentation du niveau plasmatique. Les patients concernésdoivent être étroitement surveillés afin de prévenir le risque de surdosageen Tacrolimus ou en Sirolimus. Si nécessaire, la détermination des niveauxplasmatiques respectifs peut être conduite.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Des études épidémiologiques portant sur l’utilisation du clotrimazolepar voie vaginale chez la femme enceinte ne mettent pas en évidence un risquetératogène ou foetotoxique Les études effectuées chez l’animal n’ont pasmis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

La prescription de MYCOHYDRALIN peut être envisagée pendant la grossesse sinécessaire.

L’utilisation de l’applicateur est déconseillée pendant lagrossesse.

Les données pharmacodynamiques et toxicologiques chez l’animal ont montréune excrétion du clotrimazole et de ses métabolites dans le lait. Il n'y a pasde données sur l'excrétion du clotrimazole dans le lait maternel. Aucun effetsur chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu dans la mesureoù l’exposition systémique de la femme qui allaite au clotrimazolead­ministré par voie vaginale est négligeable.

Le clotrimazole peut être utilisé pendant l'allaitement.

Aucune étude humaine des effets du clotrimazole sur la fertilité n'a étéréalisée, cependant, les études animales n'ont démontré aucun effet de cemédicament sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Du fait du faible taux de résorption du clotrimazole sur une peau saine, onpeut pratiquement exclure le risque d'apparition d'effets systémiques.

Cependant, sur une peau où la barrière cutanée est lésée, unerésorption plus importante peut exister. Il faut être attentif à cetteéventualité et à la possibilité de survenue d’effets systémiques.

Les notifications spontanées recueillies depuis la mise sur le marché duclotrimazole ont permis d’identifier les effets indésirables suivants. Leurfréquence est indéterminée (ne peut être définie sur la base des donnéesdisponi­bles :

Affections du système immunitaire :

· Réactions d’hypersensibilité incluant réaction anaphylactique etangiœdèmes,

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

· Urticaire, rash

Troubles généraux et anomalie au site d’administration :

· Irritations au site d’application œdème, douleur au sited’application

Affections vasculaires :

· Syncope, hypotension.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

· Dyspnée.

Affections des organes de reproduction et du sein :

· Pertes vaginales, hémorragie vaginale, douleurs vulvo-vaginales,inconfort vulvo-vaginal, prurit vulvo-vaginal, érythème vulvo-vaginal,sensations de brûlures vulvo-vaginales.

Affections gastro-intestinales :

· Douleurs abdominales, nausées.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : DERIVES IMIDAZOLES, code ATC : G01AF02.

G : SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES

Les azolés (par exemple le clotrimazole) sont généralement recommandéspour le traitement local de la candidose vulvo-vaginale caractérisée par dessymptômes vulvo-vaginaux tels que démangeaisons, brûlures, écoulement,rougeur, gonflement et douleur.

Le clotrimazole est un dérivé imidazolé synthétique ayant un effetantifongique à large spectre. Il est actif sur les dermatophytes, lesmoisissures, les levures, etc.

En fonction de sa concentration au site d’infection, le clotrimazole peutavoir un effet fongistatique ou fongicide. Il agit en inhibant la synthèse del’ergostérol provoquant des dysfonctionnements structurels et fonctionnels dela membrane cytoplasmique. In vitro l’activité est limitée aux élémentsfavorisant la prolifération fongique ; les spores sont légèrementsen­sibles.

En plus de son action antimycotique, le clotrimazole agit aussi sur lesmicroorganismes à gram positif (Streptocoques, staphylocoques, Gardnerellava­ginalis), et sur les bactéries à gram négatif (Bactéroides).

Il est très rare d’observer des souches résistantes appartenant à desespèces de champignons sensibles. En effet, le développement des résistancesse­condaires lors d’utilisation thérapeutique n’a été observé que dansdes cas isolés.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L’absorption du clotrimazole par la muqueuse vaginale est très faible.Elle est de l’ordre de 3 à 10 %.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données précliniques (toxicité à dose répétée, génotoxicité,car­cinogénicité, reprotoxicité) n’ont pas révélé de risque particulierchez l’homme.

Les études effectuées chez l’animal ont démontré l’absence d’effetdu médicament sur la fertilité. Cependant, chez l’humain, aucune étude deseffets du clotrimazole sur la fertilité n’a été conduite.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose, amidon de maïs, acide lactique, stéarate de magnésium, silicecolloïdale anhydre, crospovidone, hypromellose, cellulose microcristalli­ne,lactate de calcium.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

4 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

3, 6, 30 ou 60 comprimés vaginaux sous plaquette (PVC/aluminium) ou3 comprimés vaginaux sous plaquette (PVC/aluminium) avec applicateur(PE/PP).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAYER HEALTHCARE SAS

220, AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 325 167 1 1 : 3 comprimés sous plaquette (PVC/aluminium)

· 34009 493 986 6 9 : 3 comprimés sous plaquette (PVC/aluminium) avecapplicateur

· 34009 325 168 8 9 : 6 comprimés sous plaquette (PVC/aluminium)

· 34009 553 730 2 5 : 30 comprimés sous plaquette (PVC/aluminium)

· 34009 553 731 9 3 : 60 comprimés sous plaquette (PVC/aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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