Notice patient - MYCOHYDRALIN 500 mg, capsule vaginale
Dénomination du médicament
MYCOHYDRALIN 500 mg, capsule vaginale
Clotrimazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MYCOHYDRALIN 500 mg, capsule vaginale et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MYCOHYDRALIN500 mg, capsule vaginale ?
3. Comment prendre MYCOHYDRALIN 500 mg, capsule vaginale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MYCOHYDRALIN 500 mg, capsule vaginale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MYCOHYDRALIN 500 mg, capsule vaginale ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUE LOCAL – code ATC : GSystème génito-urinaire et hormones sexuelles
Ce médicament est indiqué dans le traitement des mycoses vaginales àlevures sensibles (affections dues à des champignons microscopiques).
En cas d’atteinte vulvaire associée, il est recommandé de compléter letraitement vaginal par l’application d’une crème au clotrimazole à 1% surles lésions.
Ce médicament est réservé à l’adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MYCOHYDRALIN500 mg, capsule vaginale ?
Ne prenez jamais MYCOHYDRALIN 500 mg, capsule vaginale :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE avec un préservatif masculin ou undiaphragme en latex.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MYCOHYDRALIN500 mg, capsule vaginale. NE PAS AVALER, LA CAPSULE DOIT ETRE PLACEE AU FONDDU VAGIN.
Si vous présentez l’un des symptômes suivants avant ou au cours del’utilisation de MYCOHYDRALIN 500 mg, capsule vaginale, veuillez demanderconseil à votre médecin :
· Fièvre, nausée, vomissement
· Douleurs abdominales basses
· Douleurs au dos ou aux épaules
· Sécrétions vaginales accompagnées de mauvaises odeurs
· Hémorragie vaginale
En cas de candidose, il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide(pH favorisant la multiplication du Candida).
Les douches vaginales doivent être évitées.
L’utilisation de tampons internes, de spermicides, de préservatifs ou dediaphragmes doit être évitée pendant le traitement avec Mycohydralin (risquede rupture du préservatif ou du diaphragme).
Il est recommandé d’éviter les rapports sexuels en cas de mycosevulvo-vaginale afin de réduire le risque d’infection du partenaire.
Votre médecin pourra traiter également votre partenaire sexuel afind’éviter qu’il ne vous recontamine.
Le traitement peut entraîner des sensations de brûlures locales et uneaugmentation des démangeaisons. Généralement, ces phénomènes cèdentspontanément à la poursuite du traitement. Si les symptômes persistentau-delà de 24 à 48 heures, consultez votre médecin.
En cas d’utilisation pendant la grossesse, les capsules vaginales doiventêtre insérées sans applicateur (voir section Grossesse et allaitement).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et MYCOHYDRALIN 500 mg, capsule vaginale
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ne pas utiliser avec des produits spermicides (risque d’inactivation), niavec un préservatif ou un diaphragme en latex (risque de rupture dupréservatif ou du diaphragme).
Le clotrimazole est susceptible d’interagir avec le métabolisme duTacrolimus et du Sirolimus. Afin de prévenir tout risque de surdosage enTacrolimus ou en Sirolimus, informez votre médecin ou votre pharmacien avantd’utiliser MYCOHYDRALIN 500 mg, capsule vaginale.
MYCOHYDRALIN 500 mg, capsule vaginale avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
L’utilisation de MYCOHYDRALIN 500 mg, capsule vaginale est possiblependant la grossesse si votre médecin vous l’a prescrit.
En cas d’utilisation pendant la grossesse, les comprimés vaginaux doiventêtre insérés sans applicateur.
L’utilisation de MYCOHYDRALIN 200 mg, capsule vaginale est possiblependant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE MYCOHYDRALIN 500 mg, capsule vaginale ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Voie vaginale, NE PAS AVALER.
Administration unique d’une capsule le soir à placer au fonddu vagin.
Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours, une deuxième capsulevaginale peut être administrée.
Si les symptômes persistent au-delà de 7 jours, consultez votremédecin.
Utilisation sans applicateur :
Après un lavage complet des mains, introduire profondément la capsule dansle vagin, de préférence en position allongée. La façon la plus facile deprocéder est de vous allonger sur le dos, les genoux repliés et écartés.
Utilisation avec applicateur :
Utilisez l’applicateur pour introduire la capsule dans le vagin depréférence le soir au coucher.
| 1– Sortez l’applicateur de son emballage. Tirez sur le piston (A)jusqu’à la butée. Sortez la capsule de son blister et enfoncez-la sur 1 cm dansl’applicateur (B) de telle sorte que la partie arrondie de la capsule soit àl’extérieur de l’applicateur. | ||
| 2– Placez l’applicateur à l’entrée de l’ouverture vaginale puisintroduisez-le profondément dans le vagin, de préférence en positionallongée. La façon la plus facile de procéder est de vous allonger sur ledos, les genoux repliés et écartés. 3– Maintenez l’applicateur dans cette position puis presser le piston (A)de façon à déposer la capsule dans le vagin. Retirez délicatement l’applicateur. | ||
| 4– Après l’emploi, nettoyez soigneusement l’applicateur à l’eauchaude (pas bouillante). Pour cela, retirez complètement la tige A de l’applicateur B, au-delà dela butée. L’applicateur ne doit pas être jeté dans les toilettes. | ||
Si vous avez pris plus de MYCOHYDRALIN 500 mg, capsule vaginale que vousn’auriez dû :
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre MYCOHYDRALIN 500 mg, capsule vaginale :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre MYCOHYDRALIN 500 mg, capsule vaginale :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés, après lacommercialisation de MYCOHYDRALIN, leur fréquence ne peut être définie sur labase des données disponibles :
· réactions allergiques : choc anaphylactique, œdème de Quincke,
· réactions cutanées: démangeaison, rougeur, éruption cutanée,
· au site d’application : irritations, gonflement ou rougeur, douleur
· baisse de la tension artérielle, perte de connaissance,
· sensation d’étouffement,
· pertes vaginales, saignement vaginal,
· au niveau de la vulve et du vagin : douleur , sensation d’inconfort,démangeaison, rougeur, sensations de brûlures,
· Douleurs abdominales, nausée
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MYCOHYDRALIN 500 mg, capsule vaginale ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MYCOHYDRALIN 500 mg, capsule vaginale
· La substance active est :
Clotrimazole........................................................................................................................500 mg
Pour une capsule vaginale.
· Les autres excipients sont :
Paraffine molle blanche, paraffine liquide, gélatine, glycérol, eaupurifiée, dioxyde de titane (E171), jaune de quinoléine (E104), jaune orangésunset (E110).
Qu’est-ce que MYCOHYDRALIN 500 mg, capsule vaginale et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de capsule vaginale.
Boîte de 1 capsule vaginale avec applicateur ou boite de 1 capsulevaginale.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BAYER HEALTHCARE SAS
220, AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BAYER HEALTHCARE SAS
33, RUE DE L’INDUSTRIE
74240 GAILLARD
FRANCE
Fabricant
GP GRENZACH PRODUKTIONS GMBH
EMIL BARELL STRASSE 7
79639 GRENZACH-WHYLEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteinternet de l’ANSM (France).
CONSEILS D’EDUCATION SANITAIRE
a/ Qu'appelle-t-on une mycose vulvo-vaginale ?
Les mycoses vulvo-vaginales sont des infections fréquentes des muqueuses auniveau des parties intimes de la femme (vulve et vagin) causées le plus souventpar un champignon nommé Candida albicans. Ce champignon est naturellementprésent dans l’organisme mais certains facteurs peuvent provoquer uneprolifération anormale du champignon et entrainer une infection. Cedéséquilibre de la flore vaginale se traduit par une mycose vaginale pouvantêtre associée à une mycose de la vulve.
Les facteurs qui peuvent favoriser l’apparition d’une mycosevulvo-vaginale sont nombreux :
· La prise de certains médicaments : antibiotiques,corticoïdes etc…
· Diabète
· Facteurs hormonaux : contraception hormonale, ménopause, grossesse
· Hygiène mal adaptée
b/ Comment reconnaître une mycose vulvo-vaginale ?
Les principaux symptômes des mycoses vaginales sont les suivants :
· Démangeaisons
· Sensation de brûlure des parties intimes
· Pertes de couleur blanche
· Douleur pendant ou après les relations sexuelles
c/ Conseils en cas de mycoses vulvo-vaginales :
· Toilette intime avec un savon basique. Eviter les savons acides dont le pHfavorise la multiplication de Candida albicans.
· L’utilisation de tampons internes, de spermicides, de préservatifs oude diaphragmes doit être évitée pendant le traitement avec Mycohydralin(risque de rupture du préservatif ou du diaphragme)
· Il est recommandé d’éviter les rapports sexuels en cas de mycosevulvo-vaginale afin de réduire le risque d’infection du partenaire
d/ conseils pour éviter les mycoses vulvo-vaginales :
· Eviter les savons trop détergents, l’hygiène excessive, les douchesvaginales et les sprays intimes.
· Afin d’éviter une recontamination, le traitement du partenaire sexueldoit être envisagé
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