Résumé des caractéristiques - MYCOHYDRALIN 500 mg, capsule vaginale
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MYCOHYDRALIN 500 mg, capsule vaginale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Clotrimazole............................................................................................................................500,00 mg
Pour une capsule vaginale.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Capsule vaginale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local des mycoses vaginales à levures sensibles, notamment àCandida.
En cas d’atteinte vulvaire associée, il est recommandé de compléter letraitement vaginal par l’application d’une crème au clotrimazole à 1% surles lésions.
Ce médicament est réservé à l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie1 capsule vaginale le soir au coucher, en administration unique, introduiteprofondément dans le vagin, de préférence en position allongée.
Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours, une deuxième capsulevaginale peut être administrée.
Si les symptômes persistent au-delà de 7 jours, un avis médical doitêtre sollicité.
Mode d’administrationUtilisation sans applicateur :
Après un lavage complet des mains, introduire profondément la capsule dansle vagin, de préférence en position allongée. La façon la plus facile deprocéder est de vous allonger sur le dos, les genoux repliés et écartés.
Utilisation avec applicateur :
Utilisez l’applicateur pour introduire la capsule dans le vagin depréférence le soir au coucher.
1. Sortez l’applicateur de son emballage. Tirez sur le piston (A)jusqu’à la butée. Sortez la capsule de son blister et enfoncez-la sur 1 cmdans l’applicateur (B) de telle sorte que la partie arrondie de la capsulesoit à l’extérieur de l’applicateur.
2. Placez l’applicateur à l’entrée de l’ouverture vaginale puisintroduisez-le profondément dans le vagin, de préférence en positionallongée. La façon la plus facile de procéder est de vous allonger sur ledos, les genoux repliés et écartés.
3. Maintenez l’applicateur dans cette position puis presser le piston (A)de façon à déposer la capsule dans le vagin. Retirez délicatementl’applicateur.
4. Après l’emploi, nettoyez soigneusement l’applicateur à l’eauchaude (pas bouillante). Pour cela, retirez complètement la tige A del’applicateur B, au-delà de la butée.
L’applicateur ne doit pas être jeté dans les toilettes.
Afin de bien se dissoudre au niveau vaginal, la capsule vaginale MYCOHYDRALINnécessite un minimum d’hydratation au niveau local. En cas de sécheressevaginale, il est possible que la capsule ne se désagrège pas convenablement.La capsule doit être introduite profondément au niveau vaginal, en positioncouchée.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
NE PAS AVALER. LA CAPSULE DOIT ETRE PLACEE AU FOND DU VAGIN.
Mises en garde spécialesUn avis médical est nécessaire si l’épisode de mycose vaginales’accompagne d’un des symptômes suivants :
· Fièvre, nausée, vomissement
· Douleurs abdominales basses
· Douleurs au dos ou aux épaules
· Sécrétions vaginales accompagnées de mauvaises odeurs
· Hémorragie vaginale
Précautions d’emploiEn cas de candidose, il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide(pH favorisant la multiplication du Candida).
Les douches vaginales doivent être évitées.
L’utilisation de tampons internes, de spermicides, de préservatifs ou dediaphragmes doit être évitée pendant le traitement avec Mycohydralin (risquede rupture du préservatif ou du diaphragme).
Il est recommandé d’éviter les rapports sexuels en cas de mycosevulvo-vaginale afin de réduire le risque d’infection du partenaire.
Afin d’éviter une recontamination, le traitement du partenaire sexuelpourrait être envisagé.
L’utilisation de l’applicateur est déconseillée pendant lagrossesse.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
L’utilisation concomitante de clotrimazole et de Tacrolimus ou de Sirolimuspeut engendrer une augmentation du niveau plasmatique. Les patients concernésdoivent être étroitement surveillés afin de prévenir le risque de surdosageen Tacrolimus ou en Sirolimus. Si nécessaire, la détermination des niveauxplasmatiques respectifs peut être conduite.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseDes études épidémiologiques portant sur l’utilisation du clotrimazolepar voie vaginale chez la femme enceinte ne mettent pas en évidence un risquetératogène ou foetotoxique Les études effectuées chez l’animal n’ont pasmis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
La prescription de MYCOHYDRALIN peut être envisagée pendant la grossesse sinécessaire.
L’utilisation de l’applicateur est déconseillée pendant lagrossesse.
AllaitementLes données pharmacodynamiques et toxicologiques chez l’animal ont montréune excrétion du clotrimazole et de ses métabolites dans le lait.
Il n'y a pas de données sur l'excrétion du clotrimazole dans le laitmaternel. Aucun effet sur chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’estattendu dans la mesure où l’exposition systémique de la femme qui allaite auclotrimazole administré par voie vaginale est négligeable.
Le clotrimazole peut être utilisé pendant l'allaitement.
FertilitéAucune étude humaine des effets du clotrimazole sur la fertilité n'a étéréalisée, cependant, les études animales n'ont démontré aucun effet de cemédicament sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Du fait du faible taux de résorption du clotrimazole sur une peau saine, onpeut pratiquement exclure le risque d'apparition d'effets systémiques. Cependant, sur une peau où la barrière cutanée est lésée, unerésorption plus importante peut exister. Il faut être attentif à cetteéventualité et à la possibilité de survenue d’effets systémiques. Les notifications spontanées recueillies depuis la mise sur le marché duclotrimazole ont permis d’identifier les effets indésirables suivants. Leurfréquence est indéterminée (ne peut être définie sur la base des donnéesdisponibles :Affections du système immunitaire :
· Réactions d’hypersensibilité incluant réaction anaphylactique etangioedèmes,
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
· Urticaire, rash
Troubles généraux et anomalie au site d’administration :
· Irritations au site d’application, œdème, douleur au sited’application
Affections vasculaires :
· Syncope, hypotension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
· Dyspnée.
Affections des organes de reproduction et du sein :
· Pertes vaginales, hémorragie vaginale, douleurs vulvo-vaginales,inconfort vulvo-vaginal, prurit vulvo-vaginal, érythème vulvo-vaginal,sensations de brûlures vulvo-vaginales.
Affections gastro-intestinales :
· Douleurs abdominales, nausées.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : DERIVES IMIDAZOLE, code ATC : G : SYSTEMEGENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES
Les azolés (par exemple le clotrimazole) sont généralement recommandéspour le traitement local de la candidose vulvo-vaginale caractérisée par dessymptômes vulvo-vaginaux tels que démangeaisons, brûlures, écoulement,rougeur, gonflement et douleur.
Mécanisme d’actionLe clotrimazole est un dérivé imidazolé synthétique ayant un effetantifongique à large spectre. Il est actif sur les dermatophytes, lesmoisissures, les levures, etc.
En fonction de sa concentration au site d’infection, le clotrimazole peutavoir un effet fongistatique ou fongicide. Il agit en inhibant la synthèse del’ergostérol provoquant des dysfonctionnements structurels et fonctionnels dela membrane cytoplasmique. In vitro l’activité est limitée aux élémentsfavorisant la prolifération fongique ; les spores sont légèrementsensibles.
In vitro, le clotrimazole inhibe la multiplication des corynébactéries etdes cocci à gram positif (à l’exception des entérocoques) et ce à desconcentrations allant de 0.5 à 10µg de clotrimazole par millilitre desubstrat.
En plus de son action antimycotique, le clotrimazole agit aussi sur lesmicroorganismes à gram positif (Streptocoques, staphylocoques, Gardnerellavaginalis), et sur bactéries à gram négatif (Bactéroides).
Il est très rare d’observer des souches résistantes appartenant à desespèces de champignons sensibles, le développement des résistancessecondaires lors d’utilisation thérapeutique n’a été observé que dansdes cas isolés.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionLa résorption du clotrimazole par la muqueuse vaginale est très faible.Elle est de l’ordre de 3 à 10 %.
5.3. Données de sécurité préclinique
L’étude des données précliniques (toxicité à dose répétée,génotoxicité, carcinogénicité, reprotoxicité) ne révèle aucun risqueparticulier chez l’Homme.
Les études effectuées chez l’animal ont démontré l’absence d’effetdu médicament sur la fertilité. Cependant, chez l’humain, aucune étude deseffets du clotrimazole sur la fertilité n’a été conduite.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Paraffine molle blanche, paraffine liquide, gélatine, glycérol, eaupurifiée, dioxyde de titane (E171), jaune de quinoléine (E104), jaune orangésunset (E110).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de conditions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boite de 1 capsule vaginale sous plaquette (PA/Aluminium/PVC) avecapplicateur.
Boite de 1 capsule vaginale sous plaquette (PA/Aluminium/PVC).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAYER HEALTHCARE SAS
220, AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 483 3 4: 1 capsule vaginale sous plaquette (PA/Aluminium/PVC)avec applicateur
· 34009 301 483 4 1 : 1 capsule vaginale sous plaquette(PA/Aluminium/PVC)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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