Notice patient - MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 mg, gélule
Dénomination du médicament
MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 mg, gélule
Mycophénolate mofétil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 mg, gélule et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreMYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 mg, gélule?
3. Comment prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 mg, gélule ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 mg, gélule contient du mycophénolatemofétil.
Il appartient à un groupe de médicaments appelés «immunosuppresseurs ».
MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 mg, gélule est utilisé pour prévenir lerejet, par votre organisme d’un rein, d’un cœur ou d’un foie qui vous aété greffé.
MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 mg, gélule est prescrit en même temps qued'autres médicaments :
· la ciclosporine et les corticoïdes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREMYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 mg, gélule ?
MISE EN GARDE
Le mycophénolate provoque des malformations du fœtus et des faussescouches. Si vous êtes une femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir untest de grossesse négatif avant de débuter le traitement et devez suivre lesconsignes relatives à la contraception que vous a donné votre médecin.
Votre médecin va vous présenter, en particulier, les risques d’effets dumycophénolate sur les bébés à naitre et vous donner une information écrite.Lisez attentivement ces informations et suivez les instructions.
Si vous ne comprenez pas complètement ces instructions, demandez à votremédecin de vous les expliquer à nouveau avant de prendre le mycophénolate.Reportez-vous également aux informations supplémentaires dans les rubriques «Avertissements et précautions » et « Grossesse et allaitement ».
Ne prenez jamais MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 mg, gélule :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au mycophénolate mofétil, àl'acide mycophénolique ou à l'un des autres composants de ce médicament(listés à la rubrique 6),
· si vous êtes une femme pouvant être enceinte et que vous n’avez pasfourni de test de grossesse négatif avant votre première prescription, car lemycophénolate entraîne des malformations pour le fœtus ainsi que des faussescouches,
· si vous êtes enceinte ou désirez être enceinte ou pensez pouvoir êtreenceinte,
· si vous n’utilisez pas de contraception efficace (voir « Grossesse,contraception et allaitement »),
· si vous allaitez,
· ne prenez pas ce médicament si vous êtes concerné par l’une dessituations mentionnées ci-dessus. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en àvotre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre MYCOPHENOLATE MOFETILSANDOZ.
Avertissements et précautions
Prévenez immédiatement votre médecin avant de prendre MYCOPHENOLATEMOFETIL SANDOZ 250 mg, gélule :
· si vous avez des signes d’infection tels que de la fièvre ou un malde gorge,
· si vous avez des ecchymoses (« bleus ») ou des saignementsinexpliqués,
· si vous avez déjà eu un problème digestif tel qu’un ulcère àl'estomac,
· si vous désirez être enceinte ou si vous êtes enceinte pendant votretraitement ou le traitement de votre partenaire par MYCOPHENOLATE MOFETILSANDOZ.
Si vous êtes concerné par l’une des situations mentionnées ci-dessus (ousi vous n’êtes pas sûr), parlez-en immédiatement à votre médecin avant deprendre MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ.
Les effets du soleil
MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ réduit vos défenses immunitaires. Parconséquent, le risque de cancer de la peau est augmenté. Vous devez limiterles expositions au soleil et aux rayonnements UV. Pour cela, vous devez :
· porter des vêtements qui vous protègent et couvrent votre tête, votrecou, vos bras et vos jambes,
· utiliser une crème solaire à indice de protection élevé.
Autres médicaments et MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 mg, gélule
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance ou un médicament à base de plantes,parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
En effet, MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ peut modifier les effets des autresmédicaments et certains autres médicaments peuvent modifier les effets deMYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ.
En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant decommencer votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ si vous prenezl’un des médicaments mentionnés ci-dessous :
· azathioprine ou d’autres médicaments qui diminuent fortement votreimmunité – médicaments donnés après une greffe d’organe,
· cholestyramine – utilisé pour traiter des taux élevés decholestérol,
· rifampicine – antibiotique utilisé pour prévenir et traiter desinfections telles que la tuberculose,
· anti-acides ou inhibiteurs de pompes à protons – utilisés pour desproblèmes d’acidité dans l’estomac tels que des brûlures d’estomac,
· chélateurs du phosphate – utilisés chez des patients présentant uneinsuffisance rénale chronique afin de diminuer l’absorption du phosphate dansleur sang,
· antibiotiques – utilisés pour traiter les infectionsbactériennes,
· isavuconazole – utilisé pour traiter les infections fongiques,
· telmisartan – utilisé pour traiter l’hypertension artérielle.
Vaccins
Si vous avez besoin d’être vacciné (par un vaccin vivant) au cours devotre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ, parlez-en d’abord à votremédecin ou à votre pharmacien. Votre médecin devra vous indiquer, quel vaccinvous pouvez recevoir.
Vous ne devez pas faire de don du sang pendant le traitement parMYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ et pendant au moins 6 semaines après avoirarrêté le traitement.
Les hommes ne doivent pas faire de don de sperme pendant le traitement parMYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ et pendant au moins 90 jours après avoir arrêtéle traitement.
MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 mg, gélule avec des aliments et desboissons
Prendre des aliments et des boissons n'a aucun effet sur votre traitement parMYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 mg, gélule.
Grossesse, contraception et allaitement
Contraception chez les femmes prenant MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ
Si vous êtes une femme susceptible d’être enceinte vous devez utiliserune méthode de contraception efficace avec MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ :
· avant de commencer votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ,
· pendant toute la durée de votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETILSANDOZ,
· durant les 6 semaines qui suivent l’arrêt de votre traitement parMYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ.
Discutez avec votre médecin de la méthode de contraception la plusadaptée. Cela dépendra de votre cas. Il est préférable d’utiliser deuxméthodes de contraception car cela réduira le risque de grossesseaccidentelle. Contactez votre médecin dès que possible si vous pensez quevotre contraception pourrait ne pas être efficace ou si vous avez oublié deprendre votre pilule contraceptive.
Vous êtes une femme qui ne peut pas être enceinte si vous êtes dans l’undes cas suivants :
· vous êtes ménopausée, ce qui signifie que vous avez au moins 50 ans etque vos dernières règles remontent à plus de 12 mois (si vos règles se sontarrêtées parce que vous receviez un traitement contre un cancer, il est encorepossible que vous deveniez enceinte),
· vos trompes de Fallope et vos deux ovaires ont été enlevés parchirurgie (salpingo-ovariectomie bilatérale),
· votre utérus a été enlevé par chirurgie (hystérectomie),
· vos ovaires ne fonctionnent plus (insuffisance ovarienne prématurée quia été confirmée par un gynécologue spécialisé),
· vous êtes née avec l’une des rares anomalies suivantes qui rendent unegrossesse impossible : génotype XY, syndrome de Turner ou agénésieutérine,
· vous êtes une jeune fille ou une adolescente qui n'a pas encore sesrègles.
Contraception chez les hommes prenant MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ
Les preuves disponibles n’indiquent pas d’augmentation du risque demalformations ou de fausse couche si le père a pris du mycophénolate.Cependant, l’existence d’un risque ne peut pas être totalement exclue. Parmesure de précaution, il est conseillé que vous ou votre partenaire féminineutilisiez une méthode de contraception efficace pendant le traitement etpendant 90 jours après l’arrêt du traitement par MYCOPHENOLATE MOFETILSANDOZ.
Si vous désirez avoir un enfant, discutez avec votre médecin des risquespotentiels et des traitements alternatifs.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, pensez être enceinte ouplanifiez d’avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
Votre médecin vous informera des risques en cas de grossesse et desalternatives que vous pouvez prendre pour éviter le rejet de votre organetransplanté si :
· vous planifiez une grossesse,
· vous manquez ou pensez avoir manqué vos règles, ou avez des saignementsmenstruels inhabituels ou suspectez d’être enceinte,
· vous avez eu des rapports sexuels sans une méthode de contraceptionefficace.
Si vous tombez enceinte pendant le traitement par le mycophénolate, vousdevez informer immédiatement votre médecin. Cependant, continuez à prendreMYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ jusqu’à ce que vous l’ayez vu.
Grossesse
Le mycophénolate provoque de très nombreuses fausses couches (50 %) et desmalformations congénitales sévères chez le nouveau-né (23 à 27 %). Lesmalformations congénitales qui ont été rapportées incluent des anomalies desoreilles, des yeux, du visage (fente labiale/palatine), de développement desdoigts, du cœur, de l’œsophage (tube qui relie la gorge à l’estomac), lesreins et le système nerveux (par exemple spina bifida : les os de la colonnevertébrale ne sont pas correctement développés). Votre enfant peut êtreaffecté par une ou plusieurs de ces malformations.
Si vous êtes une femme susceptible d’être enceinte, vous devez fournir untest de grossesse négatif avant de commencer le traitement et devez suivre lesconseils contraceptifs donnés par votre médecin. Votre médecin peut vousdemander plus d’un test de grossesse pour s’assurer que vous n’êtes pasenceinte avant de commencer le traitement.
Allaitement
Ne prenez pas MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ si vous allaitez. De petitesquantités du médicament peuvent passer dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le mycophénolate mofétil a une influence modérée sur votre capacité àconduire ou à utiliser certains outils ou machines. Si vous vous sentezsomnolent(e), engourdi(e) ou confus(e), parlez-en à votre médecin ouinfirmier(e) ; ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas d’outils nide machines tant que vous ne vous sentez pas mieux.
MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 mg, gélule contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule,c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 mg, gélule?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Combien de gélule de MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ doit-on prendre ?
La posologie dépend du type de greffe dont vous avez bénéficié. Laposologie standard est présentée ci-dessous. Le traitement se poursuivra aussilongtemps qu’il sera nécessaire de vous prévenir du rejet de l’organegreffé.
Greffe de rein
Adultes
· la première dose est administrée au cours des 3 jours suivant lagreffe,
· la dose journalière est de 8 gélules, réparties en 2 prisesdistinctes (cela équivaut à 2 g de substance active),
· prenez 4 gélules le matin, et 4 gélules le soir.
Enfants (âgés de 2 à 18 ans)
· la dose administrée dépendra de la taille de l'enfant,
· votre médecin décidera de la dose la plus appropriée en se basant surla taille et le poids de votre enfant (surface corporelle mesurée en mètrescarrés ou m2). La dose recommandée est de 600 mg/m2 prise deux foispar jour.
Greffe de cœur
Adultes
· la première dose est administrée dans les 5 jours suivant lagreffe,
· la dose journalière est de 12 gélules réparties en 2 prisesdistinctes (cela équivaut à 3 g de substance active),
· prenez 6 gélules le matin et 6 gélules le soir.
Enfants
· il n’y a pas d’informations disponibles sur l'utilisation dumycophénolate mofétil chez les enfants qui ont bénéficié d’une greffede cœur.
Greffe de foie
Adultes
· la première dose orale de mycophénolate mofétil vous sera donnée aumoins 4 jours après la transplantation et lorsque vous serez capable d'avalerles médicaments,
· la posologie journalière est de 12 gélules réparties en deux prisesdistinctes (ce qui équivaut à 3 g de principe actif),
· prenez 6 gélules le matin et 6 gélules le soir.
Enfants
· il n’y a pas d’informations disponibles sur l'utilisation dumycophénolate mofétil chez les enfants qui ont bénéficié d’une greffede foie.
Comment prendre les gélules de MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ ?
Avalez les gélules entières avec un verre d'eau
· ne les cassez pas, ne les écrasez pas,
· ne prenez pas une gélule ouverte ou fendue.
Evitez tout contact de la poudre provenant d’une gélule cassée avec vosyeux ou avec votre bouche.
· si cela arrive, rincez abondamment à l'eau courante.
Evitez tout contact de la poudre provenant d’une gélule cassée avecvotre peau.
Si cela arrive, nettoyez soigneusement avec du savon et de l’eau.
Si vous avez pris plus de MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 mg, gélule quevous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus de MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ que vous n'auriez dû,consultez immédiatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital. Siune autre personne a pris accidentellement votre médicament, elle devraégalement consulter immédiatement un médecin ou aller directement àl’hôpital. Prenez la boîte du médicament avec vous.
Si vous oubliez de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 mg,gélule :
Si vous oubliez de prendre votre médicament à n’importe quel moment,prenez-le dès que vous vous en rappelez. Ensuite, continuez à le prendre commed’habitude. Ne prenez pas une dose double pour compenser la dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 mg,gélule :
N’interrompez pas votre traitement par ce médicament à moins que lemédecin ne vous l’ait demandé. Si vous arrêtez votre traitement, vouspouvez augmenter le risque de rejet de votre organe greffé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effetsindésirables graves suivants – vous pourriez avoir besoin d’un traitementmédical urgent :
· vous avez des signes d’infection tels que de la fièvre ou un malde gorge,
· vous avez des ecchymoses (bleus) ou saignements inexpliqués,
· vous avez une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres, dela langue ou de la gorge, avec des difficultés respiratoires – vous avezpeut-être une réaction allergique grave au médicament (telle qu’uneanaphylaxie, un angioedème).
Effets indésirables courants
Parmi les inconvénients les plus courants on note les diarrhées, ladiminution du nombre de globules blancs ou de globules rouges dans le sang,l’infection et les vomissements.
Votre médecin contrôlera régulièrement vos analyses sanguines afin devérifier les modifications :
· du nombre de vos cellules sanguines ou des signes d’infections.
Les enfants peuvent être plus susceptibles de développer des effetsindésirables que les adultes. Cela inclut des diarrhées, des infections, unediminution du nombre de globules blancs et de globules rouges dans le sang.
Défenses contre les infections
Le mycophénolate mofétil réduit les défenses de votre organisme afind’empêcher le rejet de votre organe greffé. De ce fait, votre organisme nesera plus en mesure de lutter tout aussi efficacement que d'habitude contre lesinfections. Cela signifie que vous pouvez présenter plus d'infections qued'habitude. Cela inclut des infections au niveau du cerveau, de la peau, de labouche, de l’estomac, de l’intestin, des poumons et du systèmeurinaire.
Lymphome et cancer de la peau
Comme d'autres patients prenant le même type de médicament(immunosuppresseurs), un très petit nombre de malades traités par lemycophénolate mofétil ont développé des lymphomes (cancer des cellules dusang et des ganglions lymphoïdes) et des cancers de la peau.
Effets indésirables généraux
Des effets indésirables généraux affectant l’ensemble de l’organismepeuvent survenir. Cela inclut des réactions allergiques graves (telles qu’uneanaphylaxie, un angioedème), fièvre, sensation de grande fatigue, troubles dusommeil, douleurs (de l’estomac, de la poitrine, des muscles ou desarticulations), maux de tête, syndrome grippal et œdème.
Les autres effets indésirables peuvent inclure :
Problèmes de peau tels que :
· acné, herpès labial, zona, augmentation de la croissance des cellules dela peau, chute des cheveux, rash, prurit (démangeaisons).
Troubles urinaires tels que :
· sang dans les urines.
Troubles du système digestif et de la bouche tels que :
· gonflement des gencives et aphtes,
· inflammation du pancréas, du colon ou de l’estomac,
· troubles gastro-intestinaux incluant des saignements,
· des troubles du foie,
· diarrhées, constipation, sensation de nausées, indigestion, perted’appétit, flatulence.
Troubles du système nerveux tels que :
· étourdissements, somnolence ou engourdissement,
· tremblements, spasmes musculaires, convulsions,
· anxiété ou dépression, troubles de la pensée ou de l’humeur.
Troubles cardiaques et veineux tels que :
· modification de la pression artérielle, rythme cardiaque accéléré,dilatation des vaisseaux sanguins.
Troubles pulmonaires tels que :
· pneumonie, bronchite,
· essoufflement, toux qui peuvent être dus à une bronchectasie (dilatationanormale des bronches) ou fibrose pulmonaire (lésion cicatricielle du poumon).Si vous présentez une toux persistante ou un essoufflement, parlez-en à votremédecin,
· présence de liquide au niveau des poumons ou dans la poitrine,
· sinusite.
Autres effets indésirables tels que :
· perte de poids, goutte, taux de sucre élevé, saignements, ecchymoses(bleus).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 mg, gélule?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée surla boîte et la plaquette après « EXP ». La date d'expiration faitréférence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 mg, gélule
· La substance active est :
Chaque gélule contient 250 mg de mycophénolate mofétil.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, povidone K 90,croscarmellose sodique, talc et stéarate de magnésium dans l’enveloppe de lagélule ; gélatine, laurylsulfate de sodium, dioxyde de titane (E171), laquealuminique d'indigotine (E132) dans la coiffe de la gélule ; gélatine,laurylsulfate de sodium, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172),dioxyde de titane (E171) dans le corps de la gélule ; gomme laque, oxyde de fernoir (E172) dans l’encre d’impression noire.
Qu’est-ce que MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 mg, gélule et contenu del’emballage extérieur
MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 mg, gélule se présente sous forme degélule de couleur bleue claire/pêche, de taille 1, imprimée « MMF » sur lacoiffe et « 250 » sur le corps de la gélule et contenant une poudre blancheà blanc cassé.
Les gélules sont conditionnées dans des plaquettes en PVC/PVDC/Aluminium etinsérées dans une boîte.
Taille des boîtes :
Plaquette : 20, 50, 60, 90, 100, 150, 250 ou 300 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57.
1526 Ljubljana
Slovenie
Ou
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1,
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page